ASMANEX 200 µG plv inh 1x30 dávok (inh.plast.)

stmy pod kontrolou. Môže sa použiť, ak ste predtým neužívali steroidy a vaša astma nebola kontrolovaná inými liekmi. Môže sa tiež použiť, ak na kontrolu astmy užívate iný steroid, buď perorálne (ústami) alebo inhalačne. Pravidelné používanie Asmanexu pomáha kontrolovať vašu astmu a predchádzať astmatickým záchvatom. Tento liek je určený na predchádzanie záchvatom. Nepoužívajte ho pri náhlom astmatickom záchvate. Pre prípad, že dostanete náhly astmatický záchvat, majte vždy pri sebe bronchodilatancium (inhalačný liek na „uvoľnenie“ záchvatu), ktorý vám predpísal lekár.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Asmanex

Nepoužívajte Asmanex
- ak ste alergický na mometazónfuroát, na ktorýkoľvek iný steroid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) vrátane mliečnych bielkovín.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Asmanex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu (TBC);
- ak máte v oku infekciu spôsobenú vírusom oparu (herpes simplex) alebo iný typ infekcie;
- keď sa u vás objaví kandidóza v ústnej dutine (biele škvrny v ústach alebo v hrdle), môže byť potrebná liečba. Lekár vám tiež môže odporučiť na istú dobu prerušiť liečbu Asmanexom alebo sa môže rozhodnúť liečiť vás iným typom inhalačného lieku. Po ukončení inhalácie si vypláchnite ústa vodou alebo ústnou vodou a vodu vypľujte. Pomôže to zabrániť vzniku kandidózy.

Pamätajte si nasledovné dôležité veci počas používania Asmanexu
- Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc vždy, keď sa u vás krátko po použití Asmanexu objaví piskot alebo ťažkosti s dýchaním. Tieto príznaky môžu byť alergickou reakciou na tento liek.
- Mali by ste mať vždy pri sebe inhalačné bronchodilatancium (inhalačný liek na „uvoľnenie“ záchvatu), aby ste rýchlo dosiahli úľavu pri príznakoch astmatického záchvatu (ako sú kašeľ, piskot a pocit tiesne na hrudníku).
- Ak dostanete astmatický záchvat, ktorý sa po použití inhalátora na „uvoľnenie“ záchvatu nezmierni, alebo ak klesne vaša vrcholová výdychová rýchlosť (váš lekár vám povie, aké hodnoty sú pre vás správne), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Povedzte o tom svojmu lekárovi, lebo vaša astma sa môže zhoršovať a môže byť potrebné zmeniť vašu liečbu.
- Počas ťažkého astmatického záchvatu, počas iných ochorení alebo v obdobiach zvýšenej záťaže (stresu) budete možno potrebovať užívať tiež tablety alebo sirup obsahujúce steroidy. Váš lekár vám môže predpísať tablety alebo sirup obsahujúce steroidy, ktoré budete nosiť pri sebe spolu s kartou pacienta, ktorá bude obsahovať inštrukcie kedy a ako ich užiť.
- Ak používate Asmanex a lekár vám znižuje dávku tabliet alebo sirupu so steroidmi, môžu sa u vás objaviť príznaky, ako sú svrbenie, slzenie alebo vyrážka, ktoré boli predtým pod kontrolou. Váš lekár vám povie, ako zvládnuť tieto príznaky. Ak začnete počas tohto obdobia pociťovať bolesť kĺbov alebo svalov, depresiu, únavu alebo apatiu, musíte to povedať svojmu lekárovi.
- Počas používania inhalačných kortikosteroidov sa vyvarujte styku s osobami, ktoré majú ovčie kiahne alebo osýpky. Ak prídete do kontaktu s niekým, kto má niektoré z týchto infekčných ochorení, povedzte to svojmu lekárovi. Toto je obzvlášť dôležité u detí.
- Liečba liekmi, ako je Asmanex, môže ovplyvniť normálnu hladinu steroidov vo vašom tele. Jedným z dôsledkov tohto účinku môže byť, že dospievajúci, ktorí sa dlhodobo liečia, môžu rásť pomalšie. Váš lekár bude pravdepodobne z času na čas kontrolovať vašu výšku.
- Všetky steroidy, obzvlášť ak sa užívajú dlhšiu dobu, môžu zasahovať do normálnej funkcie nadobličiek. Váš lekár môže kontrolovať ich funkciu pomocou krvného testu.
- Nezabudnite si so sebou zobrať tento liek aj všetky iné lieky, ktoré užívate, ak máte ísť do nemocnice.
- Počas liečby môže váš lekár skontrolovať funkciu vašich pľúc, obzvlášť keď máte prestať užívať tablety s kortikosteroidmi.

Iné lieky a Asmanex
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na liečbu infekcií spôsobených hubami alebo vírusmi, ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo nelfinavir. Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo steroidov vo vašej krvi.

