Bicacel 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Bikalutamid je jedným zo skupiny liekov známych ako nesteroidné antiandrogény. Liečivo bikalutamid blokuje nežiaduci účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov), a tým zabraňuje rastu buniek prostaty.
Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty bez metastáz, u ktorých je vysoké riziko postupovania rakoviny. Môže sa používať samostatne, alebo v kombinácii s inými liečebnými metódami, ako je chirurgické odstránenie prostaty alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
2. SKÔR AKO UŽIJETE Bicacel 150 MG
Neužívajte Bicacel 150 mg
· keď ste alergický (precitlivený) na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Bicacelu 150 mg (pozri ďalšie informácie o iných zložkách)
· keď ste žena
· keď ste dieťa alebo dospievajúci
· keď užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (únik žalúdkovej kyseliny do pažeráka).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bicacelu 150 mg
· ak trpíte ochorením pečene (stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene). V takom prípade sa má liek užívať len po starostlivom posúdení možných prínosov a rizík Vaším lekárom. Ak ide o tento prípad, lekár Vám bude pravidelne vykonávať krvné vyšetrenia na kontrolu, či Vaša pečeň správne funguje. Ak sa vyvinú závažné poruchy pečeňovej funkcie, liečba bikalutamidom sa má ukončiť.
Ak sa Vás to týka a ešte ste sa o tom nerozprávali so svojím lekárom, pred užitím týchto tabliet sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
· ak máte v krvi stále vysoké hladiny bielkoviny, ktorá sa používa na zisťovanie rakoviny prostaty (t.j. zvýšená hodnota PSA) a ochorenie sa stále zhoršuje. Ak ide o tento prípad, liečbu bikalutamidom bude možno potrebné ukončiť.
Užívanie iných liekov
Ak užívate Bicacel spolu s niektorým z nasledovných liekov, účinok bikalutamidu, rovnako ako aj ďalšieho lieku, môže byť ovplyvnený.
Pred užitím bikalutamidu oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
· cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému na prevenciu a liečbu odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene). Je to preto, lebo bikalutamid môže zvýšiť koncentráciu látky nazývanej kreatinín vo Vašej plazme a lekár Vám môže odobrať vzorky krvi na sledovanie koncentrácie kreatinínu.
· midazolam (liek, ktorý sa používa na uvoľnenie úzkosti pred chirurgickým zákrokom alebo niektorými zákrokmi alebo ako anestetikum pred chirurgickým zákrokom a počas neho). Ak máte podstúpiť operačný zákrok alebo máte byť hospitalizovaný v nemocnici, musíte informovať svojho lekára alebo zubného lekára o tom, že užívate bikalutamid.
· terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (pozri časť 2, Neužívajte Bicacel 150 mg).
· typ lieku nazývaný blokátor vápnikového kanála, napr. diltiazem alebo verapamil. Používajú sa na liečbu problémov so srdcom, angíny a vysokého krvného tlaku.
· lieky na zriedenie krvi, napr. warfarín.
· cimetidín na reflux kyseliny alebo vredy žalúdka.
· ketokonazol, liek proti plesniam.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Bicacelu 150 mg s jedlom a nápojmi
Tablety sa nemusia užívať s jedlom, musia sa však prehĺtať celé a zapiť pohárom vody.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek nesmú nikdy užívať ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, niektorí ľudia sa však môžu cítiť ospalí pri užívaní tohto lieku. Ak pociťujete závrat alebo ospalosť, najlepšie urobíte, keď nebudete vykonávať takéto činnosti. Ak aj napriek tomu vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, mali by ste byť mimoriadne opatrní. Ak si myslíte, že Váš liek u Vás vyvoláva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte pred vedením vozidla a obsluhou strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Bicacelu 150 mg
Bicacel 150 mg obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ Bicacel 150 MG
Vždy užívajte bikalutamid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka tohto lieku je jedna tableta jedenkrát denne. Tableta sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa liek užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Deti a dospievajúci:
Tento liek sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov.
Ak užijete viac Bicacelu 150 mg, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo obal, aby lekár mohol určiť, čo ste užili. Lekár sa môže rozhodnúť, že bude sledovať Vaše telesné funkcie, až kým účinky bikalutamidu neustúpia.
Ak zabudnete užiť Bicacel 150 mg
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku bikalutamidu, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite obvyklú dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Bicacel 150 mg
Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj bikalutamid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Sú to veľmi závažné vedľajšie účinky.
· Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo závažné svrbenie kože s tvorbou hrčiek.
· Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, prípadne s kašľom alebo horúčkou. U niektorých pacientov užívajúcich Bicacel sa objavil zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc.
· Zožltnutie kože alebo očných bielkov zapríčinené problémami s pečeňou (vrátane zlyhania pečene).
Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku sú:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10:
· Vyrážka
· Bolestivosť prsníkov
· Rast prsníkov u mužov
· Pocit slabosti
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100:
· Návaly horúčavy
· Nízke počty červených krviniek (anémia)
· Nechutenstvo
· Menšia sexuálna túžba
· Depresia
· Závrat'
· Ospanlivosť
· Bolesť v žalúdku alebo na hrudi
· Zápcha a vetry
· Porucha trávenia súvisiaca s kyselinou
· Nevoľnosť
· Zmeny vo funkcii pečene, vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov, zastavenia odtoku žlče (cholestáza) alebo zožltnutia kože a očných bielkov (žltačka)
· Vypadávanie vlasov
· Nadmerný rast vlasov
· Suchá koža
· Svrbenie kože
· Prítomnosť krvi v moči (hematúria)
· Ťažkosti s dosiahnutím erekcie
· Opuch rúk, chodidiel, ramien alebo nôh (edém)
· Prírastok na hmotnosti
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000:
· Alergické reakcie (hypersenzitívne reakcie). Medzi príznaky môže patriť: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov alebo chrást na koži, opuch tváre alebo krku, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže zapríčiniť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
· Zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc. Medzi príznaky môže patriť závažná dýchavičnosť s kašľom alebo horúčkou.
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
· Zlyhanie pečene
Okrem toho sa v klinických skúšaniach počas liečby bikalutamidom v kombinácii s analógom LHRH zaznamenalo zlyhanie srdca.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Bicacel 150 MG
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte bikalutamid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Bicacel 150 mg obsahuje
· Liečivo je bikalutamid. Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
· Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, krospovidón, povidón K-29/32, nátriumlaurylsulfát.
Zložky v obale tablety sú: monohydrát laktózy, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Bicacel 150 mg a obsah balenia
Tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením BCM150 na jednej strane.
Sú dostupné v kartónových škatuliach, ktoré obsahujú blistre s 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko
Výrobca:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas 0
8830 Sant Boi de Llobregat
Španielsko
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Bikauk 150 mg, potahované teblety
Estónsko Bicacel 150 mg
Lotyšsko Bicacel 150 mg apvalkotas tabletes
Litva Bicacel 150 mg, plévele dengtos tabletés
Maďarsko Bicacel
Portugalsko Bicalutamida Genthon
Slovensko Bicacel 150 mg
Slovinsko Bicacel 150 mg filmsko obložene tablete
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2010 .