použiť anterolaterálna strana stehna, pokiaľ sa jej dáva prednosť.
Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne. Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku. (pozri časť 4.4)
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok alebo na neomycín.
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde A a/alebo hepatitíde B. Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia očkovacej látky Ambirix musí odložiť u
jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy A alebo vírusom hepatitídy B. Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou A a hepatitídou B.
Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy C a hepatitídy E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Ambirix sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou). Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim
kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného
vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B. Je to kvôli tomu, že vyšší podiel jedincov je chránený v intervale medzi druhou a treťou dávkou kombinovanej očkovacej látky ako po jednej dávke Ambirix. Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).
Odporúča sa, aby sa dvojdávkový režim očkovacej látky Ambirix ukončil pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť
k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať. Ambirix však môže byť výnimočne podaný subkutánne osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácavosti, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie.
AMBIRIX SA V ŽIADNOM PRÍPADE NESMIE PODÁVAŤ INTRAVENÓZNE.
4.5 Liekové a iné interakcie
Údaje o súčasnej aplikácii očkovacej látky Ambirix so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde A alebo hepatitíde B nie sú k dispozícii. Pri podávaní monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde A a hepatitíde B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol žiadny účinok na mieru sérokonverziu. Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV/Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu- rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozri časť
5.1).
Súčasná aplikácia očkovacej látky Ambirix a iných očkovacích látok ako sú vyššie uvedené očkovacie látky nebola skúmaná. Odporúča sa, aby sa očkovacia látka Ambirix neaplikovala v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Súčasne podané očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest vpichu a prednostne do rôznych končatín.
Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Účinok očkovacej látky Ambirix na vývoj plodu sa neskúmal. Ambirix sa má počas gravidity používať
iba v nevyhnutných prípadoch.
Laktácia
Účinok očkovacej látky Ambirix podanej dojčiacej matke na dojčené dieťa nebol v klinických štúdiách hodnotený. Ambirix sa má počas laktácie používat iba v nevyhnutných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niekedy sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat a môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Súčasné zloženie očkovacej látky Ambirix neobsahuje tiomerzal (organicko-ortuťovú zložku) ani žiadnu konzervačnú látku. V klinickej štúdii vykonanej s 3 dávkami súčasného zloženia u dospelých bol výskyt bolesti, začervenania, opuchu, únavy, gastroenteritídy, bolesti hlavy a horúčky porovnateľný s výskytom pozorovaným u očkovacej látky s predošlým zložením obsahujúcim tiomerzal a konzervačnú látku. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po rozšírenom použití predošlého zloženia.
Klinické skúšky zahŕňali aplikáciu 2029 dávok očkovacej látky Ambirix 1027 jedincom vo veku od 1
roka do 15 rokov vrátane.
Miestne a celkové nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní očkovacou látkou Ambirix boli zoradené podľa frekvencie.
Frekvencie sú nižšie vyjadrené takto: Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000
Poruchy nervového systému veľmi časté: bolesť hlavy časté: ospalosť
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
časté: gastrointestinálne symptómy
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: znížená chuť do jedla
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania veľmi časté: bolesť, začervenanie, únava časté: opuch, horúčka
Psychiatrické poruchy a ochorenia veľmi časté: podráždenosť/nervozita
V štúdii u 300 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane, bol profil reaktogenity očkovacej látky Ambirix porovnaný s profilom reaktogenity trojdávkovej kombinovanej očkovacej látky. Trojdávková kombinovaná očkovacia látka obsahovala 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B v 0,5 ml. Výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacej látky Ambirix bol celkovo podobný výskytu pozorovanému po trojdávkovej kombinovanej očkovacej látke, jedinými výnimkami bol vyšší výskyt bolesti a únavy na dávku po očkovacej látke Ambirix, ale nie na jedinca.
Bolesť bola hlásená po 50,7% dávok v skupine s očkovacou látkou Ambirix v porovnaní s 39,1% dávok s trojdávkovou kombinovanou očkovacou látkou. Po celej vakcinačnej schéme však hlásilo bolesť 66,4% jedincov, ktorí dostali Ambirix, v porovnaní so 63,8% jedincov, ktorí dostali trojdávkovú kombinovanú očkovaciu látku.
Únava bola hlásená po 29,2% dávok očkovacej látky Ambirix v porovnaní s 19,3% dávok trojdávkovej kombinovanej očkovacej látky. Výskyt únavy však bol podobný na základe analýzy na jedinca (t.j. po celej vakcinačnej schéme, 39,6% pre jedincov s očkovacou látkou Ambirix oproti
36,2% jedincov s trojdávkovou očkovacou látkou).
Výskyt bolesti a únavy hodnotený ako ťažký bola nižší a podobný výskytu pozorovanému u trojdávkovej kombinovanej očkovacej látky.
V komparatívnej štúdii u jedincov vo veku 6-11 rokov bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov v skupine s očkovacou látkou Ambirix podobný ako výskyt pozorovaný u trojdávkovej kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B. Výnimkou bol vyšší výskyt bolesti po očkovacej látke Ambirix u 6-11 ročných na dávku, ale nie na jedinca.
Percento očkovaných, ktorí hlásili nejaký nežiaduci príznak ťažkého stupňa počas dvojdávkového režimu očkovacej látky Ambirix alebo trojdávkového režimu s kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B, nebolo štatisticky rozdielne.
Počas postmarketingového pozorovania s trojdávkovou kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcej buď 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B v dávke o objeme 0,5 ml (odporúčanej
pre jedincov od 1 do 15 rokov vrátane), alebo 720 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 20 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B v dávke o objeme 1 ml (odporúčanej vo veku od 16 rokov) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálne hodnoty funkčných testov pečene
Ochorenia krvi a lymfatického systému
trombocytopénia, trombocytopenická purpura, lymfadenopatia
Poruchy nervového systému synkopa, závrat, parestézia, kŕče
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie, hnačka, bolesť brucha
exantém, pruritus, urtikária
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Cievne poruchy hypotenzia
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania symptómy podobné chrípke, únava
Poruchy imunitného systému
alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a ochorenie podobné sérovej chorobe
Po rozšírenom použití monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde A a/alebo hepatitíde B boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Poruchy nervového systému
sclerosis multiplex, myelitída, paréza tváre, polyneuritída ako napr. Guillainov-Barréov syndróm (so vzostupnou paralýzou), encefalitída, encefalopatia
Ochorenia oka optická neuritída
Poruchy kože a podkožného tkaniva multiformný exsudatívny erytém
Infekcie a nákazy meningitída
Cievne poruchy vaskulitída
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a anti- HBs protilátok.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, bola miera séropozitivity na anti-HAV protilátky 99,1% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j. 7. mesiac). Miera séropozitivity na anti-HBs protilátky bola 74,2% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j. 7. mesiac). Miera séroprotekcie voči anti-HBs (titre ≥ 10 mlU/ml) bola v týchto časových bodoch 37,4% a 98,2%.
V komparatívnej klinickej štúdii vykonanej medzi jedincami vo veku od 12 do 15 rokov vrátane, 142 dostalo dve dávky očkovacej látky Ambirix a 147 dostalo štandardnú trojdávkovú kombinovanú očkovaciu látku. Štandardná trojdávková kombinovaná očkovacia látka obsahovala 360 ELISA
jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B. U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde B v 2. a 6. mesiaci významne vyššia u trojdávkovej očkovacej látky ako u očkovacej látky Ambirix.
Očkovacia látka v
skupine
Anti-HBs
Mesiac 2
SP (%)
Anti-HBs
Mesiac 6
SP (%)
Anti-HBs
Mesiac 7
SP (%)
Ambirix 38 68,3 97,9
Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)
85,6 98,0 100
Imunitné odpovede získané jeden mesiac po ukončení celej vakcinačnej schémy (t.j. v 7. mesiaci)
v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12-15 ročných. V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.
Veková
Očkovacia látka
Anti-HAV Anti-HBs
skupina
1-5 roční
v skupine N S+ (%) N SP (%)
Ambirix 98 100 98 98
Kombinovaná
očkovacia látka proti HAB (360/10)
92 100 92 100
6-11 roční
Ambirix 103 100 103 99
Kombinovaná
očkovacia látka proti HAB (360/10)
96 100 96 100
12-15 roční
Ambirix 142 100 142 97,9
Kombinovaná
očkovacia látka proti HAB (360/10)
147 100 147 100
V klinickej štúdii 102 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane dostalo druhú dávku očkovacej
látky Ambirix v 12. mesiaci, v 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0% a miera séropozitivity na anti-HBs bola 99,0%, s mierou séroprotekcie 97,0%.
U jedincov vo veku 12-15 rokov v čase základného očkovania sa dokázalo, že anti-HAV a anti-HBs protilátky pretrvávajú najmenej po dobu 24 mesiacov po zahájení vakcinačnej schémy 0, 6 mesiacov s očkovacou látkou Ambirix. V 24. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV protilátky 100% a na anti-HBs protilátky 94,2%. Miera séroprotekcie voči anti-HBs bola v tomto časovom bode 93,3%. V tejto štúdii bola imunitná odpoveď voči obom zložkám antigénov porovnateľná s imunitnou odpoveďou pozorovanou po 3-dávkovom režime kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360
ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu hepatitídy B v dávke o objeme 0,5 ml.
V klinickej štúdií zahŕňajúcej jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane sa dokázalo, že
pretrvávanie anti-HAV a anti-HBs protilátok v 24. mesiaci bolo podobné ako po schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov.
Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná)
a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV/Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
Tieto údaje boli získané u očkovacej látky Ambirix s predošlým zložením obsahujúcim tiomerzal
a konzervačnú látku. V klinickej štúdii vykonanej s 3 dávkami u dospelých sa dokázalo, že súčasné zloženie vyvolalo podobnú mieru séroprotekcie a sérokonverzie v porovnaní s predošlým zložením.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Voda na injekciu
Adjuvanty, pozri časť 2.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
1 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk). Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich a veľkosť balenia 50 bez ihiel.
Nie všetky veľkosť balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Pred podaním je potrebné očkovaciu látku dobre pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná biela suspenzia.
Pred resuspendovaním aj po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na
prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Očkovacia látka sa nesmie použiť
ak došlo k akejkoľvek zmene jej vzhľadu.
Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/224/001
EU/1/02/224/002
EU/1/02/224/003
EU/1/02/224/004
EU/1/02/224/005
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. august 2002
Dátum posledného predĺženia:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgicko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgicko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ IHLY
1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S IHLOU
10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL
10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S IHLAMI
50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL
1. NÁZOV LIEKU
Ambirix– Injekčná suspenzia
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB).
2. LIEČIVÁ
1 dávka (1 ml):
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 720 ELISA jednotiek
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4 20 mikrogramov
1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,05 miligramov Al3+
3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramy Al3+
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný
Voda na injekciu
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
1 dávka (1 ml)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Na vnútrosvalové použitie
Pred použitím pretrepať
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/02/224/001 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
EU/1/02/224/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/1/02/224/003 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/02/224/004 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami EU/1/02/224/005 50 naplnených injekčných striekačiek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Ambirix, injekčná suspenzia
HAB očkovacia látka i.m.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 dávka (1 ml)
6. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ambirix injekčná suspenzia
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete/Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám/Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ambirix a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete/Vaše dieťa dostane Ambirix
3. Ako sa Ambirix podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ambirix
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE AMBIRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambirix je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a mladistvých vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred dvoma infekčnými ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B. Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito infekčnými ochoreniami.
• Hepatitída A: Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je vyvolané vírusom hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje vírus, ale niekedy sa rozširuje inými prostriedkami ako napríklad plávaním vo vode kontaminovanej odpadovou vodou. Príznaky hepatitídy A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po kontakte s vírusom. Príznakmi sú nauzea (pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti. Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka a koža zožltnúť (žltačka). Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
U malých detí sa žltačka nemusí vyvinúť. Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačnú práceneschopnosť.
• Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy B môže spôsobiť opuch pečene (zápal). Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky) infikovaných ľudí. Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní. Niekedy ľudia, ktorí boli infikovaní, nevyzerajú alebo sa necítia ako chorí. Ďalší môžu mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť. Môžu byť nesmierne unavení a môžu mať tmavý moč, bledú stolicu, nažltnutú kožu a/alebo oči (žltačka)
a ďalšie príznaky, ktoré si pravdepodobne budú vyžadovať hospitalizáciu.
Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví. Ale niektorí ľudia, najmä deti, u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať infikovanými. Nazývajú sa nosičmi vírusu hepatitídy B. Nosiči vírusu hepatitídy B môžu počas svojho života infikovať iné osoby. Nosiči vírusu hepatitídy B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina pečene.
Očkovacia látka neobsahuje živý vírus a nemôže spôsobiť infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy A
alebo hepatitídy B.
Tak ako všetky očkovacie látky, Ambirix nemôže úplne chrániť pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy A alebo vírusom hepatitídy B, dokonca ani vtedy, ak Vám/Vášmu dieťaťu boli aplikované obe dávky.
Ak ste/Vaše dieťa pred aplikáciou dvoch dávok očkovacej látky Ambirix už boli infikovaný/bolo infikované vírusom hepatitídy A alebo B (aj keď sa ešte necítite chorý/necíti choré), je možné, že očkovacia látka Vás/Vaše dieťa nebude môcť ochrániť pred ochorením.
Ambirix Vám/Vášmu dieťaťu môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy A alebo B. Nemôže Vás/Vaše dieťa chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu napadnúť pečeň, a ktoré môžu spôsobiť príznaky podobné príznakom infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy A alebo B.
2. SKÔR AKO DOSTANETE/VAŠE DIEŤA DOSTANE AMBIRIX Ambirix sa nesmie podať:
• keď ste mali/Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Ambirix, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke vrátane neomycínu (antibiotikum). Liečivá a ďalšie zložky Ambirix sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov. Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.'
• keď ste mali/Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde A alebo hepatitíde B.
• keď máte/Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou. V týchto prípadoch sa očkovanie odloží až pokiaľ nebudete uzdravený/nebude Vaše dieťa uzdravené. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr o nej informujte svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri Ambirix:
• keď si myslíte, že potrebujete rýchlu ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy B, to znamená, v priebehu šiestich mesiacov a pred tým, keď sa má aplikovať druhá dávka. Ak je pravdepodobné, že ste vystavený/Vaše dieťa je vystavené riziku infekcie hepatitídou B v čase medzi aplikáciou prvej a druhej injekcie, lekár Vám pravdepodobne odporučí, aby Vám/Vášmu dieťaťu nebol Ambirix aplikovaný. Namiesto toho budete/Vaše dieťa bude pravdepodobne potrebovať tri injekcie kombinovanej očkovacej látky proti hepatitíde A a hepatitíde B, ktorá má v každej dávke nižší obsah účinných látok (360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu
hepatitídy B). Druhá z troch dávok tejto očkovacej látky sa zvyčajne aplikuje jeden mesiac po prvej dávke a je pravdepodobnejšie, že Vás/Vaše dieťa ochráni pred hepatitídou B pred ukončením očkovacej schémy. Váš lekár Vám ohľadom tohto poradí.
• keď máte/Vaše dieťa má problémy s krvácavosťou alebo keď sa Vám/mu ľahko spravia modriny. Niekedy sa Ambirix podáva ako injekcia pod kožu namiesto do svalu u ľudí, ktorí majú závažné problémy s krvácaním.
• keď máte/Vaše dieťa má slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby alebo keď sa podrobujete/Vaše dieťa podrobuje hemodialýze. Ambirix sa môže podať aj vtedy, ale je možné, že takíto ľudia nebudú mať dobrú odpoveď na očkovaciu látku a je možné, že bude potrebné vykonať krvný test, aby sa zistilo, aká dobrá bola ich odpoveď.
Užívanie iných liekov
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky (aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis) alebo ak ste boli očkovaní alebo v krátkom čase očakávate ďalšie očkovania alebo injekcie imunoglobulínov (protilátky). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istý.
Aj ľudia, ktorí užívajú lieky znižujúce imunitu tela voči infekciám, môžu dostať Ambirix, ak sa to pokladá za nevyhnutné, ale je možné, že nebudú mať dobrú imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, a tak je možné, že nebudú chránení pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy A a B.
Ambirix sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, príušníc
a rubeoly a očkovacie látky, ktoré Vás majú chrániť pred jedným alebo viacerými z týchto ochorení – pred záškrtom, tetanom, dávivým kašľom (pertussis), detskou obrnou alebo Haemophilus influenzae typ b. Ambirix sa môže podať v rovnakom čase ako ďalšie očkovacie látky, ak sa to považuje za nevyhnutné. Ak má byť iná očkovacia látka aplikovaná v rovnakom čase ako Ambirix, očkovacie látky sa majú aplikovať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.
Pokiaľ sa má Ambirix podať v rovnakom čase alebo krátko pred injekciou imunoglobulínov alebo po nej, je pravdepodobné, že stále budete mať dobrú imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo keď dojčíte. Ambirix sa zvyčajne nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčia, pokiaľ nie je pre ne naliehavé, aby boli zaočkované proti hepatitíde A a hepatitíde B.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po aplikácii očkovacej látky Ambirix alebo podobnej očkovacej látky sa niekedy vyskytla ospalosť
a závrat.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ambirix
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
3. AKO SA AMBIRIX PODÁVA
Dostanete/Vaše dieťa dostane celkovo dve injekcie. Tieto injekcie budú podané v priebehu 12
mesiacov.
Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy lekára.
Prvá dávka bude podaná v termíne dohodnutom s Vaším lekárom.
Druhá dávka bude podaná medzi šiestimi a dvanástimi mesiacmi po prvej dávke.
Nie je známe, ako dlho bude ochrana pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy A alebo vírusom hepatitídy B trvať, aj keď ochrana pred vírusom hepatitídy A bude pravdepodobne trvať asi 10 rokov. U pacientov so slabým imunitným systémom môžu byť častejšia potreba ďalších dávok. Lekár Vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok.
Ak vynecháte/Vaše dieťa vynechá návštevu naplánovanú pre druhú injekciu, oznámte to Vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšom stretnutí.
Uistite sa, že ste ukončili/Vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému dvoch injekcií. Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete/Vaše dieťa nebude dostatočne chránený/chránené pred ochoreniami.
Lekár alebo zdravotná sestra podá Ambirix ako injekciu do svalu, obvykle do svalu hornej časti ramena. U veľmi malých detí sa injekcia môže podať do stehenného svalu.
Váš lekár alebo zdravotná sestra sa postará o to, aby Ambirix nebol podaný do žily.
Očkovacia látka obvykle nemá byť podaná hlboko pod kožu, pretože ochrana by mohla byť nižšia. Tento spôsob podania sa zvyčajne používa vtedy, keď existuje riziko ťažkého krvácania po injekcii do svalu.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Ambirix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšok s Ambirix boli nasledovné:
♦ Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
• Bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu alebo začervenanie
• Únava
• Podráždenosť
• Bolesť hlavy
• Znížená chuť do jedla
♦ Časté (až 1 na 10 dávok očkovacej látky):
• Opuch v mieste vpichu
• Horúčka (vyššia ako 38 °C)
• Ospalosť
• Ťažkosti so žalúdkom alebo trávením
Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní s veľmi podobnými kombinovanými alebo samostatnými očkovacími látkami proti hepatitíde A a hepatitíde B, patria:
• Alergické reakcie. Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. V každom prípade však musíte vyhľadať okamžite lekársku pomoc.
• Príznaky podobné chrípke zahŕňajúce triašku a bolesť svalov a kĺbov
• Záchvaty, závrat, pocit mravenčenia, skleróza multiplex, ochorenie zrakového nervu, strata citlivosti alebo neschopnosť hýbať niektorými časťami tela, ťažká bolesť hlavy so stuhnutým krkom, porucha normálnych funkcií mozgu
• Mdloby
• Zápal niektorých krvných ciev
• Pocit choroby alebo choroba, nechutenstvo, hnačka a bolesti žalúdka
• Abnormálne hodnoty funkčných testov pečene
• Opuch žliaz
• Krvácanie alebo modriny, ktoré sa spravia ľahšie ako normálne, v dôsledku poklesu istého typu krviniek nazývaných krvné doštičky.
Neznepokojujte sa zoznamom týchto vedľajších účinkov. Je možné, že u Vášho dieťaťa sa nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ AMBIRIX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ambirix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Ambirix obsahuje
- Liečivá sú:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 720 ELISA jednotiek
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4 20 mikrogramov
1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,05 miligramov Al3+
3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramy Al3+
- Ďalšie zložky v Ambirix sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Ambirix a obsah balenia
Injekčná suspenzia (1 ml).
Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich a vo veľkosti balenia 50
bez ihiel.
Ambirix je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Pred podaním je potrebné očkovaciu látku dobre pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná biela suspenzia.
Pred resuspendovaním aj po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu. Očkovacia látka sa nesmie použiť ak došlo k akejkoľvek zmene jej vzhľadu.
Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
PRÍLOHA IV
ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii po udelení prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, považuje výbor CHMP pomer prínosu a rizika lieku Ambirix aj naďalej za pozitívny. Avšak vzhľadom na to, že Ambirix bol uvedený na trh iba v jednom členskom štáte (Holandsko, od mája 2003), dostupné informácie o bezpečnosti tohto lieku sú obmedzené kvôli malej expozícii pacientov. Bezpečnostný profil lieku Ambirix by sa teda mal v priebehu piatich rokov znovu posúdiť, aby bol známy v plnom rozsahu. Okrem toho by sa mali aj naďalej každý rok predkladať periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSUR).
Výbor CHMP preto zastáva stanovisko, že na základe odôvodení vyplývajúcich z dohľadu nad liekmi je potrebné udelenie ďalšieho predĺženia povolenia na 5 rokov.