ANDROGEL 25 MG gel der 1x25 mg (vre.PET/Al/LDPE)

>

Tento liek obsahuje testosterón - mužský hormón prirodzene produkovaný v tele.

Tento liek je určený na hormonálnu liečbu mužov. Používa sa pri problémoch spojených s nedostatkom testosterónu ako je opísané v časti 2 (Buďte zvlášť opatrný...).


2. Skôr ako užijete Androgel

Neužívajte Androgel
- keď ste alergický (precitlivený) na testosterón alebo na niektorú z ďalších zložiek gélu
- keď bola preukázaná rakovina prostaty alebo prsníka

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Androgelu
Pred začatím liečby Androgelom musí byť jasne klinicky preukázaný nedostatok testosterónu (regresia mužských znakov, redukcia aktívnej telesnej hmoty, slabosť alebo vyčerpanosť, znížená sexuálna túžba/pud, neschopnosť mať/udržať erekciu atď.) a potvrdené laboratórnymi testami vykonanými v tom istom laboratóriu.

Androgel sa neodporúča:
- na liečbu mužskej sterility alebo impotencie.
- pre deti, nakoľko nie sú dostupné klinické informácie pre chlapcov mladších ako 18 rokov.
- u žien pre možnosť objavenia sa mužských sekundárnych pohlavných znakov.

Androgel môže zvýšiť riziko zväčšenia prostaty (benígnej hyperplázie prostaty) alebo karcinómu prostaty. Pravidelné vyšetrenia prostaty majú byť vykonané v súlade s odporučeniami Vášho lekára.

Ak trpíte ťažkým srdcovým, pečeňovým alebo obličkovým ochorením môže liečba Androgelom spôsobiť vážne komplikácie prejavujúce sa zadržiavaním tekutín vo Vašom tele niekedy v spojení s kongestívnym zlyhaním srdca (objemové preťaženie srdca).

Testosterón môže zvyšovať tlak a preto ak trpíte vysokým krvným tlakom je potrebná pri užívaní Androgelu opatrnosť.

Počas liečby testosterónmi sa vyskytlo zhoršenie dýchacích problémov v spánku u niektorých pacientov, najmä u pacientov obéznych alebo trpiacich dýchacími ťažkosťami.

Ak máte rakovinu, ktorá zasahuje do Vašich kostí, môže sa vyvinúť zvýšená hladina vápnika vo Vašej krvi a moči. Androgel môže ďalej ovplyvňovať tieto hladiny vápnika. Váš lekár môže skontrolovať tieto hladiny vykonaním krvného testu počas liečby Androgelom.

Ak ste dlhodobo liečený testosterónovou substitučnou liečbou, môže sa u Vás vyvinúť polycytémia (abnormálne zvýšený počet červených krviniek). Aby sa vyhlo tomuto problému je potrebné pravidelne kontrolovať krvné testy.

Ak trpíte epilepsiou a/alebo migrénou, Androgel užívajte s opatrnosťou, pretože môže zhoršiť ich priebeh.

V prípade vyskytnutia sa závažných kožných reakcií liečba má byť prehodnotená a ak je to nevyhnutné prerušená.

V prípade, že užívate príliš veľké množstvo lieku sa môže stať nasledujúce: podráždenosť, nervozita, zvýšenie hmotnosti, častejšia alebo predĺžená erekcia. Oznámte lekárovi výskyt týchto príznakov aby mohla byť upravená denná dávka Androgelu.

Pred začatím liečby má Váš doktor vykonať všetky potrebné vyšetrenia. Budú potrebné dve odobratia krvi na vyšetrenie hladiny testosterónu predtým, ako začnete liek užívať. Podrobíte sa pravidelným kontrolám (najmenej raz ročne a dvakrát ročne ak ste starší alebo rizikový pacient).

Možný prenos testosterónu
Počas tesného a relatívne dlhotrvajúceho kožného kontaktu sa testosterón môže preniesť na iné osoby pokiaľ nemáte pokrytú oblasť aplikácie. U Vášho partnera sa to môže prejaviť znakmi zvýšeného testosterónu ako je rast ochlpenia na tvári a/alebo na tele a prehĺbenie hlasu. Takisto môžu u žien nastať zmeny v menštruačnom cykle. Prenosu sa dá vyhnúť nosením šiat, ktoré prekryjú oblasť aplikácie alebo osprchovaním pred stykom.

Sú odporúčané nasledujúce opatrenia:
- po aplikácii gélu si umyte ruky mydlom a vodou,
- potom ako sa gél vstrebe, prekryte oblasť aplikácie oblečením,
- pred každou situáciou, v ktorej sa dá predpokladať intímny styk, sa osprchujte.

Ak si myslíte, že došlo ku prenosu Androgelu na iné osoby (žena alebo dieťa):
- ihneď umyte oblasť kože, na ktorú mohol byť testosterón prenesený, mydlom a vodou,
- ohláste svojmu lekárovi akékoľvek znaky ako akné alebo zmeny rastu ochlpenia na Vašom tele alebo tvári.

