BYLVAY 400 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY cps dur 30x400 µg (fľ.HDPE)

• máte zníženú pohyblivosť žalúdka alebo čriev alebo zníženú cirkuláciu žlčových kyselín medzi pečeňou, žlčou a tenkým črevom v dôsledku liekov, chirurgických zákrokov alebo chorôb iných ako PFIC,
pretože vyššie uvedené môžu znížiť účinok odevixibatu.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku Bylvay vyskytne hnačka. Pacientom s hnačkou sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín, aby sa zabránilo dehydratácii.

U niektorých pacientov užívajúcich Bylvay sa môžu vyskytnúť zvýšené hladiny v testoch funkcie pečene. Pred liečbou liekom Bylvay sa u všetkých pacientov odporúča vyšetriť funkciu pečene. Váš lekár môže odporučiť častejšie sledovanie, ak máte zvýšené výsledky testov funkcie pečene.
Váš lekár môže odporučiť vyšetriť hladiny vitamínu A, D a E v krvi a hodnotu zrážania krvi nazývanú
INR pred liečbou a počas liečby liekom Bylvay.

Deti

Bylvay sa neodporúča pre deti do 6 mesiacov, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto
vekovej skupine.

Iné lieky a Bylvay

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liečba odevixibatom môže ovplyvniť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch, ako sú vitamín A, D
a E, a niektorých liekov vrátane perorálnej (ústami užívanej) antikoncepcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neodporúča sa používať Bylvay počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. Odporúča sa použitie bariérovej antikoncepčnej metódy, pretože odevixibat môže ovplyvňovať absorpciu lipofilnej (rozpustnej v tukoch) perorálnej antikoncepcie.

Nie je známe, či odevixibat môže prechádzať do materského mlieka a ovplyvňovať dieťa. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prestať dojčiť alebo sa vyhnúť liečbe liekom Bylvay, a to podľa prínosu dojčenia pre dieťa a lieku Bylvay pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bylvay nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Bylvay

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou progresívneho ochorenia pečene so zníženým prietokom žlče.
Dávka lieku Bylvay je založená na vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár stanoví správne množstvo a silu kapsúl, ktoré budete užívať.

Odporúčaná dávka je
• 40 mikrogramov odevixibatu na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne.

• Ak liek po 3 mesiacoch neúčinkuje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť dávku na
120 mikrogramov odevixibatu na kilogram telesnej hmotnosti (až do maximálnej hodnoty
7 200 mikrogramov jedenkrát denne).
U dospelých sa neodporúčajú žiadne rozdiely v dávkach.

Spôsob užívania
Kapsuly užívajte jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.

Všetky kapsuly je možné prehltnúť celé a zapiť pohárom vody alebo ich otvoriť a obsahom posypať jedlo.

Väčšie 200 mikrogramov a 600 mikrogramov kapsuly sú určené na otvorenie a posypanie na jedlo, ale môžu sa prehltnúť celé.
Menšie 400 mikrogramov a 1 200 mikrogramov  kapsuly sú určené na prehltnutie vcelku, môžu sa
však otvoriť a posypať na jedlo.
Pokyny na otvorenie kapsúl a posypanie obsahu na jedlo:
• Do misky vložte malé množstvo mäkkého jedla (2 lyžice/30 ml jogurtu, jablkového pyré,
banánového alebo mrkvového pyré, čokoládového pudingu, ryžového pudingu alebo ovsenej
kaše). Jedlo má mať izbovú alebo nižšiu teplotu.

•  Kapsulu držte na oboch koncoch vo vodorovnej polohe, konce otočte opačným smerom.












•  Konce odtiahnite od seba a obsah vysypte do misky s mäkkým jedlom.

•  Na kapsulu jemne poklepte, aby sa zaručilo, že sa vysypú všetky pelety.

•  Ak je potrebných viac kapsúl ako jedna, zopakujte predchádzajúci krok.




•  Jemne premiešajte obsah kapsuly s mäkkým jedlom.

• Celá dávka sa užíva ihneď po zamiešaní. Neuchovávajte zmes na neskoršie použitie.
• Dávku zapite pohárom vody.
• Všetky prázdne obaly kapsúl zlikvidujte.

Ak liek nezlepší váš stav po 6 mesiacoch nepretržitého denného užívania, lekár odporučí alternatívnu liečbu.

Ak užijete viac lieku Bylvay, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa lieku Bylvay, povedzte to svojmu lekárovi. Možné príznaky predávkovania sú hnačka, problémy so žalúdkom a črevami.

Ak zabudnete užiť Bylvay

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Bylvay

Neprestávajte užívať liek Bylvay bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou frekvenciou:
časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
• hnačka vrátane hnačky s krvavou stolicou, mäkká stolica
• bolesť brucha
• zväčšená pečeň

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bylvay

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške za značkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
'
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Bylvay obsahuje


• Liečivo je odevixibat.
Každá 200 mikrogramov tvrdá kapsula lieku Bylvay obsahuje 200 mikrogramov odevixibatu
(vo forme seskvihydrátu).
Každá 400 mikrogramov tvrdá kapsula lieku Bylvay obsahuje 400 mikrogramov odevixibatu
(vo forme seskvihydrátu).
Každá 600 mikrogramov tvrdá kapsula lieku Bylvay obsahuje 600 mikrogramov odevixibatu
(vo forme seskvihydrátu).
Každá 1 200 mikrogramov tvrdá kapsula lieku Bylvay obsahuje 1 200 mikrogramov
odevixibatu (vo forme seskvihydrátu).
Ďalšie zložky sú:

• Obsahkapsuly Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza

Obal kapsuly
Bylvay 200 µg a 600 µg tvrdé kapsuly
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)

Bylvay 400 µg a 1 200 µg tvrdé kapsuly
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)

Potlačovýatrament Šelak Propylénglykol
Čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Bylvay a obsah balenia

Bylvay 200 mikrogramov tvrdé kapsuly:
Kapsuly veľkosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s nepriehľadným viečkom slonovinovej farby
a nepriehľadným bielym telom s označením „A200“ vytlačeným čiernym atramentom.
Bylvay 400 mikrogramov tvrdé kapsuly:
Kapsuly veľkosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s nepriehľadným viečkom oranžovej farby a nepriehľadným
bielym telom s označením „A400“ vytlačeným čiernym atramentom .
Bylvay 600 mikrogramov tvrdé kapsuly:
Kapsuly veľkosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s nepriehľadným viečkom slonovinovej farby
a nepriehľadným telom slonovinovej farby s označením „A600“ vytlačeným čiernym atramentom .
Bylvay 1 200 mikrogramov tvrdé kapsuly:
Kapsuly veľkosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným
oranžovým telom s označením „A1200“ vytlačeným čiernym atramentom .

Tvrdé kapsuly lieku Bylvay sú balené v plastovej fľaši s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, ktorý je zabezpečený proti neoprávnenej manipulácii. Veľkosť balenia: 30 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Albireo AB
Arvid Wallgrens backe 20
413 46 Göteborg
Švédsko
e-mail: medinfo@albireopharma.com

Výrobca

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.






Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

• Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností

Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe