ALFUZOSIN SANDOZ 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

fuzosin Sandoz 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty alfaadrenergných receptorov alebo alfablokátory.

Používa sa liečbu stredne závažných až závažných príznakov spôsobených zväčšením prostaty. Je to ochorenie, ktoré sa tiež nazýva benígna hyperplázia prostaty. Zväčšenie prostaty môže spôsobiť problémy s močením, ako je časté a obtiažne močenie, a to najmä v noci. Alfablokátory uvoľňujú svalstvo prostaty a hrdla močového mechúra, čo umožňuje ľahší odtok moču z močového mechúra.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Alfuzosin Sandoz 10 mg

Neužívajte Alfuzosin Sandoz 10 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na alfuzosín, iné chinazolíny (napr. terazosín, doxazosín, prazosín) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alfuzosinu Sandoz 10 mg.
- keď máte stavy, pri ktorých dochádza k výraznému poklesu krvného tlaku pri vstávaní.
- keď máte problémy s pečeňou.
- keď užívate iné lieky zo skupiny alfablokátorov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alfuzosinu Sandoz 10 mg
- ak máte závažné problémy s obličkami, pretože bezpečnosť Alfuzosinu Sandoz 10 mg sa u týchto pacientov nestanovila.
- ak užívate lieky na zníženie vysokého tlaku krvi. V tomto prípade Vám bude Váš lekár pravidelne kontrolovať krvný tlak a to najmä na začiatku liečby.
- ak sa u Vás niekoľko hodín po podaní Alfuzosinu Sandoz 10 mg objaví pri prechode do vzpriamenej polohy náhle zníženie krvného tlaku so závratom, slabosťou alebo potením. V takomto prípade si ľahnite a zdvihnite nohy a chodidlá do vzduchu. V tejto polohe zotrvajte, až kým príznaky úplne neustúpia. Tento účinok zvyčajne trvá len krátky čas a vyskytuje sa len na začiatku liečby. Zvyčajne nie je potrebné liečbu ukončiť.
- ak sa u Vás už v minulosti po užití iného lieku zo skupiny alfablokátorov výrazne znížil krvný tlak alebo sa objavila hypersenzitívna (alergická) reakcia. V takomto prípade začnete liečbu nízkymi dávkami alfuzosínu, ktoré bude lekár postupne zvyšovať.
- ak trpíte akútnym zlyhaním srdca.
- ak máte bolesti na hrudi (angína) a užívate nitráty, pretože to môže zvýšiť riziko poklesu krvného tlaku. Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v liečbe angíny pomocou nitrátov alebo liečbu Alfuzosinom Sandoz 10 mg ukončíte, keď sa Vám angína vráti alebo zhorší.
- ak sa u Vás plánuje operácia sivého zákalu (zahmlenie očnej šošovky), prosím informujte svojho očného lekára ešte pred operáciou, že užívate alebo ste už skôr užívali Alfuzosin Sandoz 10 mg. Je to z toho dôvodu, že Alfuzosin Sandoz 10 mg môže spôsobiť počas operácie komplikácie, ktoré je možné zvládnuť, ak je na to lekár vopred pripravený.
- ak máte abnormálny tlkot srdca známy ako „predĺženie QT-intervalu“.

Tablety prehĺtajte vcelku. Tablety nedrvte, nemrvte na prášok, ani nehryzte, pretože sa tak môže do Vášho tela dostať príliš veľa liečiva. Tým sa môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Alfuzosin Sandoz 10 mg sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré patria do skupiny alfablokátorov.

Alfuzosin Sandoz 10 mg a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. K nim patria:
- lieky s obsahom ketokonazolu alebo itrakonazolu (lieky určené na liečbu plesňových infekcií) alebo ritonaviru (liek na liečbu HIV infekcie),
- lieky na zníženie krvného tlaku,
- lieky (nitráty) používané na liečbu príznakov bolesti na hrudi (angína). Prosím vedzte, že užívanie Alfuzosinu Sandoz 10 mg spolu s liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku a nitrátmi, ktoré sa používajú napr. na liečbu srdcových ochorení, môže viesť k nízkemu krvnému tlaku.
- lieky podávané pred operáciou (celkovou anestéziou). Váš krvný tlak sa môže výrazne znížiť. Ak sa musíte podrobiť operácii, povedzte prosím svojmu lekárovi, že užívate Alfuzosin Sandoz 10 mg.
- lieky, o ktorých sa vie že zvyšujú QT interval.

Užívanie Alfuzosinu Sandoz 10 mg s jedlom a nápojmi
Alfuzosin Sandoz 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Alfuzosin Sandoz 10 mg je určený iba na liečbu mužov, preto táto informácia nie je podstatná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Na začiatku liečby môžete pociťovať závrat, točenie hlavy alebo celkovú telesnú slabosť. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné práce, pokiaľ nezistíte, ako Vaše telo na liečbu reaguje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alfuzosinu Sandoz 10 mg
Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, skontaktujte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ Alfuzosin Sandoz 10 mg

Vždy užívajte Alfuzosin Sandoz 10 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých, starších pacientov (vo veku nad 65 rokov) a pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (10 mg alfuzosínu) jedenkrát denne. Prvú tabletu užite pred spaním. Tabletu užite každý deň ihneď po rovnakom dennom jedle. Prehltnite celú tabletu a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nedrvte, nehryzte, ani nedeľte.

Ak užijete viac Alfuzosinu Sandoz 10 mg, ako máte
Ak užijete veľké množstvo Alfuzosinu Sandoz 10 mg, môže dôjsť k náhlemu zníženiu Vášho krvného tlaku, môžete pociťovať závraty a dokonca omdlieť. Ak začnete pociťovať závraty, sadnite si, alebo ľahnite. Seďte alebo ležte až dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak príznaky neustúpia, zavolajte svojho lekára, pretože pokles krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Alfuzosin Sandoz 10 mg
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pretože môže dôjsť k náhlemu poklesu krvného tlaku, obzvlášť vtedy, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku. Ďalšiu tabletu užite podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg
Neprerušujte alebo neukončujte liečbu Alfuzosinom Sandoz 10 mg bez konzultácie so svojim lekárom. Ak si želáte liečbu ukončiť, alebo máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alfuzosin Sandoz 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom na opis nežiaducich účinkov sú nasledovné údaje o frekvencii:

Veľmi časté	u viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté	u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 liečených pacientov
Menej časté	u viac ako 1 zo 1000 a menej ako 1 zo 100 liečených pacientov
Zriedkavé	u viac ako 1 zo 10 000 a menej ako 1 z 1000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé	u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Ihneď ako spozorujete nasledujúce príznaky, musíte navštíviť Vášho lekára:
· opuch tváre, jazyka alebo hrdla'
· ťažkosti pri prehĺtaní
· ťažkosti s dýchaním a žihľavka

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu pri Alfuzosine Sandoz 10 mg objaviť sú:

Časté:
Mdloby/závrat, bolesť hlavy, bolesť brucha, pocit na vracanie (nauzea), pocit slabosti

Menej časté:
Ospalosť, točenie hlavy (vertigo), strata vedomia z dôvodu nedostatočného prekrvenia mozgu, zrýchlený tep srdca, výrazný pokles krvného tlaku pri vstávaní (najmä na začiatku liečby, pri užití príliš vysokej dávky a po opätovnom začatí liečby), nádcha, hnačka, kožná vyrážka, svrbenie, opuch členkov a chodidiel , sčervenanie tváre (návaly horúčavy), bolesť na hrudi.
 
Veľmi zriedkavé:
Angina pectoris u pacientov so známym koronárnym ochorením srdca, žihľavka, angioedém.

Neznáma frekvencia:
Ak musíte podstúpiť operáciu oka z dôvodu sivého zákalu (zahmlenie šošovky) a užívate alebo ste v minulosti užívali Alfuzosin Sandoz 10 mg, môžu sa počas zákroku vyskytnúť komplikácie (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alfuzosinu Sandoz 10 mg“) .
Veľmi prudké nekoordinované kontrakcie srdcového svalu, vracanie, poškodenie pečene, bolestivá trvalá erekcia (priapizmus), úbytok bielych krviniek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Alfuzosin Sandoz 10 mg

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30˚C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Alfuzosin Sandoz 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alfuzosin Sandoz 10 mg obsahuje

Liečivo je alfuzosíniumchlorid.

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg alfuzosíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), povidón 25 a magnéziumstearát (E 470 b).

Ako vyzerá Alfuzosin Sandoz 10 mg a obsah balenia
Alfuzosin Sandoz 10 mg sú biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými hranami.

Alfuzosin Sandoz 10 mg je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 a 180 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Lek S.A., Ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poľsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Alfuzosine Sandoz 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte
Dánsko: Alfuzosin HEXAL
Fínsko: Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletti
Maďarsko: Alfuzosin Sandoz Uno 10 mg retard tabletta
Írsko: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Taliansko: Alfuzosina Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenská republika: Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Španielsko Alfuzosina Bexal 10 mg cimprimidos de liberacion prolongada
Švédsko Alfuzosin Hexal 10 mg
Veľká Británia: Dazular XL 10 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v okt´bri 2012.