DEXDOR 100 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 25x2 ml/200 µg (amp.skl.)

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nasledovné lieky môžu zosilniť  účinok Dexdoru:
- lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol)
- silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
- anestetiká (napr. sevofluran, izofluran)

Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť. Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.


3. Ako používať Dexdor

Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti. Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do žíl.

Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie a od toho, ako na budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.

Ak vám podajú viac Dexdoru, ako máte dostať

Ak vám podajú príliš veľa Dexdoru, môže vám poklesnúť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
- pomalý tep
- nízky alebo vysoký krvný tlak.

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť na hrudi alebo zastavenie srdca rýchly tep
- nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi
- horúčka
- nevoľnosť, vracanie alebo sucho v ústach
- nepokoj
- zvýšená teplota
- príznaky po vysadení lieku.

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
- znížená činnosť srdca
- opúchanie brucha
- smäd

- stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín
- nízka hladina albumínu v krvi
- dýchavičnosť
- halucinácie
- nedostatočná účinnosť lieku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťe sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Dexdor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu  detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexdor obsahuje

- Liečivo je dexmedetomidin. Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Každá 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid).
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid). Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid). Každá 10ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid).

Koncentrácia konečného roztoku po nariedení sú 4 mikrogramy/ml.

Ako vyzerá Dexdor a obsah balenia

Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.

Nádobky
2 ml sklenené ampulky
2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky

Veľkosti balenia
5 x 2 ml ampulky
25 x 2 ml ampulky
5 x 2 ml injekčné liekovky
4 x 4 ml injekčné liekovky
4 x 10 ml injekčné liekovky

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ  rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263

България
Farmak Bulgaria
Teл.: +359 2 936 7048





Danmark
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 4912 6600

Deutschland
Ös te rr ei ch
Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890

Eesti
Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +372 6 644 550

Ελλάδα
Orion Pharma Hellas
Τηλ: + 30 210 980 3355

España
Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 5245 750

France
Baxter S.A.S
Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50



Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777


Italia
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος
Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22347440

Latvija
Orion Corporation in Latvia
Tel: + 371 6745 5563

Lietuva M a gy a r ország

UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499

Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Norge
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210

Polska
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 924 9910/17

Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika '
Orion Pharma s.r.o. Tel: +421 250 221 215






Sverige
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Suomi/Finland
Hrvatska Malta România Orion Oyj
Puh/Teл/Tel: + 358 104261



United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Spôsob podania

Dexdor majú podávať zdravotnícky pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov
vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť. Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.

Príprava roztoku

Príprava roztoku

Dexdor možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku, manitole alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia
4 mikrogramy/ml. Pozri nižšiu tabuľkovú formu  objemov potrebných na prípravu infúzie.

Objem infúzneho koncentrátu Dexdoru 100 mikrogramov/ml	Objem roztoku na riedenie	Celkový objem infúzie
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia. Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a
liekmi:

Laktovaný Ringerov roztok, 5 % roztok glukózy, roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na
injekciu, manitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid,  sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid,  fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.

Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidin dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.

Čas použiteľnosti

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.