>Skôr ako užijete AZALIU
Neužívajte Azaliu
Ak sa u Vás vyskytuje niektorý zo stavov uvedených nižšie, Azaliu neužívajte. Ak sa Vás niektorá z týchto situácií týka, pred začatím užívania Azalie to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár vám možno poradí, aby ste používali nehormonálnu metódu kontroly počatia.
- Ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvných zrazenín v krvných cievach, napr. dolných končatín (hlboká venózna trombóza), pľúc (pľúcna embólia), srdca (srdcový záchvat) alebo mozgu (mŕtvica).
- Ak máte alebo ste mali žltačku (žlté sfarbenie kože), svrbenie celého tela alebo závažné ochorenie pečene.
- Ak máte rakovinu, ktorá sa zväčšuje pod vplyvom progestagénov.
- Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
- Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
- Ak ste alergická na dezogestrel alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Azalie.
Ak sa u Vás počas používania Azalie po prvýkrát objaví niektorý z týchto stavov, mali by ste sa rýchlo poradiť so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Azalie
Azalia Vás neochráni pred HIV infekciou (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Znížená kostná hmota
Estrogény sú dôležité na udržiavanie pevnosti Vašich kostí. Počas používania Azalie je koncentrácia prirodzeného estrogénu estradiolu vo Vašej krvi porovnateľná s koncentráciou , ktorá je v prvej polovici Vášho prirodzeného cyklu, ale je znížená v porovnaní s druhou polovicou Vášho prirodzeného cyklu. Nie je známe, či to má nejaký účinok na pevnosť Vašich kostí.
Ak užívate Azaliu a súčasne sa u Vás vyskytuje niektorý z nižšie uvedených stavov, mali by ste byť prísne sledovaná. Váš lekár Vám môže vysvetliť, čo treba robiť. Takže, informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Azaliu, ak sa Vás týka niektorá z týchto situácií:
- máte alebo ste mali rakovinu prsníka
- máte rakovinu pečene
- máte alebo ste niekedy mali žilovú trombózu
- máte cukrovku
- máte zníženú hladinu estradiolu v plazme
- mali ste niekedy mimomaternicové tehotenstvo, spojte sa so svojím lekárom, ak ste dostali bolesti brucha alebo ste prestali mávať menštruáciu.
- čaká Vás dlhodobá nehybnosť kvôli chirurgickému zákroku alebo chorobe.
- máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä tváre); ak áno, vyhýbajte sa nadmernej expozícii slnku alebo ultrafialovému žiareniu.
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku tablety. Medzi tieto patria lieky, ktoré sa užívajú na liečbu epilepsie (napr. primidón, hydantoíny, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, felbamát, oxkarbazepín, topiramát), tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín), HIV infekcie (napr. ritonavir, nelfinavir), hubových infekcií (napr. grizeofulvín), živočíšne uhlie, ktoré sa užíva pri žalúdočnej nevoľnosti a prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Azaliu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo si myslia, že by mohli byť tehotné.
Poraďte sa so svojím lekárom, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Dojčenie
Azalia neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Malé množstvo liečiva Azalie sa nachádza v materskom mlieku. Následkom toho môže byť 0,01 až 0,05 mikrogramu na kg hmotnosti za deň požité dieťaťom, toto však nepredstavuje žiadne riziko. Informujte svojho lekára, ak u svojho dieťaťa spozorujete prejavy alebo príznaky, o ktorých si myslíte, že môžu mať súvislosť s používaním Azalie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Azalia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Azalie
Pacientky s neznášanlivosťou laktózy si musia uvedomiť, že tablety Azalie obsahujú 67,445 mg monohydrátu laktózy.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať AZALIU
Kedy sa máte spojiť so svojím lekárom
Pravidelné lekárske kontroly
Ak užívate Azaliu, Váš lekár Vám povie, aby ste chodili na pravidelné prehliadky, vo všeobecnosti, frekvencia a charakter týchto prehliadok budú závisieť od Vašej osobnej situácie.
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak:
- spozorujete na sebe možné známky trombózy (napr. prudká bolesť alebo opuch niektorej dolnej končatiny, nevysvetliteľná bolesť na hrudníku, sťažené dýchanie, nezvyčajný kašeľ spojený najmä s vykašliavaním krvi);
- pocítite náhle ostré bolesti na hrudníku, ktoré môžu vystreľovať do Vášho ľavého ramena;
- máte náhle silné bolesti žalúdka alebo žltačku (svedčiacu o možných problémoch s pečeňou);
- cítite hrčku v prsníku;
- máte náhlu silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo v oblasti žalúdka (svedčiacu o možnom mimomaternicovom tehotenstve, to je tehotenstvo mimo dutiny maternice);
- budete nepohyblivá alebo máte byť operovaná (povedzte o tom svojmu lekárovi aspoň štyri týždne dopredu);
- máte nezvyčajné krvácanie z pošvy;
- ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvý týždeň a pritom ste mali v predchádzajúcich 7 dňoch pohlavný styk; alebo
- máte podozrenie, že ste tehotná.
