RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 5x0,8 ml/480 µg (48 MIU) (striek.skl.napln. bez bezp.zar.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

čajná dĺžka liečby je približne 14 dní. Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba, ktorá trvá až jeden mesiac.

Ratiograstim a transplantácia kostnej drene
Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek
(MIU). Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Ratiograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene. Lekár vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre vás našiel najlepšiu dávku. Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.

Ratiograstim a ťažká chronická neutropénia
Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke. Lekár vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre vás najlepšia. Neutropénia si vyžaduje dlhodobú liečbu Ratiograstimom.

Ratiograstim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou
Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,1 miliónom a 0,4 miliónmi medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby. Keď sa počet bielych krviniek v krvi vráti do normálu, je možné frekvenciu dávok znížiť na menej ako jeden krát za deň. Lekár bude pokračovať v pravidelnom vyšetrovaní krvi a odporučí vám najlepšiu dávku. Dlhodobá liečba Ratiograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.

Ratiograstim a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi
Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Liečba Ratiograstimom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie. Lekár bude sledovať vašu krv a určí najlepší čas na odber kmeňových buniek.

Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Liečba Ratiograstimom bude trvať 4 až 5 dní.

Spôsob podania
Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna (IV) infúzia (kvapkacia infúzia) alebo subkutánna (SC) injekcia (do tkaniva hneď pod kožu). Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou,
lekár vám môže navrhnúť, aby ste si ju podávali sami. Lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Nepokúšajte sa to robiť sami, bez predchádzajúceho tréningu. Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, ale správna liečba vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.

Ak použijete viac Ratiograstimu, ako máte
Ak použijete viac Ratiograstimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Ratiograstim
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak prestanete používať Ratiograstim
Skôr ako prestanete užívať Ratiograstim, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky

- Zaznamenané boli alergické reakcie, ako napríklad kožné vyrážky, vyvýšené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie sprevádzané slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami
s dýchaním a opuchom tváre. Ak máte pocit, že máte tento typ reakcie, prestaňte používať
injekcie Ratiograstimu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

- Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny. Niektoré prípady prasknutej sleziny boli smrteľné. Je dôležité, aby ste sa v prípade, že pocítite bolesť na ľavej strane hornej časti brucha alebo bolesť v ľavom pleci, ihneď skontaktovali s lekárom, pretože môže ísť
o problém s vašou slezinou.

- Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť znamením závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné. Ak máte horúčku alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov, je dôležité sa ihneď skontaktovať s vašim lekárom.

- Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov, je dôležité okamžite kontaktovať vášho lekára:
opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti
s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

- Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Ratiograstimom informovali vášho lekára. Ku kríze kosáčikovitej anémie došlo u niektorých pacientov s kosáčikovitou anémiou, ktorým bol podaný filgrastím.

- Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý (môže postihnúť viac ako
1 z 10 ľudí) vedľajší účinok. Spýtajte sa vášho lekára, ktorý liek vám s tým pomôže.

Môžete sa stretnúť sa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:

U pacientov s rakovinou

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
- nevoľnosť; vracanie;
- bolesť na hrudníku.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy;
- kašeľ; bolesť hrdla;
- zápcha; strata chuti do jedla; hnačka; mukozitída, čiže bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt;
- vypadávanie vlasov; vyrážka;
- únava; celková slabosť.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- nešpecifikovaná bolesť.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- cievne poruchy, ktoré môžu spôsobovať bolesť, sčervenanie a opuchy končatín.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- bolestivé kožné vyvýšeniny slivkovej farby na končatinách a niekedy na tvári a krku s horúčkou
(Sweetov syndróm); zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou;
- zhoršenie reumatických stavov;
- bolesť alebo problémy s močením.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- odmietnutie transplantovanej kostnej drene;
- prechodné zníženie krvného tlaku;
- bolesť a opuch kĺbov podobné dne.

