ANAGRELID NORDIC 0,5 MG TABLETY tbl 100x0,5 mg (fľ.PE)

k (trombocytov) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou, čo je ochorenie, pri ktorom telo produkuje príliš veľa krvných doštičiek. Nadmerné množstvo krvných doštičiek môže spôsobovať problémy s krvným obehom (poruchy krvného obehu) a zrážaním krvi. Znížením počtu krvných doštičiek sa znižuje riziko vážnych zdravotných problémov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Nordic

Neužívajte Anagrelid Nordic:
- ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné problémy so srdcom;
- ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou;
- ak máte závažné problémy s obličkami.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Anagrelid Nordic, obráťte sa na svojho lekára:
- Ak máte ochorenie srdca;
- Ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo máte predĺžený QT interval v rodinnej anamnéze (čo je ochorenie srdca pozorovateľné na elektrickom zázname funkcií srdca, EKG,) alebo, ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť neobvyklé zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Nordic“);
- Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami.

V kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov na zmiernenie
bolesti a zníženie horúčky, a tiež na prevenciu zrážavosti krvi, známa aj ako aspirín) existuje zvýšené
riziko závažných krvácaní (hemorágií) (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Nordic“).

Iné lieky a Anagrelid Nordic
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Lieky, ktoré môžu meniť srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodarón;
- Lieky používané na liečbu srdcových ochorení, napr. milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol;
- Kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, a tiež na prevenciu zrážavosti krvi, známu aj ako aspirín);
- Iné lieky používané na liečbu ochorení ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;
- Fluvoxamín, používaný na liečbu depresie;
- Niektoré druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín používaný na liečbu infekcií;
- Omeprazol, používaný na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
- Teofylín, používaný na liečbu závažnej astmy a problémov s dýchaním;
- Perorálnu antikoncepciu (užívanú ústami): Ak máte počas užívania tohto lieku silnú hnačku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľku o antikoncepcii, ktorú užívate.

Anagrelid Nordic alebo tieto lieky nemusia pri vzájomnom užívaní správne účinkovať.

Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Anagrelid Nordic a jedlo a nápoje
Príjem potravy odďaluje vstrebávanie liečiva, ale nemá žiadny vplyv na účinnosť Anagrelidu Nordic.

Nepite grapefruitovú šťavu, pretože to môže predĺžiť čas potrebný na vylúčenie tohto lieku z vášho tela.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Anagrelid Nordic nesmú užívať tehotné ženy. Ženy v plodnom veku sa musia uistiť, že v čase užívania Anagrelidu Nordic používajú účinnú antikoncepciu.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa. Anagrelid Nordic sa nesmie užívať v počas dojčenia. Ak užívate Anagrelid Nordic, musíte prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U niektorých pacientov užívajúcich Anagrelid Nordic boli hlásené závraty. Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Anagrelid Nordic obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Anagrelid Nordic

Dospelí
Vždy užívajte Anagrelid Nordic presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Lekár vám predpíše dávku najvhodnejšiu pre vás.

Zvyčajná začiatočná dávka Anagrelidu Nordic je 0,5 až 1 mg denne, najmenej po dobu jedného týždňa. Potom lekár môže buď zvýšiť alebo znížiť počet užívaných tabliet, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia, a ktorá vaše ochorenie najúčinnejšie lieči. Maximálna dávka je 5 mg denne.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Neužívajte viac tabliet, ako vám odporučil lekár.

Použitie u detí a dospievajúcich
Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa Anagrelid Nordic nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, váš lekár rozhodne, či sa budete liečiť s Anagrelidom Nordic.

Spôsob podania
Anagrelid Nordic sa má zapiť trochou tekutiny (perorálne použitie).

Ak užijete viac Anagrelidu Nordic, ako máte
Ak ste užili viac Anagrelidu Nordic, ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, okamžite informujte svojho lekára. Ukážte mu balenie Anagrelidu Nordic. Vysoké dávky môžu spôsobiť zníženie krvného tlaku a súvisiace závraty, vracanie a problémy so srdcovým rytmom.

Ak zabudnete užiť Anagrelid Nordic
Užite tablety hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Anagrelid Nordic
Neprestaňte užívať Anagrelid Nordic bez konzultácie so svojím lekárom. Po ukončení liečby Anagrelidom Nordic sa do 14 dní počet krvných doštičiek vráti na úroveň pred začiatkom liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak pociťujete niektorý vedľajší účinok ako závažný, alebo ak zaznamenáte vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, ihneď o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· Závažné problémy s tepom alebo srdcovým rytmom (ventrikulárna tachykardia, supraventrikulárna tachykardia)
· Zlyhanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny)
· Zlyhanie obličiek (ak močíte málo alebo nevymočíte žiadny moč).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Závažné problémy s tepom alebo srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení)
• Srdcový infarkt (prejavy zahŕňajú bolesť na hrudníku a dýchavičnosť)

Ak si všimnete akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bolesti hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Zníženie počtu červených krviniek (anémia), podkožné krvácanie vo forme škvŕn (ekchymóza), opuch (edém), závraty (vertigo), nespavosť(insomnia), nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie, rýchly srdcový tep, nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie), vysoký krvný tlak, krvácanie z nosa, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), poruchy trávenia, ekzém, bolesť chrbta, únava.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), krvácanie, podliatiny (hematóm), prírastok telesnej hmotnosti, depresia, nervozita, sucho v ústach, migréna, infekcia očných viečok (konjunktivitída), poruchy zraku, zvonenie v ušiach (tinitus), mdloby, dýchavičnosť alebo dušnosť, pľúcna infekcia, zvýšený krvný tlak v pľúcach spôsobujúci príznaky ako dýchavičnosť, únava, bolesť na hrudníku alebo opuch, vracanie, vetry, bolesť brucha, zápcha, vypadávanie vlasov, svrbenie kože, bolesť kĺbov, bolesť svalov, infekcia močového mechúra, bolesť, slabosť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):'
Silná bolesť na hrudníku (angina pectoris), závraty pri vstávaní (najmä pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy), strata chuti do jedla, zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), nahromadenie tekutiny v okolí pľúc, infekčné ochorenie pľúc (pneumónia), astma, zvýšené nutkanie na močenie počas noci, vyrážka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, príznaky podobné chrípke, zimnica, pocit choroby.

S neznámou frekvenciou výskytu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes), ochorenie dýchacích ciest, pri ktorom dochádza ku zjazveniu pľúcneho tkaniva (prejavom je dýchavičnosť), zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Anagrelid Nordic

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom. Fľašu udržiavajte uzatvorenú na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anagrelid Nordic obsahuje

- Liečivo je anagrelid.
Anagrelid Nordic 0,5 mg: každá tableta obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako monohydrát anagrelídiumchloridu).
Anagrelid Nordic 0,75 mg: každá tableta obsahuje 0,75 mg anagrelidu (ako monohydrát anagrelídiumchloridu).
Anagrelid Nordic 1,0 mg: každá tableta obsahuje 1,0 mg anagrelidu (ako monohydrát anagrelídiumchloridu).
- Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, povidón, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Anagrelid Nordic a obsah balenia
Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom približne 6,5 mm a vyrazeným označením „0,5“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom približne 8 mm a vyrazeným označením „0,75“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom približne 9 mm a vyrazeným označením „1“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Polyetylénové fľaše s polyetylénovým uzáverom, obsahujúce 100 tabliet.
PVC/PVdC/Alu blistrové balenia obsahujúce 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 22
2132 WT Hoofddorp
Holandsko

Výrobca
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
SE 21215 Malmö
Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Анагрелид Нордик 0,5 mg, таблетки; Анагрелид Нордик 0,75 mg, таблетки;
Анагрелид Нордик 1,0 mg, таблетки
Česká republika: Anagrelid Nordic
Poľsko: Anagrelid Nordic
Rakúsko: Anagrelid Nordic 0,5 mg Tabletten; Anagrelid Nordic 0,75 mg Tabletten; Anagrelid Nordic 1 mg Tabletten
Rumunsko: Anagrelidă Nordic 0,5 mg, comprimate; Anagrelidă Nordic 0,75 mg, comprimate; Anagrelidă Nordic 1,0 mg, comprimate
Slovensko: Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety; Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety; Anagrelid
Nordic 1,0 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2019.