Je tiež dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali skôr, ako začnete používať Asmanex, či užívate iné steroidy podávané injekčne, alebo ich užívate ústami alebo inhalačne. Váš lekár vám upraví dávku týchto ďalších steroidov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Asmanex ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Osobitné skupiny pacientov
Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Asmanex obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (4,64 mg/deň pri maximálnej odporúčanej dennej dávke). Toto množstvo obvykle nespôsobuje problémy u pacientov s neznášanlivosťou laktózy.


3. Ako používať Asmanex

Uistite sa, že viete, ako sa má inhalátor správne používať. Dajte si pozor, aby vám inhalátor nespadol, pretože by to mohlo spôsobiť jeho poškodenie. Ak máte akékoľvek problémy, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Uistite sa, že viete, kedy a koľko dávok máte inhalovať. Váš lekár vám to povie a pokyny vám lekárnik napíše na štítok. Vždy postupujte podľa pokynov vášho lekára. Nemeňte si dávku, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

U dospelých (vrátane pacientov starších ako 65 rokov) a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s miernou až stredne závažnou astmou je odporúčaná úvodná dávka 400 mikrogramov (jedno spustenie inhalátora Asmanex 400 μg alebo dve spustenia inhalátora Asmanex 200 μg) jedenkrát denne večer. U niektorých pacientov môže byť úvodná dávka 200 mikrogramov (jedno spustenie inhalátora Asmanex 200 μg) dvakrát denne. Ak je vaša astma pod kontrolou, lekár vám môže znížiť dávku na 200 mikrogramov (jedno spustenie inhalátora Asmanex 200 μg) jedenkrát denne večer. V závislosti od vašich príznakov môže lekár vašu dennú dávku zvýšiť alebo znížiť tak, aby bola vaša astma pod kontrolou.

U pacientov so závažnou astmou, ktorí užívajú iné steroidy v tabletách alebo sirupe, je zvyčajná úvodná dávka 400 mikrogramov dvakrát denne, čo je najvyššia odporúčaná dávka. Približne po jednom týždni liečby Asmanexom môže lekár začať dávky ostatných kortikosteroidov veľmi pomaly znižovať, až kým ich budete môcť celkom prestať užívať. Ak je vaša astma dobre kontrolovaná, je možné aj zníženie dávky Asmanexu.

Návod na správne používanie vášho inhalátora
Zapamätajte si, že inhalátor Asmanex dodáva liek vo forme veľmi jemného prášku, ktorý musíte vdýchnuť do pľúc. Pri používaní inhalátora musíte byť vo zvislej polohe. Postupujte presne podľa nasledujúceho návodu, aby ste si podali správnu dávku.
Pred odstránením bieleho krytu je potrebné uistiť sa, že počítadlo a ukazovateľ na kryte sú navzájom oproti sebe. Inhalátor sa otvára odstránením bieleho krytu. Inhalátor držte vo zvislej polohe s gaštanovou bázou nadol. Uchopte bázu a otočte krytom proti smeru hodinových ručičiek, aby ste ho odstránili. Tým, že odstránite kryt, počítadlo odpočíta jednu dávku.
Uistite sa, že počítadlo na gaštanovej báze inhalátora a ukazovateľ nad ním sú v polohe oproti sebe. Po odstránení krytu a pred podaním dávky je nutné ponechať inhalátor vo zvislej polohe.
Aby ste správne inhalovali dávku:
a) Odstráňte kryt z inhalátora (obr. 1).
b) Priblížte inhalátor k ústam tak, aby náustok smeroval k vám.
c) Vložte si náustok inhalátora do úst, zovrite pery okolo náustku a hlboko a rýchlo sa nadýchnite (obr. 2).
d) Inhalátor vyberte z úst a zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako bez ťažkostí zvládnete. Nevydychujte cez inhalátor.
e) Ihneď po každej inhalácii inhalátor opäť uzavrite nasadením krytu. Kryt sa musí úplne nasadiť a otočiť tak, aby sa nabrala dávka na ďalšiu inhaláciu. Dosiahnete to otočením krytu v smere hodinových ručičiek; pri tom je potrebné kryt súčasne zľahka tlačiť nadol a otáčať ním tak dlho, kým sa neozve cvaknutie, ktoré signalizuje, že kryt je úplne zavretý (obr. 3). V tejto polohe musí byť ukazovateľ na kryte presne oproti okienku počítadla (obr. 4).

