BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 12x300 µg (liek.inj.skl.+1,2 ml solv.-napl.skl.striek.+1 ihl.adap.+ 2 alk.tamp.)

SPC
vatov a zmier�uje ich z�va�nos�. Zni�uje po�et hospitaliz�ci� z d�vodu ochorenia a predl�uje �as bez relapsov.

Sekund�rne progres�vna roztr�sen� skler�za: V niektor�ch pr�padoch �udia s relaps-remituj�cou MS zaznamenaj�, �e ich pr�znaky s� �astej�ie a vyv�jaj� sa do inej formy MS naz�vanej sekund�rne progres�vna MS. S t�mto ochoren�m �udia poci�uj� zv��en� po�kodenie bez oh�adu na to, �i maj� alebo nemaj� relapsy. Betaferon m�e zni�ova� po�et a z�va�nos� z�chvatov a spoma�ova� postup postihnutia.

Na �o sa Betaferon pou��va: Betaferon sa pou��va u pacientov
? u ktor�ch sa prv�kr�t objavili pr�znaky nazna�uj�ce vysok� riziko vzniku
roztr�senej skler�zy. V� lek�r pred za�at�m lie�by vyl��i ak�ko�vek in� pr��iny, ktor�mi by sa mohli vysvetli� tieto pr�znaky.

? ktor� maj� relaps-remituj�cu roztr�sen� skler�zu s najmenej dvoma relapsami za posledn� dva roky.

? ktor� maj� sekund�rne progres�vnu roztr�sen� skler�zu s akt�vnym ochoren�m dolo�en� relapsami.



2. Sk�r ako pou�ijete Betaferon

Nepou��vajte Betaferon :

- ke� ste tehotn� Lie�bu Betaferonom nesmiete za�a� (pozrite �Tehotenstvo�).
- ke� ste alergick� (precitliven�) na prirodzen� alebo rekombinantn� interfer�n beta, �udsk� album�n alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek Betaferonu
- ke� m�te v s��asnosti z�va�n� depresiu a/alebo samovra�edn� my�lienky (pozrite �Bu�te zvl᚝ opatrn� pri pou��van� Betaferonu� a 4. �Mo�n� ved�aj�ie ��inky�)
- ke� m�te z�va�n� ochorenie pe�ene (pozrite �Bu�te zvl᚝ opatrn��,
�U��vanie in�ch liekov� a 4. �Mo�n� ved�aj�ie ��inky�)

? Povedzte svojmu lek�rovi, ak sa V�s t�ka nie�o z vy��ie uveden�ho.

Bu�te zvl᚝ opatrn� pri pou��van� Betaferonu:

Pred za�iatkom pou��vania Betaferonu mus� V� lek�r vedie� tie� nasledovn�:

- �i m�te monoklon�lnu gamapatiu. Je to porucha imunitn�ho syst�mu, pri ktorej sa v krvi
nach�dza abnorm�lna bielkovina. Ak pou��vate lieky, ako je Betaferon, m�u sa objavi� probl�my s postihnut�m drobn�ch krvn�ch ciev (kapil�r) (syst�mov� syndr�m presakovania kapil�rnej steny). M�e to vies� k �oku (kolapsu), dokonca aj smrte�n�mu.

- �i ste mali depresiu alebo ste depres�vny alebo ste v minulosti mali samovra�edn� my�lienky. V� lek�r V�s po�as lie�by bude d�kladne sledova�. Ak Va�a depresia a/alebo samovra�edn� my�lienky s� z�va�n�, Betaferon V�m nepredp�e (pozrite tie� �Nepou��vajte Betaferon�).

- �i ste niekedy mali z�chvaty alebo ak u��vate lieky na lie�bu epilepsie (antiepileptik�) (pozrite tie� �U��vanie in�ch liekov� a 4. �Mo�n� ved�aj�ie ��inky�), V� lek�r bude potom pozorne sledova� Va�u lie�bu.

