r />Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Axury
- keď ste niekedy mali epileptický záchvat
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovaný vysoký tlak.
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Axura prináša.
Ak trpíte poškodením obličiek, váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín, ketamín, dextrometorfán a iných NMDA-antagonistov.
Axura sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikov.
Axura môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené Vašim lekárom:
• amantadín, ketamín, dextrometorfán
• dantrolén, baklofén
• cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
• hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
• anticholinergiká ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
• antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
• barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
• dopaminergickí agonisti ( liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
• neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch)
• perorálne antikoagulanciá
Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Axuru.
Užívanie Axury s jedlom a nápojmi
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast
kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku zlého fungovania obličiek) alebo máte závažné infekcie močových ciest, musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
Gravidita a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikomPovedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Ženy, ktoré užívajú Axuru, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Axura môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Axury
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte naznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ AXURU
Vždy užívajte Axuru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
DávkovanieOdporúčaná dávka Axury pre dospelých a starších pacientov je 20 mg (2x 1 tableta) denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej
schémy dennej liečby:
| ráno
| popoludní alebo večer
|
1. týždeň
| ½ tablety
| žiadna
|
2. týždeň
| ½ tablety
| ½ tablety
|
3. týždeň
| 1 tableta
| ½ tablety
|
4. a nasledujúce týždne
| 1 tableta
| 1 tableta
|
Zvyčajná počiatočná dávka je polovica tablety raz denne (1x 5 mg) v priebehu 1. týždňa. V druhom
týždni sa zvyšuje na polovicu tablety dvakrát denne (2x 5 mg) a v treťom týždni na 1 tabletu (1x
10 mg) a polovicu tablety (1x 5 mg) denne, ktoré sa užívajú v oddelených dávkach. Od štvrtého týždňa je obvyklá dávka 1 tableta dvakrát denne (2x 10 mg).
Pacienti s poškodenou funkciou obličiekAk máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.
PodávanieAxura sa užíva vnútorne dvakrát denne (okrem prvého týždňa liečby). Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Trvanie liečbyPokračujte v užívaní Axury dovtedy, kým vám prináša úžitok, a kým nemáte neprijateľné vedľajšie účinky. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac Axury ako máte• Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Axury nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
• Ak užijete nadmernú dávku Axury, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Axuru• Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Axury, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom
čase.
• Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, Axura môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 pacientov):
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, závraty a vysoký krvný tlak
Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 pacientov a menej ako 1 zo 1.00 pacientov):
• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (u menej ako u 1 z 10.000 pacientov):
• Záchvaty
Neznámy výskyt (nedá sa určiť z dostupných údajov):
• pankreatitída a psychotické reakcie.
Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou.. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Axurou.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ AXURU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Axuru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Axura obsahuje
Liečivo je memantínchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec a magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a kopolymér kyseliny methakrylovej a ethylakrylátu (1:1), laurylsulfát sodný, polysorbát 80, mastenec, triacetín a simetikonová emulzia – všetky v obale tablety.
Ako vyzerá Axura a obsah balenia
Axura filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, podlhovasté s jednou deliacou ryhou po oboch stranách.
Axura tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 30 tabliet, 42 tabliet 50 tabliet, 56
tabliet, 98 tabliet, 100 tabliet, 112 tabliet, 980 (10 x 98) tabliet a 1000 (20 x 50) tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt
Nemecko
Registrácii a výrobca
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt
Nemecko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Axura 10 mg/g perorálne kvapky, roztok
Memantínchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Axura a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Axuru
3. Ako užívať Axuru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Axuru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE AXURA A NA ČO SA POUŽÍVA Ako Axura účinkuje
Axura patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. NMDA-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Axura patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Axura pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Na čo sa Axura používa:
Axura sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
2. SKÔR AKO UŽIJETE AXURU
Skôr, ako začnete užívať Axuru, je dôležité, aby ste si prečítali nasledujúce odseky a porozprávali sa s vašim lekárom o všetkých otázkach, ktoré by ste mohli mať. Osoba, ktorá sa o vás stará, vám môže pomôcť s podrobnosťami, o ktorých sa chcete porozprávať.
