AMIODARON HAMELN 50 MG/ML con ijf 5x3 ml (5 ml amp.skl.)

asť „Iné lieky a Amiodaron Hameln 50 mg/ml“).
· ak pacient, ktorému sa má podať tento liek, je predčasne narodené dieťa, novorodenec, alebo dieťa do 3 rokov.

Amiodaron Hameln 50 mg/ml vám nesmie byť podaný
· ak ste tehotná alebo dojčíte (použitie je dovolené iba v život ohrozujúcich situáciách).

Upozornenia a opatrenia
Váš lekár bude starostlivo a pravidelne sledovať vaše EKG a krvný tlak, funkciu pečene a funkciu štítnej žľazy v prípade, ak:
· máte slabé alebo zlyhávajúce srdce.
· máte nízky krvný tlak.
· máte problémy s pečeňou.
· máte problémy s pľúcami, vrátane astmy.
· máte poruchu funkcie štítnej žľazy.

Ak sa vás týka, alebo sa vás v minulosti týkal niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Amiodaron Hameln 50 mg/ml
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je dôležité najmä v prípade nasledujúcich liekov, pretože sa môžu s amiodarónom navzájom ovplyvňovať:
· Lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (napr. chinidín, prokaínamid, dizopyramid, sotalol).
· Lieky podporujúce zásobovanie mozgu krvou (napr. vinkamín).
· Lieky na psychické poruchy (sultoprid, sulpirid, pimozid) a niektoré lieky nazývané fenotiazíny (napr. tioridazín).
· Lieky používané pri zažívacích ťažkostiach (napr. cisaprid).
· Lieky používané na liečbu infekcií (napr. moxifloxacín, erytromycín).
· Injekčný pentamidín (používaný pri niektorých typoch pneumónie).
· Lieky proti depresii (napr. amitriptylín, klomipramín, dosulepín, doxepín, imipramín, lofepramín, nortriptylín, trimipramín, maprotilín).
· Lieky používané na liečbu sennej nádchy, vyrážok alebo iných alergií nazývané antihistaminiká (napr. terfenadín).
· Lieky na maláriu (halofantrín).

Neodporúča sa
Súbežné podávanie amiodarónu s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:
· Lieky na poruchy srdca a vysoký krvný tlak nazývané betablokátory (napr. propranolol).
· Lieky používané pri bolesti na hrudníku (angína) alebo na vysoký krvný tlak nazývané blokátory vápnikového kanála (napr. verapamil, diltiazem).

Opatrnosť sa vyžaduje
Vyžaduje sa opatrnosť pri súbežnom užívaní amiodarónu s nasledujúcimi liekmi, pretože môžu spôsobiť zníženú hladinu draslíka v krvi, čo môže zvýšiť riziko vzniku život ohrozujúceho nepravidelného rytmu srdca.

• Laxatíva - lieky používané proti zápche (bisakodyl, list senny).
• Kortikosteroidy - lieky používané proti zápalu (napr. prednizolón).
• Tetrakozaktid - používaný na testy pri hormonálnych problémoch.
• Diuretiká (lieky na odvodnenie) - napr. furosemid.
• Amfotericín, ak je podávaný priamo do žily - používaný na liečbu plesňových infekcií.

Amiodarón môže zosilniť účinok nasledujúcich liekov:
· Lieky používané na riedenie krvi (napr. warfarín). Lekár vám prispôsobí dávku a bude starostlivo sledovať vašu liečbu.
· Fenytoín - používa sa proti kŕčom.
· Digoxín - používa sa pri poruchách srdca. Lekár má starostlivo sledovať vašu liečbu a môže vám upraviť dávku digoxínu.
· Flekainid - používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme. Lekár má starostlivo sledovať vašu liečbu a môže vám upraviť dávku flekainidu.
· Statíny, lieky na vysoký cholesterol (napr. simvastatín alebo atorvastatín).
· Cyklosporín alebo takrolimus - používané na prevenciu odmietnutia transplantátov.
· Fentanyl - používa sa na úľavu od bolesti.
· Lidokaín - lokálne anestetikum (na miestne znecitlivenie).
· Sildenafil - používa sa na liečbu erekcie.
· Midazolam a triazolam - používajú sa na uvoľnenie napätia napr. pred lekárskym zákrokom.
· Ergotamín - používa sa pri migréne.

Chirurgický zákrok
Ak musíte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok, informujte svojho lekára, že užívate amiodarón.

