AYBINTIO 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x16 ml/400 mg (liek.inj.skl.)

epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom
sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.

Aybintio sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom alebo s karboplatinou a paklitaxelom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu v priebehu minimálne 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.

Aybintio sa bude podávať v kombinácii s topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu skôr ako 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.

Aybintio sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice. Aybintio bude podávaný v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aybintio

Nepoužívajte Aybintio
• ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky,
• ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Aybintio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Je možné, že Aybintio môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene. Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa, prosím, o tom so svojím lekárom.

• Aybintio môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami. Riziko vzniku prepojenia medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou čreva môže byť zvýšené, ak máte pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice.

• Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii. Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.

• Aybintio môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.

• Aybintio môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku. Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Aybintiom.

• Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.

• Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.

• Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako
65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.

• Aybintio môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).

• Tento liek môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.

• Je možné, že Aybintio môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu. Ak máte metastatické ochorenie postihujúce mozog, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

• Je možné, že Aybintio môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc, vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi. Ak sa u vás také niečo v minulosti vyskytlo, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

• Aybintio môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti. Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka, alebo máte ochorenie srdca.

• Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú
dôležité na ochranu pred baktériami).

• Je možné, že Aybintio môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s injekciou lieku). Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdloby, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• S liečbou Aybintio súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES). Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, informujte svojho lekára.

Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.

Pred podaním Aybintia alebo počas liečby Aybintiom:
• ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenia zuba v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
• ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite Aybintiom, zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.

Pred liečbou Aybintiom vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.

Deti a dospievajúci

Užívanie Aybintia sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a
účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.

U pacientov mladších než 18 rokov liečených Aybintiom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva
(osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.

Iné lieky a Aybintio
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Kombinácie Aybintia s iným liekom nazvaným sunitinib malát (predpisovaným na rakovinu obličiek a tráviaceho traktu) môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.

Informujte svojho lekára, ak užívate liečby obsahujúce platinu alebo taxán na rakovinu pľúc alebo metastatický karcinóm prsníka. Tieto liečby v kombinácii s Aybintiom môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

Informujte svojho lekára ak ste v poslednej dobe dostali alebo dostávate chemoterapiu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, nesmiete používať Aybintio. Aybintio môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev. Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Aybintiom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Aybintia.

Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Počas liečby Aybintiom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Aybintia nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.

Aybintio môže narušiť plodnosť žien. Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nedokázalo sa, že Aybintio znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje. Napriek tomu bola pri užívaní Aybintia hlásená ospanlivosť a mdloby. Ak sa u vás prejavia príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak alebo koncentráciu, alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým príznaky neustúpia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Aybintio
Aybintio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, to znamená, že je v podstate
„bez sodíka“.



3. Ako používať Aybintio

Dávkovanie a frekvencia podávania
Potrebná dávka Aybintia závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny. Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti. Váš lekár vám predpíše dávku Aybintia, ktorá je pre vás vhodná. Aybintio dostanete raz za dva alebo tri týždne. Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu. Tento liek máte používať, až kým Aybintio neprestane brzdiť rast nádoru. Váš lekár vás o tom bude informovať.

Metóda a spôsob podávania
Aybintio je infúzny koncentrát. V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek Aybintia sa pred použitím riedi roztokom chloridu sodného. Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Aybintia v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily). Prvá infúzia trvá 90 minút. Ak je dávka dobre tolerovaná (znášaná), druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Podávanie Aybintia treba dočasne prerušiť
• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,

• ak máte problémy s hojením rany po operácii,
• ak ste podstúpili operáciu.

Podávanie Aybintia treba natrvalo ukončiť
• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak do tej miery, že sa nedá liečiť liekmi na krvný tlak; alebo ak sa náhle závažne zvýši krvný tlak,
• ak máte v moči bielkoviny, čo je sprevádzané opuchom tela,
• ak sa vytvoria v črevnej stene otvory,
• ak sa vytvorí neobvyklé trubicové spojenie alebo priechod medzi priedušnicou a pažerákom, medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi vagínou a niektorou časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
• ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
• ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.

Ak použijete viac Aybintia ako máte
• môže sa u vás prejaviť silná migréna. Ak sa vám to prihodí, máte sa ihneď obrátiť na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Aybintio
• Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Aybintia. Máte sa o tom porozprávať so
svojím lekárom.

Ak prestanete používať Aybintio
Ukončenie liečby Aybintiom môže zastaviť účinok na rast nádoru. Neprestaňte užívať Aybintio, ak sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky, uvedené ďalej, sa pozorovali, keď sa Aybintio podával spolu s chemoterapiou. To
nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Aybintiom.

