redtým, ako použijete
Baclofen Sintetica Deti a dospievajúci:Baclofen Sintetica je určený pre deti vo veku 4 rokov a viac.
Baclofen Sintetica vám nesmie byť podaný- Ak ste alergický(á) na baklofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Ak trpíte epilepsiou neodpovedajúcou na liečbu
- Baclofen Sintetica nesmie byť podávaný iným spôsobom ako intratekálne (do chrbticového kanálu).
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Baclofen Sintetica, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
· ak dostávate nejaké iné injekcie do chrbtice
· ak trpíte akoukoľvek infekciou
· ak ste mali v poslednom roku poranenie hlavy
· ak ste niekedy mal(a) krízu spôsobenú stavom zvaným autonómna dysreflexia (váš lekár vám tento stav vysvetlí)
· ak ste mali cievnu mozgovú príhodu
· ak máte epilepsiu
· ak máte žalúdočný vred alebo akékoľvek iné problémy s trávením
· ak trpíte nejakým duševným ochorením
· ak užívate prípravky na liečbu vysokého krvného tlaku
· ak máte Parkinsonovu chorobu
· ak trpíte akýmkoľvek ochorením pečene, obličiek alebo pľúc
· ak máte diabetes
· ak máte problémy s močením
Ak je vaša odpoveď na niektorú otázku z tohto zoznamu ÁNO, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože je možné, že liek Baclofen Sintetica pre Vás nie je vhodným liekom.
· Ak sa chystáte na operáciu akéhokoľvek druhu, uistite sa, že lekár vie, že ste liečený(a) liekom Baclofen Sintetica.
· Prítomnosť PEG sondy zvyšuje pravdepodobnosť výskytu infekcií u detí.
· V prípade, že máte spomalený obeh mozgomiechového moku, môže byť účinok lieku Baclofen Sintetica znížený.
· Pokiaľ máte dojem, že Baclofen Sintetica nepôsobí ako obvykle, kontaktujte ihneď svojho lekára. Je dôležité sa uistiť, že nie sú problémy s pumpou.
· Liečba liekom Baclofen Sintetica nesmie byť vzhľadom k riziku abstinenčných účinkov náhle prerušená. Musíte dbať na to, aby ste nevynechávali kontroly v nemocnici, pri ktorých sa doplňa rezervoár pumpy.
· Ak užívate Baclofen Sintetica, váš lekár vás bude z času na čas pozývať na kontroly.
Bezpečnostné opatrenia u detských pacientov:Deti majú mať dostatočnú telesnú hmotnosť, aby boli schopné umiestnenia implantabilnej pumpy na chronickú infúziu. Klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti sú veľmi obmedzené pri použití lieku Baclofen Sintetica u detí vo veku do 4 rokov.
Iné lieky a Baclofen SinteticaAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Vašu liečbu. Pripomeňte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· Ďalšie lieky na liečbu spasticity
· Antidepresíva
· Lieky na vysoký krvný tlak
· Iné lieky, ktoré tiež ovplyvňujú obličky, napr.: ibuprofen
· Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
· Lieky na epilepsiu
· Opiáty na úľavu od bolesti
· Lieky, ktoré spomaľujú funkcie nervového systému, napr.: antihistaminika a sedatíva. (Niektoré z nich môžu byť voľne predajné.)
Baclofen Sintetica a jedlo a nápoje· Buďte opatrní pri pití alkoholu - môže na vás mať väčší vplyv ako obvykle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred požitím akéhokoľvek lieku.
Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dostatočne kontrolované štúdie týkajúce sa tehotných žien. Baklofén prechádza placentárnou bariérou. Baclofen Sintetica sa nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.
DojčenieNie je známe, či merateľné hladiny prípravku môžu byť detegované v materskom mlieku dojčiacich matiek liečených liekom Baclofen Sintetica. Pri perorálnych terapeutických dávkach účinná látka prechádza do materského mlieka, ale v takom malom množstve, že dieťa pravdepodobne nebude mať žiadne vedľajšie účinky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNiektorým pacientom môže liečba liekom Baclofen Sintetica spôsobovať ospalosť a/alebo závrat alebo problémy s videním. Ak sa to stane, nemáte riadiť ani vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá vyžaduje pozornosť (ako je obsluha nástrojov alebo strojov), kým tieto príznaky úplne neodznejú.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Baclofen SinteticaTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu dennú dávku, je teda v podstate "bez sodíka".
