ny liekov nazývaných injekčné antikoagulanciá.

Anbinex sa používa na liečbu vrodeného deficitu antitrombínu, ako prevencia proti zvýšenému riziku tvorby zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach ľudského tela (tromboembolizmus) v priebehu chirurgického zákroku alebo v predpôrodnom období a v spojení s heparínom, ak je indikovaný.

Anbinex sa taktiež používa na liečbu získaného deficitu antitrombínu.


2. SKôR AKO UŽIJETE Anbinex

Neužívajte Anbinex

- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský antitrombín alebo na niektorú z ďalších zložiek Anbinexu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Anbinexu

- Podobne ako u iných intravenóznych proteínových prípravkov sú možné alergické reakcie. V priebehu podávania infúzie mali by ste byť pozorne monitorovaný a sledovaný pre prípad akýchkoľvek príznakov. Ak zistíte akékoľvek známky alergických reakcií vrátane vyrážky, celkovej žihľavky, napätia na hrudi, sipotu (ťažké dýchanie), mali by ste ihneď informovať Vášho lekára, pretože to môžu byť príznaky alergických reakcií.

- Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií. Do procesov spracovania plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri podaní liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a u vírusov bez obalu ako je vírus hepatitídy A. Tieto opatrenia môžu mať limitovanú účinnosť proti vírusom bez obalu ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť vážna pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženým imunitným systémom alebo s niektorým typom anémie (napr. kosákovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Je treba dôrazne doporučiť, aby ste si pri každom podaní lieku Anbinex zaznamenali názov a číslo šarže prípravku, aby boli k dispozícii informácie o použitej šarži.

Ak pravidelne dostávate prípravky ľudského antitrombínu vyrobené z plazmy, môže Vám Váš lekár doporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Náhrada antitrombínu pri podávaní heparínu v teraputických dávkach zvyšuje riziko krvácania. Heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu. Súbežné podávanie heparínu a antitrombínu pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania je nutné klinicky a biologicky sledovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Anbinex by mal byť podaný tehotným a dojčiacim ženám s deficitom antitrombínu len v jasne indikovaných prípadoch, s prihliadnutím na to, že tehotenstvo prináša zvýšené riziko tromboembolických príhod u týchto pacientiek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Anbinex nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Anbinex

Váš zdravotnícky pracovník pripraví roztok Anbinexu, ktorý Vám bude aplikovať infúziou priamo do Vašej žily.

Anbinex sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov kvôli nedostatočnýcm údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Informácie ohľadne obvyklej dávky a prípravy roztoku, nájdete v poslednej časti tejto písomnej informácie pre používateľov.


Frekvencia podávania

Váš lekár stanoví frekvenciu a intervaly, v ktroých by sa mal Anbinex podávať.

Trvanie liečby

Váš lekár stanoví trvanie Vašej liečby Anbinexom.

Ak užijete viac Anbinexu ako máte

Neboli hlásené žiadne následky predávkovania.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Anbinex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch, bolo pozorované zvýšenie telesnej teploty a alergické a anafylaktické reakcie ako je sčervenanie, kožné vyrážky, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, tachykardia (zrýchlenie srdcovej činnosti), zimnica, ťažké dýchanie a edém a taktiež celkové reakcie (ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi, horúčku, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie). .

Ak sa tieto symptómy objavia po podaní tohto lieku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Informácie o bezpečnosti vzhľadom na prenosné agensy, pozrite časť 2.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Anbinex

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Anbinex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po skratke “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.  Neuchovávajte v mrazničke.

Rekonštituovaný (zriedený) prípravok
Z mikrobiologického hľadiska, na základe chemickej a fyzikálnej stability, ktorá bola overovaná po dobu 12 hodín pri teplote 25°C, liek by mal byť spotrebovaný ihneď po nariedení. Pokiaľ nie je možné spotrebovať liek ihneď, dĺžka a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu sú na zodpovednostii užívateľa. Liek by však nemal byť uchovávaný dlhšie než 24 hodín pri teplote 2-8°C, pokiaľ k rekonštitúcii prípravku nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Všeobecne platí, že roztok je číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte Anbinex, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Anbinex obsahuje

- Liečivo je ľudský antitrombín. Každá liekovka s lyofilizátom obsahuje 500 IU alebo 1000 IU ľudského antitrombínu. Po nariedení, obsah ľudského antitrombínu je
50 IU/ml (500 IU/10 ml alebo 1000 IU/20 ml).

- Ďalšie zložky sú D-mannitol, chlorid sodný a citronan sodný.

- Každá predplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml alebo 20 ml vody na injekcie.


