tooranžový roztok charakteristickej vône
4.KLINICKÉ ÚDAJE:
4.1.TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prípravok je určený na dezinfekciu operačného poľa a bežných poranení povrchu pokožky u všetkých vekových kategórií.
4.2.DÁVKOVANIE, SPÔSOB PODÁVANIA
Dôkladne potrieť pokožku úplne presiaknutým tampónom, potom treba vyčkať do zaschnutia tinktúry. U balení opatrených mechanickým rozprašovačom sa prípravok aplikuje zo vzdialenosti
10cm od plochy určenej k dezinfekcii. Len na vonkajšiu dezinfekciu!
4.3.KONTRAINDIKÁCIE
Epidermálna senzibilizácia na účinnú látku alebo na pomocné látky a na látky rovnakej chemickej skupiny.
4.4.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Ajatin pri nízkych teplotách vytvára biely zákal a usadeninu, ktoré vymiznú pri uložení na teplejšie miesto(asi 22oC). Farebná zložka prípravku sfarbuje trvale niektoré plastické hmoty a vlákna. Z pokožky sa odstraňuje veľmi dobre benzínalkoholom.
4.5.LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Alkálie (mydlá) rušia dezinfekčný účinok. Nie je vhodná kombinácia Ajatinu so silne oxidujúcimi látkami (napr. peroxid vodíka).
4.6.POUŽIVANIE V GRAVIDITE A POČAS LAKTÁCIE
Prípravok sa môže používať v gravidite i počas laktácie a môžu ho používať ženy vo fertílnom veku.
4.7.OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Použitie prípravku neznižuje pozornosť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
4.8.NEŽIADUCE ÚČINKY
U precitlivelých osôb alebo po opakovanom použití sa môžu na koži objaviť vyrážky rôzneho charakteru a intenzity, výskyt až v 8%.
4.9.PREDÁVKOVANIE
Môžnost kožnej vyrážky rôzneho charakteru a intenzity. Liečba je symptomatická. Pri náhodnom požití prípravku je treba vypiť vačšie množstvo vody (2-3 litre) a vyvolať vracanie.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:
5.1.FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antiseptikum,dezinficiens
ATC kód: D08AJ
Mechanismus účinku: Dezinfekčný prípravok zo skupiny kvartérnych amóniových solí s fenolovým koeficientom 20-30, benzododecínium ako bromid je veľmi dobre rozpustný vo vode, svojím detergentným účinkom ruší transportnú funkciu membrány predovšetkým grampozitívnych mikróbov. V nižšej koncentrácii má neistý účinok na niektoré gramnegatívne podmienene patogénne mikróby (Proteus, Pseudomonas apod.). Neničí Mycobacterium tuberculosis a spóry baktérii. Pri dlhších expozíciách inaktivuje niektoré vírusy.
5.2.FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Prípravok je určen len na vonkajšie použitie, absorpcia pokožkou je minimálna.
5.3.PREDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI
Bezpečnosť prípravku bola preukázaná dlhodobým užíváním v klinickej praxi.
6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE:
6.1.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Ethanolum thymolo denaturatum Flavum citri 311'
Aqua purificata
6.2.INKOMPATIBILITY
K dispozícii je lieková forma len na vonkajšiu dezinfekciu, vyrába sa vo forme tinktúry. Fyzikálna alebo chemická inkompatibilita pri miešaní prípravku do infúznych roztokov nie je
aktuálna.
6.3.ČAS POUŽITEĽNOSTI
5 rokov
6.4.UPOZORNENIA NA PODMIENKY A SPÔSOB SKLADOVANIA
Prípravok uchovávať v dobre uzavretom originálnom obale pri teplote 15-25oC, chrániť pred mrazom (pri nižšej teplote sa vytvára zrazenina).
6.5.VLASTNOSTI A ZLOŽENIE OBALU
Hnedá sklenená fľaška s uzáverom so závitom z PP a PE vložkou, informácia pre používateľa. U balení 10ml, 25ml a 50ml je možný tiež uzáver s mechanickým rozprašovačom MTP-1, typ P17 a papierová skladačka.
6.6.UPOZORNENIA NA SPÔSOB ZAOBCHÁZANIA S LIEKOM
Dôkladne potrieť pokožku úplne presiaknutým tampónom, potom treba vyčkať do zaschnutia tinktúry. U balení opatrených mechanickým rozprašovačom sa prípravok aplikuje zo vzdialenosti
10cm od plochy určenej k dezinfekcii.
7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Profarma-Produkt s.r.o. Liberecká 20
46601 Jablonec nad Nisou
Česká republika
8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9.DÁTUM REGISTRÁCIE
10.DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
máj 2002