U zdravých darcov kmeňových buniek

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín;
- bolesť hlavy.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
- zhoršenie reumatických stavov.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- kašeľ; horúčka a ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavanie krvi.

U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť
alebo dýchavičnosť;
- nízke hladiny glukózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
- krvácanie z nosa.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín;
- bolesť hlavy;
- hnačka;
- zväčšená pečeň;
- vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
vyrážka;
- úbytok vápnika v kostiach; bolesť kĺbov.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- krv v moči; bielkoviny v moči.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ratiograstim

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ratiograstim obsahuje
- Liečivo je filgrastím. Každý ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.

Ako vyzerá Ratiograstim a obsah balenia
Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Ratiograstim je číry
a bezfarebný roztok s bezpečnostným zariadením alebo bez neho. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 0,5 ml, alebo 0,8 ml roztoku.

Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca
Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10
89079 Ulm

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm S.A. Luxemburg
Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419070

Deutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España
ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

7. Informácie o podávaní lieku samotným pacientom

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Ratiograstimu. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u doktora alebo sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.

Je dôležité, aby ste použité injekčné striekačky odhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.

Ako si podám injekciu Ratiograstimu?
Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná injekcia. Injekciu si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakom čase.

Pomôcky na podanie lieku
Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:
- naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu;
- alkoholové tampóny alebo niečo podobné;
- nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).

Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Ratiograstimu?
1. Injekcie sa snažte podávať každý deň približne v rovnakom čase.
2. Naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu vyberte z chladničky.
3. Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte liek ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
4. Skontrolujte vzhľad Ratiograstimu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak obsahuje častice, liek nesmiete použiť.
5. Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Ratiograstim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
6. Neodstraňujte kryt striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
7. Dôkladne si umyte ruky.
8. Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu, alkoholové utierky a nádobu na
bezpečnú likvidáciu).

Ako si pripravím injekciu Ratiograstimu?
Pred podaním injekcie Ratiograstimu musíte spraviť nasledovné:
1. Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia. Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 1 a 2. Nechytajte ihlu a netlačte piest.

1 2

2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch striekačky. Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
3. Striekačka má na svojom tele stupnicu. Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Ratiograstimu, ktorú vám predpísal lekár.
4. Znovu skontrolujte či je dávka Ratiograstimu v striekačke správna.
5. Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

Kam mám umiestniť injekciu?
Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
- predná plocha stehien; a
- brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).

34

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).

Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.

Ako si podám injekciu?
1. Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 5).
2. Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 6).
3. Mierne vytiahnite piest, aby ste sa ubezpečili, že ste nenapichli krvnú cievu. Ak vidíte krv, vytiahnite ihlu a zaveďte ju na inom mieste.
4. Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
5. Vstrekujte len dávku, ktorú vám predpísal lekár.
6. Po vstreknutí roztoku, vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
7. Každú striekačku použite len na jeden vpich. V žiadnom prípade nepoužívajte roztok
Ratiograstimu, ktorý ostal v striekačke.

5 6

Pamätajte
Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.

Likvidácia použitých striekačiek
- Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
- Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
- Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek odstráňte podľa pokynov lekára, sestry alebo lekárnika.
- Použité ihly nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.

8. Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Ratiograstim neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Z dôvodu možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Ratiograstimu. Ratiograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi,
okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.

Ak je to potrebné, Ratiograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča. Roztok sa má pred použitím vizuálne kontrolovať. Použiť sa môže len roztok číry a bez častíc. Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: v konečnom injekčnom
objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu. Ak sa Ratiograstim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %), je kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko-polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri
2 až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Písomná informácia pre používateľa

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok

filgrastím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Ratiograstim a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ratiograstim
3. Ako používať Ratiograstim
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ratiograstim
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Informácie o podávaní lieku samotným pacientom
8. Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

1. Čo je Ratiograstim a na čo sa používa

Čo je Ratiograstim
Ratiograstim obsahuje liečivo filgrastím. Filgrastím je biotechnologických spôsobom vyrobená bielkovina v baktérii nazývanej Escherichia coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové
krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek. Biele krvinky
sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu organizmu bojovať s infekciou.

