BCG-MEDAC plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.+katéter)

SPC
tatiká, radiačná terapia) lebo imunosupresívnej liečby (napr. kortikosteroidy)
- ak máte aktívnu tuberkulózu
- ak ste boli predtým liečení radiačnou liečbou
- ak dojčíte

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri nasledujúcich situáciách:
BCG-medac nesmie byť použitý na vakcináciu ani injekčne podaný pod kožu, do kože, do svalu alebo do žily.



TUR, biopsia močového mechúra, traumatická katetrizácia
BCG-medac sa nemá vstreknúť (instilovať) skôr ako 15 až 21 dní po TUR, biopsii močového mechúra alebo traumatickej katetrizácii.

Počet BCG instilácií
Nežiaduce účinky liečby BCG sú časté, ale vo všeobecnosti sú mierne a prechodné. Výskyt nežiaducich reakcií zvyčajne stúpa so zvyšujúcim sa počtom instilácií BCG.

Systémové BCG infekcie/reakcie
Systémové reakcie na BCG sa pozorovali vzácne a sú popisované ako horúčka nad 39,5°C trvajúca 12 hodín a viac, horúčka nad 38,5°C trvajúca 48 hodín a viac, uzlíčkový zápal pľúc, uzlíkový zápal pečene, abnormality pečeňových funkčných testov, orgánové poruchy (iných orgánov než urogenitálneho systému) s uzlíkovým zápalom pri biopsii.
Pred začiatkom liečby je potrebné zvážiť riziko vzniku ťažkých systémových BCG infekcií.
Traumatická instilácia môže spôsobiť BCG - otravu krvi s rizikom septického šoku a možnými smrteľnými následkami..
Pred každým vstreknutím BCG do močového mechúra je potrebné vylúčiť infekciu močových ciest. Ak sa infekcia močových ciest diagnostikuje počas liečby s BCG, liečbu je potrebné prerušiť až kým sa výsledky vyšetrenia moču normalizujú a ukončí sa liečba antibiotikami.
Infekcia implantátov alebo štepov sa zaznamenala napr. u pacientov s aneuryzmou alebo protézami.

Horúčka alebo výrazná hematúria
Liečba by sa mala odložiť pokiaľ sa nevylieči pridružená horúčka alebo prítomnosť krvi v moči.

Nízka kapacita močového mechúra
Riziko kontraktúry močového mechúra môže byť zvýšené u pacientov s jeho nízkou kapacitou.

HLA-B27
Pacienti s HLA-B27 môžu mať zvýšený výskyt reaktívnej artritídy alebo Reiterovho syndrómu.

Pacienti s poruchami imunity
Pacienti so známymi poruchami imunity by nesmú byť v kontakte s pacientmi, ktorí sú liečení BCG.

Prenos pohlavným stykom
Prenos BCG pohlavným stykom nebol dosiaľ zaznamenaný, ale odporúča sa používať kondóm počas pohlavného styku jeden týždeň po liečbe s BCG.

Užívanie ďalších liekov
Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika ak užívate alebo ste nedávno užívali akýkoľvek iný liek, aj bez lekárskeho predpisu.
BCG baktérie sú citlivé na antituberkulotiká (napr. etambutol, streptomycín, p-aminosalicylová kyselina (PAS), izoniazid (INH) a rifampicín), antibiotiká, antiseptiká a lubrikanty. Bola popísaná odolnosť na pyrazínamid a cykloserín.
V priebehu intravezikálnej instilačnej liečby s BCG by ste nemali súčasne užívať lieky proti tuberkulóze a antibiotiká ako fluorochinolóny, doxycyklín alebo gentamycín.

Tehotenstvo
BCG-medac sa počas tehotenstva neodporúča podávať.

Dojčenie
Liečba s BCG-medac je počas dojčenia kontraindikovaná.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje
Liečba s BCG-medac môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vy sám ste zodpovedný pri rozhodovaní, či ste schopný riadiť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu. Účinky alebo nežiaduce účinky po použití lieku môžu redukovať Vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne. Popis týchto účinkov je možné nájsť v ďalšej časti.
Prečítajte si prosím celú písomnú informáciu pre používateľa.
V prípade akýchkoľvek otázok, opýtajte sa, prosím, svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.



3. Ako používať BCG-medac

Dávkovanie

Obsah jednej liekovky je určený na jednu instiláciu do močového mechúra. Pokyny na prípravu suspenzie sú na konci tejto písomnej informácie.

Dĺžka liečby
Karcinóm in situ

Štandardná liečebná schéma sa skladá z jednej intravezikálnej instilácie BCG-medac týždenne počas šiestich po sebe nasledujúcich týždňov. Ak sa nedošlo k zlepšeniu stavu, alebo ak to vyžaduje klinický stav pacienta, môže sa táto schéma zopakovať. Po 4-týždňovej prestávke sa pokračuje v intravezikálnom podávaní ako udržiavacej terapii, ktorá je popísaná ďalej.


