BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 10x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

SPC
macenter 150 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mgA NA ČO SA POUŽÍVA

Bikalutamid je jedným zo skupiny liekov známych ako nesteroidné antiandrogény. Liečivo bikalutamid blokuje nežiaduci účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov), a tým zabraňuje rastu buniek prostaty.

Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty bez metastáz, u ktorých je vysoké riziko postupovania rakoviny. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s inými liečebnými metódami, ako je chirurgické odstránenie prostaty alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).


2. SKÔR AKO UŽIJETE BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg

Neužívajte Bicalutamide Pharmacenter 150 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Bicalutamidu Pharmacenter 150 mg (pozri časť 6, Ďalšie informácie).
- keď ste žena
- keď ste dieťa alebo dospievajúci
- keď užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (únik žalúdkovej kyseliny do pažeráka).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bicalutamidu Pharmacenter 150 mg
· ak trpíte ochorením pečene (stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene). V takom prípade sa má liek užívať len po starostlivom posúdení možných prínosov a rizík Vaším lekárom. Ak ide o tento prípad, lekár Vám bude pravidelne vykonávať krvné vyšetrenia na kontrolu, či Vaša pečeň funguje správne. Ak sa vyvinú závažné poruchy pečeňovej funkcie, liečba bikalutamidom sa má ukončiť.

Ak sa Vás to týka a ešte ste sa o tom nerozprávali so svojím lekárom, pred užitím týchto tabliet sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

· ak máte v krvi stále vysoké hladiny bielkoviny, ktorá sa používa na zisťovanie rakoviny prostaty (t.j. zvýšená hodnota PSA) a ochorenie sa stále zhoršuje. Ak ide o tento prípad, liečbu bikalutamidom bude možno potrebné ukončiť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate Bicalutamide Pharmacenter spolu s jedným z nasledujúcich liekov, účinok bikalutamidu, rovnako ako aj ďalšieho lieku môže byť ovplyvnený.

Pred užitím bikalutamidu oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému na prevenciu a liečbu odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene). Je to preto, lebo bikalutamid môže zvýšiť koncentráciu látky nazývanej kreatinín vo Vašej plazme a lekár Vám môže odobrať vzorky krvi na sledovanie koncentrácie kreatinínu.
· midazolam (liek, ktorý sa používa na uvoľnenie úzkosti pred chirurgickým zákrokom alebo niektorými zákrokmi alebo ako anestetikum pred chirurgickým zákrokom a počas neho). Ak máte podstúpiť operačný zákrok alebo máte byť hospitalizovaný v nemocnici, musíte informovať svojho lekára alebo zubného lekára o tom, že užívate bikalutamid.
· terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (pozri časť 2, Neužívajte Bicalutamide Pharmacenter 150 mg).
· typ lieku nazývaný blokátor vápnikového kanála, napr. diltiazem alebo verapamil. Používajú sa na liečbu problémov so srdcom, angíny a vysokého krvného tlaku.
· lieky na zriedenie krvi, napr. warfarín.
· cimetidín na reflux kyseliny alebo vredy žalúdka.
· ketokonazol, liek proti plesniam.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Bicalutamidu Pharmacenter 150 mg s jedlom a nápojmi
Tablety sa nemusia užívať s jedlom, musia sa však prehĺtať celé a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek nesmú nikdy užívať ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, niektorí ľudia sa však môžu cítiť ospalí pri užívaní tohto lieku. Ak pociťujete závrat alebo ospalosť, najlepšie urobíte, keď nebudete vykonávať takéto činnosti. Ak aj napriek tomu vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, mali by ste byť mimoriadne opatrní. Ak si myslíte, že Váš liek u Vás vyvoláva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte pred vedením vozidla a obsluhou strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bicalutamidu Pharmacenter 150 mg
Bicalutamide Pharmacenter 150 mg obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg

Vždy užívajte bikalutamid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka tohto lieku je jedna tableta jedenkrát denne. Tableta sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa liek užívať každý deň približne v rovnakom čase.

Deti a dospievajúci:
Tento liek sa neodporúča pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Bicalutamidu Pharmacenter 150 mg, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo obal, aby lekár mohol určiť, čo ste užili. Lekár sa môže rozhodnúť, že bude sledovať Vaše telesné funkcie, až kým účinky bikalutamidu neustúpia.

Ak zabudnete užiť Bicalutamide Pharmacenter 150 mg
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku bikalutamidu, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite obvyklú dávku v zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Bicalutamide Pharmacenter 150 mg
Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj bikalutamid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Sú to veľmi závažné vedľajšie účinky.

· Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo závažné svrbenie kože s tvorbou hrčiek.

· Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, eventuálne s kašľom alebo horúčkou. U niektorých pacientov užívajúcich Bicalutamide Pharmacenter sa objavil zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc.

· Zožltnutie kože alebo očných bielkov zapríčinené problémami s pečeňou (vrátane zlyhania pečene).

Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku sú:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10:
· vyrážka
· bolestivosť prsníkov
· rast prsníkov u mužov
· pocit slabosti

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100:
· návaly horúčavy
· nízke počty červených krviniek (anémia)
· nechutenstvo'
· menšia sexuálna túžba
· depresia
· závrat
· ospanlivosť
· bolesť v žalúdku alebo na hrudi
· zápcha a vetry
· porucha trávenia súvisiaca s kyselinou
· nevoľnosť
· zmeny vo funkcii pečene, vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov, zastavenia odtoku žlče (cholestáza) alebo zožltnutia kože a očných bielkov (žltačka)
· vypadávanie vlasov
· nadmerný rast vlasov
· suchá koža
· svrbenie kože
· prítomnosť krvi v moči (hematúria)
· ťažkosti s dosiahnutím erekcie
· opuch rúk, chodidiel, ramien alebo nôh (edém)
· prírastok na hmotnosti

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000:
· alergické reakcie (hypersenzitívne reakcie). Medzi príznaky môže patriť: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov alebo chrást na koži, opuch tváre alebo krku, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže zapríčiniť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
· zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc. Medzi príznaky môže patriť závažná dýchavičnosť s kašľom alebo horúčkou

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
· zlyhanie pečene

Okrem toho sa v klinických skúšaniach počas liečby bikalutamidom v kombinácii s analógom LHRH zaznamenalo zlyhanie srdca.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte bikalutamid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
 
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bicalutamide Pharmacenter 150 mg obsahuje

· Liečivo je bikalutamid. Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
· Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, krospovidón, povidón K-29/32, nátriumlaurylsulfát.
Zložky v obale tablety sú: monohydrát laktózy, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Bicalutamide Pharmacenter 150 mg a obsah balenia

Tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením BCM150 na jednej strane.  

Sú dostupné v kartónových škatuliach, ktoré obsahujú blistre s 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pharmacenter Europe Ltd.
Zápor utca 1., 2089 Telki, Maďarsko
office@pharmacentereurope.hu

Výrobcovia:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

Cemelog Kft.
Vasút u 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Bicalutamide Pharmacenter 150 mg, potahované tablety
Slovenská republika: Bicalutamide Pharmacenter 150 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 5x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 7x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 14x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 20x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 28x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 30x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 40x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 50x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 56x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 80x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 84x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 90x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp 0,00
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 98x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 100x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 140x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 200x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG tbl flm 280x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.