Na čo sa Ratiograstim používa
Lekár vám predpísal Ratiograstim, aby pomohol vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Lekár vám povie, prečo sa liečite Ratiograstimom. Ratiograstim je užitočný pri niekoľkých rôznych stavoch, ktoré sú:
- chemoterapia;
- transplantácia kostnej drene;
- ťažká chronická neutropénia;
- neutropénia u pacientov s HIV infekciou (nízky počet bielych krviniek);
- mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi (na účely ich darovania).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Ratiograstim

Nepoužívajte Ratiograstim
- ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ratiograstim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- keď máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním. Môže to byť dôsledok pľúcneho ochorenia
(pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“).
- keď trpíte kosáčikovitou anémiou (dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami v tvare kosáka).
- keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena. Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“).
- keď máte konkrétne poruchy krvi (napr. Kostmanov syndróm, myelodysplastický syndróm, rôzne druhy leukémie).
- keď máte osteoporózu. Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať hustotu kostí.
- keď trpíte akýmkoľvek iným ochorením, hlavne ak si myslíte, že máte infekciu.

Ak absolvujete zobrazovacie vyšetrenie kostí, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že sa liečite Ratiograstimom.

Počas liečby Ratiograstimom vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi. Táto informácia povie vášmu lekárovi, aká úspešná je liečba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.

Iné lieky a Ratiograstim
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ratiograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiou a 24 hodín po chemoterapii.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ratiograstim sa netestoval na tehotných ženách. Preto váš lekár môže usúdiť, že by ste nemali používať tento liek.
Nie je známe, či filgrastím prechádza do materského mlieka. Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keď ste vyčerpaný, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Ratiograstim obsahuje sorbitol a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Ratiograstim

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je...
Množstvo Ratiograstimu, ktoré budete potrebovať záleží od ochorenia, na ktoré vám bol predpísaný a od vašej hmotnosti. Lekár vám oznámi, kedy Ratiograstim prestanete užívať. Je úplne normálne
prejsť niekoľkými cyklami liečby Ratiograstimom.

Ratiograstim a chemoterapia
Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU). Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Ratiograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii. Zvyčajná dĺžka liečby je približne 14 dní. Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba, ktorá trvá až jeden mesiac.

Ratiograstim a transplantácia kostnej drene
Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek
(MIU). Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Ratiograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene. Lekár vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre vás našiel najlepšiu dávku. Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.

Ratiograstim a ťažká chronická neutropénia
Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke. Lekár vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre vás najlepšia. Neutropénia si vyžaduje dlhodobú liečbu Ratiograstimom.

Ratiograstim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou
Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,1 miliónom a 0,4 miliónmi medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby. Keď sa počet bielych krviniek v krvi vráti do normálu, je možné frekvenciu dávok znížiť na menej ako jeden krát za deň. Lekár bude pokračovať v pravidelnom vyšetrovaní krvi a odporučí vám najlepšiu dávku. Dlhodobá liečba Ratiograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.

Ratiograstim a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi
Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Liečba Ratiograstimom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie. Lekár bude sledovať vašu krv a určí najlepší čas na odber kmeňových buniek.

Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Liečba Ratiograstimom bude trvať 4 až 5 dní.

Spôsob podania
Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna (IV) infúzia (kvapkacia infúzia) alebo subkutánna (SC) injekcia (do tkaniva hneď pod kožu). Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou,
lekár vám môže navrhnúť, aby ste si ju podávali sami. Lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Nepokúšajte sa to robiť sami, bez predchádzajúceho tréningu. Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, ale správna liečba vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.

Ak použijete viac Ratiograstimu, ako máte
Ak použijete viac Ratiograstimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Ratiograstim
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak prestanete používať Ratiograstim
Skôr ako prestanete užívať Ratiograstim, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.