Prídavná terapia (Profylaktická liečba rekurencie)
Liečba s BCG sa začína asi 2-3 týždne po chirurgickej liečebnej metóde odstránenia nádoru (transuretrálnej resekcii -TUR) alebo odobratí časti tkaniva (biopsii) močového mechúra bez traumatickej katetrizácie a opakuje sa v týždňových intervaloch počas 6 týždňov. Prinajmenšom u vysoko rizikových nádorov by mala nasledovať udržiavacia terapia.

Udržiavacia terapia
Jeden zo spôsobov pozostáva z 12-mesačnej terapie s aplikáciou BCG-medac v mesačných intervaloch. V inej schéme udržiavacej liečby po úvodnom 6-týždňovom podávaní nasledujú 3 instilácie v týždňových intervaloch v 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. mesiaci. Pri použití tejto schémy sa aplikuje celkovo 27 instilácií v priebehu 3 rokov.

V klinických štúdiách s veľkým počtom pacientov sa skúšali špecifické liečebné schémy s rôznymi BCG kmeňmi. V súčasnosti nie je možné povedať, či niektorý z týchto postupov je výhodnejší než druhý.

Aplikácia
BCG-medac sa musí aplikovať za podmienok vyžadovaných pre vykonanie intravezikálnej endoskopie.
Pacient nemá piť 4 hodiny pred instiláciou a 2 hodiny po jej vykonaní. Pred instiláciou BCG sa musí močový mechúr vyprázdniť. BCG-medac sa podáva do mechúra pomocou katétra pod nízkym tlakom. Ak je to možné, instilovaná suspenzia BCG-medac musí zostať v mechúri 2 hodiny. Počas tohto času musí mať suspenzia dostatočný kontakt s celým mukóznym povrchom močového mechúra, preto by sa mal pacient čím najviac pohybovať. Pacienti upútaní na lôžko by mali meniť polohu z chrbta na brucho a naopak každých 15 minút. Po 2 hodinách pacient vymočí instilovanú suspenziu podľa možnosti po sediačky.
Ak to nie je kontraindikované, počas nasledujúcich 48 hodín po instilácii sa odporúča hyperhydratácia pacienta.
Keďže bezpečnosť a účinnosť BCG-medac u detí nebola stanovená, nemá sa u nich používať.
U starších pacientov nie je potrebné dodržiavať žiadne špeciálne opatrenia.

Ak ste použili viac BCG-medac ako ste mali
Nie je pravdepodobné, že sa predávkovanie vyskytne, pretože jedna liekovka BCG-medac zodpovedá jednej dávke. Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že by predávkovanie viedlo k iným symptómom ako boli popísané pri nežiaducich účinkoch.

4. Možné nežiaduce účinky
Podobne ako všetky lieky aj BCG-medac môže mať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého pacienta.

Frekvencia
Nežiaduci účinok
Veľmi časté (>1/10)
Gastrointestinálne poruchy: Nevoľnosť
Urinárne poruchy: Zápal močového mechúra a zápalové reakcie (granulomatóza) močového mechúra, časté močenie s diskomfortom a bolesťou
Poruchy reprodukčného systému: Nesymptomatický uzlíčkový zápal prostaty
Celkové poruchy: Horúčka < 38,5°C, chrípkové príznaky (nepokoj, horúčka, zimnica), celkový diskomfort
Časté
(>1/100, <1/10)
Celkové poruchy: Horúčka >38,5°C
Menej časté
(>1/1000,<1/100)
Krvné poruchy: Zníženie počtu krvých buniek, chudokrvnosť
Poruchy imunitného systému: Reiterov syndróm (konjuktivitída, asymetrická oligoartritída a cystitída)
Respiračné poruchy: Uzličkový zápal pľúc, pľúcny granulóm
Hepatobiliárne poruchy: Zápal pečene
Kožné poruchy: Vyrážky, absces
Muskuloskeletálne poruchy: Zápal kĺbov. bolesti kĺbov,
Urinárne poruchy: Infekcie močových ciest, viditeĺná prítomnosť krvi v moči, zmrštenie močového mechúra, nepriechodnosť močových ciest
Poruchy reprodukčného systému: Zápal semenníkov a nadsemenníkov
Celkové poruchy: Zníženie krvného tlaku
Zriedkavé
(>1/10 000,
 <1/1 000)
Infekcie: BCG-sepsa
Vaskulárne poruchy: Cievne infekcie (napr. infikovaná aneuryzma)
Renálne poruchy: Obličkový absces
Poruchy reprodukčného systému: Symptomatická granulomatózna prostatitída
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov
Infekcie: BCG infekcia implantátov a okolitého tkaniva (napr. infekcia aortálneho štepu, srdcového defibrilátora, bedrovej alebo kolennej artroplastiky)
Poruchy lymfatického systému: Cervikálna lymfadenitída, infekcia regionálnej lymfatickej uzliny
Poruchy imunitného systému: Hypersenzitívna reakcia (napr. edém viečok, kašeľ)
Poruchy muskuloskeletálneho systému, spojivového tkaniva a kostí: Osteomyelitída, infekcie kostnej drene, absces driekového svalu
Očné poruchy: Zápal dúhovky a sietnice oka, zápal spojiviek, zápal dúhovky
Vaskulárne poruchy: Cievna fistula
Gastrointestinálne poruchy: Vracanie, črevná fistula, zápal podbrušnice
Poruchy reprodukčného systému: Zápal semenníkov a nadsemenníkov odolný na antituberkulóznu liečbu, infekcia žaľude penisu