- Ak m�te z�va�n� probl�my s obli�kami V� lek�r m�e po�as lie�by sledova� funkciu Va�ich obli�iek.

? Povedzte svojmu lek�rovi, ak sa V�s t�ka nie�o z uveden�ho.

Po�as pou��vania Betaferonu mus� V� lek�r vedie� aj nasledovn�:

- �i m�te pr�znaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tv�re a/alebo jazyka alebo n�hlu
d�chavi�nos�. Toto m�u by� pr�znaky z�va�nej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktor� sa m�e sta� �ivot ohrozuj�cou.

- �i sa c�tite zjavne smutnej�� alebo bezradnej�� ako pred lie�bou Betaferonom alebo ak sa u V�s objavia samovra�edn� my�lienky. Ak sa po�as pou��vania Betaferonu objav� depresia, mo�no budete potrebova� �peci�lnu lie�bu a V� lek�r V�s bude d�kladne sledova� a m�e tie� zv�i� ukon�enie lie�by. Ak m�te z�va�n� depresiu a/alebo samovra�edn� my�lienky, nebudete lie�en� Betaferonom (pozrite tie� �Nepou��vajte Betaferon�).

- �i ste spozorovali neobvykl� podliatiny, nadmern� krv�canie po poranen� alebo �i sa V�m zd�, �e m�te pr�li� �asto infekcie. Toto m�u by� pr�znaky poklesu po�tu krviniek alebo po�tu krvn�ch do�ti�iek vo Va�ej krvi (bunky, ktor� napom�haj� zr�avos� krvi). Mo�no budete potrebova� osobitn� lek�rsky doh�ad.

- �i m�te stratu chuti do jedla, �navu, pocit nevo�nosti (nauzea), opakovan� vracanie,
najm� �i si v�imnete rozsiahle svrbenie, zo�ltnutie ko�e alebo o�n�ch bielok alebo �ahko sa tvoriace podliatiny. Tieto pr�znaky m�u nazna�ova� probl�my s Va�ou pe�e�ou. Po�as
klinick�ch �t�di� sa u pacientov lie�en�ch Betaferonom objavili zmeny hodn�t pe�e�ov�ch funkci�. U pacientov pou��vaj�cich Betaferon sa, tak ako pri in�ch interfer�noch beta, zriedkavo hl�silo z�va�n� po�kodenie pe�ene, vr�tane pr�padov zlyhania pe�ene. Naj�a��ie boli hl�sen� u pacientov u��vaj�cich in� lieky alebo ktor� trpeli ochoreniami, ktor� m�u postihn�� pe�e�
(napr. z�vislos� od alkoholu, z�va�n� infekcia).

- �i m�te pr�znaky ako nepravideln� srdcov� rytmus, opuchy napr. �lenkov alebo n�h alebo d�chavi�nos�. M�e to nazna�ova� ochorenie srdcov�ho svalu (kardiomyopatia), ktor� sa zriedkavo hl�silo u pacientov pou��vaj�cich Betaferon.

- �i zaznamen�te boles� vo svojom bruchu, ktor� vy�aruje do chrbta a/alebo poci�ujete nevo�nos� alebo m�te hor��ku. M�e to nazna�ova� z�pal pod�al�dkovej ��azy (pankreatit�da), ktor� sa hl�sil pri pou��van� Betaferonu. Toto sa �asto sp�ja so zv��en�m ur�it�ch krvn�ch tukov (triacylglyceroly).

? Ukon�ite pou��vanie Betaferonu a okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi, ak sa
V�m stane nie�o z vy��ie uveden�ho.



In� okolnosti, ktor� je potrebn� vzia� do �vahy pri pou��van� Betaferonu:

- Budete sa musie� podrobi� krvn�m testom na stanovenie po�tu krviniek, biochemick�mu
rozboru krvi a stanoveniu pe�e�ov�ch enz�mov. Uskuto�nia sa pred za�iatkom lie�by Betaferonom, pravidelne po za�at� lie�by Betaferonom a ob�asne po�as u��vania lieku, dokonca aj vtedy, ak nem�te konkr�tne pr�znaky. Tieto krvn� testy sa uskuto�nia navy�e okrem testov, ktor� sa robia norm�lne na sledovanie Va�ej MS.

- Ak m�te ochorenie srdca, pr�znaky podobn� chr�pke, ktor� sa �asto objavuj� na za�iatku lie�by, m�u by� pre V�s stresuj�ce. Betaferon sa mus� pou��va� s opatrnos�ou a V� lek�r bude sledova� pr�padn� zhor�enie stavu V�ho srdca, najm� na za�iatku lie�by. Samotn� Betaferon srdce priamo neovplyv�uje.

- Budete testovan� na funkciu Va�ej �t�tnej ��azy pravidelne, alebo kedyko�vek to bude V� lek�r pova�ova� za potrebn� z in�ch d�vodov.

- Betaferon obsahuje �udsk� album�n, a preto prin�a mo�n� riziko prenosu v�rusov�ch ochoren�. Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemo�no vyl��i�.

- Po�as lie�by Betaferonom Va�e telo m�e tvori� l�tky naz�van� neutralizuj�ce protil�tky, ktor� m�u reagova� s Betaferonom (neutraliza�n� aktivita). Dosia� nie je zrejm�, �i tieto neutralizuj�ce protil�tky zni�uj� ��innos� lie�by. Neutralizuj�ce protil�tky sa netvoria u v�etk�ch pacientov. V s��asnosti nemo�no predv�da�, ktor� pacienti patria do tejto skupiny.

Reakcie v mieste vpichu:

Po�as lie�by Betaferonom pravdepodobne zaznamen�te reakcie v mieste vpichu. Pr�znaky zah��aj�
s�ervenenie, opuch, zmenu farby ko�e, z�pal, boles� a precitlivenos�. Menej �asto sa hl�silo odumretie ko�e a tkaniva okolo vpichu (nekr�za). Reakcie v mieste vpichu s� zvy�ajne �asom menej �ast�.

Poru�enie ko�e a tkaniva v mieste vpichu m�u vy�sti� do tvorby jaziev. Ak je to z�va�n�, lek�r bude musie� odstr�ni� cudziu hmotu a odumret� tkanivo (exc�zia a vy�istenie rany) a menej �asto je potrebn� ko�n� transplant�cia, pri�om hojenie m�e trva� a� 6 mesiacov.

Na zn�enie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu mus�te:
- pou�i� steriln� (aseptick�) techniku podania injekcie,
- strieda� miesta vpichu pri podan� ka�dej injekcie (pozri Pr�loha �Postup samopodania injekcie�).

Ak pou��vate ako pom�cku autoinjektor, reakcie v mieste vpichu sa m�u prejavova� menej �asto. V� lek�r V�m o tom m�e poveda� viac.

Ak zaznamen�te ak�ko�vek poru�enie ko�e, ktor� m�e by� spojen� s opuchom alebo unikan�m tekutiny z miesta vpichu:

? Ukon�ite pod�vanie injekci� s Betaferonom a pora�te sa so svoj�m lek�rom.

? Ak m�te iba jedno bolestiv� miesto vpichu (l�zia) a po�kodenie tkaniva (nekr�za) nie je prive�mi rozsiahle, m�ete pokra�ova� v pou��van� Betaferonu.

? Ak m�te viac ako jedno bolestiv� miesto vpichu (viacn�sobn� l�zie), mus�te ukon�i�
pou��vanie Betaferonu a� do vylie�enia Va�ej ko�e.

V� lek�r bude pravidelne kontrolova� sp�sob, ak�m si sami pod�vate injekciu, najm� ak ste mali reakcie v mieste vpichu.

U��vanie in�ch liekov:

Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, pros�m, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.

Nevykonali sa �iadne form�lne �t�die interakci�, ktor� by zistili, �i Betaferon ovplyv�uje in� lieky alebo �i je nimi ovplyvnen�.

Pou��vanie Betaferonu s in�mi liekmi, ktor� menia reakciu imunitn�ho syst�mu, sa neodpor��a s v�nimkou protiz�palov�ch liekov naz�van�ch kortikosteroidy alebo adrenokortikotropn� horm�n (ACTH).
- Betaferon sa mus� pou��va� s opatrnos�ou s liekmi, ktor� potrebuj� ur�it� pe�e�ov� enz�mov� syst�m (zn�my ako syst�m cytochr�mu P450) na ich odstr�nenie z tela, napr. lieky
pou��van� na lie�bu epilepsie (napr. fenyto�n).
- liekmi, ktor� ovplyv�uj� tvorbu krviniek.

Pou��vanie Betaferonu s jedlom a n�pojmi:

Betaferon sa aplikuje pod ko�u, tak�e ak�ko�vek jedlo alebo n�poj, ktor� konzumujete, by nemali ma�
nijak� ��inok na Betaferon.

Deti a mladistv�:

U det� a mladistv�ch neboli vykonan� �iadne form�lne klinick� �t�die.
K dispoz�cii s� v�ak ur�it� �daje u det� a mladistv�ch vo veku od 12 do 16 rokov. Tieto �daje nazna�uj�, �e pri pod�van� 8 mili�nov IU Betaferonu pod ko�u (subkut�nne) ka�d� druh� de� je bezpe�nostn� profil u pacientov v tomto veku rovnak� ako u dospel�ch. Betaferon sa nem� pou��va� u det� vo veku do 12 rokov, preto�e nie s� k dispoz�cii �iadne inform�cie o takomto pou��van�.

Tehotenstvo:

Ak m�ete otehotnie�, po�as lie�by Betaferonom pou��vajte antikoncepciu.

? Ak ste tehotn� alebo si mysl�te, �e by ste mohli by� tehotn�, povedzte to
svojmu lek�rovi. Ak ste tehotn�, lie�ba Betaferonom sa nesmie za��na� (pozrite tie�
�Nepou��vajte Betaferon�).

? Ak chcete otehotnie�, pora�te sa najsk�r so svoj�m lek�rom.

? Ak otehotniete po�as pou��vania Betaferonu, okam�ite preru�te lie�bu a ihne� o tom informujte svojho lek�ra. V� lek�r rozhodne spolu s Vami, �i budete pokra�ova� v lie�be Betaferonom alebo nie.

Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.

Doj�enie:

Nie je zn�me, �i interfer�n beta - 1b prech�dza do matersk�ho mlieka �ud�. Teoreticky je v�ak mo�n�, �e doj�a m�e poc�ti� v�ne ved�aj�ie ��inky Betaferonu.
? Porozpr�vajte sa o tom najprv so svoj�m lek�rom, aby rozhodol, �i treba ukon�i� doj�enie alebo ukon�i� pou��vanie Betaferonu.

Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.

Vedenie vozidla alebo obsluha strojov:

Betaferon m�e sp�sobi� ved�aj�ie ��inky na centr�lnom nervovom syst�me (pozrite �as� 4. �Mo�n� ved�aj�ie ��inky�). Ak ste obzvl᚝ citliv�, m�e to ovplyvni� Va�u schopnos� vies� vozidlo alebo obsluhova� stroje.

D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Betaferonu:

Medzi ne��inn�mi zlo�kami Betaferonu sa nach�dza mal� mno�stvo manitolu, prirodzene sa vyskytuj�ceho cukru a �udsk� album�n, bielkovina. Ak viete, �e ste alebo sa stanete alergick� (precitliven�) na niektor� zo zlo�iek, nesmiete Betaferon pou��va�.



3. Ako pou��va� Betaferon

Lie�ba Betaferonom sa mus� za�a� pod doh�adom lek�ra, ktor� m� sk�senosti s lie�bou roztr�senej skler�zy.

V�dy pou��vajte Betaferon presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.

