MISPREGNOL 400 MIKROGRAMOV TABLETY tbl 40x400 µg (blis.PVC/PCTFE/Al-perf.)

a kontrakcie maternice a oslabuje krčok maternice.
Mispregnol sa podáva po užití iného lieku s názvom „mifepristón“ s cieľom prerušiť graviditu. Je nutné ho užiť najneskôr 49 dní po prvom dni posledného menštruačného cyklu.


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Mispregnol

Neužívajte Mispregnol
- ak ste alergická na misoprostol, na akýkoľvek iný prostaglandín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak gravidita nebola potvrdená ultrazvukovým skenom alebo biologickými testami;
- ak od prvého dňa vášho posledného menštruačného cyklu uplynulo viac ako 49 dní (7 týždňov);
- ak má váš lekár podozrenie na ektopickú graviditu (mimomaternicové tehotenstvo);
- ak nemôžete užívať mifepristón (mifepristón sa užíva v kombinácii s liekom Mispregnol).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Mispregnol,
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek;
- ak trpíte chudokrvnosťou alebo podvýživou;
- ak máte kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca alebo krvného obehu);
- ak máte zvýšené riziko kardiovaskulárneho ochorenia. Medzi rizikové faktory patrí fajčenie cigariet vo veku nad 35 rokov, vysoký krvný tlak, vysoká hladina cholesterolu v krvi, či diabetes;
- ak máte ochorenie, ktoré nepriaznivo vplýva na zrážanlivosť krvi;
- ak ste v minulosti podstúpili cisársky rez alebo operáciu maternice.

Ak používate vnútromaternicové teliesko, pred užitím prvého lieku (mifepristónu) je nutné ho odstrániť.

Pred užitím liekov mifepristón a Mispregnol bude vaša krv testovaná na určenie Rh faktora. Ak ste Rh negatívna, lekár vás bude informovať o bežnom postupe potrebnej liečby.

Iné lieky a Mispregnol
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Obzvlášť oznámte lekárovi užívanie nasledujúcich liekov:
- nesteroidné protizápalové lieky (NSA), ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo diklofenak;
- antacidá alebo antacidá s obsahom horčíka (používajú sa na liečbu pálenia záhy a porúch trávenia v súvislosti so žalúdočnou kyselinou).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Zlyhanie prerušenia tehotenstva (pokračovanie tehotenstva) po užití lieku Mispregnol, ktorý bol užitý až po predchádzajúcom užití prvého lieku (mifepristón), súvisí s vrodenými poruchami. Vrodené poruchy u novorodencov boli pozorované aj v prípadoch, kedy sa tento liek užíval samostatne. Mifepristón musíte užiť 36 – 48 hodín pred užitím lieku Mispregnol.
Riziko zlyhania lieku sa zvyšuje:
- ak liek užijete po uplynutí 49 dní od prvého dňa poslednej menštruačnej periódy;
- ak liek neužijete perorálne (podanie ústami);
- s dĺžkou trvania gravidity;
- s počtom vašich predchádzajúcich tehotenstiev.

Ak prerušenie gravidity po užití tohto lieku zlyhá, plodu hrozí riziko neznámych následkov. Ak sa rozhodnete pokračovať v tehotenstve, na špecializovanej klinike je nutné vykonať dôkladný prenatálny monitoring (sledovanie plodu) a opakované vyšetrenia ultrazvukom so špeciálnym dôrazom na končatiny plodu. Podrobnejšie informácie vám poskytne lekár.

Ak sa rozhodnete pre ukončenie tehotenstva, bude použitý nový postup. Pri voľbe postupu vám poradí lekár.
Po užití tohto lieku sa vyhnite opätovnému otehotneniu pred nasledujúcim menštruačným cyklom. Hneď ako lekár potvrdí ukončenie tehotenstva, začnite používať antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas užívania mifepristónu a misoprostolu nedojčite, pretože tieto lieky prenikajú do materského mlieka.

Plodnosť
Tento liek nemá vplyv na plodnosť. Môžete opäť otehotnieť ihneď po dokončení procesu prerušenia tehotenstva. Po potvrdení prerušenia tehotenstva začnite ihneď používať antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobovať závraty. Skôr ako zistíte, aké účinky vo vás vyvoláva liek Mispregnol, buďte po jeho užití obzvlášť opatrná pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.


3. Ako užívať Mispregnol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie u dospelých
· Jedna tableta na perorálne užitie.

Užitie tablety
· Prehltnite celú tabletu a zapite ju pohárom vody,
· 36 až 48 hodín po užití tablety mifepristónu 600 mg.
· Po užití tejto tablety musíte najmenej 3 hodiny odpočívať.
· Ak vraciate do 30 minút od užitia tablety, ihneď to oznámte lekárovi. Budete musieť užiť ďalšiu tabletu.

Pri užívaní tohto lieku si zapamätajte tieto dôležité pokyny:


Postup užitia Mispregnol je nasledovný:
1)  V zdravotnom stredisku, dostanete prvý liek mifepristón, ktorý musíte užiť perorálne.
2)  36 až 48 hodín potom, musíte perorálne užiť Mispregnol. Po užití tohto lieku musíte najmenej 3 hodiny odpočívať.
3)  Po užití Mispregnol môže byť plod vypudený v priebehu niekoľkých hodín alebo niekoľkých nasledujúcich dní. Po užití prvého lieku (mifepristónu) nastane vaginálne krvácanie, ktoré v priemere trvá asi 12 dní. Krvácanie bude časom slabnúť.
4)  Po užití prvého lieku (mifepristónu) sa musíte v priebehu 14 až 21 dní vrátiť do zdravotného strediska na kontrolnú konzultáciu, aby sa potvrdilo úplné vypudenie plodu.