Neužívajte Axuru
- keď ste alergický (precitlivený ) na memantínchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek Axury kvapiek (pozri časť 6)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Axury
- keď ste niekedy mali epileptický záchvat
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovaný vysoký tlak.
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Axura prináša.
Ak trpíte poškodeniím obličiek, váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín, ketamín, dextrometorfán a iných NMDA-antagonistov.
Axura sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikov.
Axura môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené Vašim lekárom:
• amantadín, ketamín, dextrometorfán
• dantrolén, baklofén
• cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
• hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
• anticholinergiká ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
• antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
• barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
• dopaminergickí agonisti ( liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
• neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch)
• perorálne antikoagulanciá
Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Axuru.
Užívanie Axury s jedlom a nápojmi
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku zlého fungovania obličiek), alebo máte závažné infekcie'
močových ciest, musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
Gravidita a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Ženy, ktoré užívajú Axuru, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Axura môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Axury
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Ďalej, tento liek obsahuje draslík menej ako 1mmol (39mg) na jednu dávku, čo je vpodstate voľný draslík.
3. AKO UŽÍVAŤ AXURUVždy užívajte Axuru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
DávkovanieOdporúčaná dávka Axury pre dospelých a starších pacientov je 20 mg (2x 20 kvapiek) denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:
| ráno
| popoludní alebo večer
|
1. týždeň
| 10 kvapiek
| žiadne
|
2. týždeň
| 10 kvapiek
| 10 kvapiek
|
3. týždeň
| 20 kvapiek
| 10 kvapiek
|
4. a nasledujúce týždne
| 20 kvapiek
| 20 kvapiek
|
Zvyčajná počiatočná dávka je 10 kvapiek raz denne (1x 5 mg) v priebehu 1. týždňa. V druhom týždni
sa zvyšuje na 10 kvapiek dvakrát denne (2x 5 mg) a v treťom týždni na 20 kvapiek (1x 10 mg) a 10
kvapiek (1x 5 mg) denne, ktoré sa užívajú v oddelených dávkach. Od štvrtého týždňa je obvyklá dávka
20 kvapiek dvakrát denne (2x 10 mg).
Pacienti s poškodenou funkciou obličiekAk máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.
PodávanieAxura sa užíva vnútorne dvakrát denne (okrem prvého týždňa liečby). Kvapky sa majú zapíjať vodou. Kvapky možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Trvanie liečbyPokračujte v užívaní Axury dovtedy, kým vám prináša úžitok, a kým nemáte neprijateľné vedľajšie účinky. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac Axury ako máte• Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Axury nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
• Ak užijete nadmernú dávku Axury, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Axuru:• Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Axury, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom
čase.
• Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, Axura môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 pacientov):
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, závraty a vysoký krvný tlak
Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 pacientov a menej ako u 1 zo 100 pacientov):
• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (u menej ako u 1 z 10.000 pacientov):
• Záchvaty
Neznámy výskyt (nedá sa určiť z dostupných údajov):
• pankreatitída a psychotické reakcie.
Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených Axurou.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ AXURU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Axuru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši (EXP). Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Po otvorení fľaše je nutné obsah spotrebovať do 3 mesiacov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Axura obsahuje
Liečivo je memantínchlorid. Každý gram perorálnych kvapiek roztoku obsahuje10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Ďalšie zložky sú káliumsorbát, sorbitol E420 a čistená voda.
Ako vyzerá Axura a obsah balenia
Roztok Axura je číry a bezfarebný až jemne žltkastý.
Roztok Axury je vo fľašiach s obsahom 20 g, 50 g, 100 g alebo 10 x 50 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt
Nemecko
Registrácii a výrobca
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100