ADVAGRAF 5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM cps pld 50x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

- Pokiaľ užívate Advagraf, Váš lekár môže chcieť urobiť občas niekoľko testov (vrátane testov krvi, moču, činnosti srdca a zrakových a neurologických testov). Je to úplne bežné a Vášmu lekárovi to pomôže určiť najvhodnejšie dávkovanie kapsúl Advagraf.
- Prosím, vyhýbajte sa užívaniu rastlinných látok, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože tieto môžu ovplyvniť potrebnú účinnosť a dávkovanie kapsúl Advagraf. Ak máte pochybnosti, prosím, poraďte sa pred použitím rastlinných prípravkov a látok so svojím lekárom.
- Ak máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo postihnúť Vašu pečeň, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na Vaše dávkovanie kapsúl Advagraf.
- Ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, prosím, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť
potrebné upraviť Vaše dávkovanie lieku Advagraf.
- Je dôležité, aby ste počas užívania kapsúl Advagraf obmedzili Vaše vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu nosením vhodného ochranného odevu a používaním opaľovacieho krému
s vysokým ochranným faktorom. Je to kvôli potenciálnemu riziku vzniku zhubných kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou.
- Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, povedzte to vopred svojmu lekárovi. Poradí Vám najlepší možný postup.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinné látky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Advagraf sa nesmie užívať s cyklosporínom.

Hladiny lieku Advagraf v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate, a krvné hladiny iných liekov môžu byť ovplyvnené užívaním kapsúl Advagraf, čo si môže vyžadovať zvýšenie alebo zníženie dávky lieku Advagraf. Hlavne máte oznámiť svojmu lekárovi, že užívate alebo ste nedávno užívali liečivá ako:
- antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií, napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycín, klaritromycín, jozamycín a rifampicín,
- inhibítory HIV proteázy, napr. ritonavir,
- omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín, ktoré sa používajú na prevenciu a liečbu vredov žalúdka,
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nutkania na vracanie a vracania,
- cisaprid alebo hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy,
- antikoncepčné tablety alebo inú hormonálnu liečbu s etinylestradiolom, hormonálnu liečbu s danazolom,
- nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil alebo iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom,
- lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov,
- fenytoin alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie,
- prednizolón a metylprednizolón patriace do skupiny kortikosteroidov,
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen, amfotericín B alebo antivirotiká (napr. aciklovir). Pri ich súčasnom užívaní s liekom Advagraf sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.

Váš lekár potrebuje tiež vedieť či súčasne s kapsulami Advagraf užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), niektoré lieky

proti bolesti (tzv. nesteroidné antireumatické a protizápalové lieky, napr. ibuprofen), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.

Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, oznámte to vopred svojmu lekárovi.

Užívanie kapsúl Advagraf s jedlom a nápojmi
Advagraf užívajte nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom, alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Pokiaľ
užívate Advagraf, nesmiete požiť grapefruit a grapefruitový džús.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Advagraf sa vylučuje do materského mlieka. Preto, ak užívate liek Advagraf, nemôžete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje, alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, a ak máte po užívaní kapsúl Advagraf problémy s jasným videním. Ak sa kapsuly Advagraf užijú spolu s alkoholom, tieto účinky sú pozorované častejšie.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách v kapsuliach Advagraf
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku to oznámte svojmu lekárovi.



3. AKO UŽÍVAŤ ADVAGRAF

Vždy užívajte Advagraf presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu, stanoví Váš lekár podľa Vašej telesnej hmotnosti. Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne
v rozpätí

0,10 – 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Vaša dávka závisí od Vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate. Po začatí liečby liekom Advagraf bude Váš lekár často vykonávať krvné testy, aby stanovil správnu dávku. Následne bude nevyhnutné, aby Váš lekár pravidelne vykonával krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky. Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Advagraf, keď sa Váš stav stabilizuje. Povie Vám, koľko kapsúl máte užívať a ako často.

Advagraf sa užíva perorálne, raz denne ráno. Advagraf užívajte nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom, alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Pokiaľ užívate Advagraf, nesmiete požiť grapefruit a grapefruitový džús. Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fólii.

Ak užijete viac kapsúl Advagraf, ako máte
Ak ste náhodou užili viac kapsúl Advagraf ako ste mali, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Advagraf
Ak ste zabudli Vaše kapsuly Advagraf užiť ráno, zoberte ich v ten istý deň čo možno najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Advagraf
Ak prerušíte Vašu liečbu liekom Advagraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu. Vašu liečbu neprerušujte, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Advagraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Advagraf znižuje obranyschopnosť Vášho organizmu, aby zabránil odmietnutiu transplantovaného
orgánu. Následkom toho sa Vaše telo nebude môcť brániť proti infekciám tak ako zvyčajne. Z tohto
dôvodu môžete byť počas užívania kapsúl Advagraf náchylnejší na infekcie.

Môžu sa vyskytnúť závažné účinky, vrátane alergických a anafylaktických reakcií. Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe liekom Advagraf ako výsledok potlačenia imunity.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname podľa nasledovnej kategorizácie: Veľmi časté vedľajšie účinky sa vyskytli u najmenej 1 pacienta z 10.
Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u najmenej 1 zo 100 pacientov. Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u najmenej 1 z 1 000 pacientov.
Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u najmenej 1 z 10 0000
pacientov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako 1 z 10 000 pacientov.

Veľmi časté vedľajšie účinky:
- zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi,
- ťažkosti so spánkom,
- triaška, bolesti hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- hnačka, ťažoba,
- problémy s obličkami.

