ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x10 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

– Váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo
v lieku Arsenic trioxide Mylan, môže spôsobiť iné druhy rakoviny. Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
– Ak u vás existuje riziko nedostatku vitamínu B1, sledujte svoje kognitívne (týkajúce sa vnímania a myslenia) a pohybové funkcie.

Deti a dospievajúci
Arsenic trioxide Mylan sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Arsenic trioxide Mylan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi
– Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu. Medzi ne patria:
• niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid),
• lieky na liečbu psychózy (strata kontaktu s realitou, napr. tioridazín),
• lieky na liečbu depresie (napr. amitriptylín),
• niektoré druhy liekov na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín a sparfloxacín),
• niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad sennej nádchy, nazývané antihistaminiká
(napr. terfenadín a astemizol),
• akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr. amfotericín B),
• cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže Arsenic trioxide Mylan zhoršiť. Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
– Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň. Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.

Arsenic trioxide Mylan a jedlo a nápoje
Aj je vám podávaný Arsenic trioxide Mylan, nemáte žiadne obmedzenia týkajúce sa jedál a nápojov.

Gravidita
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Ak Arsenic trioxide Mylan používajú tehotné ženy, môže spôsobiť poškodenie plodu.
Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní lieku Arsenic trioxide Mylan používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Mylan, musíte sa poradiť s lekárom.
Počas liečby liekom Arsenic trioxide Mylan musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.

Dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Arzén v lieku Arsenic trioxide Mylan prechádza do ľudského mlieka.
Dojčenie je počas používania lieku Arsenic trioxide Mylan zakázané, pretože Arsenic trioxide Mylan môže mať škodlivý účinok na dojčatá.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pre Arsenic trioxide Mylan sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak po injekcii lieku Arsenic trioxide Mylan pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať, kým príznaky neustúpia.

Arsenic trioxide Mylan obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Arsenic trioxide Mylan

Trvanie a frekvencia podávania liečby

Pacientisnovodiagnostikovanouakútnoupromyelocytovouleukémiou
Váš lekár vám bude podávať Arsenic trioxide Mylan každý deň formou infúzie. Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila. Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Mylan, dostanete
4 ďalšie liečebné cykly. Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka. Váš lekár presne určí, ako dlho musíte pokračovať v liečbe liekom Arsenic trioxide Mylan.

Pacientisakútnoupromyelocytovouleukémiou,ktorýchochorenienereagovalonainéterapie Váš lekár vám bude podávať Arsenic trioxide Mylan raz každý deň formou infúzie. Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 50 dní alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila. Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Mylan, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 5 týždňov. Váš lekár presne určí, ako dlho musí pokračovať vaša liečba liekom Arsenic trioxide Mylan.

Spôsob a cesta podávania

Arsenic trioxide Mylan sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.

Arsenic trioxide Mylan bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa vo forme kvapkania (infúzia) do žily v priebehu 1 – 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.

Arsenic trioxide Mylan sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou hadičkou s inými liekmi.

Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac lieku Arsenic trioxide Mylan, ako by mal
Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť. Ak sa tak stane, liečba liekom Arsenic trioxide Mylan sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.

Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať príznaky závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm“, ktorý môže mať fatálne následky:
– problémy pri dýchaní,
– kašeľ,
– bolesti na hrudníku,
– horúčka.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať príznaky alergickej reakcie:
– problémy pri dýchaní,
– horúčka,
– náhly prírastok na váhe,
– hromadenie vody,
– mdloby,
– palpitácie (silný srdcový tep v hrudníku).

Počas liečby liekom Arsenic trioxide Mylan môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
– únava (ustatosť), bolesť, horúčka, bolesť hlavy,
– nauzea, vracanie, hnačka,
– závrat, bolesť svalov, znížená citlivosť alebo tŕpnutie,
– vyrážka alebo svrbenie, zvýšená hladina cukru v krvi, edém (opuch spôsobený nadmerným hromadením tekutín),
– dýchavičnosť, zrýchlený srdcový tep, abnormálny EKG,
– znížený draslík alebo horčík v krvi, abnormálne pečeňové funkčné testy, vrátane prítomnosti nadmerného množstva bilirubínu alebo gama-glutamyltransferázy v krvi.

Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):
– zníženie počtu krviniek (krvné doštičky, červené alebo biele krvinky), zvýšené biele krvinky,
– triaška, zvýšená telesná hmotnosť,
– horúčka spôsobená infekciou a nízkymi hladinami bielych krviniek, infekcia herpes zoster,
– bolesti na hrudníku, krvácanie do pľúc, hypoxia (nízka hladina kyslíka), hromadenie tekutín okolo srdca alebo pľúc, nízky krvný tlak, abnormálny srdcový rytmus,
– bolesti úponov, kĺbov alebo kostí, zápal krvných ciev,
– zvýšený sodík alebo horčík, ketóny v krvi a moči (ketoacidóza), abnormálne funkčné testy obličky, zlyhanie obličky,
– žalúdočné (abdominálne) bolesti,
– sčervenanie kože, opuchnutá tvár, neostré videnie.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
– pľúcna infekcia, infekcia v krvi,
– zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca,
– dehydratácia, zmätenosť,
– ochorenie mozgu (encefalopatia, Wernickeho encefalopatia) s rôznymi prejavmi vrátane ťažkostí s pohybom rúk a nôh, rečových porúch a zmätenosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Arsenic trioxide Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.

Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa po nariedení nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote
2 až 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje v sterilnom prostredí.

Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Arsenic trioxide Mylan obsahuje
– Liečivo je oxid arzenitý. Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého. Jedna injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
– Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie. Pozri časť 2,
„Arsenic trioxide Mylan obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Arsenic trioxide Mylan a obsah balenia
Arsenic trioxide Mylan je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Arsenic trioxide Mylan sa dodáva
v sklenených injekčných liekovkách ako koncentrovaný číry, bezfarebný vodný roztok. Jedna škatuľka obsahuje 1 alebo 10 sklenených injekčných liekoviek na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Írsko

Výrobca
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100

Danmark ' Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-800 0700 800	Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

POČAS CELÉHO ČASU MANIPULÁCIE S LIEKOM Arsenic trioxide Mylan MUSIA BYŤ STRIKTNE DODRŽIAVANÉ ASEPTICKÉ PODMIENKY, PRETOŽE NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

Riedenie lieku Arsenic trioxide Mylan
Arsenic trioxide Mylan sa musí pred podaním nariediť.
Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné ochranné oblečenie.

Riedenie: Opatrne vložte ihlu striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah. Arsenic trioxide Mylan musí byť následne okamžite nariedený použitím 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Arsenic trioxide Mylan je určený iba na jednorazové použitie. Nepoužitézvyškyzkaždejinjekčnejliekovky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť. Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie

Použitie lieku Arsenic trioxide Mylan
Arsenic trioxide Mylan sa nesmie miešať ani súbežne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.

Arsenic trioxide Mylan sa musí podávať intravenózne po dobu 1 – 2 hodín. Ak spozorujete vazomotorické reakcie, dĺžka trvania infúzie sa môže predĺžiť na 4 hodiny. Centrálny žilový katéter nie je potrebný.

Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný. Všetky parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie častice.

Arsenic trioxide Mylan je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri teplote 15 – 25 °C a 48 hodín pri ochladení na 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím
zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Správny postup likvidácie
Všetok nepoužitý liek, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom, a odpad vzniknutý z lieku sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.