u k náhlemu zaspatiu v nevhodných situáciách (návaly spánku). Modafinil môže zlepšiť Vašu narkolepsiu a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať návaly spánku, ale taktiež môžu byť i iné spôsoby, ako zlepšiť Váš zdravotný stav. Váš lekár Vám poradí.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ASPENDOS
Neužívajte ASPENDOS
· keď ste alergický (precitlivený) na modafinil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších lieku (pozri časť 6 “Čo obsahuje ASPENDOS“)
· keď máte nepravidelný srdcový rytmus
· keď máte neliečený stredne ťažký až ťažký vysoký krvný tlak (hypertenziu)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ASPENDOS
· ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak. Váš lekár Vás bude počas liečby pravidelne kontrolovať.
· ak ste v minulosti mali depresiu, zlú náladu, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (pocit nadmerného vzrušenia alebo pocit extrémneho šťastia) alebo bipolárnu poruchu. ASPENDOS môže zhoršiť Vaše ochorenie.
· ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou (pretože budete potrebovať nižšiu dávku)
· ak ste v minulosti mali problémy s alkoholom alebo drogami.
Deti mladšie ako 18 rokov nesmú tento liek užívať.
Ďalšie skutočnosti, o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· Počas užívania modafinilu sa u niektorých pacientov objavili samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie. Povedzte svojmu lekárovi keď si všimnete, že začínate byť depresívny, cítite agresivitu alebo máte nepriateľské myšlienky voči iným ľudom alebo máte samovražedné myšlienky alebo dochádza k iným zmenám vo Vašom správaní povedzte to ihneď svojmu lekárovi (pozri bod 4). Môžete požiadať rodinných príbuzných, alebo blízkeho priateľa, aby Vám pomohol sledovať varovné príznaky depresie alebo zmeny vo Vašom správaní.
· Tento liek Vám môže pri dlhodobom užívaní spôsobiť závislosť. Pokiaľ je nutné ASPENDOS užívať po dlhšiu dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je liečba stále pre Vás najvhodnejšia.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ASPENDOS a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať a môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil dávkovanie. Je to dôležité najmä pri súčasnom užívaní ASPENDOSU a niektorého z nasledujúcich liekov:
· hormonálna antikoncepcia (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov, vnútromaternicových teliesok a náplastí). Po dobu liečby ASPENDOSOM a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť použiť iné metódy na zabránenie počatia, pretože ASPENDOS znižuje jej účinnosť.
· omeprazol (na kyslý reflux - vracanie žalúdočných štiav, zažívacie ťažkosti alebo na liečbu vredov)
· antivirové lieky na liečbu HIV infekcie (známe ako inhibítory proteáz, napr. indinavir alebo ritonavir)
· cyklosporín (na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a na liečbu artritídy alebo psoriázy (lupienky))
· lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín)
· lieky na depresiu (napr. amitriptylín, citalopram alebo fluoxetín) alebo lieky na úzkosť (napr. diazepam)
· lieky na riedenie krvi (napr. warfarín). Váš lekár bude počas liečby sledovať Vašu zrážanlivosť krvi.
· blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol)
· statíny - lieky znižujúce hladinu cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, simvastatín)
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohla byť), plánujete tehotenstvo alebo dojčíte, nesmiete užívať ASPENDOS. Nie je známe, či tento liek môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré budú pre Vás počas užívania ASPENDOSU (a dva mesiace po ukončení jeho užívania) najvhodnejšie alebo pokiaľ máte nejaké ďalšie obavy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
ASPENDOS môže spôsobiť u 1 z 10 ľudí rozmazané videnie alebo závrate.
Pokiaľ sa Vás to týka alebo zistíte, že sa pri používaní tohto lieku cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ASPENDOSU
ASPENDOS obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať ASPENDOS.
3. AKO UŽÍVAŤ ASPENDOS
Vždy užívajte ASPENDOS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú s vodou.
Dospelí
Zvyčajná dávka je 200 mg denne. Je možné ju užívať jedenkrát denne (ráno) alebo rozdelenú do dvoch dávok (100 mg ráno a 100 mg na obed).
V niektorých prípadoch môže lekár zvýšiť Vašu dennú dávku až na 400 mg denne.
Starší pacienti (nad 65 rokov)
Zvyčajná dávka je 100 mg denne užívaná jeden krát denne (ráno). Váš lekár môže zvýšiť Vašu dennú dávku až na 400 mg denne, za predpokladu, že nemáte problémy s pečenou alebo obličkami.
Dospelí so závažnými obličkovými a/alebo pečeňovými problémami.
Zvyčajná dávka je 100 mg denne.
Váš lekár bude liečbu pravidelne prehodnocovať a kontrolovať, či je pre Vás vhodná.
