AVONEX 30 MIKROGRAMOV/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 12x0,5 ml/30 µg (napln. inj. striek.+ ihla)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

užívať AVONEX

Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Avonexu. Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Avonexu. Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.

Ak si podáte viac injekcií, ako máte

Máte si podať iba jednu injekciu Avonexu raz za týždeň. Ak ste použili viac ako jednu injekciu
Avonexu počas troch dní, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika, aby vám poradili. Ak si zabudnete podať injekciu
Ak vynecháte vašu zvyčajnú týždennú dávku, podajte si ju čo najskôr. Potom vynechajte jeden týždeň a začnite opäť Avonex používať. Pokračujte v podávaní injekcií tento nový deň každý týždeň. Ak uprednostňujete určitý deň na podanie Avonexu, porozprávajte sa so svojím lekárom o úprave dávky tak, aby ste sa mohli vrátiť k tomuto dňu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

(Informácie k poznámkam)

I keď sa zoznam možných vedľajších účinkov môže zdať znepokojujúci, je pravdepodobné, že sa žiadny z nich u vás nevyskytne.

Závažné vedľajšie účinky: vyhľadajte lekársku pomoc

Závažné alergické reakcie
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov:
- opuch tváre, pier alebo jazyka,
- ťažkosti s dýchaním,
- vyrážka,
okamžite volajte lekára. Avonex ďalej nepoužívajte, pokiaľ si nepohovoríte s lekárom.

Depresia
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky depresie:
- pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti,
okamžite volajte lekára.

Problémy s pečeňou
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- zožltnutie kože alebo bielka očí (žltačka),
- svrbenie po celom tele,
- pocity nevoľnosti, nevoľnosť (vracanie),
- náchylnosť na tvorbu modrín na koži,
okamžite volajte lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s pečeňou.

Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách

(Informácie k poznámkam)

Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách. Ide o vedľajšie účinky, ktoré ľudia nahlásili pri testovaní Avonexu. Uvedený výskyt jednotlivých vedľajších účinkov vychádza z toho, koľko ľudí informovalo, že ich má. Na základe toho si môžete utvoriť predstavu, s akou pravdepodobnosťou sa
u vás môžu vyskytnúť podobné vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- príznaky podobné chrípke – bolesť hlavy, bolesti svalov, zimnica alebo horúčka: pozri nižšie
Príznaky podobné chrípke,
- bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla,
- pocit slabosti a únavy,
- problémy so spánkom,
- depresia,
- začervenanie,
- výtok z nosa,
- hnačka (riedka stolica),
- pocity nevoľnosti alebo nevoľnosť (vracanie),
- znecitlivenie alebo pichanie v koži,
- vyrážka, tvorba modrín na koži,
- zvýšené potenie, potenie v noci,

- bolesti svalov, kĺbov, horných končatín, dolných končatín alebo šije,
- svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a svalov,
- bolesť, modrina a sčervenanie v mieste vpichu,
- zmeny v krvných testoch. Medzi príznaky, ktoré môžete zaznamenať, patrí únava, opakované infekcie, tvorba modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vypadávanie vlasov,
- zmeny menštruačného cyklu,
- pocit pálenia v mieste vpichu.

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- ťažkosti s dýchaním,
- problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže znížiť ich funkčnosť.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, hlavne členkov a očných viečok, a nárast telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami.
- krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická
trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšená tvorba modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy. Lekár môže u vás zistiť zmeny v krvi a vo funkcii obličiek.

Ak máte problémy s niektorým z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom. Iné vedľajšie účinky
(Informácie k poznámkam)

Nasledujúce účinky boli pozorované u ľudí používajúcich Avonex, nevieme však, s akou
pravdepodobnosťou k nim môže dôjsť.

- znížená alebo zvýšená funkcia štítnej žľazy,
- nervozita alebo úzkosť, emocionálna nestabilita, iracionálne myšlienky alebo halucinácie
(videnie alebo počutie nereálnych vecí), zmätenosť alebo samovražda,
- znecitlivenie, závraty, epileptické záchvaty alebo kŕče a migrény,
- uvedomovanie si búšenia vlastného srdca (palpitácie), rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca alebo problémy so srdcom, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: zníženú schopnosť
fyzickej aktivity, neschopnosť ležať v posteli vystretý, dychovú nedostatočnosť alebo opuch
členkov,
- problémy s pečeňou popísané vyššie,
- vyrážky podobné popáleniu žihľavou alebo pľuzgiere, svrbenie alebo zhoršenie psoriázy, ak ju máte,
- opuch alebo krvácanie v mieste vpichu alebo bolesť na hrudníku po injekcii,
- úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti,
- zmeny výsledkov testov vrátane zmien pečeňových funkčných testov,
- pľúcna arteriálna hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev
v pľúcach spôsobujúcim vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.

Ak máte problémy s niektorým z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ú činky injekcií
- Pocit na omdletie: Prvú injekciu Avonexu má podať lekár. Môžete mať po nej pocit na omdletie. Môžete aj omdlieť. Nie je pravdepodobné, že k tomu dôjde opätovne.
- Bezprostredne po podaní injekcie môžete mať pocit veľkého napätia alebo slabosti vo svaloch - ako počas recidívy. Je to zriedkavé. Stáva sa to iba po podaní injekcie a tieto účinky rýchlo pominú. Môže k nim dôjsť kedykoľvek počas používania Avonexu.
- Ak si po podaní injekcie všimnete akékoľvek podráždenie alebo kožné problémy, oznámte to svojmu lekárovi.

Príznaky podobné chrípke

(Informácie k poznámkam)

Tri jednoduché spôsoby, ako znížiť účinok príznakov podobných chrípke:
1. Avonex si podajte tesne pred spaním. Umožní vám to prespať tieto účinky.
2. Polhodinu pred podaním Avonexu užite paracetamol alebo ibuprofen a pokračujte v užívaní
jeden deň. O vhodnej dávke si pohovorte so svojím lekárom.
3. Ak máte horúčku, vypite veľké množstvo vody, aby ste boli zavodnený.

Niektorí ľudia majú po podaní Avonexu pocit, že majú chrípku. Prejavy sú:
- bolesť hlavy,
- bolesti svalov,
- zimnica alebo horúčka.

