redĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aropilos
Neužívajte Aropilos
- ak ste alergický (precitlivený) na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene
Ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Venujte zvláštnu pozornosť užívaniu lieku Aropilos:
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
- ak máte závažný problém duševného zdravia
- ak neznášate niektoré cukry (ako laktóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže
rozhodnúť, že Aropilos pre vás nie je vhodný, alebo že počas užívania potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Venujte zvláštnu pozornosť užívaniu lieku Aropilos
Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takéto správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové chorobné hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Fajčenie a Aropilos
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Aropilosu začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku.
Iné lieky a Aropilos
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tiež pamätajte, aby ste vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali o užívaní nových liekov počas užívania Aropilosu.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Aropilosu, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Aropilos môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov. To zahŕňa:
- antidepresívum fluvoxamín (liek na liečbu depresie)
- HST (hormonálna substitučná terapia)
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
- liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
- akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Aropilos a jedlo a nápoje
Aropilos môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, podľa toho, čomu dávate prednosť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Aropilos sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby Aropilosom je pre vás väčší, ako riziko pre váš plod.
Váš lekár vám poradí, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Aropilos sa neodporúča, ak dojčíte, pretože môže ovplyvniť tvorbu mlieka. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Aropilos.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Aropilos môže u vás spôsobiť pocit ospalosti. U niektorých ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia náhle zaspia bez toho, že by predtým cítili zjavnú ospalosť.
Ak sa vás to týka: neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo náhle zaspanie môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko vážneho zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás liek nebude takto pôsobiť.
Aropilos obsahuje laktózu a ricínový olej
Aropilos tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Aropilosu.
Aropilos tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú ricínový olej. Môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
3. Ako užívať Aropilos
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie u detí a adolescentov
Nedávajte Aropilos deťom. Aropilos sa zvyčajne nepredpisuje osobám mladším ako 18 rokov.
Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotný Aropilos alebo môžete Aropilos užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L‑dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby, keď začnete Aropilos užívať po prvýkrát. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávky L-dopy, ktoré užívate.
Koľko Aropilosu budete užívať?
Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Aropilosu je pre vás najlepšia.
Zvyčajná začiatočná dávka Aropilosutabliet s predĺženým uvoľňovaním sú 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 mg Aropilosu tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne, a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, lekár vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne vám lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá bude pre vás najlepšia. Niektorí pacienti užívajú každý deň až 24 mg Aropilosu tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Ak sa na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré ťažko znášate, poraďte sa s vaším lekárom. Lekár vám môže poradiť aby ste prešli na nižšiu dávku ropinirolu filmom obalené (s okamžitým uvoľňovaním) tablety, ktoré budete užívať trikrát denne.
Môže trvať niekoľko týždňov kým vám Aropilos zaberie. Neužívajtie viac Aropilosu ako vám odporučil váš lekár.
Spôsob podávania
Aropilos užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Aropilos tablety s predĺženým uvoľňovaním užívajte celé a zapite ich pohárom vody. Nelámte ich, nežujte ani nedrvte ‑ ak tak urobíte, hrozí vám riziko predávkovania, pretože liek sa uvoľní do tela priveľmi rýchlo.
Ak prechádzate z ropinirolu filmom obalenými tabletami (s okamžitým uvoľňovaním)
Váš lekár vám vypočítaja dávku Aropilosu tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu, ktorú ste užívali.
Deň pred zmenou liečby užívajte svoje filmom obalené tablety ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním) obvyklým spôsobom. Nasledujúci deň užite Aropilos tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne filmom obalené tablety ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním).
Ak užijete viac Aropilosu, ako máte
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie Aropilosu.
Ktokoľvek, kto užije nadmernú dávku Aropilosu, môže mať ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), prejav nevoľnosti (vracanie), závrat (pocit točenia), pocit ospalosti, duševná alebo telesná únava, mdloby, halucinácie.
Ak zabudnete užiť Aropilos
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Aropilos jeden alebo viac dní, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako ho máte znovu začať užívať.
Ak prestanete užívať Aropilos
Neprestaňte užívať Aropilos bez odporúčania. Užívajte Aropilos tak dlho, ako vám odporučí lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí lekár. Ak prestanete užívať Aropilos náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť.
Ak potrebujete prestať užívať Aropilos, lekár vám bude dávku znižovať postupne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky Aropilosu sa môžu objaviť v prípade, že liek užívate po prvýkrát alebo v prípade zvýšenia dávky. Priebeh je zvyčajne mierny a po užití dávky môže byť na chvíľu menej problematický. Ak vás znepokojujú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Frekvencia možných vedľajších účinkov, uvedená nižšie, je definovaná podľa nasledujúceho pravidla:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme: frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- mdloba
- pocit ospalosti
- pocit nevoľnosti (nevoľnosť).
Časté vedľajšie účinky:
- halucinácie (vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
- nevoľnosť (vracanie)
- pocit závratu (pocit točenia)
- pálenie záhy
- bolesť žalúdka
- zápcha
- opuch nôh, chodidiel alebo rúk.
Menej časté vedľajšie účinky:
- pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom postavení sa (je to spôsobené poklesom krvného tlaku)
- pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)
- náhle zaspanie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)'
- problémy duševného zdravia, ako je delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).
Neznáme vedľajšie účinky:
- zmenená funkcia, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi
- reakcie z precitlivenosti, ako sú svrbivá vyrážka, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážku a svrbenie.
Môžu sa tiež prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to svojmu lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Ak užívate Aropilos s L‑dopou
U ľudí, ktorí užívajú Aropiloss L‑dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:
- nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy) sú veľmi častým vedľajším účinkom. Ak užívate L-dopu môžu sa u vás prejaviť nekontrolovateľné pohyby, keď začnete užívať Aropilos. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môže byť potrebné, aby vám upravil dávky liekov, ktoré užívate.
- pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Aropilos
Aropilos uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Aropilos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Aropilos uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aropilos obsahuje
- Liečivo je ropinirol. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg alebo 8 mg ropinirolu (ako chlorid).
- Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, maltodextrín, monohydrát laktózy, hydrogenovaný ricínový olej, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý; pigmentové zmesy: [neaplikovateľné pre 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním][2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:] červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, [3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:] monohydrát laktózy, indigotín hliníkový lak (E132), karmín (E120), [4 mg & 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:] červený oxid železitý (E172),žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Aropilos a obsah balenia
Aropilos 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, škvrnité, oválne tablety s vyrazeným 2x na jednej strane.
Aropilos 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, škvrnité, oválne tablety s vyrazeným 3x na jednej strane.
Aropilos 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú hnedé, škvrnité, oválne tablety s vyrazeným 4x na jednej strane.
Aropilos 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele, oválne tablety s vyrazeným 6x na jednej strane.
Aropilos 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tmavoružové, škvrnité, oválne tablety s vyrazeným 8x na jednej strane.
Veľkosti balenia:
Aropilos tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch po 21, 28, 30, 42, 56, 84 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Poľsko
Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko AROPILO SR 2 / 3 / 4 / 6 / 8 mg, depotabletter
Poľsko AROPILO SR 2 / 3 / 4 / 6 / 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Česko AROPILOS 2 / 3 / 4 / 6 / 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovensko AROPILOS 2 / 3 / 4 / 6 / 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2016.