br />
Shingrix sa podáva dospelým vo veku 50 rokov a starším.
Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).
Čo je pásový opar
• Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú často bolestivé. Zvyčajne sa vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko týždňov.
• Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
• Po prekonaní ovčích kiahní zostane vírus, ktorý ich spôsobil, v nervových bunkách v tele.
• Niekedy sa po mnohých rokoch môže stať, že keď je imunitný systém (prirodzená obrana tela)
slabší (v dôsledku veku, ochorenia alebo užívaných liekov), vírus spôsobí pásový opar.
K
omplikácie súvisiace s pásovým oparom Pásový opar môže viesť ku komplikáciám. Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
• dlhodobá bolesť nervového pôvodu - nazývaná postherpetická neuralgia alebo PHN. Po tom, ako sa pľuzgieriky vyhoja, sa môže objaviť bolesť, ktorá môže pretrvávať mesiace alebo roky a môže byť závažná.
Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
• jazvy v miestach, kde boli pľuzgieriky.
• kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov a strata sluchu alebo zraku - tieto komplikácie sú menej časté.
Ako Shingrix pôsobí
Shingrix pripomenie vášmu telu vírus, ktorý spôsobuje pásový opar. To pomôže, aby váš imunitný
systém (prirodzená obrana tela) zostal pripravený na boj s vírusom a ochránil vás pred pásovým oparom a s ním suvisiacimi komplikáciami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom
Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak:
• ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Ak sa vás to týka, nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako budete zaočkovaný Shingrixom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
• máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (horúčkou). V týchto prípadoch môže byť nutné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdravíte. Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom.
Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu. Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Shingrix sa nemôže použiť ako liečba, ak už máte pásový opar alebo komplikácie súvisiace s pásovým oparom.
Tak ako všetky očkovacie látky, Shingrix nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú ním zaočkované.
Iné lieky a Shingrix
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Shingrix sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacia látka proti chrípke, ktorá sa nazýva
„inaktivovaná očkovacia látka proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty“. Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
V
edenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Shingrix ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Shingrix obsahuje sodík a draslíkTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo draslíka.
3. Ako sa Shingrix podáva• Shingrix sa podáva injekciou do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena).
• Dostanete 2 injekcie s časovým odstupom 2 mesiacov. Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke. Prvá injekcia sa môže podať od veku 50 rokov.
• Budete informovaný o tom, kedy sa máte dostaviť na podanie druhej dávky Shingrixu.
Je potrebné, aby ste dokončili celú očkovaciu schému. To zaistí najvyššiu mieru ochrany poskytnutú
Shingrixom.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
• bolesť hlavy
• žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
• bolesť svalov (myalgia)
• bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
• únava, zimnica, horúčka
Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
• svrbenie v mieste podania injekcie (pruritus)
• celkový pocit choroby
Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
• opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
• bolesť kĺbov
Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až stredne závažnej intenzity a nepretrvajú dlhodobo.
U dospelých vo veku 50 - 69 rokov sa v porovnaní s dospelými vo veku ≥ 70 rokov môže vyskytovať viac vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Shingrix
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte
do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Shingrix obsahuje
• Liečivá sú:
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Antigén glykoproteín E2 vírusu varicella-zoster1 50 mikrogramov
1 vírus varicella-zoster = VZV
2 s adjuvantom AS01B obsahujúcim:
extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21) 50 mikrogramov
3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Glykoproteín E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster. Táto bielkovina nie je infekčná.
Adjuvant (AS01B) sa používa na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
• Ďalšie zložky sú:
○ Prášok: sacharóza, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Ako vyzerá Shingrix a obsah balenia
• Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
• Prášok je biely.
• Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Jedno balenie Shingrixu obsahuje:
• prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
• suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
inf
o.lt@gsk.com
Б
ъл
гария
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Č
eská republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz
.info@gsk.comMagyarországGlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
D
anmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.comMaltaGlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
D
eutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt
.info@gsk.comNederlandGlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
E
esti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.comNorge'
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ε
λλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
ÖsterreichGlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at
.info@gsk.com
E
spaña
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.comPolskaGSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
F
rance
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.comPortugalGlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI
.PT@gsk.com
H
rvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical
.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepci
a.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finl
and.tuoteinfo@gsk.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén)
a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant). Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
A
n
ti
g
én
Prášok
A
d
j
u
v
ant
Suspenzia
1 dávka (0,5 ml)
Prášok a suspenzia sa majú zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu
vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.
Ako pripraviťShingrix:Pred podaním sa Shingrix musí rekonštituovať.
1. Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
2. Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
3. Jemne pretrepávajte, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina. Rekonštituovaná očkovacia látka sa má zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc
a/alebo zmenu vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite; ak to nie je možné, očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Pred podaním:1. Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku
do injekčnej striekačky.
2. Zmeňte ihlu, aby ste na podanie očkovacej látky použili novú ihlu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.