Sufentanil Chiesi
3. Ako používať Sufentanil Chiesi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sufentanil Chiesi
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SUFENTANIL CHIESI A NA ČO SA POUŽÍVA
Sufentanil Chiesi je veľmi účinné opioidné analgetikum, ktoré sa používa v nemocniciach.
Podáva sa vo forme injekčného roztoku do žily alebo do určitej oblasti miechy.
Sufentanil Chiesi sa tiež používa na celkové alebo lokálne znecitlivenie:
- pri celkovom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do žily (vnútrožilové podanie)
- pri lokálnom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do určitej oblasti miechy (epidurálne podanie). Tento spôsob je využívaný napr. na zabezpečenie tzv. bezbolestných pôrodov alebo pri liečbe pooperačnej bolesti.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE SUFENTANIL CHIESI
Sufentanil Chiesi Vám nebude podávaný
- keď ste alergický (precitlivený) na sufentanil alebo ktorúkoľvek pomocnú látku alebo iné opiody
- vnútrožilovo počas pôrodu až do oddelenia pupočnej šnúry v dôsledku možného dychového útlmu novorodenca. Injekcia do určitej oblasti miechy je však pre novorodenca bezpečná.
- do určitej oblasti miechy v prípade šoku, rozsiahleho krvácania, celkovej infekcie alebo zápalu v okolí miesta injekcie, pri poruchách krvného obrazu, napr. trombocytopénii (znížený počet krvných doštičiek) a koagulopatii (porucha zrážavosti krvi) alebo pri antikoagulačnej liečbe.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sufentanilu Chiesi
Sufentanil Chiesi Vám bude podaný len odborníkom v anestézii v nemocničnom zariadení alebo na pracoviskách s možnosťami intubácie a umelej pľúcnej ventilácie.
Sufentanil Chiesi, podobne ako iné opiody, môže spôsobiť útlm dýchania. Útlm dýchania je závislý na dávke a môže Vám byť upravený podaním protilieku opioidov – naloxónu. Výrazný útlm dýchania môže nastať aj nejaký čas po operácii. Preto budete istý čas po operácii starostivo sledovaný.
Ak trpíte na niektorú z nižšie uvedených porúch, Sufentanil Chiesi Vám bude podávaný s opatrnosťou:
- hypovolémia (znížený objem telovej tekutiny)
- nekorigovaná hypotyreóza (znížená funkcia štítnej žľazy)
- ochorenie pľúc, znížená funkcia pľúc
- alkoholizmus
- zmenená mozgová cievna reaktivita
- poškodenie funkcie pečene
- poškodenie funkcie obličiek
Starší alebo oslabení pacienti (z dôvodu zníženého krvného objemu a/alebo nízkeho krvného tlaku) sú viac citliví na srdcové a obehové poruchy.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Je to obzvášť dôležité pri nasledujúcich liekoch, ktoré môžu vzájomne pôsobiť so Sufentanilom Chiesi.
- barbituráty (lieky proti nespavosti a na upokojenie)
- benzodiazepíny (lieky na spanie a proti úzkosti)
- neuroleptiká (lieky na liečbu psychotických porúch, napr. pri schizofrénii)
- halogénované inhalačné celkové anestetiká (lieky spôsobujúce celkový útlm vedomia používané pri chirurgických zákrokoch)
- iné látky, ktoré majú neselektívny tlmivý účinok na centrálny nervový systém (napr. alkohol)
- ketokonazol, itrakonazol (lieky patriace do skupiny antimykotík na systémové použitie určené na liečbu plesňových infekcií)
- ritonavír (antivírosový liek).
Ak musíte užívať uvedené lieky, lekár Vám zníži dávku Sufentanilu Chiesi. Z toho vyplýva taktiež potreba zníženia dávky ostatných liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, pokiaľ majú byť podané po podaní Sufentanilu Chiesi.
Niektoré lieky na liečbu depresie, nazývané MAO inhibítory sa nesmú užívať spolu so Sufentanilom Chiesi. Tieto lieky nesmiete užívať 2 týždne pred začatím podávania Sufentanilu Chiesi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne či dostanete Sufentanil Chiesi do žily.
Počas pôrodu Vám môže byť Sufentanil Chiesi podávaný iba do určitej oblasti miechy (epidurálne podávanie).
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Nie je známe, či sufentanil prechádza do materského mlieka, preto si podávanie Sufentanilu Chiesi dojčiacim matkám vyžaduje pozornosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje bez toho, aby Vám to odporúčal Váš lekár.
Tieto činnosti môžete vykonávať iba vtedy, ak od podania Sufentanilu Chiesi uplynul dostatočne dlhý čas.