Každé balenie Azalieobsahuje 28 tabliet. Šípky a deň v týždni, kedy sa má každá tableta užiť, sú vytlačené na prednej strane balenia, čo Vám pomôže správne užívať Vaše tablety. Užite svoju tabletu približne v ten istý čas každý deň. Tabletu prehltnite celú, s trochou vody.
Vždy, keď začnete užívať nové balenie Azalie, užite tabletu z horného radu. Ak, napríklad, začnete v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu označenú St. Pokračujete tak, že každý deň užijete jednu tabletu vždy v smere označenom šípkami, až kým balenie nie je prázdne. Týmto spôsobom môžete ľahko skontrolovať, či ste užili svoju dennú tabletu. Počas užívania Azalie sa u Vás môže objaviť krvácanie (pozri Vedľajšie účinky), ale Vy musíte normálne pokračovať v užívaní svojich tabliet.
Keď je balenie prázdne, musíte začať s novým balením Azalie nasledujúci deň – bez prerušenia a bez čakania na krvácanie.
Azaliu môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete.
Odo dňa, keď prestanete, nie ste už viac chránená pred otehotnením.
Začínate so svojím prvým balením Azalie
Ak v súčasnosti nepoužívate hormonálnu antikoncepciu (alebo v predchádzajúcom mesiaci)
Počkajte na začiatok svojej menštruácie. V prvý deň svojho cyklu užite prvú tabletu Azalie, nemusíte použiť ďalšiu antikoncepčnú metódu. Ak užijete svoju prvú tabletu v deň 2 až 5 svojho cyklu, použite ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Ak ste práve po pôrode alebo potrate
Po potrate v prvom trimestri začnite ihneď, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri začnite predtým, ako sa znovu dostaví menštruácia. Ak už uplynulo viac ako 21 dní, treba vylúčiť tehotenstvo a počas prvých 7 dní sa musí používať ďalšia bariérová metóda.
Keď prechádzate z kombinovanej tablety (COC)
Začnite s Azaliou v nasledujúci deň po poslednej aktívnej tablete COC, ďalšie antikoncepčné opatrenie nie je potrebné (to znamená, že nie je žiadna prestávka v užívaní tabliet).
Keď prechádzate z inej minitablety (POP)
Z inej minitablety môžete prejsť v ktorýkoľvek deň.
Keď prechádzate z antikoncepčnej injekcie alebo implantátu alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS)
Môžete začať užívať Azaliu v deň, kedy Vám treba podať nasledujúcu injekciu alebo v deň, keď Vám odstránia implantát alebo IUS.
Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín
Tabletu užite hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Antikoncepčná účinnosť Azalie pretrváva.
Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania tabliet a mali ste pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tabliet, je tu možnosť otehotnenia. Čím viac po sebe idúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že antikoncepčná účinnosť je znížená. Poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Môže to znamenať, že užijete dve tablety v ten istý deň. Nie je to škodlivé. (Ak ste zabudli viac ako jednu tabletu, nemusíte užívať skôr zabudnuté tablety). Nie ste chránená pred otehotnením. Pokračujte v užívaní svojich tabliet ako zvyčajne, ale musíte používať aj nejakú ďalšiu metódu, ako je kondóm počas nasledujúcich 7 dní.
Ak sa s užitím svojej tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín a mali ste pohlavný styk, je tu možnosť otehotnenia, obráťte sa, prosím, na svojho lekárnika alebo lekára.
Ak zvraciate alebo použijete živočíšne uhlie
Ak zvraciate alebo použijete živočíšne uhlie počas 3-4 hodín od užitia svojej tablety, liečivo sa nemusí správne vstrebať. Riaďte sa radami pre vynechané tablety.
Ak užijete viac Azalie, ako máte (predávkovanie)
Po užití viacerých tabliet Azalie naraz neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky. Môžu sa objaviť príznaky ako nevoľnosť, zvracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak chcete viac informácií, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak chcete prestať užívať tabletu
Užívanie tablety môžete zastaviť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, prosím, poraďte sa so svojím lekárom o iných metódach antikoncepcie.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE úČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Azalia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Početnosť vedľajších účinkov možno klasifikovať nasledovne:
Časté (postihujúce aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 liečených pacientov)
Menej časté (postihujúce aspoň 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)
Zriedkavé (postihujúce aspoň 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov)
Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov).
