ELONVA 150 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x0,5 ml/150 µg (striek.inj.skl.napl.)

- máte myómy maternice, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Elonvu, obráťte sa na svojho lekára. Ovariálnyhyperstimulačnýsyndróm(OHSS)
Liečba gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, môže spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm
(OHSS). Je to závažný zdravotný stav, pri ktorom sú vaječníky nadmerne stimulované a dozrievajúce folikuly sa stávajú väčšími než je bežné. V zriedkavých prípadoch môže byť závažný OHSS život ohrozujúci. Preto je veľmi dôležitý starostlivý dohľad vášho lekára. Na overenie účinkov liečby váš lekár urobí ultrazvukové vyšetrenie vašich vaječníkov. Váš lekár vám tiež môže skontrolovať hladiny hormónov v krvi (pozri časť 4).

OHSS spôsobuje náhle nahromadenie tekutiny v oblasti žalúdka a hrudníka a môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín. Kontaktujte ihneď lekára ak máte:
- závažný opuch brucha a bolesť v oblasti žalúdka (brucha)
- pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie)
- vracanie
- náhle zvýšenie hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny
- hnačku
- znížené vylučovanie moču
- ťažkosti s dýchaním

Elonvu môžete použiť len raz v rámci toho istého liečebného cyklu, pretože sa inak môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu OHSS.

Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).

Torziavaječníka
Torzia vaječníka je otočenie vaječníka. Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak:
- ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm OHSS.
- ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
- ste niekedy mali operáciu žalúdka (brucha).
- ste niekedy mali otočenie vaječníka.
- ste mali alebo máte cysty na vaječníku alebo vaječníkoch.

Krvnázrazenina(trombóza)
Liečba gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, môže (rovnako ako tehotenstvo) zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy). Trombóza je tvorba krvných zrazenín v krvných cievach.

Krvné zrazeniny môžu spôsobiť závažné zdravotné stavy, ako je napríklad:
- blokáda v pľúcach (pľúcna embólia)
- cievna mozgová príhoda
- srdcový infarkt
- ťažkosti s krvnými cievami (tromboflebitída)
- nedostatočný prietok krvi (trombóza hĺbkových žíl), ktorá môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, obzvlášť ak:
- už viete, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy
- ste vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mali trombózu
- máte veľkú nadváhu.

Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Existuje zvýšené riziko, že budete mať dvojčatá alebo dokonca viac ako dve deti, aj keď sa do maternice prenesie len jedno embryo. Viacpočetné tehotenstvá prinášajú zvýšené zdravotné riziko pre
matku aj jej deti. Viacpočetné tehotenstvá a určité charakteristiky rodičov s poruchami plodnosti
(napr. vek ženy, určité poruchy spermií, genetické pozadie oboch rodičov) sa tiež môžu spájať so zvýšeným rizikom vrodených chýb.

Komplikáciepočastehotenstva
Ak vedie liečba Elonvou k otehotneniu, existuje vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva
(ektopické tehotenstvo). Váš lekár vám preto urobí včasné ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila možnosť mimomaternicového tehotenstva.

Nádoryvaječníkovaďalšíchreprodukčnýchorgánov
U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov. Nie je známe, či lieky používané na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto
nádorov u neplodných žien.

Ostatnézdravotnéstavy
Predtým, ako začnete používať tento liek, okrem iného, informujte svojho lekára ak:
- máte ochorenie obličiek.
- máte ťažkosti s nekontrolovanou podmozgovou žľazou alebo hypotalamom.
- máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza).
- vaše nadobličky nefungujú správne (adrenokortikálna nedostatočnosť).
- máte vysokú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia).
- máte akékoľvek iné zdravotné stavy (napríklad cukrovku, srdcovú chorobu alebo akékoľvek iné dlhodobé ochorenie).
- vám lekár povedal, že tehotenstvo by bolo pre vás nebezpečné.

Iné lieky a Elonva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Ak si robíte tehotenský test počas vašej liečby nepolodnosti Elonvou, ten môže nesprávne naznačovať, že ste tehotná. Váš lekár vám odporučí, kedy si môžete začať robiť tehotenské testy. V prípade pozitívneho tehotenského testu kontaktujte vášho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste už tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nesmiete používať Elonvu.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Elonva môže vyvolať závrat. Ak pociťujete závrat, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Elonva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Elonvu

Vždy používajte Elonvu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF). Počas liečby sa Elonva používa v kombinácii s liekom (tzv. antagonista GnRH) na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka z vášho vaječníka. Liečba antagonistom GnRH zvyčajne začína 5 až 6 dní po podaní injekcie Elonvy.

Použitie Elonvy v kombinácii s agonistom GnRH (iným liekom na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka z vášho vaječníka) sa neodporúča.

Dávka
Pri liečbe žien v reprodukčnom veku je dávka Elonvy založená na hmotnosti a veku.

- Jednorazová 100 mikrogramová dávka sa odporúča u žien, ktoré vážia menej alebo rovných
60 kilogramov a ktoré majú 36 rokov alebo menej.

- Jednorazová 150 mikrogramová dávka sa odporúča u žien:
- ktoré vážia viac ako 60 kilogramov, bez ohľadu na vek.
- ktoré vážia 50 kilogramov alebo viac a ktoré sú staršie ako 36 rokov.

Ženy staršie ako 36 rokov, ktoré vážili menej ako 50 kilogramov sa neskúmali.

Vek




36 rokov alebo menej
Staršie ako
36 rokov

Telesná hmotnosť
Menej ako 50 kg 50 – 60 kg Viac ako 60 kg
100 mikrogramov 100 mikrogramov 150 mikrogramov

Neskúmalo sa. 150 mikrogramov 150 mikrogramov

Počas prvých siedmich dní po podaní injekcie Elonvy nesmiete použiť (rekombinantný) folikulo-
stimulačný hormón ((rec)FSH). Sedem dní po podaní injekcie Elonvy môže váš lekár rozhodnúť
o pokračovaní stimulačného cyklu iným gonadotropným hormónom, ako je (rec)FSH. Toto môže pokračovať niekoľko dní, až kým nie je dostatočný počet folikulov príslušnej veľkosti. Toto možno
overiť ultrazvukovým vyšetrením. Liečba s (rec)FSH sa potom ukončí a vajíčka dozrievajú po podaní
hCG (ľudský choriogonadotropín). Vajíčka sa z vaječníkov odoberú o 34-36 hodín neskôr.

Ako sa má Elonva podávať
Liečba Elonvou má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti. Elonva sa musí podávať pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy (uchopením kože medzi palec a ukazovák), prednostne tesne pod pupkom. Injekciu môže podať zdravotnícky pracovník (napríklad zdravotná
sestra), váš partner alebo vy sama po dôkladnom poučení vaším lekárom. Vždy použite Elonvu presne tak, ako vám to povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Na konci tejto písomnej informácie je „Návod na použitie“ popísaný krok po kroku.

Elonvu nepodávajte do svalu.

Elonva je dodávaná v naplnených injekčných striekačkách s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.

Ak použijete viac Elonvy alebo (rec)FSH, ako máte
Ak si myslíte, že ste použili viac Elonvy alebo (rec)FSH ako ste mali, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Elonvu
Ak ste si zabudli podať Elonvu v stanovený deň, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára. Nepodávajte si Elonvu bez toho, aby ste sa neporozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Jedna z možných komplikácií liečby gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, je nežiaduca nadmerná stimulácia vaječníkov. Riziko tejto komplikácie možno znížiť pozorným sledovaním počtu dozrievajúcich folikulov. Váš lekár vám preto urobí ultrazvukové vyšetrenia vašich vaječníkov na pozorné sledovanie počtu dozrievajúcich folikulov. Váš lekár vám tiež môže skontrolovať hladiny hormónov v krvi. Prvými príznakmi nadmernej stimulácie vaječníkov môžu byť prejavy ako je bolesť žalúdka (brucha), pocit nevoľnosti alebo hnačka. Nadmerná stimulácia vaječníkov sa môže rozvinúť
do zdravotného stavu nazývaného ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), čo môže predstavovať závažný zdravotný problém. V závažnejších prípadoch to môže viesť k zväčšeniu vaječníkov, nahromadeniu tekutiny v bruchu a/alebo v hrudníku (čo môže spôsobiť náhle zvýšenie telesnej hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny) alebo k tvorbe zrazenín v krvných cievach.
Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak máte bolesť žalúdka (brucha) alebo akékoľvek iné príznaky nadmernej stimulácie vaječníkov, aj v prípade, že nastali niekoľko dní po podaní injekcie
Elonvy.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je charakterizovaná pomocou nasledovných kategórií:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien)
- Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
- Bolesť v panve
- Pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie)
- Bolesť hlavy
- Nepríjemný pocit v oblasti panvy
- Citlivosť prsníkov
- Únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien)
- Otočenie vaječníka (torzia vaječníka)
- Zvýšenie pečeňových enzýmov
- Spontánny potrat
- Bolesť po odbere oocytov
- Bolesť pri liečebnom postupe
- Predčasné uvoľnenie vajíčka (predčasná ovulácia)
- Nafúknutie brucha
- Vracanie
- Hnačka
- Zápcha
- Bolesť chrbta
- Bolesť prsníkov
- Modrina alebo bolesť v mieste vpichu
- Podráždenosť
- Zmeny nálady
- Závrat
- Návaly horúčavy

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti, lokálne aj celkové, vrátane vyrážky).

Boli tiež hlásené mimomaternicové tehotenstvo (ektopické tehotenstvo) a mnohopočetné tehotenstvá. Tieto vedľajšie účinky sa nepovažujú za súvisiace s používaním Elonvy, ale za súvisiace s metódou asistovanej reprodukcie (ART) alebo následným tehotenstvom.

Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájali krvné zrazeniny (trombózy), ktoré vznikli vo vnútri krvnej cievy, následne sa oddelili, putovali krvným obehom a zablokovali inú krvnú cievu (tromboembólia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Elonvu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“ (dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávanie lekárnikom
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie pacientom
Máte dve možnosti:
1. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
2. Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako jeden mesiac. Zaznamenajte si, kedy ste začali uchovávať liek mimo chladničky a použite ho do jedného mesiaca od tohto
dátumu.

Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Elonvu
- ak bol liek uchovávaný mimo chladničky dlhšie ako jeden mesiac.
- ak bol liek uchovávaný mimo chladničky pri teplote vyššej ako 25 °C.
- ak spozorujete, že roztok nie je číry.
- ak spozorujete, že je injekčná striekačka alebo ihla poškodená.

Nelikvidujte prázdne alebo nepoužité injekčné striekačky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Elonva obsahuje
Liečivo je korifolitropín alfa. Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 100 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku. Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 150
mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
- Ďalšie zložky sú: citronan sodný, sacharóza, polysorbát 20, metionín a voda na injekciu. pH
mohlo byť upravené pomocou hydroxidu sodného a/alebo kyseliny chlorovodíkovej.

Ako vyzerá Elonva a obsah balenia
Elonva je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke
s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.

Injekčná striekačka je zabalená spolu so sterilnou injekčnou ihlou. Každá injekčná striekačka obsahuje
0,5 ml roztoku.
Jedna naplnená injekčná striekačka je dostupná v balení po jednom.

Elonva je dostupná v dvoch silách: 100 mikrogramov a 150 mikrogramov injekčný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká
Británia

Výrobcovia
N.V.Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Organon (Írsko) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS'
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.



Návod na použitie

Súčasti Elonvy (injekčná striekačka s ihlou)

piest striekačka roztok kryt injekčnej striekačky

kryt ihly

ihla

ochranný kryt ihly

perforácia štítku

Príprava injekcie



1.
Ÿ Pred použitím Elonvy si umyte ruky mydlom a vodou a osušte.
Ÿ Vyčistite miesto podania (oblasť tesne pod vaším pupkom) dezinfekčným prostriedkom (napríklad alkohol), aby ste zničili baktérie na povrchu.
Ÿ Očistite kožu asi 5 cm okolo miesta vpichu ihly a dezinfekčný prostriedok nechajte vyschnúť najmenej jednu minútu pred podaním.



2.
Ÿ Počas čakania na vyschnutie dezinfekčného prostriedku, odstráňte perforáciu štítku a stiahnite kryt injekčnej ihly.
Ÿ Ochranný kryt ihly neodstraňujte.
Ÿ Položte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na čistý a suchý povrch, kým si pripravíte injekčnú striekačku.




3.
Ÿ Uchopte injekčnú striekačku tak, aby sivý kryt smeroval nahor.
Ÿ Jemne poklepte prstom na injekčnú striekačku, čím umožníte bublinkám vzduchu uniknúť nahor.






4.
Ÿ Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe.
Ÿ Odskrutkujte kryt injekčnej striekačky proti smeru hodinových ručičiek.







5.
• Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe.
Ÿ Naskrutkujte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.

Podanie injekcie

6.
Ÿ Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe.
Ÿ Stiahnite ochranný kryt ihly smerom nahor a odložte ho.
Ÿ S ihlou zaobchádzajte OPATRNE.










7.
Ÿ Uchopte injekčnú striekačku vo zvislej polohe medzi ukazovák a prostredník.
Ÿ Položte palec na piest.
Ÿ Opatrne zatlačte na piest smerom nahor tak, aby z hrotu ihly vytiekla malá kvapka tekutiny.




8.
Ÿ Uchopte kožnú riasu medzi palec a ukazovák druhej ruky.
Ÿ Vpichnite celú ihlu pod uhlom 90° do kožnej riasy.
Ÿ OPATRNE zatlačte na piest až do krajnej polohy a držte ho v tejto polohe.
Ÿ POČÍTAJTE DO PÄŤ, aby ste sa uistili, že bol celý obsah podaný.




9.
Ÿ Uvoľnite palec z piestu.
Ÿ Ihla sa automaticky vtiahne do injekčnej striekačky a ostane v nej natrvalo zablokovaná.