ALECENSA 150 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 240x150 mg (fľ.HDPE)

2 . Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu

Neužívajte Alecensu
●  ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Alecensu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Alecensu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
●  ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy“, „vrodený deficit
(nedostatok) laktázy“ alebo „malabsorpcia (nedostatočné vstrebávanie) glukózy a galaktózy“.
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Alecensu.

Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
●  poškodenie pečene (hepatotoxicitu). Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch. Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov: zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne.
●  pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
●  zápal pľúc (pneumonitídu). Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci opuch (zápal) pľúc počas liečby. Prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom
alebo bez hlienu alebo horúčku.
●  silnú bolesť svalov, citlivosť svalov a slabosť svalov (myalgiu). Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov.

Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor. Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Citlivenosť na slnečné žiarenie
Nevystavujte sa akémukoľvek dlhodobému pôsobeniu slnka počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení. Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom.

Deti a dospievajúci
Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich. Tento liek nepodávajte deťom alebo
dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.

Vyšetrenia a kontroly
Ak máte užívať Alecensu, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé
2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch. Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou alebo so svalmi.

Iné lieky a Alecensa
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis a liekov rastlinného pôvodu. Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým
účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Alecensa.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:

●  digoxín, čo je liečivo používané na liečbu problémov so srdcom
●  dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
●  metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
●  nilotinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
●  lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
●  mitoxantrón, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo autoimunitných ochorení (napr. sklerózy multiplex)
●  everolimus, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo sa používa na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
●  sirolimus, čo je liečivo používané na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
●  topotekán, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
●  liečivá používané na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavír, sachinavir)
●  liečivá používané na liečbu infekcií. Patria sem liečivá, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) a liečivá, ktoré liečia isté typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako napríklad telitromycín)
●  ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie
●  liečivá používané na potlačenie záchvatov (antiepileptiká ako napríklad fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital)
●  liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín)
●  nefazodón, liečivo používané na liečbu depresie

Perorálne antikoncepčné tablety
Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.

Alecensa a jedlo a nápoje
Počas liečby Alecensou máte byť opatrní pri pití grapefruitového džúsu alebo pri jedení grapefruitov alebo Sevillských (horkých) pomarančov, keďže to môže zmeniť množstvo Alecensy vo vašom tele.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy
Antikoncepcia - informácia pre ženy
●  Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás
a vášho partnera. Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
Tehotenstvo
●  Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná. Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
●  Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Dojčenie
●  Počas užívania tohto lieku nedojčite. Dôvodom je, že nie je známe, či Alecensa môže prejsť
do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte zvlášť obozretný, pretože počas liečby Alecensou sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom alebo spomalenie tlkotu srdca alebo nízky krvný tlak, ktorý môže viesť k mdlobe alebo závratu.

Alecensa obsahuje laktózu
Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nedokážete stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Alecensa obsahuje sodík
Odporúčaná denná dávka Alecensy (1 200 mg) obsahuje 48 mg sodíka. Vezmite, prosím, toto množstvo do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako užívať Alecensu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo lieku sa užíva
●  Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
●  To znamená, že užijete celkovo 8 kapsúl (1 200 mg) každý deň.
●  Za určitých okolností váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak sa necítite dobre.

Ako sa liek užíva
●  Alecensa sa užíva ústami. Prehltnite každú kapsulu vcelku. Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
●  Alecensu musíte užívať s jedlom.

Ak budete po užití Alecensy vracať
Ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak užijete viac Alecensy, ako máte
Ak užijete viac Alecensy, ako máte, bezodkladne to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Alecensu
●  Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
●  Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte. Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
●  Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Alecensu
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov. Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo:
●  Zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (možné prejavy problémov s pečeňou)
●  Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov
(možné prejavy problémov so svalmi). Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy
pomalého tlkotu srdca)
●  Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom alebo bez hlienu alebo horúčku - tieto prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc (možné prejavy zápalu pľúc - pneumonitídy). Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc počas liečby.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:


Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
●  abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu problémov s pečeňou (vysoké hladiny alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubínu).
●  môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek, známe ako anémia
●  rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie
(problémy s očami)
●  vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
●  zápcha
●  hnačka
●  nevoľnosť(nauzea)
●  vyrážka
●  citlivosť na slnečné žiarenie - nevystavujte sa slnku na akékoľvek dlhšie obdobie počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení. Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom
●  opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém).


Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
●  abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
●  abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy).'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 . Ako uchovávať Alecensu

● Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
● Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
● Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
● Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alecensa obsahuje

● Liečivo je alektinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
● Ďalšie zložky sú:
●  Obsah kapsuly: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje laktózu“), hydroxypropylcelulóza, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje sodík“), stearan horečnatý a vápenatá soľ karmelózy
●  Obal kapsuly: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob a karnaubský vosk
●  Atrament na potlač : červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, biely šelak a glycerol monooleát.

Ako vyzerá Alecensa a obsah balenia
Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením “ALE” vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150“ vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.

Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 224 tvrdých kapsúl
(4 balenia po 56).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia

Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See United Kingdom)

Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.