Časté vedľajšie účinky:
- zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek,
- zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi,
- prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,
- kŕče, poruchy vedomia, pálenie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel, závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému,
- rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,
- dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke,

- zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, únik stolice, žalúdočné problémy,
- zmeny funkcie a enzýmov pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene,
- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- nedostatočná činnosť obličiek, znížené vytváranie moču, narušené alebo bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo Vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty,
- nedostatočná funkcia Vášho transplantovaného orgánu.

Menej časté vedľajšie účinky:
- Zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých buniek krvi,
- dehydratácia, zníženie bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšenie fosfátov v krvi,
- kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
- očný zákal,
- čiastočná strata sluchu,
- nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť Vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,
- krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
- ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchanie čreva, zvýšenie hladiny enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia na slnku,
- poruchy kĺbov,
- neschopnosť močiť, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
- zlyhanie niektorých orgánov, choroby podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie enzýmu laktátdehydroegnázy
vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky:
- malé krvácania na Vašej pokožke kvôli krvným zrazeninám,
- zvýšená stuhnutosť svalov,
- slepota,
- hluchota,
- hromadenie tekutiny okolo srdca,
- náhle sťažené dýchanie,
- vytváranie cýst v pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie,
- smäd, úpadok, napätie v hrudi, znížená pohyblivosť, vred.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- svalová slabosť,
- abnormálny echokardiogram,
- zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,
- bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
- zvýšenie objemu tukového tkaniva.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ADVAGRAF

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale a na suchom mieste na ochranu pred vlhkosťou. Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním užite ihneď po vybratí z blistra.
Nepoužívajte Advagraf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Po otvorení hliníkovej fólie použite všetky kapsuly
s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Advagraf obsahuje

- Liečivo je takrolimus.

Každá kapsula Advagraf 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu. Každá kapsula Advagraf 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu. Každá kapsula Advagraf 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu.

- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: hypromelóza, etylcelulóza, laktóza, magnézium stearát.'
Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), želatína.
Potlač: šelak, lecitín (sójový), dimetikón, červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Advagraf a obsah balenia

Advagraf 0,5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdej želatíny s červeným označením
„0.5 mg“ na svetložltej časti a „‘ 647“ na oranžovej časti, obsahujú biely prášok.
Advagraf 0,5 mg je balený v blistroch po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla. Dostupné sú balenia s 30, 50 a 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Advagraf 1 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdej želatíny s červeným označením „1 mg“
na bielej časti a “‘* 677“ na oranžovej časti, obsahujú biely prášok.
Advagraf 1 mg je balený v blistroch po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla. Dostupné sú balenia s 30, 50, 60 a 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Advagraf 5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdej želatíny s červeným označením „5 mg“
na šedo-červenej časti a “‘ 687“ na oranžovej časti, obsahujú biely prášok.
Advagraf 5 mg je balený v blistroch po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla. Dostupné sú balenia s 30, 50 a 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
81673 München
Nemecko

Výrobca:
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Erasmus Park/Parc Erasme
Square Marie Curie 50
B-1070 Brüssel/Bruxelles
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Erasmus Park/Parc Erasme
Square Marie Curie 50
B-1070 Brüssel/Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

България
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ
ул.”Бигла” 6
София 1407
Тел. + 359 2 862 53 72
Magyarország
Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43
H-1118 Budapest
Tel.: + 36 (0)1 3614673

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94
CZ – 18600 Praha 8
Tel: +420 236 080300
Malta
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Il-Ġermanja
Tel: + 49 (0)89 454406

Danmark
Astellas Pharma a/s
Naverland 4
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 43 430355
Nederland
Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Tel: + 31 (0)71 5455745

Deutschland
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Tel: + 49 (0)89 454401
Norge
Astellas Pharma
Solbråveien 47
N-1383 Asker
Tlf: + 47 66 76 46 00

Eesti
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Saksamaa
Tel: +49 (0)89 454406
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02
A-1140 Wien
Tel: + 43 (0)1 8772668

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10o χλµ Eθνικής Oδoύ, Aθηνών-Λαµίας
GR-14451 Mεταµόρφωση Aττικής
Τηλ: + 30 (0)210 2812640
Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Poleczki 21
PL – 02-822 Warszawa
Tel.: + 48 (0) 225451 111

España
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo n° 1
Bloque 14-2ª
E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Tel: + 34 91 4952700
Portugal
Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema
Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar
P-2770−101 Paço de Arcos
Tel: + 351 21 4401320

France
Astellas Pharma S.A.S.
114 rue Victor Hugo
F-92300 Levallois Perret
Tél: + 33 (0)1 55917500
România
Astellas Pharma Internaţional
Detalii de contact pentru România
Calea Bucureştilor 283, Otopeni 075100- RO Tel: +40 350 37 42

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
25, The Courtyard
Kilcarbery Business Park, Clondalkin
IRL – Dublin 22
Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Nemčija
Tel: +49 (0)89 454406

Ísland
Astellas Pharma a/s
Naverland 4
DK-2600 Glostrup
Danmörk
Sími: + 45 43430355
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94
CZ-18600 Praha 8
Tel: + 420 236 080300

Italia
Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1
I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Suomessa: Algol Pharma Oy
PL 13
FIN-02611 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 9 50991

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10o χλµ Eθνικής Oδoύ, Aθηνών-Λαµίας
GR-14451 Mεταµόρφωση Aττικής
Τηλ: + 30 (0)210 2812640
Sverige
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
S-41314 Göteborg
Tel: + 46 (0)31 7416160

Latvija
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Vācija
Tel: + 49 (0)89 454406
United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House
Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ – UK Tel: + 44 (0) 1784 419615

Lietuva
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Vokietija
Tel. +49 (0)89 454406




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.