AZILECT 1 MG TABLETY tbl 30x1 mg (fľ.HDPE)

U ž í vanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate ukončiť fajčenie, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať nasledujúce lieky spolu s AZILECTOM:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické
antidepresíva)
-  antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
-  prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu AZILECTU spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Ak začínate liečbu AZILECTOM, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní  po ukončení liečby
AZILECTOM. .

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly. U pacientov užívajúcich Azilect a/alebo iné lieky na liečbu parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť alebo ukončiť liečbu.

Užívanie AZILECTU s jedlom a nápojmi
AZILECT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poraďte
sa so svojim lekárom skôr, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



3. AKO UŽÍVAŤ AZILECT

Vždy užívajte AZILECT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne. Azilect sa môže užiť
s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac AZILECTU ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet AZILECTU ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára
alebo lekárnika. Zoberte si so sebou krabičku alebo fľašu AZILECTU, aby ste ju ukázali lekárovi
alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť AZILECT
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako
zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať AZILECT

Neprestaňte užívať AZILECT bez predchádzajúceho rozhovoru s Vašim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj AZILECT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie
(pravidla):
-  Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
-  Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
-  Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
-  Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
-  Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)
-  Neznáme (z dostupných údajov)

Veľmi časté
-  porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
-  bolesti hlavy

Časté
-  bolesť brucha
-  pády
-  alergia
-  horúčka
-  chrípka
-  celkový pocit choroby (nevoľnosť),
-  bolesť krku
-  bolesť na hrudi (angina pectoris)
-  zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia)
-  znížená chuť do jedla
-  zápcha
-  sucho v ústach
-  nevoľnosť a vracanie
-  nadúvanie
-  abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov)
-  bolesť kĺbov (artralgia)
-  bolesť svalov a kostí
-  zápal kĺbu (artritída)
-  znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála)
-  zníženie telesnej hmotnosti
-  abnormálne sny
-  ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
-  depresia
-  pocit točenia (vertigo)
-  predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
-  nádcha (rinitída)
-  podráždenie kože (dermatitída)
-  vyrážka
-  prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)
-  nutkanie na močenie

Menej časté
-náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
-  infarkt myokardu
-  výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)



Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože. Vedecké dôkazy ale naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.'

Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenostou. Podla postmarktingových skúseností boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení liekom AZILECT.

Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačit podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov.
U pacientov užívajúcich Azilect a/alebo iné lieky na liečbu parkinsonovej choroby bolo pozorované
nasledovné:
- obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky) alebo impulzívne správanie sa
- Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným
následkom
- Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie so značným záujmom o vás alebo o druhých, zvýšená sexuálna žiadostivosť
- Nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie.

Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z uvedných správaní vyššie, aby mohol
prehodnotiť možnosti riadenia alebo zníženie týchto prejavov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AZILECT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte AZILECT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke, fľaši alebo blistri. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo AZILECT obsahuje
- Liečivo je rasagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
- Ďalšie zložky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, kyselina stearová, mastenec.

A ko vyzerá AZILECT a obsah balenia

AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL“ a „1“ na
jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet, v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou v balení 10 x 1 tableta, 30 x 1 tableta a 100 x 1 tableta alebo vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácií Výrobca
Teva B.V. Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 Swensweg 5
2031 GA Haarlem 2031 GA Haarlem
Holandsko Holandsko

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorvátsko

Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow,
Poľsko