Amiodaron Hameln 50 mg/ml a jedlo a nápoje
Jedlo a nápoje neovplyvňujú terapeutickú účinnosť tohto lieku, keďže nie je podávaný perorálne (ústami).

Tehotenstvo a dojčenie
Váš lekár vám predpíše Amiodaron Hameln 50 mg/ml počas tehotenstva iba v prípade, ak zváži, že prínos z podania prevažuje nad možným rizikom. Amiodaron Hameln 50 mg/ml sa môže počas tehotenstva použiť iba v život ohrozujúcich situáciách. Amiodaron Hameln 50 mg/ml sa vám nemá podať, ak dojčíte. V prípade, že bol Amiodaron Hameln 50 mg/ml podaný počas tehotenstva alebo dojčenia, dojčenie sa má ukončiť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Amiodarón môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vás liek ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Amiodaron Hameln 50 mg/ml obsahuje benzylakohol (22,2 mg/ml).
Môže vyvolať toxické a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.


3. Ako používať Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Amiodarón je podávaný do žily (ako vnútrožilová injekcia alebo infúzia) lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Dávkovanie
Denná dávka Amiodaronu Hameln 50 mg/ml závisí od závažnosti vášho ochorenia. Dávka a doba liečby bude stanovena vaším lekárom, ktorý ju upraví priamo pre vás.
Ak lekár nestanoví inak, zvyčajná dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti. Liek vám bude podaný injekciou počas najmenej 3 minút.

Ak je Amiodaron Hameln 50 mg/mlpodaný vnútrožilovou injekciou:
· nemá sa vám podať dávka vyššia ako 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
· dávka sa vám má podávať pomaly počas najmenej 3 minút (okrem prípadov, ak vám je liek podaný pri resuscitácii (oživovanie)).
· lekár musí počkať minimálne 15 minút, než vám podá ďalšiu injekciu.
· opakované alebo kontinuálne podanie môže spôsobiť zápal žily alebo poškodenie kože v mieste vpichu (v postihnutej oblasti kože môžete pociťovať teplo, citlivosť a začervenanie), v tomto prípade je odporúčané, aby vám lekár podával liek cez centrálny žilový katéter.

Ak je Amiodaron Hameln 50 mg/mlpodaný vnútrožilovou infúziou:
· bude vám podaná dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti zriedená v 250 ml 5% roztoku glukózy.
· dávka sa vám má podávať v priebehu 20 minút až 2 hodín.
· podanie sa môže opakovať 2 až 3-krát za deň.

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa pri liečbe vyskytujú, sa môžu objaviť, ak vám podajú príliš veľa Amiodaronu Hameln 50 mg/ml. Preto vám bude podaná najnižšia možná dávka Amiodaronu Hameln 50 mg/ml. Toto opatrenie minimalizuje výskyt vedľajších účinkov. Pozrite tiež „Ak vám podajú viac Amiodaronu Hameln 50 mg/ml, ako je potrebné“.

Dospelí
Zvyčajná dávka je 5 mg na 1 kg telesnej hmotnosti, ktorá sa vám má podávať počas 20 minút až 2 hodín.
Môže sa vám podať opakovaná dávka 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín v závislosti od vášho ochorenia.
V naliehavých prípadoch môže lekár rozhodnúť, že sa vám podá dávka 150 mg až 300 mg pomalou injekciou počas najmenej 3 minút.

Lekár bude monitorovať vašu reakciu na Amiodaron Hameln 50 mg/ml a na jej základe vám upraví dávkovanie.

Deti a dospievajúci
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti u detí. Vhodné dávkovanie určí lekár.

Starší pacienti
Tak ako u všetkých pacientov, aj u starších pacientov je dôležité použiť najnižšiu dávku, ktorá vyvolá účinok. Lekár starostlivo vypočíta, aká dávka Amiodaronu Hameln 50 mg/ml sa vám podá a bude starostlivo sledovať vašu srdcovú frekvenciu a funkciu štítnej žľazy.

Akonáhle to bude možné, váš lekár zmení vašu liečbu na užívanie tabliet amiodarónu.

Ak vám podajú viac Amiodaronu Hameln 50 mg/ml, ako je potrebné
Pretože je vám tento liek podávaný v nemocnici alebo v starostlivosti vášho lekára, je málo pravdepodobné, že by vám bola podaná príliš vysoká dávka.

