AKYNZEO 235 MG/0,25 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x235 mg/0,25 mg (liek.inj.skl.)

SPC
hibítory spätného vychytávania sérotonínu) – ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
· lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) – ako sú venlafaxín alebo duloxetín.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:
· lieky, ktoré môžu spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodaron, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
· lieky s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom
CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl alebo chinidín,
· niektoré chemoterapeutiká – ako sú docetaxel alebo etopozid,
· erytromycín – na liečbu bakteriálnych infekcií,
· midazolam – sedatívum používané na liečbu úzkosti,
· dexametazón – môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
· ketokonazol – na liečbu Cushingovho syndrómu,
· rifampicín – na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Akynzeo ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.

Nedojčite, ak užívate Akynzeo. Je to preto, že nie je známe či sa liek vylučuje do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať stopy sóje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Môže obsahovať stopy lecitínu – pochádzajúceho zo sóje. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie. Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.



3. Ako užívať Akynzeo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užívať
· Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
· Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
· Akynzeo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti. Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.

Ak užijete viac Akynzea, ako máte

Zvyčajná dávka je 1 kapsula. Ak si myslíte, že ste užili viac, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.

Ak zabudnete užiť Akynzeo

Ak si myslíte, že ste zabudli užiť svoju dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Akynzeo

Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou. Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· závažné alergické reakcie – prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.

Ďalšie vedľajšie účinky
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy
· zápcha
· pocit únavy.

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· vypadávanie vlasov
· nedostatok energie (pocit slabosti)
· znížená chuť do jedla
· vysoký krvný tlak
· vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
· problém so srdcovým svalom (kardiomyopatia)
· pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
· žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti, bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
· vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
(preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny kreatinínu – ktoré odrážajú funkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
· odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu’, ‘poruchy vedenia vzruchov’, ‘tachykardia’ a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa’)
· nízke hladiny ‘neutrofilov’ – druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).

Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· bolesť chrbta, bolesť kĺbov
· pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
· svrbivá kožná vyrážka
· pocit ospalosti
· poruchy spánku
· zvonenie v ušiach
· vracanie
· nízky krvný tlak
· bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
· necitlivosť, rozmazané videnie
· náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
· infekcia a zápal močového mechúra (cystitída)

· hemoroidy
· konjunktivitída (typ zápalu oka)
· nízke hladiny draslíka (preukázané v krvných testoch)
· zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
· poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
· povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
· znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
· vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB – čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny troponínu – čo naznačuje dysfunkciu srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny pigmentu bilirubínu – čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny urey v krvi – čo naznačuje dysfunkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny lymfocytov – typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
(preukázané v krvných testoch)
· nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
· odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu’, ‘abnormality ST-T
segmentu’, ‘blokáda pravého/ľavého ramienka’ a ‘atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa’)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Akynzeo

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Akynzeo obsahuje
· Liečivá sú palonosetrón a netupitant. Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
· Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), estery sacharózy kyseliny laurovej, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, nátrium-
stearylfumarát, magnéziumstearát, glycerol monokaprylokaproát (typ I), glycerol, polyglyceryl oleát, čistená voda, butylhydroxyanizol (E320), želatína, sorbitol, 1,4 sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná), žltý, červený a čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).

Tento liek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať sóju – ďalšie informácie pozri v časti
2.

Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia

Tvrdé kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a viečkom karamelovej farby s vytlačeným “HE1” na tele. Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu
v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami . Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62




България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070



Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel.: +36 1 336 1614



Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404



Deutschland
RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0

Nederland
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300



Eesti
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400

Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00



Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0



España
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111

Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200



France
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal
OM Pharma
Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833

România
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +40 21 331 67 67



Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18

Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700

Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320



Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840



Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00



Latvija
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185

United Kingdom
Chugai
Tel: +44 1748 827 276




Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Akynzeo 235 mg/0,25 mg prášok na infúzny koncentrát
fosnetupitant/palonosetrón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Akynzeo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Akynzeo
3. Ako sa Akynzeo podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Akynzeo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Akynzeo a na čo sa používa

Čo je Akynzeo
Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky’) nazývané:
· fosnetupitant
· palonosetrón.

