>2. Skôr ako užijete Bicalutamid‑Teva
3. Ako užívať Bicalutamid‑Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bicalutamid‑Teva
6. Ďalšie informácie
1. čo je BICALUTAMID‑teva a na čo sa používa
Bicalutamid‑Teva patrí do skupiny anti‑androgénov. Anti‑androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Bicalutamid‑Teva sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) v kombinácii s ďalšími metódami liečby (s medikamentóznou alebo chirurgickou kastráciou), ktoré znižujú hladinu mužských pohlavných hormónov.
2. SKÔR AKO UŽIJETEBICALUTAMID‑TEVA
Neužívajte Bicalutamid‑Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
- ak užívate nejaké lieky obsahujúce terfenadín, astemizol alebo cisaprid (pozri „Užívanie iných liekov“ uvedené nižšie).
- ak ste žena alebo dieťa.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bicalutamid‑Teva
- ak máte miernu alebo závažnú poruchu funkcie pečene.
- ak máte cukrovku alebo už užívate agonistov LHRH (napr. goserelin, buserelin, leuprorelin a triptorelin).
Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte, prosím, svojho lekára, ak máte akékoľvek ochorenie alebo poruchu ovplyvňujúcu funkciu pečene.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité zmieniť sa o nasledujúcich liečivách:
- terfenadín alebo astemizol (na sennú nádchu alebo alergiu) (pozri 2. „Skôr ako užijete Bicalutamid‑Teva“, „Neužívajte Bicalutamid‑Teva“ uvedené vyššie)
- cisaprid (na žalúdočné ťažkosti) (pozri 2. „Skôr ako užijete Bicalutamid‑Teva“, „Neužívajte Bicalutamid‑Teva“ uvedené vyššie)
- warfarín alebo podobné liečivo na zabránenie tvorby krvných zrazenín
- cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému pri prevencii alebo liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo transplantátu kostnej drene)
- blokátory kalciových kanálov ako sú nifedipín alebo verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ochorení)
- cimetidín (na liečbu žalúdkových vredov)
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií kože a nechtov)
Tehotenstvo a dojčenie
Ženy nesmú užívať Bicalutamid‑Teva.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Bicalutamid‑Teva ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri jeho užívaní však niektorí ľudia môžu ojedinelo pociťovať ospalosť alebo závrat. Ak sa toto stane Vám, pri vykonávaní takýchto činností musíte byť opatrný.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Tablety Bicalutamid‑Teva obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤBICALUTAMID‑TEVA
Vždy užívajte Bicalutamid‑Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ Vám Váš lekár nepovie inak, zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Je dôležité, aby ste tabletu užili každý deň v rovnakom čase.
Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Deti a mladiství mladší ako 18 rokov
Deti a mladiství mladší ako 18 rokov nesmú užívať Bicalutamid‑Teva.
Ak užijete viac Bicalutamid‑Teva, ako máte
Ak užijete nadmernú dávku tabliet alebo ak tabletu (tablety) náhodne prehltne dieťa, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov alebo niekoľko tabliet, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Bicalutamid‑Teva
Ak zabudnete užiť tabletu v obvyklom čase, túto dávku vynechajte a neužívajte tabletu neskôr; počkajte dovtedy, kým nebude správny čas na užitie nasledujúcej dávky a potom pokračujte v pravidelnom užívaní lieku tak ako predtým, podľa pôvodnej dávkovacej schémy.
Ak prestanete užívať Bicalutamid‑Teva
Liek neprestaňte užívať, dokonca ani vtedy, ak sa budete cítiť úplne zdravý, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Bicalutamid‑Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, pravdepodobne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžete mať zápal pľúc nazývaný “intersticiálna pľúcna choroba”, ktorý sa vyskytuje u menej ako jedného zo 100 pacientov liečených bikalutamidom.
- Silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrbolčekmi) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môžete mať závažnú alergickú reakciu na bikalutamid, ktorá sa vyskytuje u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov.
Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 liečených pacientov)
- Závraty
- Citlivosť alebo zväčšenie prsníkov
- Návaly horúčavy
- Bolesť brucha, zápcha, pocit na vracanie (nauzea)
- Hematúria (krv v moči)
- pocit slabosti, bolesť na hrudi, opuch
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 liečených pacientov)
- Anémia (znížená hladina červených krviniek, ktorá môže byť spojená s únavou, rýchlym tlkotom srdca a rýchlou dýchacou frekvenciou, bledosťou)
- Strata chuti do jedla alebo prírastok telesnej hmotnosti
- Znížená sexuálna túžba alebo impotencia
- Depresia
- Pocit ospalosti
- Poruchy trávenia, plynatosť (vetry)
- Ťažkosti s pečeňou, vrátane žltačky (zožltnutie kože alebo očí)
- Vyrážka, svrbenie, suchá pokožka, strata vlasov (alopécia), nadmerný rast chlpov („hirsutizmus”)
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov'
- Zlyhanie pečene
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ BICALUTAMID‑TEVA
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Bicalutamid‑Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Bicalutamid‑Teva obsahuje
- Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, nátrium laurylsulfát, monohydrát laktózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, polydextróza, oxid titaničitý, makrogol 4000.
Ako vyzerá Bicalutamid‑Teva a obsah balenia
Filmom obalené tablety Bicalutamid‑Teva 50 mg sú biele až sivobiele bikonvexné filmom obalené tablety s označením „93“ na jednej strane a „220“ na druhej strane.
Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Bratislava, Slovenská republika
Výrobcovia
Teva UK Ltd., Eastbourne, Veľká Británia
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holandsko
Teva Santé, Sens, Francúzsko
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Debrecen, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Bicalutamid TEVA 50 mg-Filmtabletten
Belgicko: Bicalutamide TEVA 50 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Bicaluplex 50 mg
Nemecko: Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
Dánsko: Bicalutamide TEVA
Estónsko: Bicalutamide-TEVA
Francúzsko: Bicalutamide Teva 50 mg, comprimé pellicullé
Grécko: Bicalutamide Teva 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Írsko: Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets
Taliansko: Bicalutamide Teva 50 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko: Bicalutamide TEVA 50 mg apvalkotas tablets
Litva: Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Luxembursko: Bicalutamide TEVA 50 mg comprimés pelliculés
Holandsko: Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
Nórsko: Bicalutamide Teva 50 mg
Poľsko: Bicalutamide Teva
Portugalsko: Bicalutamida Teva
Slovensko: Bicalutamid-Teva 50 mg
Slovinsko: Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Švédsko: Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerad tablet
Spojené kráľovstvo: Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.