Nejde však o príznaky skutočnej chrípky.
Nemôžete tým nikoho nakaziť. Sú častejšie na začiatku používania Avonexu. Lekár alebo zdravotná
sestra vám na začiatku liečby pravdepodobne budú postupne zvyšovať dávku Avonexu. Ako budete
pokračovať v podávaní injekcií, príznaky podobné chrípke sa postupne zmiernia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AVONEX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Pripravený roztok v injekčnej striekačke použite čo najskôr. Pripravenú injekčnú striekačku možno
pred podaním uchovávať v chladničke (medzi 2 °C a 8 °C) najviac 6 hodín. Neuchovávajte v mrazničke. Vyberte ju polhodinu pred podaním injekcie.

Nepoužívajte Avonex, ak spozorujete:

- Uzáver viečka BIO-SET zariadenia je poškodený.
- Uzatvorená plastová tácka je poškodená alebo otvorená.
- Kvapalina v injekčnej liekovke po nariedení nie je bezfarebná alebo jemne žlto sfarbená alebo v nej vidíte plávať častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AVONEX obsahuje

Liečivo je: interferón beta-1a 30 mikrogramov.
Ďalšie zložky sú: ľudský sérový albumín, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný
a dihydrogenfosforečnan sodný.

Ako vyzerá AVONEX a obsah balenia

V balení Avonexu BIO-SET sú 4 dávky Avonexu.
Každá dávka sa dodáva v uzavretej plastovej tácke a obsahuje biely až sivobiely prášok v sklenom obale (injekčná liekovka) a injekčnú striekačku naplnenú vodou. Po zmiešaní sa vytvorí injekcia, ktorú podávate (injekčný roztok). Tácka tiež obsahuje samostatnú ihlu na podávanie injekcií.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Biogen Idec Limited, Innovation House,
70 Norden Road, Maidenhead,
Berkshire, SL6 4AY,
Spojené kráľovstvo

Avonex vyrobil:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
DK-3400 Hillerød, Dánsko

Tlačenú veľkoformátovú verziu tejto písomnej informácie si môžete telefonicky vyžiadať od miestnych zástupcov.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
( +32 2 2191218

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
( +370 5 278 68 88

Б ъл гария
ТП ЕВОФАРМА
( +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
( +32 2 2191218

Č eská republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
( +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
( +36 1 899 9883

D anmark
Biogen Denmark A/S
( +45 77 41 57 57

Malta
Pharma. MT Ltd..
( +356 21337008

D eutschland
Biogen GmbH
( +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
( +31 20 542 2000

E esti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
( +372 617 7410

Norge
Biogen Norway AS
( +47 23 40 01 00

Ε λλάδα
Genesis Pharma SA
( +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
( +43 1 484 46 13

E spaña
Biogen Spain S.L.
( +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
( +48 22 351 51 00

F rance
Biogen France SAS
( +33 (0)1 41 37 9595

Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
( +351 21 318 8450

H rvatska
Medis Adria d.o.o.
( +385 1 230 34 46

România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
( +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
( +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
( +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
( +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
( +421 2 323 34008

Italia
Biogen Italia s.r.l.
( +39 02 584 9901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
( +358 207 401 200

Κύ π ρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
( +3572 2 769946

Sverige
Biogen Sweden AB
( +46 8 594 113 60

L atvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
( +371 678 93561

United Kingdom
Biogen Idec Limited
( +44 (0) 1628 50 1000

7. Ako podať injekciu AVONEXU

Máte mať absolvovaný zácvik na podávanie injekcií Avonexu. Tieto poznámky slúžia na
pripomenutie. Ak si niečím nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kam podať injekciu

• Avonex sa podáva do svalu, napríklad do svalu v hornej časti stehna. Injekčné podanie Avonexu do sedacieho svalu sa neodporúča.
• Každý týždeň striedajte injekčné miesto. Zníži sa tak riziko podráždenia kože a svalu.
• Vyhnite sa podaniu do takého miesta na koži, na ktorom je modrina, je bolestivé alebo

infikované, alebo je na ňom otvorená rana.

A Príprava
1. Vyberte tácku zo škatule.
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na viečku tácky. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Úplne stiahnite papierové viečko. Skontrolujte, či blistrová tácka obsahuje:
§ jeden BIO-SET (injekčná liekovka + báza + uzáver),
§ jednu injekčnú striekačku,
§ jednu injekčnú ihlu (pozri obrázok Obsah plastovej tácky).

2. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich.

3. Pripravte si alkoholové tampóny a náplasti (nie sú súčasťou balenia), aby ste ich mohli
použiť v prípade potreby.

4. Pripravte si čistú tvrdú plochu, na ktorú rozložíte obsah balenia potrebný na podanie injekcie. Tácku položte na plochu.

B . Príprava injekcie

1 Stiahnite viečko injekčnej liekovky.
Ot o čte a potom viečko stiahnite.
Nedotknite sa hrotu na pripojenie.

2 Stiahnite viečko z injekčnej striekačky.
Držte bázu striekačky. Viečko stiahnite.
Nedotknite sa hrotu na pripojenie.
Netlačte na piest.

3 Zoraďte striekačku a injekčnú liekovku.
Položte BIO-SET na rovný podklad.
Zoraďte dva hroty na pripojenie tak, aby stáli v priamej línii.
Držte bázu striekačky. Pevne ju naskrutkujte do injekčnej liekovky otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek.

4 Zatlačte striekačku, až kým nebudete počuť cvaknutie.
Ponechajte BIO-SET na rovnom povrchu a držte bázu striekačky.
Udržujte ich v priamej línii.
Tip: Ak je striekačka vložená do BIO-SET zariadenia pod uhlom, kvapalina bude unikať.
Zatlačte striekačku, až kým nebudete počuť cvaknutie.

5 Zmiešajte prášok s vodou.
Pomaly vstrekujte všetku vodu zo striekačky do injekčnej
liekovky.
Tip: Netlačte rýchlo na piest. Môže to spôsobiť vznik peny, ktorú nebude možné nasať do striekačky. Úplne vtlačte piest do striekačky, aby ste z nej odstránili vzduch.

6 Rozpusťte všetok prášok.
Zdvihnite injekčnú liekovku a striekačku a ponechajte ich pripojené a v priamom smere.
Injekčnou liekovkou jemne krúžte, až kým sa nerozpustí
všetok prášok.
Netrepať: vytvorí sa pena.

7 Naplňte striekačku.
Obráťte striekačku a injekčnú liekovku hore dnom a udržujte ich stále v priamom smere.
Tip: Ak je striekačka vložená do BIO-SET zariadenia pod uhlom,
kvapalina bude unikať.