Okamžite kontaktujte zdravotné stredisko:
- ak vaginálne krvácanie trvá viac než 12 dní a/alebo je veľmi silné (napr. ak počas 2 hodín potrebujete na každú hodinu viac ako 2 hygienické vložky);
- ak máte silné bolesti brucha;
- ak máte horúčku alebo ak máte zimnicu.

Iné dôležité veci na zapamätanie:
· Vaginálne krvácanie neznamená, že vypudenie plodu je úplné.
· Ak je blistrová fólia poškodená alebo ak bola tableta uchovávaná mimo obalu, liek nepoužívajte.
· Ak tento liek užijete po uplynutí 49 dní od prvého dňa posledného menštruačného cyklu alebo ak liek neužijete perorálne, riziko vedľajších účinkov sa zvýši.

Ak tehotenstvo pokračuje alebo ak vypudenie nie je úplné, lekár vám poradí ďalšie možnosti prerušenia tehotenstva.

Odporúčame, aby ste pred absolvovaním kontrolnej konzultácie necestovali príliš ďaleko od zdravotného strediska.

V prípade núdze alebo v prípade akýchkoľvek otázok telefonicky či osobne kontaktujte zdravotné stredisko. Nemusíte čakať až do termínu kontroly.

Použitie u detí
O užívaní misoprostolu u dospievajúcich je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.

Ak užijete viac Mispregnolu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

Lekár vám poskytne presné množstvo lieku Mispregnol, je preto nepravdepodobné, že užijete príliš veľa tabliet. Užitie nadmerného množstva tabliet môže spôsobiť príznaky, ako sú ospalosť, triaška, kŕče, ťažkosti pri dýchaní, bolesť brucha, hnačka, horúčka, bolesti na hrudníku, nízky krvný tlak a spomalenie tepu, ktoré môžu byť smrteľné.

Ak zabudnete užiť Mispregnol
Ak zabudnete užiť mifepristón alebo Mispregnol, prerušenie tehotenstva pravdepodobne nebude celkom účinné. Ak zabudnete užiť Mispregnol, oznámte to lekárovi alebo zdravotnému stredisku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky
Ak tento liek užijete po uplynutí 49 dní od prvého dňa posledného menštruačného cyklu alebo ak liek neužijete perorálne, riziko výskytu závažných vedľajších účinkov sa zvýši. '

Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
· alergická reakcia. Bolestivé vyrážky na pokožke, ako napr. svrbivé červené škvrny, pľuzgiere alebo lézie (rany).

Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú:
· srdcovocievne príhody. Bolesti na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, zmätenosť alebo nepravidelný tep.
· prípady závažného alebo smrteľného toxického alebo septického šoku. Horúčka s bolesťou svalov, prudké zvýšenie tepu, závraty, hnačka, vracanie alebo pocit slabosti.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, ak tento liek užijete až po uplynutí 49 dní od prvého dňa posledného menštruačného cyklu alebo ak liek neužijete perorálne.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, OKAMŽITE kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· kontrakcie (sťahy) alebo kŕče maternice;
· hnačka;
· pocit choroby (nevoľnosť) alebo nevoľnosť (vracanie).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· silné krvácanie z pošvy;
· bolesť brucha;
· slabé alebo stredne silné žalúdočno-črevné kŕče;
· infekcia maternice (endometritída a zápalové ochorenie panvy).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· horúčka;
· úmrtie plodu;
· vrodené poruchy;
· bolesť hlavy, závraty a celkový pocit choroby a únavy;
· žihľavka a poruchy kože, ktoré môžu byť závažné.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· lokalizovaný opuch tváre a/alebo hrtana s možnou žihľavkou

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
· pocit chladu, triaška;
· bolesť chrbta.

Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov zhorší alebo ak zaznamenáte akékoľvek iné nežiaduce či neočakávané účinky, oznámte to lekárovi.


5. Ako uchovávať Mispregnol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „Exp.“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Ak škatuľka alebo blister vykazuje známky poškodenia, liek nepoužívajte.

Ak bola tableta uchovávaná mimo blistrového obalu, neužívajte ju.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mispregnol obsahuje

Liečivo je misoprostol.
Jedna tableta lieku Mispregnol obsahuje 400 mikrogramov misoprostolu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, škrobový glykolát sodíka (typ A) a hydrogenovaný ricínový olej.

Ako vyzerá Mispregnol a obsah balenia

Biela, okrúhla, plochá tableta s priemerom 11 mm a hrúbkou 4,4 mm, s vyrytým nápisom „M400“
na jednej strane.

Mispregnol je dostupný v baleniach po 1, 4, 16 alebo 40 tabliet v perforovaných blistroch PVC-PCTFE/Al alebo Al/Al so samostatnou dávkou.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Exelgyn
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paríž
Francúzsko

Výrobca
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Holandsko

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers
59390 LYS-LEZ-Lannoy
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: MisoOne
Belgicko: Topogyne
Bulharsko: MisoOne
Česká republika: Mispregnol
Nemecko: MisoOne
Dánsko: MisoOne
Estónsko: Misone
Španielsko: MisoOne
Fínsko: Misoone
Francúzsko: MisoOne
Taliansko: Misoone
Luxembursko: Topogyne
Lotyšsko: Misone
Holandsko: MisoOne
Nórsko: Misoone
Portugalsko: Misone
Rumunsko: Misone
Švédsko: GynOne
Slovinsko: Misone
Slovenská republika: Mispregnol
Spojené kráľovstvo: Topogyne

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.