Na odstránenie rizika a získanie istoty, že nedôjde k prenosu Androgelu na inú osobu musí byť medzi aplikáciou a kontaktom dostatočne dlhý čas. Počas blízkeho kontaktu je nutné nosiť tričko kvôli prekrytiu miesta aplikácie Androgelu alebo sa okúpať alebo osprchovať.

Mali by ste čakať aspoň 6 hodín medzi aplikáciou gélu a kúpaním alebo sprchovaním. Príležitostné sprchovanie alebo kúpanie urobené medzi prvou a šiestou hodinou po aplikácii gélu by nemalo výrazne ovplyvniť výsledok liečby.

Užívanie iných liekov
Povedzte prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky aj voľnopredajné ale hlavne perorálne antikoagulanciá, inzulín alebo kortikosteroidy. Tieto lieky si môžu vyžiadať úpravu dávky Androgelu.

Tehotenstvo a dojčenie
Androgel nie je indikovaný v tehotenstve ani u dojčiacich žien.
Tehotné ženy sa musia vyhnúť akémukoľvek kontaktu s miestom aplikácie Androgelu. Tento liek môže zapríčiniť rozvoj nežiaducich mužských znakov v plode. V prípade kontaktu miesto kontaktu čo najskôr umyte mydlom a vodou, ako je odporúčané.
V prípade tehotenstva Vašej partnerky musíte vo zvýšenej miere dbať na bezpečnostné opatrenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Androgel nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Upozornenie pre športovcov
Športovci by si mali uvedomiť, že tento patentom chránený liek obsahuje aktívnu látku (testosterón), ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu pri antidopingových testoch.


3. AKO UŽÍVAŤ ANDROGEL

Tento liek smú užívať iba dospelí muži.

Vždy používajte Androgel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka 2,5 g gélu (t.j. 25 mg testosterónu) aplikovať 1 krát denne približne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Denná dávka môže byť lekárom upravená v závislosti od jednotlivých pacientov, neprekročiac dávku 10 g gélu denne.

Gél musí byť aplikovaný jemne, na čistú, suchú a zdravú kožu oboch ramien, oboch rúk alebo brucha ako tenká vrstva.

Po otvorení vrecka musí byť vytlačený celý jeho obsah a ihneď aplikovaný na kožu. Gél sa zľahka nanesie v tenkej vrstve na kožu. Pred oblečením nechajte gél schnúť aspoň 3-5 minút. Po použití si umyte ruky mydlom a vodou.

Neaplikujte na oblasť genitálií (penis a semenníky), pretože vysoký obsah alkoholu môže spôsobiť lokálne podráždenie.


Ak užijete viac Androgelu ako máte
Informujte sa u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Androgel
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.'

Ak prestanete užívať Androgel
Neprerušujte liečbu Androgelom bez predošlej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Androgel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u 10 ľudí zo 100
Časté aplikácie na kožu môžu spôsobiť podráždenie a suchosť pokožky, keďže Androgel obsahuje alkohol. Okrem toho sa môže vyskytnúť akné.

Časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 ľudí zo 100
Androgel môže spôsobiť bolesť hlavy, stratu vlasov, vývoj bolestivých, napätých alebo zväčšených pŕs, zmeny prostaty, hnačku, závraty, mravčenie, zvýšený krvný tlak, zmeny nálady, zmeny laboratórnych testov (zvýšený počet červených krviniek v krvi, lipidov), hypersenzitivitu, bodanie a stratu pamäte.

Ostatné vedľajšie účinky spozorované počas liečby vnútorným alebo injekčne podávaným testosterónom boli: nárast hmotnosti, elektrolytové zmeny (zmeny soli v krvi), svalová bolesť, nervozita, depresie, nepriateľstvo, problémy s dýchaním počas spánku, žltačka, zmeny pečeňových testov, nadmerné vylučovanie kožného mazu, zvýšené libido, znížený počet spermií, časté alebo predĺženie erekcie, upchanie, ktoré môže spôsobiť ťažkosti pri močení, zadržiavanie vody, precitlivenosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. ako uchovávať Androgel

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Androgel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.


6. ďalšie informácie

Čo Androgel obsahuje
Liečivo je testosterón.
Každé 2,5 g vrecko obsahuje 25 mg testosterónu.
Ďalšie zložky súkarbomér 980, izopropylmyristát, etanol 96%, hydroxid sodný, čistená voda

Ako vyzerá Androgel a obsah balenia
Androgel 25 mg je bezfarebný gél v 2,5 g vrecku.
Androgel je dostupný v škatuľke s 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 vreckami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL, 3, rue du Bourg ľAbbé
75003 Paríž, Francúzsko

Výrobcovia
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Francúzsko

Besins International Belgique
Groot Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Androgel: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
Androtop gel: Nemecko
Androtopic: Fínsko
Androtop: Poľsko, Slovinsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Solvay Pharma s.r.o.
Cintorínska 3/a,
811 08 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2007.