Alergické reakcie
Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál. K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku, môžete tiež pozorovať návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážku, zimnicu a tras, pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie).

Ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 pacienta 10), patrí:
• vysoký krvný tlak,
• pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
• znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
(čo môže byť spojené s horúčkou) a buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,

• pocit slabosti bez energie,
• únava,
• hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100),
patrí:
• perforácia (prederavenie) čreva,
• krvácanie, vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
• upchatie tepien krvnou zrazeninou,
• upchatie žíl krvnou zrazeninou,
• upchatie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
• upchatie žíl v dolných končatinách krvnou zrazeninou,
• zlyhávanie srdca,
• problémy s hojením rán po operácii,
• citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• nedostatok energie,
• poruchy žalúdka a čriev,
• bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
• sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
• zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
• zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorá môže byť bodavá a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
• bolesť, vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
• nahromadenie hnisu v určitom mieste,
• infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
• nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
• ospalosť,
• krvácanie z nosa,
• zrýchlený tep srdca (pulz),
• upchatie (nepriechodnosť) čriev,
• neobvyklé výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
• dýchavičnosť alebo nízka hladinu kyslíka v krvi,
• infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
• fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčku maternice.

Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných
údajov) sú:
• závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou a to najmä, ak ste mali prederavenie črevnej
steny alebo problémy s hojením rán,
• alergické reakcie (príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku, nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
• negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie,
• porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
(posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),
• príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo záchvat) a vysoký krvný tlak,
• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy
• a arteriálne disekcie),
• upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
• nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
• prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky)
• prederavenie žalúdka alebo čriev,

• otvorená rana alebo prederavenie sliznice žalúdka alebo tenkého čreva (príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit plnosti, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo v zvratkoch),
• krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
• lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporučenie, pozri nižšie),
• prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a
• nevoľnosť/vracanie).

Ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, máte čo najskôr vyhľadať pomoc.

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10), ktoré nie sú závažné,
patrí:
• zápcha,
• strata chuti do jedla,
• horúčka,
• problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
• porucha reči,
• zmena vo vnímaní chute,
• nádcha,
• suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
• úbytok telesnej hmotnosti,
• krvácanie z nosa.

K častým (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
• zmeny hlasu, chrapľavosť.

U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
• výskyt krvných zrazenín v cievach, ktoré môžu spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo srdcový infarkt,
• pokles počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
• hnačka
• nevoľnosť,
• bolesť hlavy,
• únava,
• vysoký krvný tlak.

Aybintio môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva. Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.'

Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku. To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza). Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.

Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti. Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Aybintio je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny podaním injekcie do krvného riečiska. Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka. Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené. V prípade podania Aybintia priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

• infekcia alebo zápal očnej gule,

• začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
• videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
• zvýšený tlak v oku,
• krvácanie do oka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aybintio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení. Ak sa nepoužijú okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a za normálnych okolností čas nemá byť dlhší ako
24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ neboli infúzne roztoky pripravené v sterilnom prostredí.
Aybintio nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aybintio obsahuje

- Liečivo je bevacizumab. Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá
1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po
nariedení podľa odporúčania.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po
nariedení podľa odporúčania.

- Ďalšie zložky sú trehalóza, dihydrát, octan sodný, trihydrát, kyselina octová, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Aybintio a obsah balenia
Aybintioje infúzny koncentrát. Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlohnedý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml roztoku alebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Každé balenie Aybintia obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandsko

Výrobca
Biogen (Denmark) Manufact. ApS Biogen Allé 1
Hillerød, 3400, Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Lietuva
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nyderlandai

България
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Нидерландия

Luxembourg/Luxemburg
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holland/Niederlande

Česká republika
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nizozemsko

Magyarország
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Hollandia

Danmark
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holland
Tlf: + 45 8083 0425

Malta
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Olanda

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nederland

Eesti
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holland

Norge
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nederland
Tlf: +47 80 02 50 72

Ελλάδα
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Ολλανδία

Österreich
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Niederlande

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holandia

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Baixos

Hrvatska
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nizozemska

Ireland
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Netherlands

România
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Olanda

Slovenija
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nizozemska

Ísland
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holland

Slovenská republika
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holandsko

Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Alankomaat/Nederländerna

Κύπρος
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Ολλανδία

Sverige
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nederländerna

Latvija
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nīderlande

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EU/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.