ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 10x10 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

- pred prvým podaním vám musí byť urobený aj elektrický záznam srdca (elektrokardiogram
EKG),
- počas liečby oxidom arzenitým sa musia opakovať krvné vyšetrenia (draslík, vápnik, horčík a
funkcia pečene),
- okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
- ak vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de pointes alebo predĺženie QTc), vaše srdce bude sledované nepretržite.
- váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo
v lieku Arsenic trioxide Accord, môže spôsobiť iné druhy rakoviny. Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.

Deti a dospievajúci
Arsenic trioxide Accord sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Arsenic trioxide Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi
-  Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu. Medzi ne
patria:
• niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
• lieky na liečbu psychózy (strata kontaktu s realitou, napr. tioridazín)
• lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
• niektoré druhy liekov na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín a sparfloxacín)
• niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká
(napr. terfenadín a astemizol)
• akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr.
amfotericín B)
• cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže Arsenic trioxide Accord zhoršiť. Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
-  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň. Ak si
nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.

Arsenic trioxide Accord a jedlo a nápoje
Pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách
alebo nápojoch.

Tehotenstvo
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Ak Arsenic trioxide Accord používajú tehotné ženy, môže spôsobiť poškodenie plodu.
Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť
s lekárom.
Počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.

Dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Arzén v lieku Arsenic trioxide Accord prechádza do ľudského mlieka.
Dojčenie je počas používania lieku Arsenic trioxide Accord zakázané, pretože Arsenic trioxide Accord
môže mať škodlivý účinok na dojčatá.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Pre liek Arsenic trioxide Accord sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak po injekcii lieku Arsenic trioxide Accord pocítite
nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať,
kým príznaky neustúpia.

Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako sa podáva Arsenic trioxide Accord

Trvanie a frekvencia podávania liečby

Pacienti s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou
Váš lekár vám bude podávať Arsenic trioxide Accord každý deň formou infúzie. Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní, alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša
choroba zlepšila. Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Accord, dostanete
4 ďalšie liečebné cykly. Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka. Váš lekár presne
určí, ako dlho musí pokračovať vaša liečba liekom Arsenic trioxide Accord.

Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie
Váš lekár vám dá Arsenic trioxide Accord raz denne ako infúziu. V prvom liečebnom cykle môžete byť liečení každý deň maximálne 50 dní, alebo až kým lekár neurčí, že vaše ochorenie sa zlepšilo. Ak
vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Accord, dostanete druhý liečebný cyklus
pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas
5 týždňov. Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe liekom Arsenic trioxide Accord.

Spôsob a cesta podávania

Arsenic trioxide Accord sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.

Arsenic trioxide Accord bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa vo forme kvapkania (infúzia) do žily v priebehu 1 – 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.

Arsenic trioxide Accord sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.

Ak vám lekár podá viac lieku Arsenic trioxide Accord, ako by mal
Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť. Ak sa tak stane, liečba liekom Arsenic trioxide Accord
sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.

Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať prejavy závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm“, ktorý môže mať fatálne následky:

- problémy pri dýchaní,
- kašeľ,
- bolesti na hrudníku,
- horúčka.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať prejavy alergickej reakcie:
- problémy pri dýchaní,
- horúčka,
- náhly prírastok na telesnej hmotnosti,
- hromadenie vody,
- mdloby,
- palpitácie (silný srdcový tep v hrudníku).

Počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- únava (ustatosť), bolesť , horúčka, bolesť hlavy
- nauzea, vracanie, hnačka
- vyrážka alebo svrbenie
- zvýšená hladina cukru v krvi, edém (opuchlina spôsobená nadmerným hromadením tekutín)
- dýchavičnosť, zrýchlený srdcový tep, abnormálny EKG
- znížený draslík alebo horčík v krvi, abnormálne pečeňové funkčné testy, vrátane prítomnosti
nadmerného množstva bilirubínu alebo gama-glutamyltransferázy v krvi

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
- zníženie počtu krviniek (krvné doštičky, červené alebo biele krvinky), zvýšené biele krvinky
- triaška, zvýšená telesná hmotnosť
- horúčka spôsobená infekciou a nízkymi hladinami bielych krviniek, infekcia herpes zoster
- bolesti na hrudníku, krvácanie do pľúc, hypoxia (nízka hladina kyslíka), hromadenie tekutín okolo srdca alebo pľúc, nízky krvný tlak, abnormálny srdcový rytmus
- bolesti úponov, kĺbov alebo kostí, zápal krvných ciev
- zvýšený sodík alebo horčík, ketóny v krvi a moči (ketoacidóza), abnormálne funkčné testy obličky, zlyhanie obličky
- žalúdočné (abdominálne) bolesti
- sčervenanie kože, opuchnutá tvár, neostré videnie

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- pľúcna infekcia, infekcia v krvi
- zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca
- dehydratácia, zmätenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti'
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Arsenic trioxide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení: Po otvorení sa musí liek ihneď použiť.

Čas použiteľnosti po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Arsenic trioxide Accord obsahuje
- Liečivo je oxid arzenitý. Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého. Jedna injekčná
liekovka obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
a voda na injekciu. Pozri časť 2.2 „Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Arsenic trioxide Accord a obsah balenia
Arsenic trioxide Accord je infúzny koncentrát. Arsenic trioxide Accord sa dodáva v sklených
injekčných liekovkách ako koncentrovaný sterilný číry, bezfarebný vodný roztok. Každá škatuľka
obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Španielsko

Výrobca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POČAS CELÉHO ČASU MANIPULÁCIE S LIEKOM ARSENIC TRIOXIDE ACCORD MUSIA BYŤ STRIKTNE DODRŽIAVANÉ ASEPTICKÉ PODMIENKY, PRETOŽE NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

R i edenie lieku Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord sa musí pred podaním nariediť. Je treba použiť plastové vrecká bez PVC. Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné
ochranné oblečenie.

Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky cez gumenú zátku do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah. Arsenic trioxide Accord musí byť následne okamžite nariedený so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), alebo s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Nepoužité zvyšky z každej injekčnejliekovky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť.
Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie.

Použitie lieku Arsenic trioxide Accord
Iba na jednorazové použitie. Nesmie sa miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou
s inými liekmi.

Arsenic trioxide Accord sa musí podávať intravenózne v priebehu 1–2 hodín. Ak spozorujete vazomotorické reakcie, dĺžka trvania infúzie sa môže predĺžiť na 4 hodiny. Centrálny žilový katéter nie je potrebný.

Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný. Všetky parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie častice.

Arsenic trioxide Accord je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15–30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2–8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2–8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Správny postup likvidácie
Všetok nepoužitý liek, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom, a odpad vzniknutý z
lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.