Pomaly ťahajte piest, kým nebude všetka kvapalina v striekačke.

8 Oddeľte striekačku a injekčnú liekovku.
Držte bázu naplnenej striekačky. Odpojte ju od injekčnej
liekovky BIO-SET otáčaním proti smeru pohybu hodinových ručičiek. Nedotknite sa hrotu na pripojenie na striekačke.

C : Podanie injekcie

1 Skontrolujte kvapalinu v striekačke.
Má byť číra a bezfarebná. Roztok nepodajte, ak nie je
bezfarebný alebo jemne žlto sfarbený alebo ak vidíte v roztoku
plávať pevné častice.

2 Pripravte ihlu.
Otvorte balenie ihly tak, aby ste odkryli hrot na pripojenie.
Ponechajte obal na ihle.
Zatlačte ihlu a otočením v smere pohybu hodinových ručičiek ju nasaďte na striekačku. Potom stiahnite plastový obal ihly. Neotáčajte ho.
Tip: Ak obalom ihly otáčate, aby ste ho odstránili, neúmyselne môžete odstrániť tiež ihlu.

3 Odstráňte všetok vzduch.
Aby ste odstránili vzduch, nasmerujte striekačku nahor. Jemne na
ňu poklopte, aby sa bublinky dostali hore.
Opatrne zatlačte na piest tak, aby ste odstránili zo striekačky
vzduch. Nesmie pritom uniknúť viac ako malá kvapka roztoku.

4 Vyčistite a napnite miesto vpichu.
Ak treba, alkoholovým tampónom očistite kožu na zvolenom
injekčnom mieste. Nechajte kožu vysušiť.
Jednou rukou natiahnite kožu v okolí miesta vpichu.
Uvoľnite sval.

5 Podajte injekciu.
Vpichnite injekčnú ihlu rýchlym nárazovým pohybom pod pravým uhlom cez kožu do svalu. Ihla musí úplne prejsť kožou. Pomaly stláčajte piest a vstrekujte, kým sa striekačka nevyprázdni. Lekár alebo zdravotná sestra vám pravdepodobne budú na začiatku liečby postupne zvyšovať dávku, aby sa obmedzili príznaky podobné chrípke. Nepoužitý Avonex treba zlikvidovať, nesmie byť použitý neskôr.

6 Vytiahnite ihlu.
Injekčnú ihlu vytiahnite priamo, držiac tkanivo pevne napnuté, alebo stlačte kožu v okolí miesta vpichu. Ak používate alkoholové tampóny, pridržte jeden na mieste vpichu. Ak treba,
prelepte miesto vpichu náplasťou.

Zlikvidujte odpad náležitým spôsobom.
Po každom ukončení podávania injekcie vložte ihlu, striekačku
a injekčnú liekovku do špeciálneho kontajnera (do koša na ostré
predmety), nie do odpadového koša. Papier a použité tampóny
možno dať do bežného odpadového koša.

Písomná informácia pre používateľa

AV O NE X 30 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok
interferón beta-1a
Naplnená injekčná striekačka

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
I keď ste Avonex používali už predtým, niektorá z informácií sa mohla zmeniť.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4. (Informácie k poznámkam)
Táto písomná informácia sa občas mení.
Vždy, keď dostanete ďalší recept, skontrolujte, či nebola písomná informácia aktualizovaná.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je AVONEX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVONEX
3. Ako používať AVONEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AVONEX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Ako podať injekciu AVONEXU

1. Čo je AVONEX a na čo sa používa

Čo je AVONEX

Liečivom v Avonexe je proteín nazývaný interferón beta-1a. Interferóny sú prirodzené látky
vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami. Proteín v Avonexe je vyrobený presne z rovnakých zložiek ako interferón beta, ktorý sa nachádza v ľudskom tele.

Na čo sa AVONEX používa

Avonex sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM). Liečba Avonexom môže zabrániť zhoršeniu stavu, i keď nevylieči SM.

Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov SM. Môžu zahŕňať:
- pocit straty rovnováhy alebo točenia hlavy, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov,
únavu, znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín,
- akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy
a problémy s videním,
- problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
SM má tiež tendenciu občas vzplanúť: nazýva sa to recidíva.

(Informácie k poznámkam)

Avonex účinkuje najlepšie, ak ho používate vždy v rovnakom čase, raz za týždeň a pravidelne. Liečbu Avonexom neukončite bez konzultácie s vaším neurológom.

Avonex môže pomôcť znížiť počet recidív, ktoré máte, a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Váš lekár vám poradí, ako dlho môžete používať Avonex alebo kedy ho prestať používať.

Ako AVONEX pôsobí

Skleróza multiplex je spojená s poškodením nervových vlákien (mozog alebo miecha). Pri SM obranný systém vášho tela reaguje proti jeho vlastnému myelínu – „izolácii“, ktorá obklopuje nervové vlákna. Ak je myelín poškodený, prenos správ medzi mozgom a ostatnými časťami tela sa naruší. To vyvoláva príznaky SM. Zdá sa, že pôsobením Avonexu sa zastavuje napádanie myelínu vaším obranným systémom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVONEX Nepoužívajte AVONEX
- ak ste alergický na interferón beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná, nezačnite používať Avonex.
- ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, pohovorte si so svojím lekárom.

(Informácie k poznámkam)

Avonex a alergické reakcie. Keďže základom Avonexu je proteín, existuje malá možnosť vzniku
alergickej reakcie.

Viac o depresii. Ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu, Avonex nesmiete používať.
Ak máte depresiu, váš lekár vám napriek tomu môže predpísať Avonex, ale je dôležité informovať ho o tom, že máte depresiu alebo podobné problémy ovplyvňujúce vašu náladu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Avonex, obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali:
- depresiu alebo problémy ovplyvňujúce vašu náladu,
- myšlienky na spáchanie samovraždy,

Zmeny vašej nálady, myšlienky o samovražde, pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti máte okamžite oznámiť vášmu lekárovi.

- epilepsiu alebo iné záchvatové poruchy, ktoré nie sú kontrolované liekmi,
- závažné problémy s obličkami alebo pečeňou,
- nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže spôsobovať zvýšené riziko
infekcií, krvácanie alebo poukazuje na anémiu,
- problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris),
obzvlášť po fyzickej námahe, opuch členkov, dychovú nedostatočnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmie).

Informujte svojho lekára, ak máte niektorý z týchto stavov alebo ak sa zhoršia pri používaní
Avonexu.

Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch až niekoľkých rokoch od začiatku liečby Avonexom.

Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek)
a funkciu obličiek.

Informujte svojho lekára o tom, že používate Avonex:
− pred vyšetrením krvi. Avonex môže ovplyvniť výsledky krvných testov. (Informácie k poznámkam)
Niekedy bude potrebné pripomenúť ostatnému zdravotníckemu personálu, že ste liečený Avonexom. Napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv, Avonex môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo pozmeniť výsledok tohto vyšetrenia.

Iné lieky a AVONEX

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, hlavne na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi. Avonex môže ovplyvniť iné lieky alebo môže byť ovplyvnený týmito liekmi. Týka sa to všetkých liekov vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo a dojčenie

Nezačnite používať Avonex, ak ste tehotná.
- Ak by ste mohli otehotnieť, je potrebné, aby ste počas liečby Avonexom používali antikoncepciu.
- Ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas používania Avonexu, oznámte to svojmu
lekárovi. Môžete sa s ním porozprávať o tom, či máte v liečbe pokračovať.
- Ak už ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pohovorte si so svojím lekárom
čo najskôr.
- Ak chcete dojčiť, najprv sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo, ak máte závraty. Niektorým ľuďom Avonex spôsobuje závraty. Ak sa vám to stáva alebo ak u vás dôjde k akýmkoľvek vedľajším účinkom, ktoré by mohli ovplyvniť vaše schopnosti, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách AVONEXU

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej týždennej dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka..

3. Ako používať AVONEX Odporúčaná dávka
Jedna injekcia Avonexu raz za týždeň.
Snažte sa používať Avonex v rovnakom čase a v rovnaký deň každý týždeň.

N i e je určený deťom.
A vonex sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Ak ste sa rozhodli začať liečbu Avonexom, lekár vám môže poskytnúť titračnú súpravu Avostartclip. Avostartclip sa pripojí na injekčnú striekačku a umožní vám postupné zvyšovanie dávky Avonexu na začiatku liečby. Obmedzia sa tým príznaky podobné chrípke, ktoré sa u niektorých ľudí vyskytujú na začiatku používania Avonexu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu pri používaní Avostartclipu.

(Informácie k poznámkam)

Prvé použitie Avonexu
Ak ste Avonex ešte nikdy nepoužívali, lekár vám môže odporučiť, aby ste začali s používaním menšej
dávky, čo vám umožní prispôsobiť sa účinkom Avonexu pred prechodom na plnú dávku. Spolu
s liekom dostanete aj titračnú súpravu Avostartclip. Avostartclip sa pripojí na injekčnú striekačku
a umožní podať nižšiu dávku Avonexu na začiatku liečby. Každý Avostartclip má byť použitý len raz
a následne musí byť zlikvidovaný spolu so zvyšným Avonexom. O ďalších podrobnostiach o jeho používaní sa porozprávajte so svojím lekárom.

Podávanie injekcie samotným pacientom

Po zaškolení si môžete injekcie Avonexu podávať sám bez pomoci vášho lekára. Pokyny na to, ako si môžete sám podať liek, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť 7 Ako podať injekciu AVONEXU).

Ak máte problémy s manipuláciou s injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám pomôže.

(Informácie k poznámkam)

Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené podrobnosti, ako si môžete podať injekciu
Avonexu sám.

Náhradná ihla:
Balenie Avonexu už obsahuje ihlu na podanie injekcie. Lekár vám môže predpísať kratšiu a tenšiu ihlu v závislosti od vášho telesného typu. Porozprávajte sa s ním, či je to pre vás vhodné.

Ak máte problémy s manipuláciou s injekčnou striekačkou, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití injekčnej striekačky s držadlom.
Ide o špeciálne navrhnuté držadlo, ktoré vám pomôže pri podávaní injekcií Avonexu.

Ako dlho používať AVONEX

Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Avonexu. Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Avonexu. Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.

Ak si podáte viac injekcií, ako máte

Máte si podať iba jednu injekciu Avonexu raz za týždeň. Ak ste použili viac ako jednu injekciu
Avonexu počas troch dní, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika, aby vám poradili.

A k si zabudnete podať injekciu

A k vynecháte vašu zvyčajnú týždennú dávku, podajte si ju čo najskôr. Potom vynechajte jeden týždeň a začnite opäť Avonex používať. Pokračujte v podávaní injekcií tento nový deň každý týždeň. Ak uprednostňujete určitý deň na podanie Avonexu, porozprávajte sa so svojím lekárom o úprave dávky tak, aby ste sa mohli vrátiť k tomuto dňu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

(Informácie k poznámkam)

I keď sa zoznam možných vedľajších účinkov môže zdať znepokojujúci, je pravdepodobné, že sa žiadny z nich u vás nevyskytne.

Závažné vedľajšie účinky: vyhľadajte lekársku pomoc

Závažné alergické reakcie
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov:
- opuch tváre, pier alebo jazyka,
- ťažkosti s dýchaním,
- vyrážka,
okamžite volajte lekára. Avonex ďalej nepoužívajte, pokiaľ si nepohovoríte s lekárom.

Depresia
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky depresie:
- pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti,
okamžite volajte lekára.

Problémy s pečeňou
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- zožltnutie kože alebo bielka očí (žltačka),
- svrbenie po celom tele,
- pocity nevoľnosti, nevoľnosť (vracanie),
- náchylnosť na tvorbu modrín na koži,
okamžite volajte lekára, pretože môže ísť o príznaky problému s pečeňou.

Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách

(Informácie k poznámkam)

Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách. Ide o vedľajšie účinky, ktoré ľudia nahlásili pri testovaní Avonexu. Uvedený výskyt jednotlivých vedľajších účinkov vychádza z toho, koľko ľudí informovalo, že ich má. Na základe toho si môžete utvoriť predstavu, s akou pravdepodobnosťou sa
u vás môžu vyskytnúť podobné vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- príznaky podobné chrípke – bolesť hlavy, bolesti svalov, zimnica alebo horúčka: pozri nižšie
Príznaky podobné chrípke,
- bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla,
- pocit slabosti a únavy,
- problémy so spánkom,
- depresia,
- začervenanie,
- výtok z nosa,
- hnačka (riedka stolica),
- pocity nevoľnosti alebo nevoľnosť (vracanie),
- znecitlivenie alebo pichanie v koži,
- vyrážka, tvorba modrín na koži,
- zvýšené potenie, potenie v noci,
- bolesti svalov, kĺbov, horných končatín, dolných končatín alebo šije,
- svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a svalov,
- bolesť, modrina a sčervenanie v mieste vpichu,
- zmeny v krvných testoch. Medzi príznaky, ktoré môžete zaznamenať, patrí únava, opakované
infekcie, tvorba modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vypadávanie vlasov,
- zmeny menštruačného cyklu,
- pocit pálenia v mieste vpichu.

