AFRIN 0,5 MG/ML NOSOVÝ SPREJ aer nao 1x15 ml (fľ.HDPE)

echladnutím a sinusitídou.

Afrin je určený pre dospelých a deti vo veku 6 rokov a staršie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku > 10 rokov: 1-2 vstreknutia do každej nosovej dierky každých 12 hodín.
Deti vo veku 6-10 rokov: 1 vstreknutie do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

V priebehu 24 hodín sa nemá podať viac ako 8 vstreknutí u dospelých (4 u detí). Neprekračujte uvedenú dávku.

Afrin sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ tak nepredpísal Váš lekár. Pred opakovaným podaním lieku má uplynúť interval niekoľkých dní.

Spôsob podania

Pred použitím dobre pretrepte. Pred prvým použitím pripravte nádobku niekoľkými stlačeniami pumpičky, kým sa nedosiahne prvé úplné vystreknutie. Sprej sa má držať vo zvislej polohe, nosový nadstavec sa má vložiť do každej nosovej dierky a počas nádychu pevne stlačiť jeden alebo dvakrát.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou citlivosťou na sympatomimetiká alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

Afrin sa nemá používať:
· u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo u pacientov, ktorí užívali IMAO v predchádzajúcich dvoch týždňoch.
· u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom.
· u pacientov po transsfenoidálnej hypofyzektómii.
· tam, kde je preukázaná precitlivenosť alebo idiosynkrázia na ktorúkoľvek zložku lieku.
· tam, kde je zápal kože a sliznice v predsieni nosa a inkrustácia (rhinitis sicca).
· u pacientov s akútnym koronárnym ochorením alebo asthma cardiale.

Afrin sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Afrin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ischemickou chorobou srdca, hypertenziou, hypertyreózou, diabetes mellitus alebo ťažkosťami pri močení kvôli zväčšeniu prostaty, pokiaľ tak nenariadil lekár.

Dlhodobé používanie môže viesť k odozve vo forme spontánneho upchatia nosa (rebound fenomén).

Ako pri všetkých topických dekongestívach, neodporúča sa kontinuálne používanie dlhšie ako jeden týždeň.

Konzervačná látka (benzalkóniumchlorid) obsiahnutá v Afrine je dráždidlo a môže spôsobiť kožné reakcie.

Propylénglykol obsiahnutý v Afrine s mentolom môže spôsobiť podráždenie kože.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie tricyklických antidepresív, maprotilínu alebo inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) môže zosilniť presorické účinky oxymetazolínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Oxymetazolín sa nespájal s nežiaducimi účinkami na graviditu. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Afrin sa môže používať u gravidných žien, ak sa používa podľa odporúčania. Opatrnosť je potrebná u pacientok s hypertenziou alebo znakmi zníženej placentárnej perfúzie. Časté alebo dlhodobé používanie vysokých dávok môže znížiť placentárnu perfúziu.

Laktácia
Nie je známe, či sa oxymetazolín vylučuje do materského mlieka. Afrin sa nemá používať počas dojčenia vzhľadom na nedostatok údajov o použití oxymetazolínu počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Afrin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Afrin je všeobecne dobre znášaný a nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú zvyčajne mierne a prechodné. Najčastejšie uvedeným nežiaducim účinkom je lokálny pocit suchosti nosovej sliznice. Menej častými lokálnymi účinkami sú pichanie a pálenie.

Menej časté (1/100 – 1/1 000):	Dýchacia sústava: kýchanie, suchosť a podráždenie v nose, ústach a krku a spontánne upchatie nosa (rebound fenomén)
Zriedkavé (< 1/1 000):	CNS: úzkosť, sedatívny účinok, podráždenosť, poruchy spánku u detí Kardiovaskulárne: tachykardia, palpitácie, zvýšený krvný tlak Celkové: reaktívna hyperémia, bolesť hlavy, nauzea, exantém a poruchy zraku

Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.

4.9 Predávkovanie

Symptómami stredne závažného alebo závažného predávkovania môže byť mydriáza, nauzea, cyanóza, horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, hypertenzia, edém pľúc, dyspnoe, psychické poruchy. Je tiež možná inhibícia funkcií centrálneho nervového systému, ako je somnolencia, zníženie telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia podobná šoku, apnoe a strata vedomia. Na zníženie zvýšeného krvného tlaku sa môže podať neselektívne alfalytikum, ako je fentolamín. V závažných prípadoch môže byť potrebná intubácia a umelé dýchanie.

V prípade stredne závažného alebo závažného neúmyselného perorálneho užitia sa má podať aktívne uhlie (absorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo v prípade užitia veľkého množstva sa má vykonať výplach žalúdka.
Ďalšia liečba je podporná a symptomatická.
Vazopresorické lieky sú kontraindikované.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetiká samotné, ATC kód: R01AA05

Oxymetazolíniumchlorid je sympatomimetikum, ktoré spôsobuje lokálnu vazokonstrikciu v nosovej sliznici zmierňujúcu upchatie nosa. Afrin nosový sprej sa označuje ako nestekajúca forma, pretože je viskóznejší, keď sa vstrekuje, a účinnejšie zostáva na slizniciach ako štandardné vodné roztoky. Klinické štúdie preukázali, že oxymetazolín pôsobí v priebehu niekoľkých minút a jeho účinok môže trvať až do 12 hodín po liečbe.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxymetazolíniumchlorid sa dostáva priamo do nosovej sliznice, kde spôsobuje lokálnu vazkonstrikciu. K dispozícii nie sú žiadne údaje o systémovej expozícii oxymetazolínu po nazálnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Afrin nebol testovaný na genotoxicitu alebo karcinogenitu.'

Predklinické údaje naznačujú, že benzalkóniumchlorid môže spôsobiť toxické účinky na riasinky závislé od koncentrácie a času, vrátane ireverzibilnej imobility, a môže vyvolať histopatologické zmeny nosovej sliznice.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Afrin nosový sprej
Dinátriumedetát
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Povidón K29-32
Benzalkóniumchlorid
Polyetylénglykol 1450
Čistená voda
Benzylalkohol
Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy
Citrónová aróma

Afrin nosový sprej s mentolom
Dinátriumedetát
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Povidón K29-32
Benzalkóniumchlorid
Polyetylénglykol 1450
Propylénglykol
Čistená voda
Benzylalkohol
Cineol
Racemický gáfor
Levomentol
Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

Afrin nosový sprej s glycerolom
Dinátriumedetát
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Povidón K29-32
Benzalkóniumchlorid
Polyetylénglykol 1450
Čistená voda
Glycerol
Benzylalkohol
Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy
Citrónová aróma

Afrin nosový sprej s harmančekom
Dinátriumedetát
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Povidón K29-32
Benzalkóniumchlorid
Polyetylénglykol 1450
Čistená voda
Benzylalkohol
Glycerol
Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy
Harmančeková aróma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení použite do 30 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela, nepriesvitná 15 ml fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) uzavretá bielou polypropylénovou pumpičkou.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej: 69/0567/11-S
Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom: 69/0568/11-S
Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s glycerolom: 69/0569/11-S
Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s harmančekom: 69/0570/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

November 2011



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013