>4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ACCEL
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ACCEL A NA ČO SA POUŽÍVA
ACCEL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú blokátory kalciových kanálov. ACCEL sa používa na liečbu:
- vysokého krvného tlaku
- bolesti na hrudi spôsobenej zúžením korornárnych artérií srdcového svalu (srdcová angína) alebo zriedkavejšej formy bolesti na hrudi spôsobenej stiahnutím koronárnych artérií srdcového svalu (vazospastická angína).
Ak máte vysoký krvný tlak, ACCEL uvoľňuje krvné cievy tak, aby nimi krv prechádzala ľahšie.
Ak máte angínu, ACCEL zlepšuje zásobovanie srdcového svalu krvou, ktorý takto dostáva viac kyslíka a tým sa predchádza bolesti na hrudi.
ACCEL neposkytuje okamžité úľavu od bolesti na hrudi pri angíne.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ACCEL
Neužívajte ACCEL
- keď máte veľmi nízky krvný tlak
- keď ste v šoku
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalšich zložiek
- keď máte srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu (v priebehu posledných 28 dní)
- keď máte zúženú aortu (aortálna stenóza)
- keď máte nestabilnú srdcovú angínu (anginu pectoris)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACCELU
- keď máte slabšiu funkciu srdca (napr. srdcové zlyhanie)
- keď máte poruchu funkcie pečene
- keď podstupujete dialýzu
- keď ste starší pacient a je potrebné zvýšené dávkovanie
Používanie ACCELU u detí a mladistvých (do 18 rokov) sa neodporúča z dôvodu nedostatočných skúseností.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi. Vždy oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate jeden z nasledujúcich liekov okrem ACCELU:
· ketokonazol, itrakonazol (na hubové infekcie) alebo ritonavir (liek na AIDS), pretože koncentrácia amlodipínu sa môže zvýšiť.
· rifampicín, pretože koncentrácia amlodipínu sa môže znížiť.
· prírodné lieky s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), pretože koncentrácia amlodipínu sa môže znížiť.
· iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak a diuretiká, pretože amlodipín môže zosilniť ich účinok.
Užívanie ACCELU s jedlom a nápojmi
ACCEL môžete užívať s jedlom a nápojmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
ACCEL musíte užívať len podľa pokynov lekára.
Dojčenie
Ak dojčíte, nesmiete užívať ACCEL.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie ACCELU môže vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, bolesť hlavy, únava alebo nevoľnosť, ktoré viac alebo menej môžu ovplyvňovať bezpečnosť pri práci a v doprave.
3. AKO UŽÍVAŤ ACCEL
Vždy užívajte ACCEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí:
Normálna dávka je 5 mg denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne po 2-4 týždňoch.
Staršie osoby:
Dávka sa musí upraviť. Riaďte sa pokynmi lekára. Akékoľvek zvýšenie dávky vyžaduje opatrnosť.
Poruch funkcie pečene:
Dávka sa musí znížiť. Riaďte sa pokynmi lekára.
Tableta sa má zapíjať pohárom vody.
Delenie 10 mg tabliet: Držte tabletu v oboch rukách tak, aby bola deliaca ryha vedľa palca. Jemne zatlačte a rozdeľte tabletu na dve časti.
Ak užijete viac ACCELU ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa objaviť nasledovné príznaky: prílišný závrat a/alebo silné točenie hlavy, sťažené dýchanie, zvýšenie močenia.
Ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť ACCEL
Ak ste zabudli užiť tabletu, môžete ju užiť ešte do 12 hodín po zvyčajnom čase. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť tabletu, nemali by ste užiť zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať ACCEL
Liečbu je možné zmeniť alebo ukončiť len po porade s lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, ACCEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov): Závažné kožné reakcie, napr. zápal a tvorba vredov na koži a opuch tváre, hrtana, rúk, nôh a problémy s dýchaním (angioedém).
Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte ihneď navštíviť lekára.
Ostatné vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Opuchnuté členky.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):
Bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby), ospalosť, závrat, slabosť, palpitácie, nauzea, dyspepsia, bolesti žalúdka, červená tvár s pocitom horúčavy, hlavne na začiatku liečby.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):
Zväčšenie prsných žliaz u mužov, celková nevoľnosť, sucho v ústach, triaška, brnenie v koži, zvýšené potenie, poruchy videnia, tinitus, zvonenie v ušiach, poruchy spánku, podráždenosť, depresia, mdloba, zvýšený srdcový pulz, bolesť na hrudi, zhoršenie srdcovej angíny (na začiatku liečby).'
Nízky krvný tlak, skrátenie dychu, kýchanie a smrkanie, príznaky prechladnutia, vracanie, hnačka, zápcha, opuchnuté ďasná, kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia kože, purpura, kŕč, bolesť chrbta, bolesť svalov a kĺbov, zvýšenie močenia, impotencia, prírastok alebo úbytok na hmotnosti, zápal žíl.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov):
Zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, žltačka a hepatitída.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 10 000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov):
Zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, vysoký cukor v krvi, nervové ochorenie (periférna neuropatia), kašeľ, žalúdočný katar, zápal pankreasu, alergické reakcie so svrbením a výražkou.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ACCEL
Uchovávajte ACCEL mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ACCEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ACCEL obsahuje
- Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.
Ako vyzerá ACCEL a obsah balenia
Tabety sú okrúhle a biele. 10 mg tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Veľkosť balenia: 30 a 50 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca: Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus alebo Specifar S.A., Atény, Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
ACCEL (Bulharsko)
AFITEN (Česká republika, Cyprus)
AMLODIPINE MEDOCHEMIE (Estónsko, Litva, Lotyšsko, Rumunsko)
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2007.