ALVISAN NEO spc 25x1,5 g (záparové vrecká)

>Chamomillae flos (rumančekový kvet) 0,030g 2,0g
1,5 g100,0 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
 A. záparové vrecká
 B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Pri presklerotických stavoch a ako doplnková liečba ľahších foriem hypertenznej choroby. Znižuje krvný tlak a pôsobí sedatívne. Prípravok je vhodný najmä pre osoby vyššieho veku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami, warfarínom a orálnymi kontraceptívami..


4.5. Liekové a iné interakcie
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 20%), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450, predovšetkým CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportný P- glykoproteín.




Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:

Liečivo	Interakcia
Inhibítory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin	Zníženie ich koncentrácie v krvi a možnosť straty supresie HIV
Warfarín	Zníženie antikolagulačnej aktivity a nutnosť podávania zvýšenej dávky warfarinu
Cyklosporín	Zníženie hladiny v krvi s rizikom rejekcie transplantátu
Orálne kontraceptíva	Znížená hladina v krvi a riziko nežiaducej gravidity a krvácanie z vysadenia
Antikonvulzíva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoín	Zníženie hladiny s rizikom vzniku záchvatov
Digoxín	Zníženie hladiny digoxinu a strata kontroly srdcového rytmu nebo srdcové zlyhanie
Teofylín	Zníženie hladiny a strata kontroly srdcovej astmy a CHOPN
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan	Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov
SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram	Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov

4.6. Gravidita a laktácia
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách môžu užívať aj gravidné a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môže dôjsť k nepriaznivému ovplyvneniu činnosti, ktorá vyžaduje zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (riadenie vozidiel, obsluha strojov a výškové práce). Táto činnosť sa môže vykonávať len so súhlasom lekára alebo najskôr 4 hodiny po užití záparu.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U osôb precitlivených na niektorú zložku prípravku môže dôjsť k alergickej reakcii. Vzhľadom na obsah drogy Hyperici herba existuje možnosť fotosenzibilizácie.

4.9. Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti'
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - antihypertenzívum, antisklerotikum a sedatívum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku: Zmes rastlinných drog s účinkom antihypertenzívnym (Visci albi herba, Crataegi folium, flos et fructus) a sedatívnym (Visci albi herba, Crataegi folium, flos et fructus, Hyperici herba). Mierne diuretický účinok má Equiseti herba.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek nie je doteraz známa.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre všetky zložky čajoviny sú vypracované pozitívne monografie i komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Riziká toxicity, kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania je užívanie bezpečné.
 
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C, oddelene od páchnucich látok

6.5. Druh obalu a obsah balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a)vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia : a) 20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g
b) 25 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 37,5 g
B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/615/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
 máj 2007