Ak užijete viac ASPENDOSU ako máte
Pokiaľ si vezmete príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nekľud, dezorientáciu, byť zmätený alebo vzrušený. Môžete mať tiež problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), s bolesťou na hrudi a zmenou v rýchlosti Vášho srdcového tepu alebo zvýšený krvný tlak.
Obráťte sa ihneď na najbližšiu nemocnicu alebo informujte svojho lekára alebo lekárnika. Vezmite si so sebou tento príbalový leták a zvyšné tablety.
Ak zabudnete užiť ASPENDOS
Ak zabudnete užiť tabletu, vezmite si ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj ASPENDOS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať tento prípravok a informujte ihneď svojho lekára ak:
- máte náhle potiaže s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo sa u Vás začne objavovať opuch tváre, úst alebo pažeráka.
- sa objavia kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä pokiaľ sa to týka celého tela). Závažné vyrážky môžu spôsobovať pľuzgiere alebo olupovanie kože, vredy v ústach, v očiach, nose alebo na genitáliách. Môžete tiež mať vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
- máte pocit akejkoľvek zmeny Vášho duševného zdravia a pohody. Príznaky môžu zahrňovať:
· zmeny nálady či poruchy myslenia
· agresiu alebo nepriateľstvo
· zábudlivosť alebo zmätenosť
· pocit extrémneho šťastia
· mohutné vzrušenie alebo hyperaktivita
· úzkosť alebo nervozita
· depresie, samovražedné myšlienky alebo správanie
· rozrušenie alebo psychózu (strata kontaktu s realitou, ktorá môže zahrňovať ilúzie alebo hmatové vnemy, ktoré nie sú skutočné), pocit odcudzenia alebo znecitlivenia alebo poruchu osobnosti.'
K ďalším nežiaducim účinkom patrí:
Veľmi časté (postihujúce viac ako 1 pacienta z 10)
· bolesť hlavy
Časté (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10)
· závrat
· ospalosť, extrémna únava alebo problémy zo spánkom (nespavosť)
· výrazný tep srdca, ktorý môže byť rýchlejší než zvyčajne
· bolesť na hrudi
· návaly
· sucho v ústach
· zníženie chuti do jedla, nevoľnosť, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, hnačka alebo zápcha
· slabosť
· mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
· rozmazané videnie
· abnormálne výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na to ako pracuje Vaša pečeň (zvýšené pečeňové enzýmy)
Menej časté (postihujúce menej ako u 1 pacienta zo 100)
· bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť svalov, svalová slabosť, kŕče v nohách, bolesti kĺbov, zášklby alebo tras
· vertigo (pocit točenia)
· potiaže s hladkým pohybom svalov alebo iné pohybové problémy, svalové napätie, problémy s koordináciou
· príznaky sennej nádchy vrátane svrbenia nosu, nádchy alebo slzenia očí
· zvýšený výskyt kašľa, astma alebo dýchavičnosť
· kožná vyrážka, akné alebo svrbenie kože
· potenie
· zmeny krvného tlaku (vysoký alebo nízky), abnormálna srdcová činnosť (EKG) a nepravidelný alebo neobvykle pomalý srdcový tep
· problémy pri prehĺtaní, opuch jazyka alebo vredy v ústach
· nadmerná plynatosť, reflux (vracanie sa tekutiny zo žalúdka), zvýšená chuť do jedla, zmeny hmotnosti, smäd alebo zmena chuti
· nevoľnosť (vracanie)
· migréna
· problémy s rečou
· cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi
· vysoká hladina cholesterolu
· opuch rúk a nôh
· narušený spánok alebo abnormálne sny
· strata sexuálnej túžby
· krvácanie z nosu, bolesť v krku alebo zápal nosových ciest (sinusitída)
· abnormálne videnie alebo suché oči
· abnormálny moč alebo častejšie močenie
· abnormálna menštruácia
· abnormálne výsledky krvných testov ukazujúce zmenu počtu bielych krviniek
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ASPENDOS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30ºC
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a na škatuli za EXP. Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ASPENDOS obsahuje
· Liečivo je modafinil
Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilu.
· Pomocnými látkami sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E468), kremičitan horečnato-hlinitý, povidón 360 (E1201), mastenec (E553b) a magnéziumstearát (E572).
Ako vyzerá ASPENDOS a obsah balenia
Biele, guľaté, bikonvexné tablety
PVC/Al blistre, balené po 20, 30, 60, alebo 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EEA) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: ASPENDOS
Cyprus: ASPENDOS
Česká republika: ASPENDOS
Grécko: ASPENDOS
Holandsko: ASPENDOS
Rumunsko: ASPENDOS
Slovensko: ASPENDOS
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 11/2010.