AIMOVIG 140 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 1x1 ml/140 mg (striek.inj.skl.v napl.pere)

Iné lieky a Aimovig
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.

Dojčenie
Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať. O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Aimovig obsahuje sodík
Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Aimovig

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Ak ste po 3 mesiacoch liečby nezaznamenali žiadny liečebný účinok, povedtze to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či ešte máte pokračovať v liečbe.

Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte si podať jednu injekciu raz za štyri týždne. Ak vám lekár predpíše dávku 140, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne. Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu. Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.

Aimovig sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná subkutánna injekcia). Vy alebo osoba, ktorá sa
o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna. Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný. Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť
a podať Aimovig. Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie. Striekačky Aimovig sú na jednorazové použitie
Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky
Aimovig“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Aimovigu, ako máte
Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte
o tom svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Aimovig
- Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
- Následne vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať nasledujúcu dávku. Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.

Ak prestanete používať Aimovig
Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Keď ukončíte liečbu, môžu sa
u vás obnoviť príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
- alergické reakcie, ako vyrážka, opuch alebo žihľavka
- zápcha
- svrbenie
- svalové kŕče
- reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, začervenanie a opuch, kde bola injekcia podaná.

Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou
mierne.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aimovig

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Striekačku(y) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke
(2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný. Keď už raz bol Aimovig vybratý z chladničky, nedávajte ho naspäť.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aimovig obsahuje
- Liečivo je erenumab.
- Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke obsahuje 70 mg erenumabu.
- Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke obsahuje 140 mg erenumabu.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.

Ako vyzerá Aimovig a obsah balenia
Injekčný roztok Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.

Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Návod na použitie  naplnenej striekačky  Aimovig

Obrázok striekačky


Piest


Pred použitím Po použití




Zatlačený piest

Opora prstov

Opora prstov


Štítok a dátum
exspirácie

Štítok a dátum exspirácie



Vyprázdnený valec

Valec

Roztok

Použitá ihla

Nasadený sivý kryt ihly

Odstránený sivý kryt
ihly

Upozornenie: Ihla je vo vnútri.

Všeobecné upozornenia

Pred použitím naplnenej striekačky Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie:'




Krok 1: Príprava
Upozornenie: Predpísaná dávka Aimovigu je buď 70 mg alebo 140 mg. To znamená, že nato, aby ste si podali dávku 70 mg, musíte použiť jednu striekačku so 70 mg na jednorazové použitie. Na podanie
dávky 140 mg musíte použiť buď jednu 140 mg striekačku na jednorazové použitie alebo dve 70 mg
striekačky na jednorazové použitie, jednu po druhej. (A)
Vyberte striekačku(y) Aimovig z obalu tak, že ju/ich chytíte za valec. V závislosti od predpísanej
dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky. Nepretrepávajte.

Aby ste sa vyhli nepríjemným pocitom v mieste vpichu, nechajte striekačku(y) pri izbovej teplote
minimálne počas 30 minút pred podaním injekcie.

Upozornenie: Nepokúšajte sa zohriať striekačku(y) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo
mikrovlnnej rúry.

(B)

Skontrolujte striekačku(y). Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.

Upozornenie:
- Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
- Nepoužite striekačku, ak spadla.
- Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.

Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

(C)

Pripravte si všetky pomôcky, ktoré
potrebujete pri podaní injekcie:

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Na čisté, dobre osvetlené miesto si položte:
- Novú striekačku(y)
- Alkoholové utierky
- Vatové tampóny alebo gázové
štvorce
- Náplasti
- Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

(D)

Pripravte a očistite miesto(a) podania.





Horná časť ramena


Oblasť brucha




Stehno




Na podanie môžete použiť ktorúkoľvek z nasledujúcich oblastí:
- Stehno
- Oblasť brucha (okrem plochy 5 cm okolo pupku)
- Vonkajšia časť horného ramena (iba v prípade, že vám injekciu podáva iná osoba)

Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.

Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu. Ak potrebujete použiť rovnakú oblasť, uistite sa, že to nie je presne rovnaké miesto vpichu ako naposledy.

Upozornenie:
- Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
- Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá. Vyhnite sa podaniu do miest, kde sú jazvy a strie.

Krok 2: Pred podaním injekcie

(E)

Keď ste pripravený na podanie injekcie, potiahnite sivý kryt ihly rovno hore v smere od vášho tela. Injekcia sa má podať do 5 minút. Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
















Upozornenie:
- Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút. Liek môže vyschnúť.
- Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
- Nenasadzujte sivý kryt ihly naspäť na striekačku, ak už bol odstránený.

(F)

Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.


Upozornenie: Kožu držte stlačenú počas podávania injekcie.

Krok 3: Podanie injekcie

(G)

Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.


Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.

(H)

Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.



(I)

Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.











Upozornenie: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že
ste nedostali úplnú dávku. Kontaktujte svojho lekára.

Krok 4: Ukončenie

(J)

Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu
ostrých predmetov. Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie. Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.

Upozornenie:
- Nepoužívajte striekačku opakovane.
- Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo
dosahu detí.

(K)

Skontrolujte miesto vpichu.
Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu. Nešúchajte miesto vpichu. Ak je to potrebné, použite náplasť.

Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste