ASTEXANA 25 MG tbl flm 100x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

oužíva
2. Skôr ako užijete Astexanu
3. Ako užívať Astexanu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Astexanu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ASTEXANA  A NA ČO SA používa

Váš liek sa nazýva Astexana. Astexana patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory enzýmu aromatázy. Tieto lieky reagujú s látkou nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na tvorbu ženských pohlavných hormónov –estrogénov, najmä u žien po prechode. Potlačenie tvorby estrogénov v tele je jedným zo spôsobov, ako liečiť rakovinu prsníka závislú na hormónoch.
.

Astexana sa používa na liečbu hormonálne dependentného (hormonálne závislého)  včasného karcinómu prsníka u žien v postmenopauzálnom stave ako pokračovanie po 2 –3 rokoch liečby tamoxifénom.
Používa sa tiež na liečbu hormonálne dependentného pokročilého karcinómu prsníka u žien v postmenopauzálnom stave, kde liečba inými hormonálnymi liekmi nebola dostatočne účinná.

2. Skôr ako užijete ASTEXANU

Neužívajte Astexanu:
- keď ste precitlivený (alergický ) na exemestan ( účinnú látku Astexany) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Astexany ( pozri časť 6)
- keď nie ste ešte po menopauze, to znamená, že stále mávate menštruáciu,
- keď ste tehotná, mohli by ste otehotnieť alebo dojčíte

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní lieku Astexana
- pred liečbou Astexanou Vám lekár bude chcieť odobrať krv, aby sa uistil, že ste v menopauze
- pred užitím Astexany oznámte Vášmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami pred zahájením liečby
- ak ste mali alebo máte ochorenie, ktoré postihuje pevnosť Vašich kostí. A to z dôvodu, že liekytejto triedy znižujú hladinu ženských hormónov, čo môže viesť k strate kostných minerálov a zníženiu pevností kostí.
- Pred začiatkom a počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie kostnej minerálnej hustoty Lekár Vám môže predpísať liek na predchádzanie alebo liečbu straty kostného tkaniva.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátene liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Astexana sa nesmie užívať spolu s hormonálnou substitučnou liečbou (HSL). Nasledujúce lieky musíte užívať s opatrnosťou, ak užívate Astexanu. Oznámne Vášmu lekárovi, ak užívate lieky ako:
· rifampicín ( antibiotikum)
· karbamazepín alebo fenytoín ( lieky proti kŕčom používané pri liečbe epilepsie )
·  rastlinné prípravky Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo lieky, ktoré ho obsahujú


Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Astexanu, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, oznámte to Vášmu lekárovi.
V prípade, že môžete otehotnieť, poraďte sa s lekárom o vhodnej antikoncepcii.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak máte pocit ospalosti, závratov alebo slabosti pri užívaní Astexany, nepokúšajte sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.



3. ako užívať ASTEXANU

Vždy užívajte Astexanu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár Vám povie, ako máte užívať Astexanu a ako dlho.

Dospelí a starší pacienti
Zvyčajná dávka je jedna 25 mg filmom obalená tableta denne. Astexana filmom obalené tablety sa užíva ústami, po jedle v približne v rovnakom čase každý deň.

Deti a dospievajúci
Astexana nie je vhodná pre deti a dospievajúcich.

Ak užijete viac Astexany, ako máte
Ak náhodne užijete viac tabliet ako máte, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice s pohotovosťou. Ukážte im krabičku Astexany filmom obalených tabliet.

Ak zabudnete užiť Astexanu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Vašu filmom obalenú tabletu, užite ju čím skôr, hneď ako si spomeniete. Ak sa blíži čas na užitie ďalšej dávky, užite ju vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Astexanu
Neprestaňte užívať filmom obalené tablety aj keď sa cítite lepšie, dokiaľ Vám to neodporučí lekár.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Astexana môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo všeobecnosti sa Astexana dobre znáša a nasledujúce vedľajšie účinky pozorované u pacientov liečených Astexanou sú prevažne mierneho až stredne závažného charakteru. Väčšina nežiaducich účinkov súvisí s nedostatkom estrogénu ( napr. návaly tepla).
Veľmi časté vedľajšie účinky ( postihujú viac ako 1 používateľa z 10):
· ťažkosti so spánkom
· bolesti hlavy
· návaly horúčavy
· pocit nevoľnosti
· zvýšené potenie
· bolesti svalov a kĺbov (vrátane osteoartritídy, bolesti chrbra, artritídy a stuhnutosti kĺbov)
· únava


Časté vedľajšie účinky ( postihujú viac ako 1 používateľa zo 100 ale menej ako 1 z 10 )
· strata chuti do jedla
· depresia
· závraty, syndróm karpálneho tunela ( kombinácia mravenčenia, meravenia a bolesti postihujúcej všetky časti ruky okrem malíčka)
· bolesti žalúdka, vracanie (nevoľnosť), zápcha, poruchy trávenia, hnačka
· vyrážky, vypadávanie vlasov
· rednutie kostí, ktoré vedie k úbytku kostnej hustoty (osteoporóza), čo v niektorých prípadoch môže mať za následok lámavosť kostí (zlomeniny alebo praskliny )
· bolesť, opuchy rúk a nôh

Menej časté vedľajšie účinky ( postihujú viac ako 1 používateľa z 1 000 ale menej ako 1 zo 100 )
· ospalosť
· svalová slabosť

Môže sa vyskytnúť zápal pečene (hepatitída). Príznaky zahŕňajú celkový pocit nepohodlia, nevoľnosť, žltačku ( žlté zfarbenie kože a očí), svrbenie, bolesť brucha na pravej strane a nechutenstvo. Ak si myslíte, že máte niektorý z týchto príznakov, ihneď to oznámte Vášmu lekárovi. '

Ak máte robené krvné testy, možno Vám zistili zmeny vo funkcii pečene. Zaznamenali sa zmeny v počte niektorých krviniek (lymfocytov) a krvných doštičiek (krvinky, ktoré zabezpečujú zrážanlivosť krvi) najmä u pacientov s už prítomnou lymfopéniou (poklesom počtu lymfocytov v krvi).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. ako uchovávať Astexanu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Astexanu po dátume exspirácie „EXP“, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ďalšie informácie

Čo Astexana obsahuje

Liečivo je exemestan.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestanu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Manitol,kopovidón,krospovidón, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát

Obalová vrstva:
hypromelózy, makrogol 400, oxid titaničitý

Ako vyzerá Exemestan a obsah balenia
Biela až takmer biela,, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s vyznačeným „25“ na jednej strane a hladká na druhej strane.

Exemestan je dostupný v blistrových baleniach:
30,90 a 100 filmom obalených tabliet ( blister po 10).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Poľsko

Výrobca:
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irsko

Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

UK: Exemestane 25 mg Film-coated tablets
CZ: Astexana 25 mg
DE: Exemestane Vipharm 25 mg Filmtabletten
HU: Astexana 25 mg Filmtablette
PL: Astexana
SK: Astexana 25 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2012


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------