AGOLUTIN DEPOT sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)

rbitol), polysorbatum 80 (polysorbát 80), phenolum (fenol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina
Hormón

Charakteristika
Prirodzený gestagén pripravený synteticky. Je určený predovšetkým na substitúciu nedostatku progesterónu produkovaného žltým telieskom vaječníka.

Indikácie
Nedostatočná produkcia progesterónu žltým telieskom vaječníka (chýba sekrečná transformácia endometria) s hypofunkčnými poruchami menštruačného cyklu alebo s dysfunkčným maternicovým krvácaním.
Vyvolanie krvácania a rýchleho odlúčenia endometria pri nedostatočnej produkcii progesterónu žltým telieskom vaječníka (anovuláciou).
Podáva sa pri premenštruačnom syndróme a v profylaxii postnatálnej depresie.
Používa sa tiež na udržanie tehotenstva v prípade habituálneho, resp. hroziaceho potratu, pri nedostatočnej produkcii progesterónu v tehotenstve.

Kontraindikácie
A b s o l ú t n e: maternicové krvácanie pred vylúčením organickej príčiny, dysfunkčné maternicové krvácanie bez súčasnej aplikácie estrogénov, tromboflebitída, tromboembolická choroba, pľúcna embólia i v anamnéze, choroby a dysfunkcie pečene, dojčenie, alergia na ktorúkoľvek zložku.
Tehotenstvo nie je kontraindikáciou pre prirodzené a tzv. čisté syntetické gestagény (bez vedľajších androgénových a estrogénových účinkov), pokiaľ nejde o podozrenie na zamĺknutý potrat.
R e l a t í v n e: podávanie pacientom s astmou, epilepsiou, ochorením srdca alebo dysfunkciou obličiek pre možnosť zvýšenej retencie tekutín.

Nežiaduce účinky
Nervozita, kŕče, zmeny libida, poruchy spánku, sklon k depresiám, zriedka bolesti hlavy, prípadne hyperpyrexia (horúčka), zmeny telesnej hmotnosti, edém (opuch), melazma (tmavé škvrny v koži), chloazma (žltohnedé škvrny v koži), len ojedinelo sa pozoruje napätie prsníkov, urtikária (žihľavka), pruritus vulvae (svrbenie lona), kandidóza (infekcia spôsobená kvasinkou Candida), nauzea (nutkanie na vracanie), vomitus (vracanie), lokálne dráždenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie
Účinok progesterónu znižujú antihistaminiká a fenobarbital. Progesterón spôsobuje falošnú negativitu alebo zníženie hodnôt stanovenia jódu viazaného na bielkoviny a vychytávanie radiojódu štítnou žľazou.

Dávkovanie a spôsob podávania
Agolutin Depot sa podáva do svalu.
Pri sekundárnej amenoree je substitúcia samotného progesterónu účinná len pri dokázanej dostatočnej produkcii ovariálnych estrogénov, tzn. pri pozitívnom progesterónovom teste. Podáva sa rovnako ako pri oligomenoree alebo pri úplnom anovulačnom cykle 17. deň cyklu 50 - 100 mg Agolutinu Depot.
Na zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania sa podáva 100 mg Agolutinu Depot vždy súčasne s 10 mg Agofollinu Depot.
Na prevenciu recidívy dysfunkčného krvácania sa podáva najmenej počas troch až šiestich cyklov vždy 17. deň cyklu najprv 100 mg a neskôr 50 mg Agolutinu Depot.'
Pri liečbe postmenopauzálnych výpadových javov, ak žena nevhodne reaguje na androgénnu zložku Folivirinu, je možné kombinovať 5 - 10 mg Agofollinu Depot s 50 - 100 mg Agolutinu Depot. Agolutin Depot je celkom nevhodný na progesterónový test, pretože je nebezpečenstvo falošného negatívneho výsledku.
Pri hroziacom potrate je liečba progesterónom odôvodnená len vtedy, ak sa dokázala jeho znížená produkcia. Podáva sa 50 - 100 mg Agolutinu Depot 2 - 3 krát týždenne (alebo i častejšie) do 14. týždňa tehotenstva (alebo aj dlhšie), podľa výsledkov priameho či nepriameho sledovania hladiny progesterónu v organizme. Pri podozrení na zamĺknutý potrat je podávanie gestagénov nevhodné. Preventívna aplikácia progesterónu je oprávnená len vtedy, ak sa dokáže nedostatočná tvorba progesterónu (v tehotenstve, pri luteálnej insuficiencii, po liečbe anovulačnej sterility klomifénom a pod.), i v tomto prípade je vhodné sledovať hladinu progesterónu.

Upozornenie
Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka.
Na možnosť zníženia pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov neboli robené špeciálne testy. Nie je pravdepodobné, že v rozmedzí terapeutických dávok dochádza k ovplyvneniu pozornosti.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Balenie
1 ampulka po 2 ml; 5 ampuliek po 2 ml

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote 10 - 25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom. Ampulky uchovávať v stojacej polohe.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2013