D�vka:

Zvy�ajn� d�vka je:

Ka�d� druh� de� (jedenkr�t ka�d� dva dni) sa vstrekne pod ko�u (subkut�nne) 1,0 ml pripraven�ho roztoku Betaferonu (pozri Pr�lohu). To zodpoved� 250 mikrogramom (8 mili�nov IU) interfer�nu beta-1b.

Vo v�eobecnosti plat�, �e lie�ba sa m� za��na� malou d�vkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu). T�to d�vka sa bude postupne zvy�ova� na pln� d�vku 1,0 ml (250 mikrogramov).
D�vka sa m� zvy�ova� pri ka�dej �tvrtej injekcii v �tyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). V� lek�r m�e spolu s Vami rozhodn�� o zmene �asov�ch intervalov na zvy�ovanie d�vky v z�vislosti od ved�aj��ch ��inkov, ktor� sa u V�s m�u vyskytn�� na za�iatku lie�by.

Pr�prava injekcie:

Pred aplik�ciou sa mus� roztok Betaferonu pripravi� z injek�nej liekovky pr�ku Betaferonu
a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injek�nej strieka�ky s rozp���adlom. To m�e urobi� V� lek�r/lek�rka alebo jeho/jej zdravotn� sestra alebo Vy sami po d�kladnom za�kolen�.

Podrobn� pokyny na samostatn� podanie injekcie Betaferonu pod ko�u s� uveden� v Pr�lohe na rube tejto p�somnej inform�cie pre pou��vate�ov. Tieto pokyny V�m tie� poskytn� inform�ciu, ako pripravi� injek�n� roztok Betaferonu.

Miesto vpichu sa mus� pravidelne obmie�a�. Pozri �Bu�te zvl᚝ opatrn� pri pou��van� Betaferonu� a ria�te sa pokynmi pod�a �Striedanie miest vpichu� v Pr�lohe na rube tejto p�somnej inform�cie pre pou��vate�ov.

V s��asnosti nie je zn�me, ako dlho m� lie�ba Betaferonom trva�. O d�ke lie�by rozhodne V� lek�r spolu s Vami.

Ak pou�ijete viac Betaferonu ako m�te:

Podanie mnohon�sobku d�vky Betaferonu odporu�enej na lie�bu roztr�senej skler�zy neviedlo k �ivot ohrozuj�cim situ�ci�m.

? Povedzte svojmu lek�rovi, ak si aplikujete prive�a Betaferonu alebo si ho aplikujete prive�mi �asto.

Ak zabudnete pou�i� Betaferon:

Ak ste si zabudli poda� svoju injekciu v spr�vny �as, mus�te tak urobi� len �o si spomeniete a potom pokra�ujte s �al�ou injekciou o 48 hod�n.

Nepod�vajte si dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� d�vku.

Ak prestanete pou��va� Betaferon:

Ak ukon��te lie�bu alebo ju chcete ukon�i�, povedzte to svojmu lek�rovi. Nie je zn�me, �e by ukon�enie lie�by Betaferonom sp�sobilo n�hle pr�znaky z vysadenia lieku.

? Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, povedzte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.

4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky

Tak ako v�etky lieky, Betaferon m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Na za�iatku lie�by s� ved�aj�ie ��inky �ast�, ale zvy�ajne sa s pokra�uj�cou lie�bou zmier�uj�. Naj�astej�ie ved�aj�ie ��inky s�:
? Pr�znaky podobn� chr�pke, ako je hor��ka, zimnica, boles� k�bov, nevo�nos�, potenie, boles� hlavy alebo boles� svalov. Tieto pr�znaky mo�no zmierni� u��van�m paracetamolu alebo nesteroidov�ch protiz�palov�ch liekov, ako je ibuprof�n.
? Reakcie v mieste vpichu. Pr�znaky m�u by� s�ervenenie, opuch, zmena farby ko�e, z�pal, boles�, precitlivenos�, odumretie tkaniva. Ak zist�te reakciu v mieste vpichu, na z�skanie viacej inform�ci� a pokyny, �o robi�, si pozrite �Bu�te zvl᚝ opatrn�� v �asti 2. Mo�no ich zmierni� pou�it�m pom�cky autoinjektora. O �al�ie inform�cie po�iadajte svojho lek�ra.

