µg dávka očkovacej látky (v 0,5 ml suspenzii) určená na použitie u novorodencov a detí do 15 rokov vrátane.
20 mikrogramová očkovacia látka sa však môže použiť aj u detí a mladistvých vo veku od 11 rokov do 15 rokov vrátane v situáciách, v ktorých počas očkovacej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B, a v ktorých je možné zaistiť dodržanie úplnej očkovacej schémy.
Hepatitída B je infekčné (nákazlivé) ochorenie pečene spôsobené vírusom. Niektorí ľudia majú vírus hepatitídy B v tele, ale nedokážu sa ho zbaviť. Môžu nakaziť iných ľudí a označujú sa ako nosiči vírusu. Ochorenie sa šíri tak, že vírus prenikne do tela po kontakte s telesnými tekutinami, najčastejšie s krvou, pochádzajúcimi od nakazenej osoby.
Ak je matka nosičom vírusu, pri pôrode môže preniesť vírus na svoje dieťa. Takisto je možné dostať vírus od nosiča napríklad prostredníctvom nechráneného pohlavného styku, používania spoločných ihiel alebo liečby zdravotníckym materiálom, ktorý nebol riadne vysterilizovaný.
Medzi hlavné prejavy ochorenia patria bolesť hlavy, horúčka, vracanie a žltačka (zožltnutie pokožky a očí), ale asi traja z 10 pacientov nemajú žiadne prejavy ochorenia.
Z osôb nakazených vírusom hepatitídy B sa jeden z 10 dospelých a až deväť z 10 detí stanú nosičmi vírusu a je pravdepodobné, že u nich neskôr vznikne závažné poškodenie pečene a v niektorých prípadoch rakovina pečene.
Ako ENGERIX‑B účinkujeENGERIX‑B obsahuje malé množstvo „vonkajšieho obalu“ vírusu hepatitídy B. Tento „vonkajší obal“ nie je infekčný a nemôže spôsobiť ochorenie.
· Keď Vám/alebo Vášmu dieťaťu podajú očkovaciu látku, podnieti imunitný systém tela k príprave na ochranu pred týmito vírusmi v budúcnosti.
· ENGERIX‑B Vás/Vaše dieťa neochráni v prípade, že ste už vírus hepatitídy B dostali.
ENGERIX‑B Vás/Vaše dieťa môže chrániť iba pred infekciou vírusom hepatitídy B.
2. SKôr ako dostanete/vaše dieťa dostane engerix-b
Musíte Vášmu lekárovi oznámiť· keď ste mali/Vaše dieťa malo zdravotné problémy po predošlom podaní očkovacej látky.
· keď ste mali/Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ENGERIX-B, alebo na niektorú zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke. Liečivá a ďalšie zložky ENGERIX-B sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov. Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
· keď máte/Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). V týchto prípadoch sa očkovanie Vás/Vášho dieťaťa odloží, až pokiaľ nebudete uzdravený/nebude Vaše dieťa uzdravené. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr o nej informujte svojho lekára.
vo vyššie uvedených prípadoch sa engerix-b nesmie podať.Vášmu lekárovi taktiež oznámte:· keď ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou ENGERIX-B počas tehotenstva.
· keď dojčíte. Nie je známe, či sa ENGERIX-B vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.
· keď ste mali/Vaše dieťa malo zdravotné problémy po predošlom podaní očkovacej látky.
· keď máte/Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa Vám/mu ľahko spravia modriny. Niekedy sa ENGERIX-B podáva ako injekcia pod kožu namiesto do svalu u ľudí, ktorí majú závažné problémy s krvácaním.
· keď máte/Vaše dieťa má slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi alebo keď sa podrobujete/Vaše dieťa podrobuje hemodialýze. ENGERIX-B sa môže podať aj vtedy, ale je možné, že takíto ľudia nebudú mať dobrú odpoveď na očkovaciu látku a je možné, že bude potrebné vykonať krvný test, aby sa zistilo, aká dobrá bola ich odpoveď.
Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu, preto povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli/Vaše dieťa omdlelo.
Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany pred hepatitídou B, je častejšia u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov, u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov. Je možné, že lekár Vám/Vášmu dieťaťu odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali urobiť/aby ste Vášmu dieťaťu dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u Vás/Vášho dieťaťa vyvinula uspokojivá odpoveď alebo zodpovedajúca (imunitná) odpoveď. Ak sa u Vás/Vášho dieťaťa nevyvinula, lekár Vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok pre Vás/Vaše dieťa.
V týchto prípadoch Váš lekár môže určiť vhodný čas a schému očkovania.
3. Ako sa Engerix-b podáva
ENGERIX-B sa zvyčajne podáva ako celkové tri dávky počas 6 mesiacov. Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy lekára. Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.
· Prvá dávka: vo zvolenom termíne
· Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr
· Tretia dávka: 6 mesiacov po prvej dávke
ENGERIX-B sa môže podať aj ako celkové tri dávky počas 3 mesiacov. Táto schéma sa môže podať ľuďom, ktorí potrebujú rýchlu ochranu. Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a dva mesiace po prvej dávke. Odporúča sa podať štvrtú dávku po 12 mesiacoch.