Na čo sa používa Akynzeo
Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania
(vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia’.

Ako Akynzeo funguje
Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele nazývaných serotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu, a tým spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie. Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých serotonín a substancia P pracujú:
fosnetupitant, ktorý sa vo vašom tele mení na netupitant (antagonista NK1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT3 receptora) blokuje určité receptory pre serotonín. Blokovaním účinku substancie P a serotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Akynzeo

Akynzeo vám nemá byť podaný ak:

· ste alergický na fosnetupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný tento liek.
· ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Akynzeo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
· máte problémy s pečeňou
· máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
· ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
QT intervalu’
· máte iné problémy so srdcom
· vám bolo povedané, že máte nerovnováhu minerálov v krvi, ako je draslík a horčík, ktorá nebola upravená.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Akynzeo.



Deti a dospievajúci

Akynzeo sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Akynzeo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) – ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
· lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu) – ako sú venlafaxín alebo duloxetín.




Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:

· lieky, ktoré môžu spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodaron, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón, lieky s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako je cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl alebo chinidín,
· niektoré chemoterapeutiká – ako sú docetaxel alebo etopozid,
· erytromycín – na liečbu bakteriálnych infekcií,
· midazolam – sedatívum používané na liečbu úzkosti,
· dexametazón – môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
· ketokonazol – na liečbu Cushingovho syndrómu,
· rifampicín – na liečbu tuberkulózy (TB) a iných infekcií.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude Akynzeo podaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.

Akynzeo vám nemá byť podaný, ak ste tehotná, alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.

Nedojčite, ak vám podávajú Akynzeo. Je to preto, že nie je známe či sa liek vylučuje do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Akynzeo môžete pociťovať závraty alebo únavu. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.

Tento liek obsahuje 24,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 1,24 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Po rekonštitúcii a zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), konečný roztok obsahuje približne 202 mg sodíka na dávku. To zodpovedá 10,1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.



3. Ako sa Akynzeo podáva

Odporúčaná dávka Akynzea je jedna injekčná liekovka (každá injekčná liekovka obsahuje 235 mg fosnetupitantu a 0,25 mg palonosetrónu) v prvý deň chemoterapie
· Pred použitím bude prášok zrekonštituovaný a zriedený.
· Akynzeo vám podá lekár alebo zdravotná sestra
· Akynzeo sa podáva kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) približne 30 minút pred začiatkom chemoterapeutickej liečby.

Váš lekár vás požiada, aby ste užívali ďalšie lieky, vrátane kortikosteroidov (ako je dexametazón) na prevenciu nevoľnosti a vracania. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak vám prestali podávať Akynzeo

Akynzeo sa podáva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou. Ak nechcete, aby vám bol podávaný Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Ak sa rozhodnete, aby vám Akynzeo (alebo iný podobný liek) nebol podaný, chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá
nevoľnosť a vracanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, požiadajte lekára, aby vám Akynzeo prestali podávať a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· závažné alergické reakcie – prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.

Ďalšie vedľajšie účinky:
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy
· zápcha'
· pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· vypadávanie vlasov
· nedostatok energie (pocit slabosti)
· znížená chuť do jedla
· vysoký krvný tlak
· vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
· problém so srdcovým svalom (kardiomyopatia)
· pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
· žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti, bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
· vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
(preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny kreatinínu – ktoré odrážajú funkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
· odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu’, ‘poruchy vedenia’, ‘tachykardia’ a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa’)
· nízke hladiny ‘neutrofilov’ – druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· bolesť chrbta, bolesť kĺbov
· pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
· svrbivá kožná vyrážka
· pocit ospalosti
· poruchy spánku
· zvonenie v ušiach
· vracanie
· nízky krvný tlak
· bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
· necitlivosť, rozmazané videnie
· náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
· infekcia a zápal močového mechúra (cystitída)
· hemoroidy
· konjunktivitída (typ zápalu oka)
· nízke hladiny draslíka (preukázané v krvných testoch)
· zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
· poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
· povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
· znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
· vysoké hladiny kretínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB – čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny troponínu – čo naznačuje dysfunkciu srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny pigmentu bilirubínu – čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)