Ako vyzerá Anbinex a obsah balenia

Liekovka obsahujúca bielu, hygroskopickú, drobivú pevnú látku alebo prášok a injekčná striekačka je predplnená vodou na injekcie.

Každé balenie Anbinexu 500 IU, obsahuje liekovku obsahujúcu 500 IU ľudského antitrombínu (prášok) a 1 predplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekciu (rozpúšťadlo).

Každé balenie Anbinexu 1000 IU, obsahuje liekovku obsahujúcu 1000 IU ľudského antitrombínu (prášok) a 1 predplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 20 ml vody na injekciu (rozpúšťadlo).

Príslušenstvo dodávané s Anbinexom na nariedenie prípravku: adaptér liekovky a filter.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2008.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) http://www.sukl.sk/.



'





























-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pri liečbe vrodeného deficitu antitrombínu je nutné dávkovanie a trvanie liečby individuálne upraviť pre každého pacienta. Pritom je nutné zobrať do úvahy rodinnú anamnézu tromboembolických príhod, súčasné faktory klinických rizík a laboratórne hodnotenie.

Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby pri získanom deficite závisí od hladiny antitrombínu v plazme, od prítomnosti príznakov zvýšenej premeny, od východzej poruchy a od závažnosti klinického stavu. Množstvo lieku, ktoré sa má podávať a frekvencia aplikácie by mali byť vždy založené na klinickej účinnosti a laboratórnom posúdení každého prípadu individuálne.

Počet podávaných jednotiek antitrombínu je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý odpovedá súčasnému štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie pre antitrombín. Aktivita antitrombínu v plazme je vyjadrená buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre obsah antitrombínu v plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu je ekvivalentná tomuto množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet požadovanej dávky antitrombínu je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu na 1 kg telesnej váhy zvýši aktivitu antitrombínu v plazme približne o 1,1 % až 1,6 %.

Počiatočná dávka sa stanovuje podľa nasledujúceho vzorca:

Počet požadovaných jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x [100 - bazálna aktivita antitrombínu (%)] x 0,8

Počiatočná dávka, pokiaľ ide o aktivitu antitrombínu, závisí od klinickej situácie. Pri potvrdení vhodnosti substitúcie antitrombínu, dávkovanie by malo byť dostatočné na dosiahnutie cieľovej aktivity antitrombínu a na udržanie jej účinnej hladiny. Dávkovanie je nutné upraviť na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu, ktoré by sa mali robiť najmenej dvakrát denne, pokiaľ nebude pacient v stabilizovanom stave, potom raz denne, pokiaľ možno bezprostredne pred ďalšou infúziou. Pri úprave dávkovania je potrebné vziať do úvahy jednak príznaky zvýšenej premeny antitrombínu zistených na základe laboratórnych testov, tak i klinický priebeh. V priebehu liečby aktivita antitrombínu by mala byť udržiavaná nad 80%, pokiaľ klinické údaje neindikujú inú účinnú hladinu.

Obvyklá počiatočná dávka pri vrodenom deficite je 30-50 IU/kg.

Ďalej by sa malo dávkovanie a frekvencia podávania, rovnako ako trvanie liečby prispôsobiť biologickým údajom a klinickej situácii.

Príprava roztoku:

1. Liekovku s koncentrátom a injekčnú striekačku zohrejte maximálne na 30ºC.
2. Na injekčnú striekačku s rozpúšťadlom nasaďte piest.
3. Z balenia vyberte filter. Z konca striekačky odstráňte kryt a nasaďte filter.
4. Z balenia vyberte adaptér liekovky a nasaďte ho na filter so striekačkou.
5. Z liekovky s koncentrátom odstráňte klobúčik a zátku liekovky potrite antiseptickým tampónom.
6. Zátku liekovky prepichnite ihlou adaptéra.
7. Roztok zo striekačky preneste kompletne do liekovky s koncentrátom.
8. Liekovkou jemne miešajte, až sa preparát dokonale rozpustí.
9. Oddeľte striekačku/filter od nádobky/adaptéra. Do striekačky nasajte približne rovnaké množstvo vzduchu ako je objem roztoku. Striekačku/filter znovu spojte s nádobkou/adaptérom a vytlačte vzduch.
10. Obráťte liekovku a roztok natiahnite do striekačky.
11. Striekačku oddeľte od filtra s adaptérom a prípravok aplikujte pomaly intravenózne. Rýchlosť intravenóznej aplikácie nesmie prekročiť 0,08 ml/kg/min.

Akékoľvek prípadné zvyšky sa nesmú odkladať na neskoršie použitie.
Aplikačné súpravy opakovane nepoužívajte.