ACARIZAX 12 SQ-HDM lyo por 10x12 SQ-HDM

vedieť predtým, ako užijete ACARIZAX
3. Ako užívať ACARIZAX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ACARIZAX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je ACARIZAX a na čo sa používa

ACARIZAX obsahuje alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu. Je dostupný vo forme perorálneho lyofilizátu, ktorý je podobný tabletám, no je oveľa jemnejší a do tela sa vstrebáva po jeho položení pod jazyk.

ACARIZAX sa používa na liečbu alergickej rinitídy (zápal výstelky nosa) a súvisiacej alergickej astmy spôsobenej roztočmi domáceho prachu u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov). ACARIZAX účinkuje tak, že zvyšuje imunologickú znášanlivosť (schopnosť vášho tela vysporiadať sa s alergénom) voči roztočom domáceho prachu . Predtým ako zaznamenáte akékoľvek zlepšenia môže byť potrebné, aby ste tento liek užívali počas 8 až 14 týždňov.


Lekár bude kontrolovať príznaky vašej alergie a urobí vám kožný test vpichom a/alebo vám odoberie vzorku krvi, aby sa rozhodol, či je pre vás ACARIZAX vhodnou liečbou.

Prvá dávka lieku ACARIZAX sa má užiť pod dohľadom lekára. Po užití prvej dávky musíte zostať pod dohľadom lekára počas minimálne polhodiny. Je to opatrenie na odsledovanie vašej citlivosti na liek. Umožní vám to tiež porozprávať sa s lekárom o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu u vás objaviť.

ACARIZAX predpisujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou alergií.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACARIZAX

Neužívajte ACARIZAX, ak:
- ak ste alergický na ktorúkoľvek z pomocných látok (ďalších zložiek) tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak je funkcia vašich pľúc slabá (na základe zhodnotenia vaším lekárom).
- ak ste mali závažné zhoršenie astmy počas posledných troch mesiacov (na základe zhodnotenia vaším lekárom).
- ak máte astmu a v deň, kedy máte užiť prvú dávku lieku ACARIZAX, máte prebiehajúcu infekciu dýchacích ciest, ako je napr. bežné prechladnutie, bolesť hrdla alebo zápal pľúc. Váš lekár oddiali začiatok vašej liečby dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
- máte ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, užívate lieky, ktoré potláčajú imunitný systém alebo ak máte rakovinu.
- ak vám v nedávnej minulosti vytiahli (vytrhli) zub, podstúpili ste chirurgický zákrok v ústach alebo máte vriedky alebo infekcie v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť oddialenie začiatku liečby alebo zastavenie liečby dovtedy, kým sa vaše ústa nezahoja.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ACARIZAX, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- sa liečite pre depresiu tricyklickými antidepresívami, inhibítormi monoamínoxidázy (IMAO) alebo pre Parkinsonovu chorobu inhibítormi COMT.
- ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na injekčne podaný extrakt z roztočov domáceho prachu
- máte alergiu na ryby. ACARIZAX môže obsahovať stopové množstvá bielkovín pochádzajúcich z rýb. Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko alergických reakcií u pacientov s alergiou na ryby.
- sa u vás objavia závažné príznaky alergie, ako sú napr. ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, zmeny vášho hlasu, hypotenzia (nízky krvný tlak) alebo pocit hrče v hrdle. Liečbu ukončite a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- sú príznaky vašej astmy výrazne horšie ako zvyčajne. Liečbu ukončite a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte astmu, musíte na začiatku liečby liekom ACARIZAX naďalej užívať váš pravidelný liek na astmu. Váš lekár vám povie ako máte postupom času postupne znížiť dávku lieku na astmu.

Ak sa u vás objaví pretrvávajúce pálenie záhy alebo ťažkosti s prehĺtaním, musíte kontaktovať svojho lekára.

Počas liečby sa môžu u vás objaviť určité mierne až stredne závažné ohraničené alergické reakcie. Ak sú však závažné, porozprávajte sa svojím lekárom, aby ste zistili, či potrebujete nejaké lieky proti alergii ako sú napr. antihistaminiká.

Deti a dospievajúci
ACARIZAX nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a ACARIZAX
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate iné lieky na príznaky vašej alergie ako sú napr. antihistaminiká, lieky na zmiernenie astmy alebo steroidy, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás poučil o ich užívaní počas vašej liečby liekom ACARIZAX. Ak prestanete užívať tieto lieky na príznaky vašej alergie, môžu sa u vás objaviť závažnejšie vedľajšie účinky lieku ACARIZAX.

ACARIZAX a jedlo a nápoje
Jedlo a nápoje sa nesmú konzumovať počas 5 minút po užití tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku ACARIZAX počas tehotenstva. Liečba liekom ACARIZAX sa počas tehotenstva nemá začínať. Ak počas liečby otehotniete, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodné pokračovať v liečbe.
V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku ACARIZAX počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčené dojčatá. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či počas dojčenia vášho dojčaťa môžete naďalej užívať ACARIZAX.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba liekom ACARIZAX nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžete to však posúdiť len v prípade, ak máte pocit, že na vás liek vplýva, preto si prečítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii, najmä časť 4 „Možné vedľajšie účinky“ a porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.


3. Ako užívať ACARIZAX

Vždy užívajte ACARIZAX presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jeden lyofilizát jedenkrát denne. Váš lekár vás poučí ako dlho budete musieť ACARIZAX užívať.

Používanie u dospelých
Pred manipuláciou s liekom sa uistite, že máte suché ruky. Liek užívajte nasledovne:










1. Odtrhnite pásik označený trojuholníkmi v hornej časti obalu.




2. Odtrhnite štvorček pozdĺž prerušovaných čiar.


3. Liek nasilu nepretláčajte cez fóliu. Ak tak urobíte, môžete ho poškodiť pretože sa ľahko láme. Namiesto toho prehnite označený roh fólie dozadu, a potom ho potiahnite.


4. Opatrne vyberte liek z fólie a okamžite ho užite.


5. Liek si položte pod jazyk. Nechajte ho tam dovtedy, kým sa nerozpustí. Počas 1 minúty neprehĺtajte. Počas minimálne 5 minút nič nejedzte ani nepite.

Použitie u detí a dospievajúcich
ACARIZAX nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Ak užijete viac lieku ACARIZAX, ako máte
Ak ste užili príliš veľa lyofilizátov, môžu sa u vás objaviť príznaky alergie vrátane miestnych príznakov v ústach a hrdle. Ak sa u vás objavia závažné príznaky, okamžite kontaktujte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť ACARIZAX
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju neskôr počas dňa. Počas žiadneho dňa neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste ACARIZAX neužili počas viac ako 7 dní, pred opätovným užitím lieku ACARIZAX musíte kontaktovať svojho lekára.

Ak prestanete užívať ACARIZAX
Ak tento liek nebudete užívať podľa predpisu, nemusia sa u vás objaviť prospešné účinky liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Vedľajšie účinky môžu byť alergickou odpoveďou na alergén, ktorým sa liečite. Väčšina alergických vedľajších účinkov trvá niekoľko minút až hodín od užitia lieku a väčšina z nich ustúpi, ak budete liečbu užívať počas 1 - 3 mesiacov.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať ACARIZAX a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu:
- zhoršenie existujúcej astmy,
- rýchly opuch tváre, úst a hrdla,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- ťažkosti s dýchaním,
- zmeny hlasu,
- hypotenzia (nízky krvný tlak),
- pocit plnosti v hrdle (podobne ako pri opuchu),

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit dráždenia v hrdle,
- opuch úst,
- svrbenie úst,
- infekcie dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit pichania alebo znecitlivenia úst alebo jazyka,
- svrbenie oka alebo ucha,
- svrbenie jazyka a pier,
- opuch pier, jazyka alebo hrdla,
- sucho v ústach, zápal, nepríjemný pocit alebo pocit pálenia v ústach,
- bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
- hnačka,
- nevoľnosť (nauzea),
- bolesť pri prehĺtaní alebo ťažkosti s prehĺtaním,
- dýchavičnosť,
- nepríjemný pocit v hrudníku,
- porucha trávenia,
- zachrípnutosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
- zovretie v hrdle,
- nepríjemný pocit v nose, upchatý nos alebo nádcha, kýchanie,
- tvorba pľuzgierov v ústach, začervenanie v ústach alebo vriedky v ústach,
- zápal jazyka,
- zmenená chuť,
- podráždenie pažeráka,
- vracanie,
- pocit niečoho zaseknutého v hrdle,
- závrat,
- únava alebo celkovo nepríjemný pocit,
- svrbenie kože.

Ak sa ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov obávate alebo vám spôsobuje ťažkosti, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa rozhodne, či potrebujte iné lieky, ako sú napr. antihistaminiká, ktoré vám pomôžu zmierniť vedľajšie účinky, ktorými trpíte.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať ACARIZAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ACARIZAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ACARIZAX obsahuje
Liečivo je štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu druhu Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae. Účinok perorálneho lyofilizátu je vyjadrený pomocou jednotky SQ-HDM. Účinok jedného perorálneho lyofilizátu je 12 SQ-HDM.

Ďalšie zložky sú želatína (z rýb), manitol a hydroxid sodný.

Ako vyzerá ACARIZAX a obsah balenia
Biely až takmer biely okrúhly perorálny lyofilizát označený vyrazeným obrázkom na jednej strane.
Hliníkové blistre s oddeliteľnou hliníkovou fóliou v škatuľke. Jeden blister obsahuje 10 perorálnych lyofilizátov.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: 10, 30 alebo 90 perorálnych lyofilizátov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.