AMSIDYL 75 MG/1,5 ML KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY KONCENTRÁT con cfl 6x1,5 ml konc.+ 6x13,5 solv. (liek.inj.skl.-Flurotec+liek.inj.skl.-číra)

/b>Amsidyl
- ak ste alergický na amsakrín alebo akridínové deriváty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak už dostávate (alebo ste v poslednom čase dostávali) iné lieky na liečbu rakoviny
- ak dojčíte.

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka akékoľvek z týchto upozornení.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Amsidyl, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa vás týka akékoľvek z nasledujúcich upozornení, váš lekár tomu bude venovať osobitnú pozornosť:
- ak ste niekedy mali ochorenie obličiek alebo pečene
- ak máte akýkoľvek problém so srdcom
- ak ste ho informovali, že máte veľmi nízku hladinu draslíka v krvi
- ak máte porfýriu.
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka akékoľvek z týchto upozornení.

Deti a dospievajúci
Amsidyl sa má používať len u dospelých. Amsidyl nesmú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.

Pravidelné vyšetrenia
Lekár vám bude robiť pravidelné lekárske vyšetrenia, napr. krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krviniek, vyšetrenie funkcie obličiek a pečene, ako aj vyšetrenie srdca.

Iné lieky a Amsidyl
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľké množstvo liekov môže spolupôsobiť s Amsidylom, čím sa môžu významne zmeniť ich účinky. Medzi tieto lieky patria:
- chrípkové alebo pneumokokové vakcíny
- živé vakcíny
- iné lieky používané na liečbu rakoviny
- metotrexát používaný na liečbu napr. rakoviny alebo reumatoidnej artritídy

Ak už užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako dostanete Amsidyl.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Tento liek sa má podávať počas tehotenstva len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné. Prínos vašej liečby musí prevažovať oproti riziku pre vaše nenarodené dieťa.

Opatrenia pre mužov a ženy na zabránenie tehotenstva
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe. Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 6 mesiacov po liečbe.

Dojčenie
Počas liečby Amsidylom nesmiete dojčiť.

Plodnosť
Existuje určitý dôkaz naznačujúci, že amsakrín má negatívny vplyv na plodnosť žien. Niektoré dôkazy naznačujú vratný negatívny vplyv na mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, aby Amsidyl ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však pociťujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, závrat po podaní infúzie, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrný.


3. Ako používať Amsidyl

Amsidyl vám obyčajne bude podávať lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s používaním cytostatík v nemocnici.
Amsidyl bude pomaly aplikovaný vo forme infúzie do žily počas 1 – 2 hodín.
Dávku vypočíta lekár podľa vášho veku a plochy povrchu vášho tela (zvyčajne 300 – 650 mg na meter štvorcový na jedno obdobie liečby).

Začiatočná liečba
Dostanete jednu infúziu denne počas 3 – 7 dní.

Ďalšia liečba
Po tomto začiatočnom dávkovaní dostanete ďalšie dávky v závislosti od počtu krviniek.
Ak vám Amsidyl veľmi zníži počet krviniek, môže byť potrebné, aby vám lekár dal transfúziu krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak použijete viac Amsidylu, ako máte
Keďže bude infúzia podávaná pod dohľadom lekára, je nepravdepodobné, že jej dostanete viac, ako je potrebné. Ak však máte pochybnosti o dávke vášho lieku, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu vyvolať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie bývajú zriedkavé. Akákoľvek náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä také, ktoré postihuje celé telo) sa musia ihneď hlásiť lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Menej závažné krvácanie do kože a slizníc
- Hnačka, bolesť žalúdka
- Nízky krvný tlak
- Bolesť a opuch v mieste vpichu ako dôsledok zápalu cievy
- Zvýšené hodnoty pečeňových testov
- Zápal v ústach
- Nevoľnosť, vracanie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Závažný pokles počtu krviniek, ktorý môže spôsobiť slabosť, tvorbu modrín alebo krvácanie, alebo výskyt infekcie s väčšou pravdepodobnosťou
- Krvácanie
- Závažné problémy so srdcom (napr. srdcové zlyhanie spôsobujúce dýchavičnosť), nepravidelný srdcový rytmus
- Záchvaty
- Zápal pečene, žltačka (ktorá spôsobuje zožltnutie kože a očných bielkov), porucha funkcie pečene
- Krv v moči
- Strata kože, zápal kože
- Infekcia
- Horúčka
- Dýchavičnosť
- Nízke hodnoty draslíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby a nepravidelný (abnormálny) srdcový rytmus
- Zmeny nálad
- Vypadávanie vlasov
- Žihľavka, vyrážka
- Podráždenie v mieste vpichu

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Iné závažné srdcové problémy (napr. život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep, rýchly srdcový tep, pomalý srdcový tep, zmeny na EKG)
- Málokrvnosť (anémia), znížený počet červených krviniek môže spôsobiť bledosť pokožky, únavu alebo dýchavičnosť
- Závažný pokles počtu bielych krviniek, ktorý zvyšuje pravdepodobnosť výskytu infekcií
- Závažné alergické reakcie, opuch ako dôsledok prebytočnej tekutiny v tele, precitlivenosť
- Porucha funkcie obličiek (napr. nedostatok tvorby moču, zlyhanie obličiek)
- Zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
- Letargia (nadmerná únava alebo ospalosť), zmätenosť
- Bolesť hlavy, závrat
- Znížená citlivosť na dotyk alebo znížené vnímanie podnetov
- Nervová porucha, ktorá môže spôsobiť slabosť, mravčenie alebo znecitlivenie
- Poruchy zraku
- Výskyt bielkovín v moči
- Abnormálne výsledky vyšetrení pečene a obličiek

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi

Hoci zoznam vyššie uvedených možných vedľajších účinkov pôsobí znepokojujúco, akútna leukémia je závažné ochorenie, ktoré si vyžaduje agresívnu liečbu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Amsidyl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsidyl obsahuje

- Liečivo je amsakrín. Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg amsakrínu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 mg amsakrínu.
- Ďalšie zložky sú N,N-dimetylacetamid, kyselina mliečna a voda na injekciu.

Ako vyzerá Amsidyl a obsah balenia
Amsidyl sa dodáva v sadách s jednou injekčnou liekovkou z číreho skla s koncentrátom a jednou injekčnou liekovkou z jantárového skla s rozpúšťadlom. Injekčné liekovky s koncentrátom obsahujú liečivo amsakrín a N,N-dimetylacetamid v 1,5 ml čírej, svetlooranžovej/červenej kvapaline.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 13,5 ml roztoku kyseliny mliečnej vo vode na injekciu vo forme číreho roztoku.

Veľkosť balenia:
1 x 6 injekčných liekoviek infúzneho koncentrátu a 6 injekčných liekoviek rozpúšťadla na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
NordMedica A/S
Jægersborg Alle 164
2820 Gentofte
Dánsko

Výrobca
Eurocept BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Česká republika Amsidyl 75 mg/1,5 ml ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok'
Dánsko Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Fínsko Amekrin 75 mg/1.5 ml Konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Holandsko Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Írsko Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion
Island Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Luxembursko Amsidine solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Malta Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Nemecko Amsidyl Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nórsko Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalsko Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão
Rakúsko Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovensko Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Spojené kráľovstvo Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion
Španielsko Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Švédsko Amsacrine NordMedica 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Taliansko Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania a zaobchádzanie s liekom
S cytostatikami sa má zaobchádzať v súlade s národnými požiadavkami.

Podávanie
Intravenózne použitie.
Amsidyl sa podáva v roztoku glukózy vo forme intravenóznej infúzie počas 1 – 2 hodín.
Pri dávkach 125 mg/m² alebo vyšších má infúzia trvať najmenej 90 minút.

Príprava lieku
Infúzny koncentrát sa musí riediť s priloženým rozpúšťadlom. Zriedený roztok sa potom pridá k najmenej 500 ml glukózy 50 mg/ml. Nesmú sa používať iné roztoky ako glukóza. Amsakrín nie je kompatibilný s chloridovými iónmi. Nesmú sa používať roztoky chloridu sodného.

Pri odstraňovaní a prenášaní koncentrovaných roztokov sa musia používať len sklenené injekčné striekačky. 1,5 ml infúzneho koncentrátu sa asepticky prenesie do injekčnej fľaštičky, ktorá obsahuje rozpúšťadlo a jemne sa mieša až do získania číreho roztoku (koncentrácia roztoku je 5 mg/ml amsakrínu). 75 mg amsakrínu zodpovedá 15 ml zriedeného roztoku, 90 mg amsakrínu zodpovedá 18 ml zriedeného roztoku a 120 mg amsakrínu zodpovedá 24 ml zriedeného roztoku.

Poznámka: zriedený roztok sa nesmie aplikovať skôr ako sa ďalej riedi s aspoň 500 ml roztoku glukózy 50 mg/ml.

Zaobchádzanie s liekom
Ak sa liek dostane do kontaktu s očami alebo sliznicami, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody a pri kontakte s kožou ihneď dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak podráždenie pretrváva aj po umytí, musíte kontaktovať lekára. V prípade extravazálneho podania, opláchnite malým množstvom roztoku glukózy 50 mg/ml, po ktorom sa časť tela ihneď ochladí. Infúzia sa zastaví a začne aplikácia do inej cievy.

Čas použiteľnosti
Zriedený roztok (zmiešaný koncentrát a rozpúšťadlo, pred ďalším riedením):
Zriedený roztok sa má použiť ihneď na ďalšie riedenie. Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola však preukázaná počas 48 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2 °C – 25 °C. Zriedený roztok, ktorý sa uchováva 24 – 48 hodín, sa má ďalej riediť a ihneď použiť.

Infúzny roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pri použití bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2 °C – 25 °C. Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku pri použití po jeho prvom riedení a ďalšom riedení infúzneho roztoku po dobu viac ako celkovo 48 hodín nebola preukázaná.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.