BEXSERO INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE, VAKCÍNA PROTI MENINGOKOKOM SKUPINY B (RDNA, ZLOŽKOVÁ, ADSORBOVANÁ) sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+ihla)

- alergiu na antibiotikum kanamycín. Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke. Ak máte vy alebo vaše dieťa alergiu na kanamycín, porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na latex. Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex. Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.

Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov a ani u pacientov s chronickými ochoreniami alebo oslabenou imunitou. Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.

Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.

Iné lieky a Bexsero

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom dostali akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Bexsero sa môže podávať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: zložka proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde, hepatitíde B, pneumokokom, osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam. Ďalšie informácie získate od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak sa Bexsero podáva súčasne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie. Lekár alebo zdravotná sestra vás môžu požiadať, aby ste v čase podania alebo po podaní vakcíny
Bexsero dali vášmu dieťaťu lieky na zníženie teploty. Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky
vakcíny Bexsero.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero. Ak vám hrozí riziko vystavenia sa meningokokovej infekcii, lekár vám môže odporučiť podanie vakcíny Bexsero aj za týchto okolností.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vakcína Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Bexsero obsahuje chlorid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, to znamená, že je v podstate
„bez sodíka“.



3. Ako používať Bexsero

Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra. Vakcína sa podá injekčne do svalu, dojčatám obvykle do stehna a deťom, dospievajúcim a dospelým do hornej časti ramena.

Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.

Dojčatá vo veku od 2 mesiacov do 5 mesiacov

Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje štvrtá injekcia
(posilňovacia dávka).
- Prvá injekcia sa má podať vo veku 2 mesiacov.
- Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
- Štvrtá injekcia (posilňovacia dávka) sa podá vo veku medzi 12 mesiacmi a 23 mesiacmi.

Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov

Neočkované dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie, po ktorých nasleduje tretia injekcia (posilňovacia dávka).
- Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
- Tretia injekcia (posilňovacia dávka) sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.

Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov

Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov majú dostať dve injekcie, po ktorých nasleduje tretia injekcia (posilňovacia dávka)
- Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
- Tretia injekcia (posilňovacia dávka) sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.

Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov

Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie.
- Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.

Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí

Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí majú dostať dve injekcie.
- Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.

Dospelí vo veku nad 50 rokov

Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov. Váš lekár rozhodne, či je pre vás očkovanie vakcínou Bexsero vhodné.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí), ktoré sa môžu objaviť u vás alebo u vášho dieťaťa po podaní Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú:
- bolesť/citlivosť v mieste podania injekcie, začervenanie kože v mieste podania injekcie, opuch kože v mieste podania injekcie, zatvrdnutie kože v mieste podania injekcie.

Po podaní tejto vakcíny sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.

Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
- horúčka (≥38 C)
- strata chuti do jedla
- citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie spôsobujúcej plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná injekcia)
- kožné vyrážky (menej časté po posilňovacej dávke)
- spavosť
- pocit podráždenosti
- neobvyklý plač
- vracanie
- hnačka

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 ľudí)
- vysoká horúčka (≥40 °C)
- kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
- vracanie (po posilňovacej dávke)
- suchá koža, svrbiace vyrážky, kožné vyrážky
- bledosť (zriedkavé po posilňovacej dávke)

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 ľudí)
- Kawasakiho choroba, ktorá zahŕňa príznaky, ako je horúčka trvajúca dlhšie ako päť dní spojená s kožnými vyrážkami na trupe, po čom niekedy nasleduje odlupovanie kože rúk a prstov, opuch žliaz na krku, červené oči, pery, hrdlo a jazyk

Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť v mieste podania injekcie spôsobujúca neschopnosť vykonávať bežné denné činnosti
- bolestivé svaly a kĺby
- nevoľnosť
- celkový pocit choroby
- bolesť hlavy

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Bexsero

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bexsero obsahuje

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje: Liečivá:
Rekombinantný fúzny proteín NHBA Neisserie meningitidis skupiny B1,2,³ 50 mikrogramov Rekombinantný proteín NadA Neisserie meningitidis skupiny B1,2,³ 50 mikrogramov Rekombinantný fúzny proteín fHbp Neisserie meningitidis skupiny B1,2,³ 50 mikrogramov

1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA
2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+)
³ NHBA (heparín viažuci antigén Neisserie), NadA (neisseriový adhezín A),fHbp (faktor H viažuci proteín)

Ďalšie zložky sú:
chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekciu (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v
časti 2).

Ako vyzerá Bexsero a obsah balenia

Bexsero je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytom (guma typu I alebo typu II) s ihlou alebo bez ihly.

Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek. Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena
Taliansko.

Výrobca:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena) Taliansko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tél/Tel: +39 0577 243638
Italië/Italie/Italien

Luxembourg/Luxemburg'
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tél/Tel: +39 0577 243638
Italie/Italien

България
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Teл.: +39 0577 243638
Италия

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Vakcina Divízió
Bartók Béla út 43-47. H-1114 Budapest Tel.: + 36 1279 1744

Česká republika
Novartis s.r.o.
Vaccines & Diagnostics
Gemini B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czech Republic
+420 225 775 111

Malta
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
L-Italja

Danmark
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf: +39 0577 243638
Italien

Nederland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
Italië

Deutschland
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH Rudolf-Diesel-Ring 27
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 (8024) 646 5777

Norge
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf: +39 0577 243638
Italia

Eesti
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
Itaalia

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska
Novartis Poland Sp. z. o. o. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 3754888

España
Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
tel: +34 93.306.42.00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Tel: +351 21 000 8600

France
Novartis Vaccines and Diagnostics SAS
10 rue Chevreul
92 150 Suresnes France tél: 00 33 1 55 49 00 30

România
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
Italia

Ireland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
Italy

Slovenija
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
Italija

Ísland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Sími: +39 0577 243638
Ítalía

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Galvaniho 15/A
821 08 Bratislava
Slovenská republika
Tel: + 421 2 5070 6111

Italia
Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena
Tel: 800867121

Suomi/Finland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Puh/Tel: +39 0577 243638
Italia/Italien

Κύπρος
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Τηλ: +39 0577 243638
Ιταλία

Sverige
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
Italien

Latvija
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
Itālija

United Kingdom
Novartis Vaccines and Diagnostics Limited
Gaskill Road Speke
Liverpool L24 9GR
Tel: +44(0) 845 745 1500

Lietuva
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638
Italija



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.

Pred použitím sa má injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.

Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia. V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.

Neuchovávajte v mrazničke.
Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.

Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.

Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.