Na zmiernenie ved�aj��ch ��inkov na za�iatku lie�by V� lek�r mus� za�a� u V�s s n�zkou d�vkou
Betaferonu a postupne ju zvy�ova� (pozrite si �as� 3. �Ako pou��va� Betaferon�).

Betaferon m�e tie� sp�sobi� z�va�n� ved�aj�ie ��inky. Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.'

? Okam�ite ozn�mte svojmu lek�rovi a ukon�ite pou��vanie Betaferonu:

- ak m�te pr�znaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tv�re a/alebo jazyka alebo n�hlu d�chavi�nos�.

- ak sa c�tite zjavne smutnej�� alebo bezmocnej�� ako pred lie�bou Betaferonom alebo ak sa u V�s objavia samovra�edn� my�lienky.

- ak si v�imnete neobvykl� podliatiny, nadmern� krv�canie po poranen� alebo ak sa V�m zd�, , �e m�te pr�li� �asto infekcie.
- ak m�te stratu chuti do jedla, �navu, pocit nevo�nosti (nauzea), opakovan� vracanie, najm� ke� si v�imnete rozsiahle svrbenie, zo�ltnutie ko�e alebo o�n�ch bielok alebo �ahko sa tvoriace podliatiny.

- ak m�te pr�znaky ako nepravideln� srdcov� rytmus, opuchy, napr. �lenkov alebo n�h alebo d�chavi�nos�.

- Ak zaznamen�te boles� vo svojom bruchu, ktor� vy�aruje do chrbta a/alebo poci�ujete nevo�nos� alebo m�te hor��ku.

Nasleduj�ci zoznam ved�aj��ch ��inkov je zalo�en� na hl�seniach z klinick�ch �t�di� s Betaferonom (tabu�ka 1) a na ved�aj��ch ��inkoch hl�sen�ch po uveden� lieku na trh (tabu�ka 2).

Tabu�ka 1: (ved�aj�ie ��inky, ktor� sa v klinick�ch �t�di�ch s Betaferonom vyskytovali ve�mi �asto (v percent�ch ? 10 % pr�padov) a s vy���m percentu�lnym v�skytom ne� tie, ktor� sa pozorovali
s placebom. V tabu�ke s� tie� uveden� ved�aj�ie ��inky, ktor� sa objavili v menej ako 10 %, ale ktor� v�znamne s�visia s lie�bou).

- infekcia, hnisav� vred
- zn�en� po�et bielych krviniek, zdurenie lymfatick�ch uzl�n
- pokles hladiny cukru v krvi

- depresia, �zkos�
- boles� hlavy, z�vrat, nespavos�, migr�na, zn�en� citlivos� alebo pocit t�pnutia (parest�zia)
- z�pal spojoviek, poruchy videnia
- boles� u��
- nepravideln�, r�chle b��enie alebo pulz�cia srdca (palpit�cia)
- s�ervenenie a/alebo n�val �ervene do tv�re v d�sledku roz��renia krvn�ch ciev,
- zv��en� krvn� tlak
- v�tok z nosa, ka�e�, zachr�pnutie v d�sledku infekcie horn�ch d�chac�ch ciest, sinusit�da, zhor�en� ka�e�, d�chavi�nos�
- hna�ka, z�pcha, nevo�nos�, vracanie, boles� brucha
- zv��enie krvn�ch hlad�n pe�e�ov�ch enz�mov (prejav� sa v krvn�ch testoch)
- ko�n� poruchy, vyr�ka
- svalov� stuhnutos� (hypert�nia), boles� svalov (myalgia),svalov� slabos� (myast�nia), boles�
chrbta ,boles� kon�at�n napr. prstov r�k i n�h
- zadr�iavanie mo�u (retencia mo�u), bielkoviny v mo�i (prejavia sa v testoch mo�u), �ast� mo�enie, �nik mo�u, nutkanie na mo�enie
- bolestiv� men�trua�n� krv�canie (men�tru�cia), poruchy men�tru�cie, siln� krv�canie z maternice, najm� medzi men�trua�n�mi krv�caniami, impotencia
reakcia v mieste vpichu (zahr�uje s�ervenanie, opuch, zmena farby, z�pal, boles�, alergick� reakciu (precitlivenos�), pozrite �Bu�te zvl᚝ opatrn� pri pou��van�
Betaferonu�), naru�enie ko�e a rozpad tkaniva (nekr�za) v mieste vpichu (pozrite �Bu�te zvl᚝ opatrn� pri pou��van� Betaferonu�), pr�znaky podobn� chr�pke, hor��ka, boles�, boles� na hrudi, zadr�iavanie tekut�n v ruk�ch, noh�ch alebo tv�ri, nedostatok/strata sily, zimnica, potenie, nevo�nos�
Tabu�ka 2: hl�senia ved�aj��ch ��inkov liekov po uveden� na trh (zo spont�nnych hl�sen�):

