ofarmakum a je určený len na diagnostické použitie. Obsahuje liečivo edotreotid. Pred použitím sa prášok v injekčnej liekovke zmieša s rádioaktívnou látkou, ktorá sa nazýva chlorid galitý (68Ga), za vzniku gálium (68Ga) edotreotidu (tento postup sa nazýva označenie rádioaktívnou látkou).
Gálium (68Ga) edotreotid obsahuje malé množstvo rádioaktivity. Po vstreknutí do žily umožní lekárom zviditeľniť časti tela s použitím postupu lekárskeho zobrazovania nazývaného pozitrónová emisná tomografia (PET). Týmto lekárskym postupom sa získajú snímky vašich orgánov, na ktorých možno lokalizovať abnormálne bunky alebo nádory, a získať tak cenné informácie o vašom ochorení.
Použitie lieku SomaKit TOC zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC
Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť
- ak ste alergický na edotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete liek SomaKit TOC, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu
medicínu:
- ak sa u vás po predchádzajúcom podaní lieku SomaKit TOC vyskytnú akékoľvek prejavy
alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (ochorenie obličiek alebo pečene),
- ak ste mladší ako 18 rokov,
- ak máte pred vyšetrením alebo po ňom prejavy dehydratácie,
- ak máte iné ochorenia, napríklad vysokú hladinu kortizolu v tele (Cushingov syndróm), zápal,
ochorenie štítnej žľazy, iný druh nádoru (hypofýzy, pľúc, mozgu, prsníka, imunitného systému, štítnej žľazy, nadobličky alebo iný) alebo ochorenie sleziny, ktoré môžu ovplyvniť interpretáciu snímok,
- ak užívate iné lieky, napríklad analógy somatostatínu a glukokortikoidy, ktoré môžu interagovať
s liekom SomaKit TOC,
- ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná,
- ak dojčíte.
Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte pred použitím lieku SomaKit
TOC alebo po ňom dodržiavať nejaké ďalšie osobitné opatrenia.
Pred podaním lieku SomaKit TOC
Pred začiatkom vyšetrenia by ste mali vypiť veľké množstvo vody, aby ste počas prvých hodín po postupe močili tak často, ako je to možné, aby sa liek SomaKit TOC čo najrýchlejšie dostal von z tela.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, lebo jeho bezpečnosť
a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Iné lieky a SomaKit TOC
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
analógov somatostatínu, glukokortikoidov (nazývaných aj kortikosteroidy), povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, lebo môžu narušiť interpretáciu snímok. Ak
užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili liečbu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním lieku
SomaKit TOC to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu
medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku počas tehotenstva. Počas tehotenstva sa majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši akékoľvek riziko pre matku a plod.
Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť lekársky postup dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a mlieko zlikvidovali, a to dovtedy, kým už vo vašom tele nebude žiadna rádioaktivita (8 hodín po podaní lieku SomaKit TOC).
Spýtajte sa svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete pokračovať v dojčení.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Považuje sa za nepravdepodobné, že by liek SomaKit TOC ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek SomaKit TOC obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 32,5 mg) sodíka v jednej dávke. Vezmite to do úvahy, ak máte
stravu s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. Ako sa SomaKit TOC používa
Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi. Liek SomaKit TOC sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve lieku SomaKit TOC, ktoré sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Množstvo, ktoré má byť podané a ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je v rozsahu od 100 do
200 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Podanie lieku SomaKit TOC a vykonanie postupu
Po označení rádioaktívnou látkou sa liek SomaKit TOC podá injekciou do žily. Jedna injekcia stačí na vykonanie testu, ktorý váš lekár potrebuje.
Po podaní injekcie vám bude ponúknuté niečo na pitie a budete požiadaný, aby ste sa bezprostredne
pred testom vymočili.
Trvanie postupu
Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Po podaní lieku SomaKit TOC by ste mali:
- vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 8 hodín od podania
injekcie,
- často močiť, aby sa liek odstránil z vášho tela.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké osobitné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Ak ste dostali viac lieku SomaKit TOC, ako máte
Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku
v kontrolovaných podmienkach. V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu. Časté pitie
a vyprázdňovanie močového mechúra vám pomôže rýchlejšie odstrániť rádioaktívnu látku z tela.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku SomaKit TOC, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hoci neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, pri použití lieku SomaKit TOC existuje potenciálne
riziko alergických reakcií (precitlivenosti). Príznaky môžu zahŕňať: návaly tepla, sčervenenie kože,
opuch, svrbenie, nevoľnosť a ťažkosti s dýchaním. V prípade alergických reakcií vám zdravotnícki
pracovníci poskytnú príslušnú liečbu.
Toto rádiofarmakum vnesie do tela malé množstvo ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s minimálnym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako sa SomaKit TOC uchovávaTento liek nemusíte uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista. Rádiofarmaká sa budú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek SomaKit TOC sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po označení rádioaktívnou látkou sa má liek SomaKit TOC použiť do 4 hodín. Po označení
rádioaktívnou látkou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť, ak na ňom spozorujete viditeľné známky degradácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Pred likvidáciou rádioaktívnych liekov počkajte, kým úroveň rádioaktivity dostatočne neklesne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo liek SomaKit TOC obsahuje- Liečivo je edotreotid. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 µg edotreotidu.'
- Ďalšie zložky sú: 1,10-fenantrolín, kyselina gentisová, manitol, kyselina mravčia, hydroxid
sodný, voda na injekciu.
Liek SomaKit TOC obsahuje sodík (pozri časť 2).
Po označení rádioaktívnou látkou obsahuje získaný roztok aj kyselinu chlorovodíkovú.
Ako vyzerá liek SomaKit TOC a obsah baleniaLiek SomaKit TOC je súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
- sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok,
- sklenenú injekčnú liekovku so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.
Rádioaktívna látka nie je súčasťou súpravy a má sa pridať počas postupu prípravy pred podaním
injekcie.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAdvanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francúzsko
tel: +33 4 50 99 30 70
fax: +33 4 50 99 30 71
e-mail:
info@adacap.com
V
ýrobca Gipharma S. r.l. Via Crescentino,
13040 Saluggia (VC) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
AT
, BG, CZ, HR, HU, IS,
LV
, LT, MT, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tél: + 33 4 50 99 30 70
MedInfo-frbe@adacap.comFR/LUAdvanced Accelerator Applications
Tél: + 33 4 50 99 30 70
MedInfo-frbe@adacap.com
ES
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L. Tel: + 34 930 182 891
medinfo-españa@adacap.comTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku SomaKit TOC sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké
a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.