· Prvá dávka: vo zvolenom termíne
· Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr
· Tretia dávka: 2 mesiace po prvej dávke
· Štvrtá dávka: 12 mesiacov po prvej dávke
Len u dospelých sa ENGERIX-B môže podať aj ako celkové tri dávky počas 1 mesiaca. Táto schéma sa môže podať len tým dospelým, ktorí potrebujú rýchlu ochranu (napr. cestujúcim do zámoria). Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce 2 dávky sa podajú 7 dní a 21 dní po prvej dávke. Odporúča sa podať štvrtú dávku po 12 mesiacoch.
· Prvá dávka: vo zvolenom termíne
· Druhá dávka: o 7 dní neskôr
· Tretia dávka: 21 dní po prvej dávke
· Štvrtá dávka: 12 mesiacov po prvej dávke
ENGERIX-B 20 mikrogramov sa môže podať deťom a mladistvým vo veku od 11 do 15 rokov vrátane ako celkové dve dávky počas 6 mesiacov. V tomto prípade sa však ochrana pred infekciami vírusom hepatitídy B nemusí získať skôr ako po podaní druhej dávky. Táto schéma sa má preto použiť len vtedy, ak počas očkovacej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B a je možné zaistiť ukončenie dvojdávkovej očkovacej schémy. Pokiaľ to nie je možné zaistiť, má sa použiť trojdávková schéma 10 mikrogramovou očkovacou látkou.
· Prvá dávka: vo zvolenom termíne
· Druhá dávka: o 6 mesiacov neskôr
Lekár Vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok a budúcom preočkovaní.
Tak ako je to uvedené v časti 2, slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany pred hepatitídou B, je častejšia u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov, u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov. Je možné, že lekár Vám/Vášmu dieťaťu odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali/aby ste Vášmu dieťaťu dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u Vás/Vášho dieťaťa vyvinula uspokojivá odpoveď. Ak sa u Vás/Vášho dieťaťa nevyvinula, lekár Vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok pre Vás/Vaše dieťa.
Ak vymeškáte/Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, oznámte to Vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšom stretnutí.
Presvedčte sa, že ste ukončili/Vaše dieťa ukončilo úplnú očkovaciu schému injekciami. Pokiaľ sa tak nestane, pravdepodobne nebudete dostatočne chránený/Vaše dieťa nebude dostatočne chránené pred ochorením.
Lekár podá ENGERIX-B ako injekciu do svalu Vášho nadlaktia alebo stehenného svalu Vášho dieťaťa.
Očkovacia látka sa nemá podať hlboko pod kožu alebo vnútrosvalovo do sedacieho svalu, pretože ochrana by mohla byť nižšia.
Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj ENGERIX‑B môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžete pociťovať/Vaše dieťa môže pociťovať:
¨ bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu.
alebo môžete spozorovať isté:
¨ začervenanie alebo opuch v mieste vpichu.
Tieto účinky však obvykle behom niekoľkých dní zmiznú.
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:
¨ hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, dávenie
¨ horúčka (vyššia ako 38 °C), príznaky podobné chrípke, únava, malátnosť
¨ bolesť kĺbov, bolestivosť alebo slabosť svalov
¨ závrat, bolesť hlavy
Pokiaľ tieto účinky pretrvávajú alebo sa zhoršia, informujte Vášho lekára.
Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytli veľmi zriedkavo po očkovaní očkovacími látkami proti hepatitíde B:
¨ paralýza, slabosť v rukách a nohách, ochorenie zrakového nervu, strata citlivosti alebo neschopnosť hýbať niektorými časťami tela, kŕče, skleróza multiplex, ťažká bolesť hlavy so stuhnutým krkom
¨ krvácanie alebo modriny, ktoré sa spravia ľahšie ako normálne
Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, existuje tu extrémne nízke riziko alergických reakcií. Je ich možné rozpoznať podľa:'
¨ svrbivých vyrážok na rukách a nohách
¨ opuchu očí a tváre
¨ ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním
Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Je možné, že nebudete mať/Vaše dieťa nebude mať žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.
5. AKO Uchovávať engerix-b
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri 2 °C ‑ 8 °C (v chladničke).
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ďalšie informácieČo engerix-b obsahujeLiečivá sú:
ENGERIX-B 10 μg1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
1,2 10 mikrogramov
1 Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al
3+2 Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na bunkách kvasníc (
Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX-B 20 μg1 dávka (1 ml) obsahuje:
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
1,2 20 mikrogramov
1 Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al
3+2 Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na bunkách kvasníc (
Saccharomyces cerevisiae)
Ďalšie zložky v očkovacej látke ENGERIX-B 10 μg a v očkovacej látke ENGERIX-B 20 μg sú: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnenu sodného, voda na injekciu.
Ako vyzerá ENGERIX-B a obsah baleniaENGERIX-B 10 mikrogramov sa dodáva ako 0,5 ml (1 x 0,5 ml) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) v baleniach po 1 alebo v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) v baleniach po 1 alebo 25.
ENGERIX-B 20 mikrogramov sa dodáva ako 1 ml (1 x 1 ml) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) v baleniach po 1 alebo v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) v baleniach po 1, 10 alebo 25.
Suspenzia je biela a mliečna.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.comTáto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Pred použitím sa musí na dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescenčná, biela suspenzia.
Pred podaním sa musí na opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa má na zlikvidovať.
Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a injekčnou striekačkou. Podobne ako pri iných očkovacích látkach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
Pri používaní injekčnej liekovky sa musia použiť dve rôzne ihly, jedna na prepichnutie gumovej zátky a druhá na aplikáciu očkovacej látky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.