Ak vám však boli podané vyššie ako odporúčané dávky, budete starostlivo sledovaní lekárom a v prípade potreby vám bude poskytnutá podporná liečba.
Môžu sa u vás objaviť nasledujúce účinky: nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo potenie. Môžete mať nezvyčajne pomalý alebo rýchly srdcový rytmus.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú rozdelené podľa častosti výskytu:

veľmi časté	môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
časté	môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
menej časté	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
veľmi zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí
neznáme	častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

veľmi časté:
· Rozmazané videnie alebo farebné svetelné škvrny pred očami z oslnivého svetla.

časté:
· Pomalý srdcový rytmus.
· Pokles krvného tlaku a zrýchlený srdcový rytmus. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú ihneď po podaní injekcie. Zvyčajne sú stredne závažné a dočasné. Môžu byť aj závažné po predávkovaní alebo po príliš rýchlej aplikácii Amiodaronu Hameln 50 mg/ml.
· V mieste podania injekcie alebo infúzie môžete pociťovať nasledujúce:
- bolesť,
- začervenanie alebo zmenu farby kože,
- miestne poškodenie tkaniva,
- presakovanie tekutiny,
- opuch spôsobený tekutinou v koži,
- zápal alebo zapálené žily,
- nezvyčajné stvrdnutie tkaniva,
- infekcie.
· Chvenie pri pohybe rúk alebo nôh.
· Svrbivá, červená vyrážka (ekzém).

menej časté:
· Pocit znecitlivenia alebo slabosti, brnenia alebo pálenia v akejkoľvek časti tela.

zriedkavé:
· Alergické reakcie. Príznaky takýchto reakcií zahŕňajú:
- nedostatok krvných doštičiek sprevádzaný tvorbou podliatin a sklonom ku krvácaniu,
- poruchy ciev,
- poruchy funkcie obličiek.
· Pomocná látka benzylalkohol môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti.

veľmi zriedkavé:
· Nevoľnosť, zmätenosť alebo slabosť, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenia. Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva „syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu“ (SIADH).
· Bolesť hlavy.
· Zvýšený tlak vo vnútri lebky sprevádzaný bolesťami hlavy, pocitom nevoľnosti a vracaním.
· Závažne pomalý srdcový rytmus.
· Vznik novej poruchy srdcového rytmu alebo zhoršenie existujúcej poruchy.
· Poruchy vedenia vzruchov v srdci.
· Návaly horúčavy.
· Ťažkosti s dýchaním.
· Poškodenie pľúc.
· Nevoľnosť.
· Porucha funkcie pečene.
· Akútna porucha funkcie pečene.
· Potenie.
· Strata zraku v jednom oku alebo stmavené a bezfarebné videnie. Môžete mať pocit bolestivých a citlivých očí a cítiť bolesť pri pohybe očí. Môže to byť ochorenie nazývajúce sa „očná neuropatia alebo neuritída“.
· Anafylaktický šok. Prejavy anafylaktického šoku sú:
- prudký pokles krvného tlaku,
- bledosť,
- nepokoj,
- slabý a rýchly tlkot srdca,
- vlhká koža,
- znížená úroveň vedomia.

neznáme:
· Hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy) – môžete sa cítiť veľmi nepokojný alebo rozrušený a môžete pozorovať zníženie váhy a potenie. Môžete mať vysokú teplotu, ktorú nebudete vedieť znížiť. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, informujte o tom čo najskôr svojho lekára.
· Hypotyeróza (znížená funkcia štítnej žľazy) – môžete sa cítiť veľmi unavený, slabý alebo vyčerpaný, môže sa u vás prejaviť prírastok hmotnosti, môžete mať zápchu a bolestivé svaly. Môžete mať nízku teplotu, ktorú nebudete vedieť zvýšiť.
· Náhly zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída), zmätenosť (delírium), život ohrozujúce kožné reakcie charakterizované vyrážkou, pľuzgiermi, olupovaním kože a bolesťou (toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), bulózna dermatitída (zápalové ochorenie kože charakterizované tvorbou veľkých pľuzgierov), liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou (zvýšenie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi) a systémovými príznakmi (DRESS).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Amiodaron Hameln 50 mg/ml

