oré sa označujú ako inhibítory aromatázy. Je to liek na hormonálnu liečbu rakoviny prsníka.
Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety sa používajú:
- na predchádzanie návratu rakoviny prsníka ako prvá liečba u pacientov po operácii prsníka alebo po 5- ročnej liečbe tamoxifénom,
- na zabránenie šírenia nádoru prsníka do iných častí tela u pacientok s pokročilým ochorením.
Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety sa môžu používať len na liečbu rakoviny prsníka s pozitívnym nálezom estrogénových receptorov a len u žien po menopauze (prechode) (u žien, ktoré už nemávajú menštruáciu).
Rast rakovinového nádoru prsníka často podporujú ženské pohlavné hormóny estrogény. Liek Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu (aromatázy), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu rakovinových buniek alebo šírenia ochorenia do iných častí tela.
Liek Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety sa môže užívať iba pod prísnym dohľadom lekára. Aby Váš lekár zistil, či sa dostavil očakávaný efekt, bude Vás pravidelne sledovať. V súvislosti so znížením hladiny estrogénov vo Vašom tele Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety môžu spôsobiť rednutie alebo ubúdanie kostnej hmoty (osteoporózu) (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky). Lekár sa preto môže rozhodnúť merať hustotu kostnej hmoty pred, počas a po ukončení liečby. Pokiaľ máte otázky ako Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety pôsobia alebo prečo Vám boli predpísané, spýtajte sa svojho lekára.
2.Skôr ako užijete Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety.
Starostlivo dodržiavajte všetky inštrukcie lekára. Môžu sa odlišovať od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Neužívajte Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety:
- keď ste alergická (precitlivená) na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety uvedenú v časti 6 tejto Písomnej informácie pre používateľov,
- keď ešte stále mávate menštruáciu (neprešli ste menopauzou),
- keď ste tehotná,
- keď dojčíte.
Pokiaľ sa Vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených podmienok, oznámte to svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety.
Venujte zvýšenú pozornosť užívaniu lieku Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety a oznámte to svojmu lekárovi ak máte:
- závažné ochorenie obličiek,
- závažné ochorenie pečene,
- anamnézu osteoporózy a zlomenín.
Pokiaľ sa Vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených podmienok, oznámte to svojmulekárovi. Váš lekár to zohľadní počas liečby liekom Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety.
Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov):
Deti a mladiství nesmú užívať Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety.
Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov):
Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety môžu užívať aj pacientky vo veku 65 rokov a viac. Dávka pre staršie pacientky je taká istá ako pre iné dospelé pacientky.
Užívanie lieku Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety s jedlom a nápojmi
Liek Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety je možno uživať s jedlom a nápojmi i nezávislo na nich.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože to môže poškodiť Vaše dieťa. Ak ste tehotná alebo dojčíte oznámte to svojmu lekárovi, predtým ako začnete Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety užívať. Pretože Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety je určený len pre postmenopauzálne ženy, obmedzenia ako tehotenstvo a dojčenie sa Vás s najväčšou pravdepodobnosťou nebudú týkať.
Ak ste prešli menopauzou nedávno alebo ste v perimenopauze, Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste skôr, ako začnete užívať Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety, podstúpili tehotenský test a zváži, či je potrebné, aby ste používali antikoncepciu, aby ste predišli otehotneniu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak pociťujete závraty, únavu, ospalosť, alebo ak sa necítite dobre, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nepoužívajte nástroje, kým tieto ťažkosti nevymiznú.
3. Ako užívať Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety.
Vždy užívajte Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka:
Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Užívanie lieku Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety pravidelne v ten istý čas Vám pomôže zapamätať si kedy tabletu užiť.
Spôsob užitia:
Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
Dĺžka liečby:
Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety užívajte denne tak dlho ako Vám určil Váš lekár. Možno bude potrebné, aby ste ho užívali mesiace alebo roky. Pokiaľ máte otázky ohľadom dĺžky trvania liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Ak užijete viac tabliet lieku Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety, ako máte:
Ak ste užili príliš veľa tabliet lieku Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety alebo ak niekto iný omylom užil Vaše tablety, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Ukážte im balenie lieku. Prípad môže vyžadovať zaistenie lekárskej starostlivosti.
Ak zabudnete užiť Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety:
- ak si spomeniete v čase, kedy by ste už mali užiť ďalšiu dávku (t.j. v priebehu 2 až 3 hodín), nenahradzujte vynechanú dávku a užite až ďalšiu dávku v správnom čase,
- v ostatných prípadoch užite vynechanú dávku čím skôr. Ďalšiu tabletu užite potom v normálnom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívaťAletro 2,5 mg filmom obalené tablety:
Neprestaňte užívať Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety, ak Vám to nepovie Váš lekár. Pozri tiež časť „Dĺžka liečby“.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky.
Tak ako všetky lieky, aj Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby. Niektoré z nich, napr. návaly tepla, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy môžu byť spôsobené nedostatkom estrogénov vo Vašom tele. Nemajte strach z tohto zoznamu možných vedľajších účinkov. Žiadny z nich sa u Vás nemusí objaviť.
Závažné vedľajšie účinky.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo menej časté (t.j. menej ako 1 zo 100 liečených pacientok), vyžadujú si okamžitú lekársku pozornosť:
- počas liečby liekom Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety sa u niektorých pacientok vyskytol opuch najmä tváre a hrdla (príznak alergickej reakcie),
- slabosť, paralýza (ochrnutie), strata citlivosti v ramene, nohe alebo ktorejkoľvek časti tela, nevoľnosť, strata koordinácie, poruchy rozprávania a dýchania (príznak poškodenia mozgu ako je napr. mozgová mŕtvica),
- náhla ochromujúca bolesť na hrudi (príznak ochorenia srdca),
- ťažkosti pri dýchaní, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tep srdca, modravé sfarbenie kože, alebo náhla bolesť v hornej alebo dolnej končatine (príznaky vzniku krvnej zrazeniny),
- opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá až bolestivá na dotyk,
- vysoká horúčka, zimnica alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek),
- závažné pretrvávajúce rozmazané videnie.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z hore uvedených vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Iné hlásené vedľajšie účinky.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 10 zo 100 pacientok):
- návaly tepla,
- nevoľnosť,
- zvýšené potenie,
- bolesť kostí a kĺbov (artralgia).
Pokiaľ sa Vám vedľajšie účinky budú zdať závažné, oznámte to svojmu lekárovi.'
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientok):
- vyrážka na koži,
- bolesť hlavy,
- závraty,
- malátnosť (celkový pocit nevolnosti),
- gastrointestinálne poruchy ako nevoľnosť, vracanie, poruchy trávenia, zápcha, hnačka,
- zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla,
- bolesť svalov,
- rednutie alebo ubúdanie kostnej hmoty (osteoporóza), ktoré môže mať v niektorých prípadoch za následok zlomeniny,
- opuch ramien, rúk, chodidiel a členkov,
- smutná nálada (depresia),
- zvýšenie telesnej hmotnosti,
- vypadávanie vlasov.
Pokiaľ sa Vám budú zdať vedľajšie účinky závažné, oznámte to svojmu lekárovi.
Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientok):
- nervové poruchy ako úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospanlivosť, zhoršená pamäť, spavosť, nespavosť,
- porucha citlivosti, najmä dotyku,
- poruchy zraku ako napr. rozmazané videnie, podráždenie očí,
- búšenie srdca (palpitácie), rýchla srdcová činnosť, zvýšený tlak krvi (hypertenzia),
- choroby kože ako je svrbenie (žihľavka), suchosť kože,
- choroby pošvy ako je krvácanie z pošvy, výtok alebo suchosť pošvy,
- bolesť brucha,
- stuhnutosť kĺbov (artritída),
- bolesť prsníkov,
- horúčka,
- smäd, porucha chuti, sucho úst,
- suchosť slizníc,
- pokles telesnej hmotnosti,
- infekcie močových ciest, časté močenie,
- kašeľ.
Pokiaľ sa Vám budú zdať vedľajšie účinky závažné, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas užívania lieku Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety, sa môžu vyskytnúť poruchy krvných testov ako je vysoká hladina cholesterolu (hypercholesterolémia) alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako chovávať Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke za skratkou „ EXP“ užívanou pre dobu použiteľnosti. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie.
Čo Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety obsahuje:
- Liečivo je letrozol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý (bezvodý), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát. Zložky obalu tablety sú polyvinylalkohol, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172), oranžová žlť (E110).
Ako vyzerá Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety a obsah balenia:
Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety sa dodáva ako filmom obalené tablety. Filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle, bikonvexného tvaru s označením "2,5" na jednej strane a hladké na opačnej strane. Každé balenie obsahuje 10, 14, 28, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
PHARMAGEN CZ s.r.o.
Křenova 7
162 00 Praha 6 - Veleslavín
Česká republika
Výrobca:
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írsko
Genepharm S. A.
Pallini, Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Slovenská republika – Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety
Česká republika – Aletro 2,5 mg potahované tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.