? Ve�mi �ast� ved�aj�ie ��inky (sa pravdepodobne vyskytn� u viac ako 1 z 10
pou��vate�ov):

- pr�znaky podobn� chr�pke*,
- zimnica*,
- hor��ka*,
- reakcie v mieste vpichu*,
- z�pal v mieste vpichu*,
- boles� v mieste vpichu*.
(*frekvencie vych�dzaj� z klinick�ch sk��an�)

? �ast� ved�aj�ie ��inky (sa pravdepodobne vyskytn� u 1 a� 10 zo 100 pou��vate�ov):

- po�kodenie ko�e a odumretie tkaniva (nekr�za) v mieste vpichu*
(*frekvencie vych�dzaj� z klinick�ch sk��an�)

? Menej �ast� ved�aj�ie ��inky (sa pravdepodobne vyskytn� u 1 a� 10 z1000 pou��vate�ov):

- mo�n� pokles po�tu bielych krviniek a �erven�ch krviniek v krvi, mo�n� pokles po�tu krvn�ch do�ti�iek (ktor� napom�haj� zr�avosti krvi),
- depresia,
- zv��en� krvn� tlak,
- nevo�nos�,
- vracanie,
- mo�n� zmena pe�e�ov�ch testov (n�rast krvn�ch hlad�n enz�mov produkovan�ch pe�e�ou)
- opuchnut� a zvy�ajne svrbiv� f�aky na ko�i alebo slizniciach (�ih�avka),
- vyr�ka,
- svrbenie (pruritus),
- strata vlasov,
- boles� svalov,
- stuhnutos� svalov.

? Zriedkav� ved�aj�ie ��inky (sa pravdepodobne vyskytn� u 1 a� 10 z 10 000 pou��vate�ov):

- opuchnut� lymfatick� uzliny,
- z�va�n� alergick� reakcie (precitlivenos�),
- nespr�vna funkcia �t�tnej ��azy (tvor� prim�lo alebo prive�a horm�nov),
- m�e sa zv��i� ur�it� typ tukov v krvi (triacyglyceroly), pozri �Bu�te zvl᚝ opatrn� pri pou��van� Betaferonu� (prejav� sa v krvn�ch testoch),
- z�va�n� strata chuti do jedla ved�ca k zn�eniu telesnej hmotnosti (anorexia),
- zm�tenos�,
- �zkos�,
- zmeny n�lady,
- samovra�edn� pokusy,
- z�chvaty,
- ochorenie srdcov�ho svalu (kardiomyopatia),
- zr�chlen� srdcov� rytmus (palpit�cia),
- n�hla d�chavi�nos� (bronchospazmus),
- d�chavi�nos� (dyspnoe),
- z�pal pod�al�dkovej ��azy, pozri �Bu�te zvl᚝ opatrn� pri pou��van�,
- m�e nasta� vzostup �pecifick�ho pe�e�ov�ho enz�mu (gama GT) a �ervenkasto �lt�ho pigmentu (bilirub�n), ktor� sa tvor� v pe�eni (toto sa prejav� v krvn�ch testoch),
- z�pal pe�ene,
- zmena farby ko�e,
- men�trua�n� poruchy,
- boles� v hrudn�ku,
- nevo�nos�,
- potenie,
- strata telesnej hmotnosti.



5. Ako uchov�va� Betaferon

Uchov�vajte pri teplote neprevy�uj�cej 25 �C. Neuchov�vajte v mrazni�ke. Nepou��vajte po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na obale.
Po pr�prave sa m� roztok ihne� pou�i�. Ak to v�ak nem�ete dodr�a�, mo�no tak urobi� do 3 hod�n, ak sa roztok ponech� pri teplote 2-8�C (v chladni�ke).

Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.

Nepou�ite Betaferon, ak spozorujete, �e obsahuje �astice alebo je sfarben�.

Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.



6. �al�ie inform�cie

�o Betaferon obsahuje:

Lie�ivo je interfer�n beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpusten�

�al�ie zlo�ky s�
? v pr�ku: manitol a �udsk� album�n,
? v rozp���adle (roztok chloridu sodn�ho 5,4 mg/ml (0,54 % (m/V))):
chlorid sodn�, voda na injekciu.

Pr�ok Betaferon sa dod�va v 3 mililitrovej injek�nej liekovke obsahuj�cej 300 mikrogramov (9,6 mili�na IU) interfer�nu beta-1b na jednu injek�n� liekovku. Po rozpusten� obsahuje jeden mililiter roztoku 250 mikrogramov (8 mili�nov IU) interfer�nu beta-1b.

Rozp���adlo pre Betaferon sa dod�va v 1,2 ml naplnenej injek�nej strieka�ke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodn�ho s koncentr�ciou 5,4 mg/ml (0,54 % (m/V)).

Ako vyzer� Betaferon a obsah balenia:

Betaferon je steriln� biely a� sivobiely pr�ok na injek�n� roztok. Betaferon je k dispoz�cii v nasleduj�cich ve�kostiach balen�:
- 5 injek�n�ch liekoviek obsahuj�cich interfer�n beta-1b a 5 naplnen�ch injek�n�ch strieka�iek obsahuj�cich rozp���adlo (roztok chloridu sodn�ho), alebo
- 15 injek�n�ch liekoviek obsahuj�cich interfer�n beta-1b a 15 naplnen�ch injek�n�ch strieka�iek obsahuj�cich rozp���adlo (roztok chloridu sodn�ho).

Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca:

Bayer Pharma AG, D-13342 Berl�n, Nemecko

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 5x300 µg (liek.inj.skl.+1,2 ml solv.-napl.skl.striek.+1 ihl.adap.+ 2 alk.tamp.) Rx n/a
BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 15x300 µg (liek.inj.skl.+1,2 ml solv.-napl.skl.striek.+1 ihl.adap.+ 2 alk.tamp.) Rx 0,00
BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 3x15x300 µg (liek.inj.skl.+1,2 ml solv.-napl.skl.striek.+1 ihl.adap.+ 2 alk.tamp.) Rx n/a
BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 12x300 µg (liek.inj.skl.+1,2 ml solv.-napl.skl.striek.+1 ihl.adap.+ 2 alk.tamp.) titr.bal. Rx 1159,51
BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 14x300 µg (liek.inj.skl.+1,2 ml solv.-napl.skl.striek.+1 ihl.adap.+ 2 alk.tamp.) Rx n/a
BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 3x14x300 µg (liek.inj.skl.+1,2 ml solv.-napl.skl.striek.+1 ihl.adap.+ 2 alk.tamp.) Rx n/a
BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 2x14x300 µg (liek.inj.skl.+1,2 ml solv.-napl.skl.striek.+1 ihl.adap.+ 2 alk.tamp.) Rx n/a

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.