AMYVID 800 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x1-15 ml/800-12 000 MBq (liek.inj.skl.)

D eti a dospievajúci
Amyvid nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich.

Iné lieky a Amyvid
Informujte lekára so špecializáciou v odbore  nukleárnej medicíny o všetkých liekoch, ktoré užívate,
ktoré ste v poslednej dobe užívali alebo ktoré budete užívať, pretože by mohli ovplyvniť hodnotenie
snímok.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte informovať
lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny pred podaním Amyvidu. Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.

Ak ste tehotná
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prospešnosť prevýši riziko.

Ak dojčíte
Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie a odsaté mlieko sa má zlikvidovať. Dojčiť máte opäť začať až po dohode s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude
vyšetrenie riadiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek
podaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Amyvid mohol mať vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlo
alebo obsluhovať stroje.

Amyvid obsahuje etanol (alkohol) a sodík
Tento liek obsahuje 10 objemových % etanolu (alkoholu), t.j. až 790 mg v jednej dávke, čo zodpovedá
20 ml piva alebo 8 ml vína. Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom. Tento fakt sa má vziať do úvahy aj u tehotných alebo dojčiacich žien a u osôb s vysokým rizikom, ako sú
pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.

Tento liek obsahuje aj nátriumaskorbát a chlorid sodný. Obsah sodíka je vyšší ako 1 mmol (až 37 mg v 1 dávke). Toto treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.



3. Ako užívať Amyvid

Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák. Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.

Dávka
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Amyvid sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude
dostatočné na získanie potrebných informácií.

Množstvo, ktoré bude podané, teda množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej
osobe, je 370 MBq (megabecquerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).

P odávanie Amyvidu a vykonanie vyšetrenia
Amyvid sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia). Po jej podaní sa injekcia prepláchne roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.

Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.

Trvanie tohto vyšetrenia
Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní
tohto vyšetrenia. Snímkovanie mozgu sa obvykle uskutoční približne 30 až 50 minút po podaní
injekcie Amyvidu.

Po podaní Amyvidu by ste sa mali postupovať takto:
Vyhnúť sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými
ženami.

Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či bude po podaní tohto lieku nutné dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.

Ak vám podali viac Amyvidu ako bolo potrebné
Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Amyvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. Napriek tomu, ak by došlo ku predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie. Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, najmä podnikne kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Amyvidu, obráťte sa na lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú časté (môžu sa objaviť až u 1 človeka z 10):
-  bolesti hlavy
Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú menej časté (môžu sa objaviť až u 1 človeka zo 100).
-  pocit nevoľnosti (na vracanie)
-  zmenená chuť v ústach
-  návaly tepla
-  svrbenie
-  vyrážka v mieste podania injekcie alebo na iných miestach.

Toto rádiofarmakum povedie k tomu, že budete vystavený/-á malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných abnormalít (t.j. genetických ochorení). Pozri tiež časť 1.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Amyvid

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje
v súlade s národnými právnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
Nepoužívajte Amyvid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amyvid obsahuje

- Liečivo je florbetapir (18F).
Amyvid 1900 MBq/mL: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 1900 MBq florbetapiru (18F).
Amyvid 800 MBq/mL: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 800 MBq florbetapiru (18F).
- Ďalšie zložky sú etanol, natrium-askorbát , chlorid sodný, voda na injekciu (pozri časť 2, Amyvid obsahuje sodík a etanol).

Ako vyzerá Amyvid a obsah balenia

Amyvid je číry, bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v sklenenej liekovke s objemom 10 ml alebo
15 ml vyrobenej z borosilikátového skla typu I.

Veľkosť balenia:
Amivyd 1900 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 – 19 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá
1 900 – 28 500 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Amivyd 800 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 – 8 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá
800 – 12 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca'

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holandsko

Výrobca
Advanced Accelerator Applications – Béthune, 126, Rocade Sud, 62660 Beuvry, Francúzsko

Advanced Accelerator Applications – Saint Genis Pouilly, 20, Rue Diesel, 01630, Saint Genis Pouilly,
Francúzsko

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l., Via Piero Maroncelli, 40 47014 Meldola (FC),
Taliansko

Advanced Accelerator Applications Ibérica, Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100
La Almunia de Doña Godina (Zaragoza), Španielsko

Laboratoires Cyclopharma – Glisy, Allée Nautilus, 80440 Glisy, Francúzsko

Laboratoires Cyclopharma – Toulouse Cancéropôle, Voie interne 31 000 Toulouse-Langlade,
Francúzsko

PETNET Solutions, Heathfield Way, Nottingham City Hospital, Gate 1, Hucknall Road, Nottingham,
NG51PB, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.