3. Ako Baclofen Sintetica používaťBaclofen Sintetica sa podáva intratekálnou injekciou. To znamená, že liek je vstrieknutý priamo do chrbticovej tekutiny. Potrebná dávka sa u jednotlivých pacientov líši v závislosti na ich zdravotnom stave a po otestovaní Vašej odpovede na liečivý prípravok lekár určí, akú dávku budete potrebovať.
Pomocou jednej dávky lieku Baclofen Sintetica lekár overí vhodnosť tohto spôsobu liečby. Obvykle je táto testovacia dávka podávaná lumbálnou punkciou alebo intratekálnym (chrbticovým) katétrom na vyvolanie odpovede. Počas tejto doby bude pozorne sledovaná funkcia vášho srdca a pľúc. Ak sa Vaše príznaky zlepšia, bude vám implantovaná špeciálna pumpa do hrudnej alebo brušnej steny, ktorá môže dodávať liek nepretržite. Lekár vám poskytne všetky informácie týkajúce sa použitia pumpy a správneho dávkovania. Uistite sa, že ste všetko správne pochopili.
Konečná liečebná dávka lieku Baclofen Sintetica, závisí na reakcii pacienta na liek. Začnete na nízkej počiatočnej dávke, ktorá sa v priebehu niekoľkých dní bude pod dohľadom lekára postupne zvyšovať, až do dosiahnutia pre vás správnej dávky. Pokiaľ je začiatočná dávka príliš vysoká alebo ak je dávka zvýšená príliš rýchlo, je vyššia pravdepodobnosť, že sa objavia vedľajšie účinky.
Aby ste sa vyhli nepríjemným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť závažné až dokonca život ohrozujúce, je nutné, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdneniu rezervoáru pumpy. Pumpa musí byť vždy plnená lekárom alebo zdravotnou sestrou a musíte dbať na to, aby ste dohodnuté schôdzky nevynechali.
V priebehu dlhodobej liečby môže dôjsť k zníženiu účinkov lieku Baclofen Sintetica. Môže byť vyžadované prechodné prerušenie liečby. váš lekár vám odporučí čo je potrebné robiť.
Baclofen Sintetica nie je vhodný pre každé dieťa. O liečbe rozhodne lekár.
Účinnosť intratekálneho baklofénu bola dokázaná v kontrolovaných randomizovaných štúdiách s infúznymi systémami. EU certifikované pumpy môžu byť použité ako implantabilný systém podávania: plniteľný zásobník sa implantuje pod kožu, väčšinou do brušnej steny. Tento systém je pripojený k intratekálnemu (chrbticovému) katétru, ktorý prechádza subkutánne do subarachnoidálneho priestoru. Môžu byť použité aj ďalšie pumpy, ktoré sú vhodné na intratekálne podávanie baklofénu.
Ak použijete viac prípravku Baclofen SinteticaJe veľmi dôležité, aby ste Vy a každý kto sa o vás stará, dokázali rozpoznať prejavy predávkovania. Tie sa môžu objaviť v prípade, že pumpa správne nefunguje a v takom prípade je nutné ihneď informovať lekára.
