ADENOCOR sol inj 6x2 ml/6 mg (liek.inj.skl.)

delný rytmus srdca) máte

Na vrátenie Vášho srdcového rytmu späť do normálu v prípade, že máte arytmiu nazývanú „paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia“ alebo „Wolfov-Parkinsonov-Whiteov syndróm“

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ADENOCOR

Nepoužívajte Adenocor
- pri alergii (precitlivenosti) na adenozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Adenocoru (vymenované v časti 6 „Čo Adenocor obsahuje“).
Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka
- ak máte astmu alebo iné závažné problémy s dýchaním
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (ťažká hypotenzia)
- ak máte typ srdcového zlyhania, kedy Vaše srdce „nepumpuje“ dostatočné množstvo krvi
- ak máte problémy so srdcovým rytmusom a nemáte implantovaný kardiostimulátor (predsieňovo-komorový blok druhého alebo tretieho stupňa, syndróm chorého sínusu)
- ak Vám povedali, že máte „syndróm predĺženého QT“. Ide o zriedkavú poruchu srdca, ktorá môže viesť k zrýchlenému pulzu a mdlobám.

Ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, nepoužívajte tento liek. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako Vám bude Adenocor podaný.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Adenocoru
Skôr ako začnete používať Adenocor, poraďte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak:
- máte určitý typ neobvyklého srdcového rytmu (predsieňová fibrilácia alebo flutter), predovšetkým v prípade „akcesórnej dráhy“
- povedali Vám, že máte poruchu srdca, pri ktorej spúšťanie elektrických impulzov v časti Vášho srdca trvá dlhšie ako normálne (predĺžený QT interval)
- máte nízky objem krvi (hypovolémia), ktorý nie je primerane upravený liekovou liečbou
- máte problémy s časťou Vášho nervového systému nazývanou „vegetatívny nervový systém“
- máte zúžené hlavné tepny v krku (krčná tepna). To znamená, že do mozgu sa nedostáva dostatok krvi (cerebrovaskulárna nedostatočnosť)
- máte alebo ste v minulosti mali záchvaty alebo kŕče
- máte problémy s dýchaním (bronchospazmus)
- máte poruchu srdca spôsobenú zúžením srdcových chlopní (stenóza srdcových chlopní)
- máte zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo abnormálne nahromadenie tekutiny v okolí Vášho srdca (perikardová efúzia)
- máte ľavopravý skrat vo Vašom srdci. To znamená, že krv bude prúdiť priamo z ľavej strany Vášho srdca do pravej
- máte zúženie ľavej hlavnej tepny dodávajúcej krv do Vášho srdca (stenóza ľavej koronárnej tepny)
- nedávno ste prekonali infarkt myokardu, závažné srdcové zlyhanie alebo transplantáciu srdca (menej ako 1 rok)
- máte mierne problémy so srdcom (prvý stupeň A-V bloku alebo blok ramienka). Tieto ťažkosti sa môžu počas podávania Adenocoru prechodne zhoršiť

Výskyt veľmi pomalého srdcového tepu (závažná bradykardia), respiračného zlyhania, srdcovej poruchy, ktorá môže byť smrteľná (asystola), závažnej bolesti na hrudi (angina pectoris) alebo veľmi nízkeho krvného tlaku (závažná hypotenzia) má viesť k okamžitému vysadeniu Adenocoru.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako Vám bude Adenocor podaný.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Účinky lieku Adenocor a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom obzvlášť ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• dipyridamol (liek používaný na zriedenie krvi). Presvedčte sa, či je Váš lekár informovaný, že užívate dipyridamol. Váš lekár môže rozhodnúť, že prestanete užívať dipyridamol alebo ho vysadíte 24 hodín pred podaním Adenocoru alebo Vám môže znížiť dávku Adenocoru
• aminofylín alebo teofylín (lieky používané na zlepšenie dýchania). Váš lekár Vám môže povedať, aby ste 24 hodín pred podaním Adenocoru neužívali tieto lieky
• kofeín (niekedy súčasť liekov na bolesť hlavy)

Používanie Adenocoru s jedlom a nápojmi
Aspoň 12 hodín pred podaním Adenocoru sa treba vyhnúť konzumácii potravín a nápojov obsahujúcim kofeín ako napríklad čaj, káva, čokoláda a kola.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred použitím tohto lieku, ak:

• ste tehotná, mohli by ste otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Adenocor Vám nesmie byť podaný v prípade, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné
• dojčíte. Adenocor sa počas dojčenia nesmie používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adenocoru
Sodík: Jedna dávka injekcie Adenocoru obsahuje 3,54 mg sodíka (7,08 mg/2 ml v jednej injekčnej liekovke). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.


3. AKO POUŽÍVAŤ ADENOCOR

Ako sa Adenocor podáva
· Adenocor je liek určený na použitie v nemocnici
· Podá Vám ho lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie do žily
· Budú Vám dôsledne monitorovať srdce a krvný tlak

Aké množstvo Adenocoru sa podáva
Ak si nie ste istý, prečo sa Vám Adenocor podáva alebo máte akékoľvek otázky týkajúce sa množstva Adenocoru, ktoré sa Vám podáva, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Dospelí (vrátane starších pacientov)
· Počiatočná dávka 3 mg sa podá počas 2 sekúnd. Podáva sa rýchlou injekciou do žily
· Pokiaľ počiatočná dávka neuvedie Váš srdcový tep do normálu, podá sa Vám druhá dávka. Druhá dávka je 6 mg podaných rýchlou injekciou
· Pokiaľ druhá dávka neuvedie Váš srdcový tep do normálu, podá sa Vám tretia dávka. Tretia dávka je 12 mg podaných rýchlou injekciou
· Po podaní 12 mg dávky Vám už ďalšie dávky nemajú podať

Deti
Bezpečnosť a účinnosť Adenocoru u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú dostatočné údaje.

Ak Vám podajú viac Adenocoru, ako je potrebné
Keďže Vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že Vám podajú viac ako je potrebné. Váš lekár starostlivo zváži, aké množstvo Adenocoru Vám bude podané.

Pri podaní viac Adenocoru ako je potrebné, sa môžu vyskytnúť nasledujúce prípady:

• Veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia)
• Pomalý srdcový tep (bradykardia)
• Problémy so srdcom (asystola)

Lekár monitoruje srdce počas celého podávania lieku.
Vedľajšie účinky pri predávkovaní Adenocorom vymiznú hneď ako sa zastaví injekcia, pretože adenozín zotrváva v krvi veľmi krátko. V niektorých prípadoch môže byť na odstránenie vedľajších účinkov potrebná injekcia lieku nazývaného aminofylín alebo teofylín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adenocor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa u Vás môžu prejaviť počas podávania Adenocoru:

Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru a oni môžu zastaviť podávanie Adenocoru:
Vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po podaní injekcie, avšak ak sa niektorý u Vás vyskytol, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)

• Začervenanie kože s pocitom tepla (návaly tepla)
• Pomalý srdcový tep (bradykardia)
• Vynechané alebo nadbytočné srdcové tepy
• Problém so srdcom nazývaný AV blokáda
• Závažné problémy so srdcom, ktoré môžu byť smrteľné (asystola) alebo nepravidelný srdcový tep
• Dýchavičnosť alebo potreba dýchať zhlboka (dyspnoe)
• Bolesť alebo tlak na hrudi

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta z 10)

• Pocit závratu
• Pocit nevoľnosti (nauzea)
• Bolesť hlavy
• Nezvyčajné pocity na koži ako pálenie
• Pocit nervozity

Menej časté (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100)