· Za uchovávanie lieku Amiodaron Hameln 50 mg/ml zodpovedá lekár alebo lekárnik. Taktiež sú zodpovední za zlikvidovanie nespotrebovaného zvyšku Amiodaronu Hameln 50 mg/ml.
· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. '
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje viditeľné častice, alebo ak je poškodený obal.
· Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
· Rekonštituovaný/zriedený roztok použite okamžite.
· Iba na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný roztok zlikvidujte.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amiodaron Hameln 50 mg/mlobsahuje

- Liečivo je amiodaróniumchlorid.
1 ml koncentrátu na injekčný/infúzny roztok obsahuje 50 mg amiodaróniumchloridu, čo zodpovedá 46,9 mg amiodarónu.
1 ampulka s 3 ml Amiodaronu Hameln 50 mg/ml obsahuje 150 mg amiodaróniumchloridu.

Výsledná koncentrácia, ktorá podľa odporúčania vznikne zriedením jednej ampulky Amiodaronu Hameln 50 mg/ml s 250 ml 5% roztoku glukózy, je 0,6 mg/ml amiodaróniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú: polysorbát 80 (E433), benzylalkohol, voda na injekcie.

Ako vyzerá Amiodaron Hameln 50 mg/mla obsah balenia

Amiodaron Hameln 50 mg/ml je číry, bledožltý sterilný roztok.

Veľkosť balenia:
Amiodaron Hameln 50 mg/ml je dostupný v 5 ml sklenených ampulkách s obsahom 3 ml injekčného/infúzneho koncentrátu v balení po 5 alebo 10 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Nemecko

Výrobca:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Amiodaron Hameln 50 mg/ml
Česká republika	Amiodaron Hameln
Dánsko	Amiodaron Hameln
Fínsko	Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Holandsko	Amiodaron HCl Hameln 50 mg/ml
Chorvátsko	Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Maďarsko	Amiodaron Hameln 50 mg/ml
Nemecko	Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung
Nórsko	Amiodaron Hameln
Poľsko	Amiodaron Hameln
Rakúsko	Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung
Rumunsko	Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă
Slovenská republika	Amiodaron Hameln 50 mg/ml
Slovinsko	Amjodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Švédsko	Amiodaron Hameln
Veľká Británia	Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.


"------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA PRÍPRAVU:

Amiodaron Hameln 50 mg/ml, koncentrát na injekčný/infúzny roztok

- Číry, bledožltý roztok v čírej bezfarebnej sklenenej ampulke.
- pH 3,5-4,5
- Na intravenózne podanie.

Inkompatibility

Amiodarón je nekompatibilný s fyziologickým roztokom a môže sa podávať len v 5 % infúznom roztoku glukózy.

Použitie zdravotníckych prístrojov alebo pomôcok obsahujúcich zmäkčovadlá ako DEHP (di-2-etylhexylftalát) v prítomnosti amiodarónu môže spôsobiť vymývanie DEHP do roztoku. Aby sa minimalizovalo riziko vystavenia pacienta účinku DEHP, nariedené infúzie sa majú podávať súpravami, ktoré neobsahujú DEHP, ako sú polyolefínové (PE, PP) alebo sklenené súpravy. Žiadne iné látky sa nesmú pridávať do infúzií amiodarónu.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

Pred použitím je potrebné sterilný koncentrát vizuálne skontrolovať z dôvodu čírosti, prítomnosti viditeľných častíc, zmeny farby a neporušenosti obalu. Roztok sa môže použiť len vtedy, ak je číry a obal je nepoškodený a neporušený.

Riedenie

Ampulka sa riedi 5% infúznym roztokom glukózy.
Pre jednu ampulku sa má použiť maximálne 250 ml 5% infúzneho roztoku glukózy. Pri väčšom riedení je roztok nestabilný. Amiodarón zriedený v 5% roztoku glukózy na koncentráciu nižšiu ako 0,6 mg/ml nie je stabilný. Roztoky obsahujúce menej ako 2 ampulky Amiodaronu Hameln 50 mg/ml v 500 ml 5% roztoku glukózy sú nestabilné a nesmú sa použiť.

Stabilita roztoku

Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného lieku bola stanovená na 24 hodín pri izbovej teplote.
Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť okamžite po riedení.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Amiodaron Hameln 50 mg/ml je iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má hneď zlikvidovať po úvodnom podaní.

Riedenie sa má vykonať za aseptických podmienok. Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo nie je prítomná zmena farby. Roztok sa môže použiť len vtedy, ak je číry a bez častíc.