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- problémy s dýchaním,
- problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť ich funčnosť.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, predovšetkým členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže ísť o príznaky problému s obličkami.
- krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická
trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšená tvorba modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty. Lekár môže u vás zistiť zmeny v krvi a vo funkcii obličiek.

Ak máte problémy s niektorým z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom. Iné vedľajšie účinky
(Informácie k poznámkam)

Nasledujúce účinky boli pozorované u ľudí používajúcich Avonex, nevieme však, s akou
pravdepodobnosťou k nim môže dôjsť.

- znížená alebo zvýšená funkcia štítnej žľazy,
- nervozita alebo úzkosť, emocionálna nestabilita, iracionálne myšlienky alebo halucinácie
(videnie alebo počutie nereálnych vecí), zmätenosť alebo samovražda,
- znecitlivenie, závraty, epileptické záchvaty alebo kŕče a migrény,
- uvedomovanie si búšenia vlastného srdca (palpitácie), rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca alebo problémy so srdcom, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: zníženú schopnosť fyzickej aktivity, neschopnosť ležať v posteli vystretý, dychovú nedostatočnosť alebo opuch členkov,

- problémy s pečeňou popísané vyššie,
- vyrážky podobné popáleniu žihľavou alebo pľuzgiere, svrbenie alebo zhoršenie psoriázy, ak ju máte,
- opuch alebo krvácanie v mieste vpichu alebo bolesť na hrudníku po injekcii,
- úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti,
- zmeny výsledkov testov vrátane zmien pečeňových funkčných testov,
- pľúcna arteriálna hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev
v pľúcach spôsobujúcim vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna
arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých
rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Ak máte problémy s niektorým z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom. Účinky injekcií
- Pocit na omdletie: Prvú injekciu Avonexu má podať lekár. Môžete mať po nej pocit na
omdletie. Môžete aj omdlieť. Nie je pravdepodobné, že k tomu dôjde opätovne.
- Bezprostredne po podaní injekcie môžete mať pocit veľkého napätia alebo slabosti vo svaloch – ako počas recidívy. Je to zriedkavé. Stáva sa to iba po podaní injekcie a tieto účinky rýchlo pominú. Môže k nim dôjsť kedykoľvek počas používania Avonexu.
- Ak si po podaní injekcie všimnete akékoľvek podráždenie alebo kožné problémy, oznámte to svojmu lekárovi.

Príznaky podobné chrípke

(Informácie k poznámkam)

Tri jednoduché spôsoby, ako znížiť účinok príznakov podobných chrípke:
1. Avonex si podajte tesne pred spaním. Umožní vám to prespať tieto účinky.
2. Polhodinu pred podaním Avonexu užite paracetamol alebo ibuprofen a pokračujte v užívaní
jeden deň. O vhodnej dávke si pohovorte so svojím lekárom.
3. Ak máte horúčku, vypite veľké množstvo vody, aby ste boli zavodnený.

Niektorí ľudia majú po podaní Avonexu pocit, že majú chrípku. Príznaky sú:
- bolesť hlavy,
- bolesti svalov,
- zimnica alebo horúčka.

Nejde však o príznaky skutočnej chrípky.
Nemôžete tým nikoho nakaziť. Sú častejšie na začiatku používania Avonexu. Lekár vám môže
poskytnúť titračnú súpravu Avostartclip, ktorá vám umožní postupne zvyšovať dávku na začiatku liečby, a tým pomôže obmedziť príznaky podobné chrípke. Ako budete pokračovať v podávaní
injekcií, príznaky podobné chrípke sa postupne zmiernia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AVONEX

T ento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

N epoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Uchovávajte v pôvodnom obale (v uzavretej plastovej tácke) na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (medzi 2 °C a 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Avonex sa môže uchovávať aj pri izbovej teplote (medzi 15 °C a 30 °C) najviac jeden týždeň.

Nepoužívajte Avonex, ak spozorujete:

- Naplnená injekčná striekačka je poškodená.
- Uzatvorená plastová tácka je poškodená alebo otvorená.
- Roztok je sfarbený alebo v ňom vidíte plávať častice.
- Bezpečnostný uzáver bol poškodený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AVONEX obsahuje

Liečivo je: interferón beta-1a 30 mikrogramov/0,5 ml.
Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20
a voda na injekcie.

Ako vyzerá AVONEX a obsah balenia

Injekčný roztok Avonex sa dodáva pripravený na podanie.
V balení Avonexu sú štyri alebo dvanásť naplnených injekčných striekačiek pripravených na použitie, každá s obsahom 0,5 ml čistej bezfarebnej kvapaliny. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Každá injekčná striekačka je zabalená v uzatvorenej plastovej tácke. Tácka tiež obsahuje
samostatnú ihlu na podávanie injekcií.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Biogen Idec Limited, Innovation House,
70 Norden Road, Maidenhead,
Berkshire, SL6 4AY,
Spojené kráľovstvo

Avonex vyrobil:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dánsko

Tlačenú veľkoformátovú verziu tejto písomnej informácie si môžete telefonicky vyžiadať od miestnych zástupcov.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
( +32 2 2191218

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
( +370 5 278 68 88

Б ъл гария
ТП ЕВОФАРМА
( +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
( +32 2 2191218

Č eská republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
( +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
( +36 1 899 9883

D anmark
Biogen Denmark A/S
( +45 77 41 57 57

Malta
Pharma MT Ltd.
( +356 21337008

D eutschland
Biogen GmbH
( +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
( +31 20 542 2000

E esti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
( +372 617 7410

Norge
Biogen Norway AS
( +47 23 40 01 00

Ε λλάδα
Genesis Pharma SA
( +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
( +43 1 484 46 13

E spaña
Biogen Spain S.L.
( +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
( +48 22 351 51 00

F rance
Biogen France SAS
( +33 (0)1 41 37 9595

Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
( +351 21 318 8450

H rvatska
Medis Adria d.o.o.
( +385 1 230 34 46

România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
(+40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
( +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
( +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
( +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
( +421 2 323 34008

Italia
Biogen Italia s.r.l.
( +39 02 584 9901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
( +358 207 401 200

Κύ π ρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
( +3572 2 769946

Sverige
Biogen Sweden AB
( +46 8 594 113 60

L atvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
( +371 678 93561

United Kingdom
Biogen Idec Limited
( +44 (0) 1628 50 1000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

7. Ako podať injekciu AVONEXU

Máte mať absolvovaný zácvik na podávanie injekcií Avonexu.
Tieto poznámky slúžia na pripomenutie. Ak si niečím nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kam podať injekciu

• Avonex sa podáva do svalu, napríklad do svalu v hornej časti stehna. Injekčné podanie
Avonexu do sedacieho svalu sa neodporúča.
• Každý týždeň striedajte injekčné miesto. Zníži sa tak riziko podráždenia kože a svalu.
• Vyhnite sa podaniu do takého miesta na koži, na ktorom je modrina, je bolestivé alebo
infikované, alebo je na ňom otvorená rana.

Obsah plastovej tácky

Bezpečnostný uzáver

Striekačka

A . Príprava

1. Vyberte jednu uzavretú plastovú tácku z chladničky.
- Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na viečku tácky. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
- Úplne stiahnite papierové viečko. Skontrolujte, či blistrová tácka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a jednu injekčnú ihlu (pozri obrázok Obsah plastovej tácky).

2. Injekčnú striekačku nechajte zohriať.
- Nechajte ju polhodinu pri izbovej teplote. Podanie injekcie bude tak príjemnejšie, ako keby ste ju podali ihneď po vyňatí z chladničky.
Tip: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako horúcu vodu, na zohriatie striekačky.

3. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich.

4. Pripravte si alkoholové tampóny a náplasti (nie sú súčasťou balenia), aby ste ich mohli
použiť v prípade potreby.

Pripravte si čistú tvrdú plochu, na ktorú rozložíte obsah balenia potrebný na podanie injekcie. Tácku položte na plochu.

B. Príprava injekcie

1 Skontrolujte kvapalinu v striekačke.
Má byť číra a bezfarebná. Ak je roztok mútny, sfarbený alebo
obsahuje akékoľvek plávajúce častice, naplnenú injekčnú striekačku nepoužite.

2 Viečko odpojte od striekačky.
Injekčná striekačka má biely bezpečnostný uzáver.
Presvedčte sa, že je tento uzáver neporušený a nebol otvorený. Ak sa zdá, že uzáver už bol otvorený, túto injekčnú striekačku nepoužite.
Držte striekačku tak, aby biely uzáver smeroval nahor.
Ohýbajte viečko do pravého uhla, kým sa uzáver otvorí.
Nedotknite sa hrotu na pripojenie.
Netlačte na piest.

3 Pripravte ihlu.
Otvorte balenie ihly tak, aby ste odkryli hrot na pripojenie.
Ponechajte obal na ihle.
Zatlačením nasaďte ihlu na striekačku.
Otočte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nezaklapne.
Tip: Presvedčte sa, že injekčná ihla je pevne pripojená k striekačke.

V opačnom prípade môže roztok unikať.
Ak vám lekár naordinoval postupné zvyšovanie dávky Avonexu, bude vhodné použiť titračnú súpravu Avostartclip, ktorú vám dal lekár. O ďalších podrobnostiach sa porozprávajte so svojím lekárom.
Potom stiahnite plastový obal ihly. Neotáčajte ho.
Tip: Ak obalom ihly otáčate, aby ste ho odstránili, môžete neúmyselne
odstrániť tiež ihlu.

C . Podanie injekcie

1 Vyčistite a napnite miesto vpichu.
Ak treba, alkoholovým tampónom očistite kožu na zvolenom
injekčnom mieste. Nechajte kožu vyschnúť.
Jednou rukou natiahnite kožu v okolí miesta vpichu.
Uvoľnite sval.

2 Aplikujte injekciu.
Vpichnite injekčnú ihlu rýchlym nárazovým pohybom pod
pravým uhlom cez kožu do svalu.
Ihla musí úplne prejsť kožou.
Pomaly stláčajte piest a vstrekujte, kým sa striekačka nevyprázdni. Ak používate injekčnú striekačku s pripojeným Avostartclipom,
dostanete nižšiu dávku Avonexu. Injekčná striekačka sa
nevyprázdni.

3 Vytiahnite ihlu.
Injekčnú ihlu vytiahnite priamo, držiac kožu pevne napnutú, alebo stlačte kožu v okolí miesta vpichu.
Ak používate alkoholové tampóny, pridržte jeden na mieste vpichu.
Ak treba, prelepte miesto vpichu náplasťou.

Zlikvidujte odpad správnym spôsobom.
Po každom ukončení podávania injekcie vložte ihlu a striekačku do
špeciálneho kontajnera (do koša na ostré predmety), nie do odpadového koša.
Ak používate Avostartclip, po použití sa injekčná striekačka
(a Avostartclip) musí zlikvidovať. Nepoužitý Avonex sa nesmie
znovu podávať.
Papier a použité tampóny možno dať do bežného odpadového koša.

Písomná informácia pre používateľa

AV O NE X 30 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
interferón beta-1a
Naplnené pero

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
I keď ste Avonex používali už predtým, niektorá z informácií sa mohla zmeniť.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

(Informácie k poznámkam)

Táto písomná informácia sa občas mení.
Vždy, keď dostanete ďalší recept, skontrolujte, či nebola písomná informácia aktualizovaná.

(Informácie k poznámkam)

Ak si niečím nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácii...
Na stranách vpravo nájdete informácie o správnom používaní Avonex Pen.
Na stranách vľavo nájdete užitočné tipy a vysvetlenia, ako s vaším liekom dosiahnuť najlepšie výsledky.
Na vnútornej strane obálky je skladací diagram so všetkými údajmi potrebnými na podávanie injekcií pomocou Avonex Pen.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je AVONEX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVONEX
3. Ako používať AVONEX PEN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AVONEX PEN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Ako podávať injekcie pomocou AVONEX PEN

1. Čo je AVONEX a na čo sa používa

(Informácie k poznámkam)

Avonex účinkuje najlepšie, ak ho používate:
- v rovnakom čase
- raz týždenne
- pravidelne
Liečbu Avonexom neukončite bez konzultácie s vaším neurológom.

Č o je AVONEX

A vonex Pen sa používa na injekčné podávanie Avonexu. Liečivom v Avonexe je proteín nazývaný interferón beta-1a. Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami. Proteín v Avonexe je vyrobený presne z rovnakých zložiek ako interferón beta, ktorý sa nachádza v ľudskom tele.

Na čo sa AVONEX používa

Avonex sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM). Liečba Avonexom môže zabrániť zhoršeniu stavu, i keď nevylieči SM.

Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov SM. Môžu zahŕňať:
- pocit straty rovnováhy alebo točenia hlavy, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov,
únavu, znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín,
- akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy
a problémy s videním,
- problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
SM má tiež tendenciu občas vzplanúť: nazýva sa to recidíva.

Avonex môže pomôcť znížiť počet recidív, ktoré máte, a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Váš lekár vám poradí, ako dlho môžete používať Avonex alebo kedy ho prestať používať.'

Ako AVONEX pôsobí

Skleróza multiplex je spojená s poškodením nervových vlákien (mozog alebo miecha). Pri SM obranný systém vášho tela reaguje proti jeho vlastnému myelínu – „izolácii“, ktorá obklopuje nervové vlákna. Ak je myelín poškodený, prenos správ medzi mozgom a ostatnými časťami tela sa naruší. To vyvoláva príznaky SM. Zdá sa, že pôsobením Avonexu sa zastavuje napádanie myelínu vaším obranným systémom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVONEX

(Informácie k poznámkam)

Avonex a alergické reakcie
Keďže základom Avonexu je proteín, existuje malé riziko alergickej reakcie.

Viac o depresii
Ak máte ťažkú depresiu alebo uvažujete o samovražde, nesmiete používať Avonex. Ak máte depresiu,
váš lekár vám napriek tomu môže predpísať Avonex, ale je dôležité informovať ho o tom, že máte
depresiu alebo podobné problémy ovplyvňujúce vašu náladu.

Nepoužívajte AVONEX

- ak ste alergický na interferón beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná, nezačnite používať Avonex.
- ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, pohovorte si so svojím lekárom.

U pozornenia a opatrenia

P r edtým, ako začnete používať Avonex, obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste
v minulosti mali:
- depresiu alebo problémy ovplyvňujúce vašu náladu,
- myšlienky na spáchanie samovraždy,

Zmeny vašej nálady, myšlienky o samovražde, pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti máte okamžite oznámiť vášmu lekárovi.

- epilepsiu alebo iné záchvatové poruchy, ktoré nie sú kontrolované liekmi,
- závažné problémy s obličkami alebo pečeňou,
- nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže spôsobovať zvýšené riziko
infekcií, krvácanie alebo poukazuje na anémiu,
- problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris),
obzvlášť po fyzickej námahe, opuch členkov, dychovú nedostatočnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmie).
Informujte svojho lekára, ak máte niektorý z týchto stavov alebo ak sa zhoršia pri používaní
Avonexu.

Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch až niekoľkých rokoch od začiatku liečby Avonexom.

Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek)
a funkciu obličiek.

Informujte svojho lekára o tom, že používate Avonex:
- pred vyšetrením krvi. Avonex môže ovplyvniť výsledky krvných testov.

(Informácie k poznámkam)

Niekedy bude potrebné pripomenúť ostatnému zdravotníckemu personálu, že ste liečený Avonexom. Napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv, Avonex môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo výsledok tohto vyšetrenia.

Iné lieky a AVONEX

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, hlavne
na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi. Avonex môže ovplyvniť iné lieky alebo môže byť ovplyvnený týmito liekmi. Týka sa to všetkých liekov vrátane liekov dostupných
bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo a dojčenie

Nezačnite používať Avonex, ak ste tehotná.
- Ak by ste mohli otehotnieť, je potrebné, aby ste počas liečby Avonexom používali antikoncepciu.
- Ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas používania Avonexu, oznámte to svojmu lekárovi. Môžete sa s ním porozprávať o tom, či máte v liečbe pokračovať.
- Ak už ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pohovorte si so svojím lekárom
čo najskôr.
- Ak chcete dojčiť, najprv sa porozprávajte so svojím lekárom.

V edenie vozidiel a obsluha strojov

N eveďte vozidlo, ak máte závraty. Niektorým ľuďom Avonex spôsobuje závraty. Ak sa vám to stáva alebo ak u vás dôjde k akýmkoľvek vedľajším účinkom, ktoré by mohli ovplyvniť vaše schopnosti, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách AVONEXU

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej týždennej dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať AVONEX PEN

(Informácie k poznámkam)

Ďalšie podrobnosti o injekčnom podávaní pomocou Avonex Pen nájdete: v skladačke na zadnej
obálke tejto písomnej informácie.

Odporúčaná týždenná dávka
Jedna injekcia pomocou Avonex Pen raz týždenne. Snažte sa používať Avonex v rovnakom čase
a v rovnaký deň každý týždeň.

Nie je určený deťom
Avonex sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Podávanie injekcie samotným pacientom

Avonex si pomocou Avonex Pen môžete podať sám bez pomoci lekára, ak ste na to boli zacvičený. Pokyny na podanie injekcie samotným pacientom nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri časť 7 Ako podávať injekcie pomocou Avonex Pen).

Ak máte problémy pracovať s vaším Avonex Pen, požiadajte o pomoc svojho lekára.

Ako dlho používať AVONEX

Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Avonexu. Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Avonexu. Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.

Ak si podáte viac injekcií, ako máte

Injekciu podávajte pomocou jedného Avonex Pen raz za týždeň. Ak ste použili viac ako jedno Avonex
Pen počas troch dní, obráťte sa priamo na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám poradili.

Ak si zabudnete podať injekciu

Ak vynecháte vašu zvyčajnú týždennú dávku, podajte si ju čo najskôr. Potom vynechajte jeden týždeň a začnite opäť Avonex Pen používať. Pokračujte v podávaní injekcií v tento nový deň každý týždeň. Ak uprednostňujete určitý deň na podanie Avonexu, porozprávajte sa so svojím lekárom
o úprave dávky tak, aby ste sa mohli vrátiť k tomuto dňu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

(Informácie k poznámkam)

I keď sa zoznam možných vedľajších účinkov môže zdať znepokojujúci, je pravdepodobné, že sa žiadny z nich u vás nevyskytne.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky: vyhľadajte lekársku pomoc

Závažné alergické reakcie
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov:
- opuch tváre, pier alebo jazyka,
- ťažkosti s dýchaním,
- vyrážka,
okamžite volajte lekára. Avonex ďalej nepoužívajte, pokiaľ si nepohovoríte s lekárom.