Prejavy predávkovania sú:
Neobvyklá svalová slabosť (príliš nízky svalový tonus)
Ospalosť
Závrat alebo pocit na odpadnutie
Nadmerné slinenie
Nevoľnosť alebo vracanie
Problémy pri dýchaní
Kŕče
Strata vedomia
Neobvykle nízka telesná teplota
Ak prestanete používať Baclofen SinteticaLiečba nesmie byť náhle ukončená. Pokiaľ lekár rozhodne o ukončení liečby, bude dávka znižovaná postupne, tak aby sa zabránilo abstinenčným príznakom, ako sú svalové kŕče, zvýšená svalová stuhnutosť, zrýchlený tep, horúčka, zmätenosť, halucinácie, zmeny nálady a emócií, duševné poruchy, pocit prenasledovania alebo kŕče (záchvaty). Vo vzácnych prípadoch môžu byť tieto symptómy život ohrozujúce. Pokiaľ vy alebo vaši ošetrovatelia zaznamenajú niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, lebo je možné, že pumpa alebo systém podávania nefunguje správne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj liek Baclofen Sintetica môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené nižšie uvedené vedľajšie účinky:Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôbPocit únavy, ospalosť alebo slabosť
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôbPocit letargie (pocit bez energie)
Bolesť hlavy, závrat alebo pocit na odpadnutie
Bolesť, horúčka alebo zimnica
Záchvaty
Brnenie rúk alebo nôh
Problémy so zrakom
Nezreteľná reč
Nespavosť
Dýchacie problémy, pneumónia
Pocit zmätenosti, úzkosti, rozrušenosti alebo depresie
Nízky krvný tlak (mdloby)
Nevoľnosť alebo vracanie, zápcha alebo hnačka
Strata chuti do jedla, sucho v ústach alebo nadmerné slinenie
Vyrážka a svrbenie, opuch tváre, rúk alebo nôh
Inkontinencia moču alebo problémy pri močení
Kŕče
Sexuálne problémy u mužov, napríklad impotencia
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôbPocit abnormálneho chladu
Strata pamäti
Zmeny nálady a halucinácie, samovražedné pocity
Bolesť žalúdku, problémy pri prehĺtaní, strata chuti, dehydratácia
Strata svalovej kontroly
Zvýšený krvný tlak
Pomalý srdcový tep
Hlboká žilová trombóza
Začervenaná alebo bledá koža, nadmerné potenie
Strata vlasov
Ďalšie vedľajšie účinky (nie je známe, ako často k nim dochádza)Roztržitosť
Abnormálne pomalé dýchanie
Zriedkavo boli hlásené problémy spojené s pumpou a systémom podávania. Niekedy sa vyskytujú vedľajšie účinky spojené so systémom podávania, napr. infekcie, zhluk imunitných buniek na špičke dávkovacej trubice alebo meningitída, hlavne prítomnosť PEG sondy zvýšila pravdepodobnosť výskytu hlbokých infekcií u detí.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. A
ko uchovávať Baclofen Sintetica Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Baclofen Sintetica po dátume exspirácie {mesiac/rok}, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.'
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ak spôsob otvorenia a riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, je nutné z mikrobiologického hľadiska liek použiť okamžite. Ak nie je použitý okamžite, je skladovacia doba a podmienky skladovania pred použitím na zodpovednosti užívateľa.
Nepoužívajte Baclofen Sintetica, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bez častíc. Vzhľadom na to, že je použitie prípravku obmedzené na nemocničné použitie, je likvidácia liečiva vykonaná priamo v nemocnici. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Baclofen Sintetica obsahujeLiečivo je baklofén.
Baclofen Sintetica 10mg/5ml infúzny roztok1 ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 10 mg baklofénu.
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2,0 mg baklofénu.
Baclofen Sintetica 40mg/20ml infúzny roztok1 ampulka s 20 ml roztoku obsahuje 40 mg baklofénu.
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2,0 mg baklofénu.
Pomocné látky sú chlorid sodný (3,5 mg/ml sodíku) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Baclofen Sintetica a obsah balenia Infúzny roztok
Číry a bezfarebný roztok v ampulkách.
Baclofen Sintetica 10mg/5ml infúzny roztokTyp I číra bezfarebná sklenená 5 ml ampulka so zárezom a fialovým krúžkom ako značkou.
Balenie obsahuje 5 a 10 ampuliek, ktoré obsahujú 5 ml roztoku.
Baclofen Sintetica 40mg/20ml infúzny roztokTyp I číra bezfarebná sklenená 20 ml ampulka so zárezom a zeleným krúžkom ako značkou.
Balenie s 1 ampulkou, ktorá obsahuje 20 ml roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germany
Výrobca:Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Taliansko
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Francúzsko
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Popovova 948/1
143 00 Praha 4
Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Nemecko
| Baclofen Meduna Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung
|
Rakúsko
| Baclofen Meduna 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
|
Francúzsko
| Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
|
Beļgicko
| Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung
Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung
|
Taliansko
| Baclofene Molteni 10 mg/5 ml
Baclofene Molteni 40 mg/20 ml
|
Veľká Británia
| Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion
|
Česká republika
Estónsko
Maďarsko
Nórsko
Poľsko
Švédsko
|
Baclofen Sintetica
|
Dánsko
| Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
|
Grécko
| Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
|
Fínsko
| Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos
|
Chorvátsko
| Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju
|
Island
| Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin
|
Litva
| Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas
|
Lotyšsko
| Baclofen Sintetica, 2 mg/ml šķīdums infūzijām
|
Holandsko
| Baclofen Sintetica Intrathecale, 2 mg/ml Oplossing voor infusie
|
Slovensko
| Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok
|
Slovinsko
| Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje
|
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.