3. AKO POUŽÍVAŤ SUFENTANIL CHIESI
Sufentanil Chiesi Vám bude podávaný len kvalifikovaným odborníkom v nemocničnom zariadení.
Nikdy sa nebude od Vás očakávať, aby ste si liek podali Vy sám. Vždy Vám bude podávaný kvalifikovaným odborníkom v anestézii.
Sufentanil Chiesi sa podáva priamo injekciou do žily alebo do určitej oblasti miechy.
Dávkovanie
Dávka Vám bude stanovená individuálne v závislosti od veku, telesnej hmotnosti, celkového zdravotného stavu ako aj od plánovaného operačného výkonu a typu anestézie.
Vnútrožilové podávanie
Na zabezpečenie dostatočnej analgézie počas operačného výkonu Vám bude Sufentanil Chiesi podávaný v dávkach 0,5 – 5 µg/kg.
Sufentanil Chiesi v dávkach ³ 8 µg/kg vyvolá spánok a udržiava hlbokú, od dávky závislú analgéziu bez použitia prídavných anestetík.
Epidurálne podávanie
Použitie na tlmenie pooperačných bolestí
Úvodná dávka 30 – 50 µg/kg zaistí adekvátnu analgéziu počas 4 – 6 dní. Pri zoslabení analgézie je možné podať ďalšie bolusové dávky 25 µg/kg.
Použitie ako analgetický doplnok pri pôrodných bolestiach a počas vaginálneho pôrodu
Prídavok 10 µg Sufentanilu Chiesi k epidurálne podávanému bupivakaínu (0,125 - 0,25 %) predĺži trvanie účinku a zvýši kvalitu analgézie. V prípade potreby možno podať ďalšie dve dávky uvedenej kombinácie. Neodporúča sa však prekročiť celkovú dávku 30 µg sufentanilu.
Použitie u starších a oslabených pacientov
Dávka Sufentanilu Chiesi sa má u starších a oslabených pacientov znížiť.
Použitie u detí
U detí od 2 do 12 rokov je možné na úvod a udržanie anestézie pri veľkom operačnom výkone použiť dávku 10 - 20 µg spolu so 100 % kyslíkom.
Bezpečnosť a účinnosť epidurálnej anestézie pomocou Sufentanilu Chiesi u detí bola dokumentovaná iba na malom počte pacientov.
Ak ste použili viac Sufentanilu Chiesi ako ste mali alebo dávka Sufentanilu Chiesi bola nedostatočná
Keďže Sufentanil Chiesi obvykle podáva lekár alebo zdravotná sestra v špeciálne kontrolovaných podmienkach, je nepravdepodobné, aby Vám bola podaná príliš veľká alebo malá dávka. Ak Vám bola podaná príliš veľká dávka alebo je podozrenie o podaní vyššej dávky, potrebné opatrenia budú okamžite zahájené zdravotníckym odborníkom. '
V prípade predávkovania, Váš lekár podnikne potrebné kroky. Hlavným príznakom je oslabené dýchania až dočasné zastavenie dýchania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Sufentanil Chiesi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Sufentanil Chiesi v závislosti na dávke môže spôsobiť útlm dýchania až (krátkodobé) zastavenie dýchania. Ďalej sa pozorovala svalová stuhnutosť (predovšetkým v oblasti hrudníka).
Medzi ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili často patria:
Nedobrovoľné pohyby svalov, spomalenie srdcovej činnosti, (prechodné) zníženie krvného tlaku, nutkanie na vracanie, vracanie, závraty.
Laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana), alergické reakcie, náhle zastavenie srdcovej činnosti.
Zriedkavo sa pozorovala pooperačná recidíva útlmu dýchania.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SUFENTANIL CHIESI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Sufentanil Chiesi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Injekčný roztok sa nesmie miešať s inými liekmi. V prípade potreby možno Sufentanil Chiesi kombinovať s intravenóznymi roztokmi chloridu sodného alebo glukózy. Po nariedení do infúzneho roztoku bola chemická a fyzikálna stabilita zachovaná v priebehu 72 hodín pri teplote 25 ºC.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po otvorení. Za čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení má zodpovednosť používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Sufentanil Chiesi obsahuje
- Liečivo je sufentanil. Každý ml roztoku obsahuje 5 µg alebo 50 µg sufentanilu vo forme sufentaniliumdihydrogéncitrátu.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, voda na injekciu.
Ako vyzerá Sufentanil Chiesi a obsah balenia
Sufentanil Chiesi je číry, bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v bezfarebných sklenených ampulkách.
Veľkosť balenia:
Sufentanil Chiesi 5 µg/ml: 5, 10, 20 x 10 ml, 5 x 2 ml
Sufentanil Chiesi 50 µg/ml: 5, 10, 20 x 5ml; 5, 10, 20 x 20 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Viedeň, Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.