Obr. 1 Odstránenie krytu	Obr. 2 Inhalácia	Obr. 3 Zatváranie inhalátora	Obr. 4 Zatvorený inhalátor

Po ukončení inhalácie si vypláchnite ústa vodou alebo roztokom ústnej vody a obsah úst potom vypľujte. Toto pomôže zabrániť vzniku kandidózy v ústach.
Počas celej doby používania udržiavajte inhalátor čistý a suchý. Náustok zvonku čistite suchou látkou alebo papierovým obrúskom. Inhalátor neumývajte a zabráňte jeho kontaktu s vodou.
Na báze inhalátora je okienko s počítadlom, ktoré ukazuje, koľko dávok v ňom ešte zostáva. Nepoužívajte Asmanex, ak počítadlo nefunguje správne. V takomto prípade ho odneste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak je v okienku počítadla údaj „01“, znamená to, že v inhalátore je iba jedna dávka. Po podaní dávky 01 sa na počítadle ukáže „00“, kryt sa uzamkne a inhalátor nebude možné opäť použiť. Vtedy inhalátor zahoďte.
Aby ste mali vždy dostatok lieku, dajte si predpísať ďalší liek skôr, ako bude inhalátor prázdny.
Nie je časovo vymedzené, ako rýchlo nastúpi účinok liečby. Niektorí pacienti môžu pocítiť úľavu v priebehu 24 hodín po začiatku liečby, iní nemusia dosiahnuť maximálny účinok ani po jednom-dvoch týždňoch alebo neskôr. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Asmanex používať.

Ak použijete viac Asmanexu, ako máte
Je dôležité, aby ste užívali vašu dávku tak, ako vám napísal lekárnik na obal alebo ako vám to odporučil lekár. Nezvyšujte alebo neznižujte si dávku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Ak si náhodou podáte vyššiu dávku ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.'

Ak zabudnete použiť Asmanex
Ak si zabudnete podať dávku, podajte si nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Asmanex
Neprestaňte používať tento liek náhle, aj keď sa zdá, že vaša astma ustupuje. Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Ak ukončíte používanie tohto lieku skôr, ako vám to povie váš lekár, môžu sa príznaky vášho ochorenia vrátiť. Ak si myslíte, že sa príznaky astmy nezlepšujú alebo dokonca zhoršujú potom, ako ste začali používať Asmanex, navštívte svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
· Príznaky závažnej alergickej reakcie, ako sú opuch očí, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo pri dýchaní, svrbivú vyrážku, pocit slabosti alebo závratu, ktoré môžu viesť ku kolapsu.
Ak spozorujete zhoršenie kašľa, piskotu, ťažkostí s dýchaním alebo dýchavičnosti bezprostredne po použití tohto lieku, použite svoj inhalačný liek na „uvoľnenie“ záchvatu a ihneď kontaktujte svojho lekára. Nepoužívajte Asmanex dovtedy, kým nenavštívite svojho lekára.

Môže sa u vás rozvinúť alergická reakcia (precitlivenosť) na inhalačné steroidy. Ak sa tak stane, môžete spozorovať kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a opuch očí, tváre, pier a hrdla. Ak máte niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Nepoužívajte Asmanex dovtedy, kým nenavštívite svojho lekára.

Povedzte čo najskôr svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví kandidóza (afta) v ústach alebo v hrdle (prejavuje sa ako biele škvrny), zachrípnutie, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.

Iné menej často sa vyskytujúce vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 osobu zo 100) zahŕňajú sucho v ústach a v hrdle, ťažkosti s trávením, zvýšenie telesnej hmotnosti a rýchlejší tep alebo búšenie srdca (palpitácie). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, spojte sa so svojím lekárom.

Zriedkavo sa u pacientov liečených inhalačnými steroidmi, vrátane lieku Asmanex, vyskytol zvýšený vnútroočný tlak (vrátane glaukómu) alebo šedý očný zákal (katarakta). Ak máte zahmlené videnie alebo vás bolia oči, spojte sa so svojím lekárom.

Iné možné vedľajšie účinky steroidov zahŕňajú spomalenie alebo zmenu rastu dospievajúcich a zníženie hustoty kostí. Pri používaní inhalačných kortikosteroidov sa môžu tiež vyskytnúť poruchy spánku, depresia alebo pocit obavy, nepokoj, nervozita, dráždivosť alebo podráždenosť. Vyššia pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je u detí. Steroidy tiež môžu ovplyvniť funkciu vašich nadobličiek a spôsobiť slabosť, únavu alebo závrat a mdloby, keď dlhší čas stojíte alebo keď sa postavíte zo sedu. Pri používaní inhalačných kortikosteroidov je podstatne nižšia pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov ako pri užívaní steroidov ústami.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Asmanex

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Až do otvorenia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Po otvorení spotrebujte do 3 mesiacov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na vrecku a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Asmanex obsahuje
- Liečivo je mometazónfuroát 400 mikrogramov.
- Jedinou ďalšou zložkou je bezvodá laktóza (obsahujúca stopové množstvá mliečnych bielkovín).

Ako vyzerá Asmanex 400 μg a obsah balenia
Pri každom spustení (inhalácii) Asmanexu sa cez náustok inhalátora uvoľní 400 mikrogramov mometazónfuroátu. Každý inhalátor obsahuje 14, 30 alebo 60 dávok. Balenie obsahuje 1 alebo 3 inhalátory. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Náustok inhalátora je biely, telo (báza) je gaštanovej farby a obsahuje otvorené okienko (počítadlo), ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko.

Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.