• Rozmazané videnie
• „Uvedomenie si svojho srdcového tepu“ alebo pocit, že srdce „bije príliš rýchlo“
• Kovová chuť v ústach
• Dýchanie rýchlejšie alebo hlbšie ako zvyčajne (hyperventilácia)
• Pocit tlaku v hlave alebo ťažoby na ramenách
• Pocit celkovej nepohody, slabosti alebo bolesti
• Potenie

Veľmi zriedkavé (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

• Ťažká dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
• Začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu
• Pocit nepohodlia počas injekcie
• Zvýšený vnútrolebkový tlak (intrakraniálna hypertenzia)
• Veľmi pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
• Závažná bradykardia (veľmi pomalý srdcový tep)

'
Ostatné vedľajšie účinky

• Mdloby
• Záchvaty (kŕče)
• Nevoľnosť (vracanie)
• Zastavenie dýchania (respiračné zlyhanie)

Vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po podaní injekcie, avšak ak niektorý u Vás pretrváva, informujte o tom lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ADENOCOR

Tento liek bude uchovávať Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik na bezpečnom mieste mimo dosahu alebo dohľadu detí.

Adenocor sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.
Adenocor neuchovávajte v mrazničke.

Liek je určený na jednorázové použitie a musí sa použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, zvyšok lieku v injekčnej liekovke sa musí zlikvidovať.

Ak Váš lekár alebo zdravotná sestra predtým, ako Vám podajú Adenocor, spozorujú v roztoku častice alebo jeho sfarbenie, liek sa nesmie použiť. Ak sa vzhľad lieku zmenil, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Adenocor obsahuje

• Liečivo je adenozín. Jedna 2 ml injekčná liekovka Adenocoru obsahuje 6 mg adenozínu (3 mg v 1 ml).
• Pomocné látky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Adenocor a obsah balenia

Adenocor je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Jedno balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
Famar Healthcare Services Madrid, s.a.u., Alcorcon (Madrid), Španielsko
alebo
Glaxo Wellcome Production, Notre-Dame-de-Bondeville, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o Vašom lieku. Ak máte otázky týkajúce sa Vášho lieku alebo si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Odborné informácie pre podanie Adenocoru 3 mg/ml injekčného roztoku

Dávkovanie a spôsob podávania
Adenocor je určený iba pre nemocničné použitie so zabezpečeným monitorovaním a okamžitým vybavením na kardiopulmonárnu resuscitáciu v prípade potreby.

Spôsob podávania
Podávať sa má v rýchlej i. v. injekcii podľa vzostupnej dávkovacej schémy, aby sa zabezpečilo dosiahnutie systémového obehu. Podáva sa priamo i. v. alebo do i. v. linky, čo možno najproximálnejšie, s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.
Adenocor sa má používať iba v prípadoch, keď je zabezpečené kardiálne monitorovanie pacienta.
V prípadoch výskytu AV bloku vyššieho stupňa sa po podaní určitej dávky nemá podať ďalšia vyššia dávka.

Terapeutické dávkovanie
Dospelí:
Počiatočná dávka: 3 mg podané ako rýchly i.v. bolus (počas 2 sekúnd).
Druhá dávka: Ak do 1 až 2 minút nedôjde k eliminácii supraventrikulárnej tachykardie, možno podať 6 mg tak isto v i.v. bolusovej dávke.
Tretia dávka: Ak do 1 až 2 minút po podaní druhej dávky supraventrikulárna tachykardia pretrváva, možno podať 12 mg tak isto ako rýchly i.v. bolus.
Dodatočné alebo vyššie dávky sa neodporúčajú.

Pediatrická populácia:
Bezpečnosť a účinnosť adenozínu u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú dostatočné údaje.

Starší pacienti:
Pozri odporúčané dávkovanie u dospelých.

Dávkovanie pri diagnostickom použití
Horeuvedená vzostupná dávkovacia schéma sa má použiť až do získania dostatočných infomácií pre diagnostiku.
Spôsob podávania: rýchla intravenózna injekcia.