BENOSEN BALANCE tbl flm 20 (blis.PVC/PVDC/Al)

lená s hladkým povrchom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Benosen je rastlinný liek s mierne relaxujúcimi účinkami, minimalizujúci stres, podporujúci spánok a zlepšujúci poruchy trávenia. Tento liek je určený na liečbu dočasného stresu ako denné sedatívum, v prípade mentálneho napätia, nepokoja, podráždenia a dočasných ťažkostí so zaspávaním.
Na nepokoj a nespavosť v dôsledku nervozity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na liečbu nepokoja, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety (čo zodpovedá 1,13 g listov medovky, 1,13 g koreňa valeriány a 0,96 g vňate mučenky) až trikrát denne.
Na liečbu nespavosti v dôsledku nervozity, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety (čo zodpovedá 1,13 g listov medovky, 1,13 g koreňa valeriány a 0,96 g vňate mučenky) ½ až 1 hodinu pred spaním. V prípade potreby možno počas večera užiť ešte ďalšie 2 filmom obalené tablety.

Dĺžka užívania:
Pacient je v Písomnej informácii pre používateľov upozornení, že má vyhľadať lekársku pomoc, ak prítomné ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa zhoršia.

Liek môžu užívať deti od 12 rokov a dospelí.

4.3 Kontraindikácie

Benosen sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na niektorú zo zložiek lieku. Benosen je kontraindikovaný u detí do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade nedostatočného alebo neuspokojivého účinku po dvoch týždňoch liečby vyhľadajte lekársku pomoc.
Tento liek nemajú užívať pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Liek sa neodporúča u detí do 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Z predĺženého užívania koreňa valeriány, listu medovky a vňate mučenky dosiaľ nevyplynuli žiadne údaje ohľadom rizík užívania počas gravidity a laktácie. Nie sú však k dispozícii žiadne výsledky experimentálnych skúšaní na posúdenie pomeru prínosu k riziku. Liek Benosen sa preto neodporúča užívať počas gravidity a laktácie.
U gravidných a dojčiacich žien sa nevykonali žiadne štúdie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lieky podporujúce spánok a zaspávanie môžu spravidla ovplyvniť schopnosť reakcie, dokonca aj vtedy, ak sa užívajú správnym spôsobom. Benosen preto môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie lieku sa neodporúča bezprostredne (2 hodiny) pred vedením vozidla a obsluhou strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovný prehľad uvádza dosiaľ zaznamenané nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu:

Zriedkavé (u menej ako 1 z 1 000 ľudí, ale viac ako u 1 z 10 000 ľudí)
- bolesť hlavy
- ranný závrat

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- kožné alergické reakcie

4.9 Predávkovanie

Nehlásil sa žiaden prípad predávkovania a intoxikácie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum (hypnotiká a sedatíva)
ATC kód: N05CN

Sedatívny účinok liekov vyrobených z koreňa valeriány, listu medovky a vňate mučenky sa osvedčil, no nemožno ho jednoznačne pripísať jednotlivým látkam obsiahnutým v týchto rastlinách. Nevykonali sa farmakologické štúdie o účinkoch fixnej kombinácie.

Koreň valeriány má sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Koreň valeriány:
Toxicitu valeriány možno považovať vcelku za nevýznamnú. Z literatúry je známy jediný prípad: 18,8 – 23,5 g koreňa valeriány spôsobilo únavu, kŕče v žalúdku, tlak na hrudníku, agitáciu v rukách a nohách, omámenie a mydriázu v priebehu 30 minút po užití. Tieto príznaky vymizli do 24 hodín.'
LD₅₀ extraktu z valeriány (perorálne) 115 g/kg telesnej hmotnosti

List medovky:
Počas AMES testu v tinktúre pripravenej z listov mučenky lekárskej sa nepozorovali žiadne mutagénne účinky.

Vňať mučenky:
V pokusoch na myšiach s extraktom až po dávku 900 mg/kg telesnej hmotnosti (intraperitoneálne) nebola žiadna zmienka o toxickom potenciáli etanolového extraktu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

tekutá glukóza
bezvodý koloidný oxid kremičitý
maltodextrín
prášková celulóza
kyselina stearová
sodná soľ kroskarmelózy
mastenec
uhličitan vápenatý
sacharóza
arabská guma
tragant
oxid titaničitý E171
biely vosk
karnaubský vosk
šelak
chinolínová žltá E104
indigokarmín 85 E132

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-Al blister, papierová škatuľka
Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Walmark, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0769/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010