Časté vedľajšie účinky:
Krvácanie z pošvy
Počas užívania Azalie sa môže objaviť v nepravidelných intervaloch krvácanie z pošvy. Toto môže byť len slabé farbenie, ktoré nevyžaduje ani vložku, alebo môže ísť o silnejšie krvácanie, ktoré vyzerá ako slabšia menštruácia a vyžaduje hygienickú ochranu. Nepravidelné krvácanie nie je príznakom, že antikoncepčná ochrana tablety sa zoslabila. Vo všeobecnosti nemusíte robiť žiadne opatrenia; iba pokračujte v užívaní tabliet. Avšak, ak je krvácanie silné alebo predĺžené, obráťte sa na svojho lekára.'
Ďalšími častými vedľajšími účinkami sú akné, bolesti prsníkov, bolesti hlavy, zmeny nálady, nevoľnosť, znížené libido a prírastok hmotnosti.
Medzi menej časté vedľajšie účinky patria ťažkosti pri nosení kontaktných šošoviek, tvorba vačkov naplnených tekutinou vo vaječníkoch (cysty), vypadávanie vlasov, pošvové infekcie, bolestivé menštruácie, únava a zvracanie.
Medzi zriedkavé vedľajšie účinky patria rôzne kožné reakcie, ako je vyrážka, žihľavka a nodózny erytém (zápal kože, ktorého výsledkom sú červené, bolestivé mäkké hrče).
Počas výskumov a skúšaní sa usúdilo, že vedľajšie účinky spomenuté nižšie majú stanovený, pravdepodobný alebo možný vzťah k liečbe.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tableta a riziko rakoviny
U každej ženy bez ohľadu na to, či užíva alebo neužíva tablety, je riziko rakoviny prsníka. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien do 40 rokov. Rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú tablety, ako u žien toho istého veku, ktoré tablety neužívajú. Ak prestanete užívať tablety, riziko klesá a po 10 rokoch po ukončení užívania tabliet je riziko zistenia rakoviny prsníka rovnaké ako u žien, ktoré tablety nikdy neužívali. Rakovina prsníka u žien, ktoré užívali tablety, býva menej pokročilá ako u žien, ktoré tablety nikdy neužívali.
Zriedkavo viedlo užívanie tabliet k chorobám pečene, ako je žltačka a nezhubné nádory pečene. Veľmi zriedkavo sa tablety dávali do súvisu s niektorými formami zhubných nádorov pečene (rakovina) pri dlhodobých používateľkách. Nádory pečene môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútro brušnému krvácaniu (krvácanie do brušnej dutiny). Takže, ak máte bolesť v hornej časti brucha, ktorá rýchlo nevymizne, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tiež sfarbí Vaša koža do žlta (žltačka), musíte to povedať svojmu lekárovi.
Tableta a riziko trombózy
Trombóza je tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu upchať krvné cievy. Zrazenina sa môže vytvoriť v žilách (venózna trombóza) alebo v tepnách (arteriálna trombóza). Ak sa takáto zrazenina odtrhne zo žily, kde sa utvorila, môže sa dostať a upchať tepny v pľúcach, a tak vznikne "pľúcna embólia". Krvné zrazeniny sa niekedy vytvoria v hlbokých žilách dolných končatín (hlboká venózna trombóza). Hlboká venózna trombóza je zriedkavá. Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či užívate tablety alebo nie. Tak isto môže vzniknúť, keď otehotniete. Na základe štatistických dôkazov sa predpokladá, že riziko vzniku trombózy je mierne vyššie u žien, ktoré užívajú tablety, ako u žien, ktoré tablety neužívajú, ale nie je až také vysoké ako riziko v tehotenstve. Avšak takéto úvahy sú menej jasné pri čisto progestagénových tabletách.
Ak spozorujete možné známky trombózy, ihneď prestaňte užívať tablety a spojte sa so svojím lekárom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVáVAŤ AZALIU
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Azaliu po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALšIE INFORMáCIE
Čo obsahuje Azalia
Liečivo je dezogestrel. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu..
Ďalšími zložkami sú:
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Zemiakový škrob
Povidón K-30
Koloidný oxid kremičitý
Kyselina stearová
Magnéziumstearát
Tokoferol alfa
Obal tablety:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý, E171
Makrogol 3000
Mastenec
Ako vyzerá Azalia a obsah balenia
Azalia je biela alebo takmer biela, okrúhla, na obe strany vypuklá filmom obalená tableta s priemerom asi 6 mm, s označením „D“ na jednej strane a „75“ na strane druhej.
Blister: PVC/PVDC – alumínium blister
Veľkosť balenia: 28x1, 28x3 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch EÚ pod nasledovnými názvami:
Azalia 75 mikrogramm filmtabletta v Maďarsku
Azalia 75 mikrogramů potahovaná tableta v Českej republike
Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana v Poľsku
Azalia v Estónsku
Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės v Litve
Azalia 75 mikrogrami apvalkotā tablete v Lotyšsku
Azalia v Dánsku
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v septembri 2007