· vysoké hladiny urey v krvi – čo naznačuje dysfunkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
· vysoké hladiny lymfocytov – typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
(preukázané v krvných testoch)
· nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
· odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu’, ‘abnormality ST-T segmentu’, ‘blokáda pravého/ľavého Tawarového ramienka’ a ‘atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa’)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Akynzeo

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C)
· Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Celkový čas od rekonštitúcie až po začiatok podania infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Rekonštituovaný roztok a zriedený roztok pripravený na podanie uchovávajte pri teplote do
25 °C.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Akynzeo obsahuje
· Liečivá sú fosnetupitant a palonosetrón. Každá injekčná liekovka obsahuje 235 mg fosnetupitantu a 0,25 mg palonosetrónu.
· Ďalšie zložky sú manitol, edetát disodný (E386), hydroxid sodný (E524), zriedená kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH).

Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia

Akynzeo prášok na infúzny koncentrát je sterilný, biely až takmer biely, lyofilizovaný prášok a dodáva sa v balení po jednej injekčnej liekovke zo skla typu I, s gumovou chlórbutylovou zátkou, potiahnutou silikónom a s hliníkovým viečkom. Jedna injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.

Balenie po jednej injekčnej liekovke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62



България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070



Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel.: + 36 1 336 1614



Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404



Deutschland
RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0

Nederland
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300



Eesti
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400

Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00



Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0



España
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111

Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200



France
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal
OM Pharma
Tel: +351 21 470 85 00



Hrvatska
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833

România
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +40 21 331 67 67



Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18

Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700

Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320



Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840



Κύπρος Sverige

Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00



Latvija
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185

United Kingdom
Chugai
Tel: +44 1748 827 276




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie AKYNZEO 235 mg/0,25 mg


Príprava Akynzea


Krok 1

Asepticky do injekčnej liekovky vstrieknite 20 ml 5 % roztoku dextrózy alebo injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Zabezpečte, aby sa riediaci roztok pridával do injekčnej liekovky pozdĺž steny injekčnej liekovky a nepridával sa striekaním, aby sa predišlo peneniu. S injekčnou liekovkou jemne pokrúžte po dobu 3 minút. Prášok sa musí rozpustiť pred nariedením roztoku v infúznom vaku.

Krok 2

Aseptickým spôsobom pripravte infúznu fľašu alebo vak naplnené 30 ml 5 % roztoku dextrózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Krok 3

Riedenie sa má uskutočniť okamžite po rekonštitúcii (podľa kroku 1). Z injekčnej liekovky s liekom AKYNZEO asepticky nasajte všetok objem rekonštituovaného roztoku a preneste ho do infúznej fľaše alebo vaku s obsahom 30 ml 5 % roztoku dextrózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), pričom získate celkový objem 50 ml.

Krok 4

Infúznu fľašu alebo vak jemne obracajte až do úplného rozpustenia.

Krok 5

Pred podaním skontrolujte v konečnom zriedenom roztoku prítomnosť častíc a zmenu farby. Ak spozorujete častice a/alebo zmenu farby, infúznu fľašu alebo vak zlikvidujte.



Rekonštituovaný a zriedený konečný roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C.

Lieky na parenterálne podanie sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice alebo nedošlo k zmene ich farby, vždy keď to roztok a nádoba umožňujú.

Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.

Zostávajúci roztok a odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, u ktorých nebola stanovená fyzikálna a chemická kompatibilita (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), časť 6.2).
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.