Depresia
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky depresie:
- pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti,
okamžite volajte lekára.

Problémy s pečeňou
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- zožltnutie kože alebo bielka očí (žltačka),
- svrbenie po celom tele,
- pocity nevoľnosti, nevoľnosť (vracanie),
- náchylnosť na tvorbu modrín na koži,
okamžite volajte lekára, pretože môže ísť o príznaky problémov s pečeňou.

Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách

(Informácie k poznámkam)

Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách
Ide o vedľajšie účinky, ktoré ľudia nahlásili pri testovaní Avonexu. Uvedený výskyt jednotlivých
vedľajších účinkov vychádza z toho, koľko ľudí informovalo, že ich má. Na základe toho si môžete utvoriť predstavu, s akou pravdepodobnosťou sa u vás môžu vyskytnúť podobné vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- príznaky podobné chrípke – bolesť hlavy, bolesti svalov, zimnica alebo horúčka: pozri nižšie
Príznaky podobné chrípke,
- bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla,
- pocit slabosti a únavy,
- problémy so spánkom,
- depresia,
- začervenanie,
- výtok z nosa,
- hnačka (riedka stolica),
- pocity nevoľnosti alebo nevoľnosť (vracanie),
- znecitlivenie alebo pichanie v koži,
- vyrážka, tvorba modrín na koži,
- zvýšené potenie, potenie v noci,
- bolesti svalov, kĺbov, horných končatín, dolných končatín alebo šije,
- svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a svalov,
- bolesť, modrina a sčervenanie v mieste vpichu,
- zmeny v krvných testoch. Medzi príznaky, ktoré môžete zaznamenať, patrí únava, opakované
infekcie, tvorba modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vypadávanie vlasov,
- zmeny menštruačného cyklu,
- pocit pálenia v mieste vpichu.

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- problémy s dýchaním,
- problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť ich funkčnosť.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, predovšetkým členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže ísť o príznaky problému s obličkami.
- krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšená tvorba modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy. Lekár môže u vás zistiť zmeny v krvi a vo funkcii obličiek.

Ak máte problémy s niektorým z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom. Iné vedľajšie účinky
(Informácie k poznámkam)

Nasledujúce účinky boli pozorované u ľudí používajúcich Avonex, nevieme však, s akou
pravdepodobnosťou k nim môže dôjsť.

Ak sa vám krúti hlava, nejazdite autom.

- znížená alebo zvýšená funkcia štítnej žľazy,
- nervozita alebo úzkosť, emocionálna nestabilita, iracionálne myšlienky alebo halucinácie
(videnie alebo počutie nereálnych vecí), zmätenosť alebo samovražda,
- znecitlivenie, závraty, epileptické záchvaty alebo kŕče a migrény,
- uvedomovanie si búšenia vlastného srdca (palpitácie), rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca alebo problémy so srdcom, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: zníženú schopnosť

fyzickej aktivity, neschopnosť ležať v posteli vystretý, dychovú nedostatočnosť alebo opuch členkov,
- problémy s pečeňou popísané vyššie,
- vyrážky podobné popáleniu žihľavou alebo pľuzgiere, svrbenie alebo zhoršenie psoriázy, ak ju
máte,
- opuch alebo krvácanie v mieste vpichu alebo bolesť na hrudníku po injekcii,
- úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti,
- zmeny výsledkov testov vrátane zmien pečeňových funkčných testov,
- pľúcna arteriálna hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev
v pľúcach spôsobujúcim vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna
arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Ak máte problémy s niektorým z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom. Účinky injekcií
- Pocit na omdletie: Prvú injekciu Avonexu má podať lekár. Môžete mať po nej pocit na
omdletie. Môžete aj omdlieť. Nie je pravdepodobné, že k tomu dôjde opätovne.
- Bezprostredne po podaní injekcie môžete mať pocit veľkého napätia alebo slabosti vo svaloch – ako počas recidívy. Je to zriedkavé. Stáva sa to iba po podaní injekcie a tieto účinky rýchlo pominú. Môže k nim dôjsť kedykoľvek počas používania Avonexu.
- Ak si po podaní injekcie všimnete akékoľvek podráždenie alebo kožné problémy, oznámte to svojmu lekárovi.

Príznaky podobné chrípke

(Informácie k poznámkam)

Tri jednoduché spôsoby, ako znížiť účinok príznakov podobných chrípke:
1. Avonex si podajte tesne pred spaním. Umožní vám to prespať tieto účinky.
2. Polhodinu pred podaním Avonexu užite paracetamol alebo ibuprofen a pokračujte v užívaní
jeden deň. O vhodnej dávke si pohovorte so svojím lekárom.
3. Ak máte horúčku, vypite veľké množstvo vody, aby ste boli zavodnený.

Niektorí ľudia majú po podaní Avonexu pocit, že majú chrípku. Príznaky sú:
- bolesť hlavy,
- bolesti svalov,
- zimnica alebo horúčka.

Nejde však o príznaky skutočnej chrípky.
Nemôžete tým nikoho nakaziť. Sú častejšie na začiatku používania Avonexu. Ako budete pokračovať
v podávaní injekcií, príznaky podobné chrípke sa postupne zmiernia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AVONEX PEN

T ento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

N epoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Avonex Pen obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Avonexom. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (medzi 2 °C a 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Avonex Pen sa môže uchovávať pri izbovej teplote (medzi 15 °C a 30 °C) najviac jeden týždeň.

Avonex Pen nepoužívajte, ak spozorujete, že:
- pero je zlomené.
- roztok sa sfarbil alebo v ňom vidíte plávať častice.
- je zlomený kryt s indikáciou porušenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AVONEX PEN obsahuje

Liečivo je: interferón beta-1a 30 mikrogramov/0,5 ml.
Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, hydrochlorid arginínu, polysorbát
20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá AVONEX PEN a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jedno Avonex Pen, jednu ihlu a jeden kryt pera. Avonex Pen obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Avonexom a má byť použité iba po náležitom nácviku. Perá Avonex Pen sa dodávajú v baleniach po štyroch alebo dvanástich na injekcie na jeden alebo tri mesiace.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Biogen Idec Limited, Innovation House,
70 Norden Road,
Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY,
Spojené kráľovstvo

AVONEX vyrobil:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
DK-3400 Hillerod, Dánsko

Tlačenú veľkoformátovú verziu tejto písomnej informácie si môžete telefonicky vyžiadať od miestnych zástupcov.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii: