lším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
ALIMTA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
ALIMTA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc po tom, čo bola použitá iná chemoterapia.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ALIMTU Neužívajte ALIMTU
- keď ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
ALIMTY.
- keď dojčíte, musíte počas liečby ALIMTOU dojčenie prerušiť.
- keď ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ALIMTY
Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému
lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali ALIMTU.
Pred každou infúziou Vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať ALIMTU. Váš lekár sa
môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na Vašom celkovom zdravotnom
stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, Váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to Vášmu lekárovi, pretože sa môže u Vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri ALIMTE.
Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to Vášmu lekárovi, pretože to môže
pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri ALIMTE.
Ak u Vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
ALIMTY túto tekutinu odstrániť.
Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Užívanie iných liekov
Oznámte prosím Vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén). Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti. Na
základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie Vašich obličiek Vám lekár
odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z Vašich liekov nie je NSA.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Užitia ALIMTY sa treba
v tehotenstve vyvarovať. Váš lekár s Vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve. V priebehu liečby ALIMTOU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby ALIMTOU sa musí dojčenie prerušiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
ALIMTA môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Dôležité informácie o niektorých zložkách ALIMTY
ALIMTA 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v injekčnej liekovke. Má sa to vziať do úvahy u
pacientov s obmedzeným príjmom sodíka.
ALIMTA 100 mg obsahuje približne 11 mg sodíka v injekčnej liekovke.
3. AKO UŽÍVAŤ ALIMTU
Dávka ALIMTY je 500 miligramov na každý štvorcový meter Vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu Vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o Vašom telesnom povrchu na výpočet Vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte Vašich krviniek a Vašom celkovom zdravotnom stave. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša ALIMTU v prášku predtým, ako Vám bude podaná s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).
ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z Vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Ak dostanete ALIMTU v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie ALIMTY. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: Váš lekár Vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou ALIMTOU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Dopĺňanie vitamínov: Váš lekár Vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby ALIMTOU. Počas siedmich dní pred prvou dávkou ALIMTY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke ALIMTY. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním ALIMTY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby ALIMTOU). Vitamín
B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj ALIMTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať
svojho lekára:
? horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ?C alebo vyššiu, potenie alebo iné známky
infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
? keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
? keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
? alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
(často), prípadne horúčka (často).
? keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
? keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa
obtiažne zastavuje, načervenalý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté).
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovne: Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 pacientov)
Menej časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov) Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov)
Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Vedľajšie účinky ALIMTY môžu zahŕňať:
Veľmi časté
Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Nízky počet krvných doštičiek'
Hnačka
Vracanie
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Nutkanie na vracanie
Strata chuti do jedla Únava (vyčerpanosť) Kožná vyrážka Vypadávanie vlasov Zápcha
Strata hmatového citu
Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Časté
Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
Infekcia Horúčka Dehydratácia Zlyhanie obličiek
Podráždenie kože a svrbenie
Bolesť na hrudi Svalová slabosť Konjunktivitída (očný zápal) Pokazený žalúdok
Bolesť brucha
Zmena vnímania chuti
Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Zvýšené slzenie
Menej časté
Rýchla srdcová frekvencia
Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe ALIMTOU/ožarovacej liečbe.
Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym
krvácaním)
Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
U niektorých pacientov sa vyskytla mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania
ALIMTY zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Zriedkavé
Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Môže sa u Vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.
Neznáme
Radiačná pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc spojené s rádioterapiou) sa môže
vyskytnúť u pacientov, ktorí sú tiež liečení ožarovaním buď pred, počas alebo po liečbe ALIMTOU. Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny telesných pigmentov.
Ak sa Vás týka akýkoľvek z nežiaducich účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ALIMTU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Pripravené a infúzne roztoky: Liek sa musí použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita pripraveného pripraveného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade alebo pri teplote 25 °C.
Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo ALIMTA obsahuje
Liečivo je pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ
pemetrexedu)
ALIMTA 500 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ
pemetrexedu)
Po príprave roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Ako vyzerá ALIMTA a obsah balenia
ALIMTA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke. Je to biely až svetložltý alebo zeleno-
žltý lyofilizovaný prášok.
Každé balenie ALIMTY obsahuje jednu injekčnú liekovku s ALIMTOU.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
NL-3991 RA
Houten
Holandsko
Výrobca
Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Francúzsko