Nežiaduce účinky liečby s BCG sú časté, ale vo všeobecnosti sú mierne a prechodné. Výskyt nežiaducich reakcií zvyčajne stúpa so zvyšujúcim sa počtom instilácií BCG.

Lokálne nežiaduce reakcie:
Pocit nepohodlia a bolesť pri močení a časté močenie sa vyskytujú až u 90 % pacientov. Zápal močového mechúra a zápalová reakcia (granulomatóza) môžu byť esenciálnou súčasťou protinádorovej aktivity.
Liečba symptómov – pozri tabuľku ďalej.

Ďalšie lokálne nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali menej často:
Viditeľná prítomnosť krvi v moči, infekcia močových ciest, zmrštenie močového mechúra, nepriechodnosť močových ciest, zápal semenníkov a nadsemenníkov. Zriedkavo sa pozoroval obličkový absces.

Systémové nežiaduce reakcie:
Systémové nežiaduce reakcie sú udávané ako: horúčka >39,5°C trvajúca 12 hodín a viac, horúčka >38,5°C trvajúca 48 hodín a viac, uzlíčkový zápal pľúc spôsobený BCG, uzlíkový zápal pečene, abnormality pečeňových funkčných testov, orgánové poruchy (iných orgánov než urogenitálneho systému) s uzlíkovým zápalom pri biopsii, Reiterov syndróm, asymetrický zápal kĺbov a zápal močového mechúra.

Môže sa objaviť mierna horúčka, chrípkové príznaky a celkový diskomfort. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 48 hodín a mali by sa zvládnuť štandardnou symptomatickou liečbou. Takéto reakcie sú príznakmi začínajúcej sa imunitnej reakcie. Všetci pacienti dostávajúci liek musia byť pozorne sledovaní a poučení, aby oznámili každý výskyt horúčky alebo iných príznakov mimo urinárneho traktu.
Bola zaznamenaná BCG-sepsa, ktorá je život ohrozujúcou situáciou.
Odporúčania ohľadom liečby sú v tabuľke ďalej.

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť zápal kĺbov/bolesti kĺbov a kožné vyrážky. Vo väčšine prípadov vzniká zápal kĺbov, bolesti kĺbov a kožné vyrážky ako hypersenzitívna reakcia pacienta na BCG. Niekedy môže byť nutné liečbu s BCG-medac prerušiť.

Ak je ktorýkoľvek z príznakov vážny, alebo ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok neuvedený v tejto pisomnej informácii, informujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.


5. Uchovávanie BCG-medac

Uschovávajte mino dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri +2 °C až +8 °C (v chladničke).
Nezmrazujte.
Uchovávajte v originálnom balení na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Po nariedení má byť liek použitý okamžite.

6. Ďalšie informácie

BCG-medac obsahuje

Liečivom sú životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérie (kultúra RIVM odvodená od kultúry 1173-P2).
Po nariedení jedna liekovka obsahuje:
BCG kmeň RIVM odvodený od 1173-P2 2x108 až 3x109 životaschopných jednotiek.

Ostatné látky v prášku: polygelinum (polygelín), glucosum anhydricum (bezvodá glukóza), polysorbatum 80 (polysorbát 80).
Ostatné látky v rozpúšťadle: natrium chloratum (chlorid sodný), aqua pro iniectione (voda na injekciu).


BCG-medac sa skladá z bieleho prášku a bezfarebného číreho roztoku používaného ako disperzné prostredie. Môže byť balený po 1 alebo 3 alebo 5 liekovkách. Nie všetky tieto balenia musia byť na trhu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca'

Držiteľ rozhodnutia Výrobca
medac medac
Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH
Fehlandstrasse 3 Theaterstrasse 6
D-20354 Hamburg D-22880 Wedel
Spolková republika Nemecko Spolková republika Nemecko


Táto písomná informácia bola naposledy schválená v januári 2009.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Nasledujúce informácie sú určené pre iba pre zdravotnícky personál:

Liečba symptómov, príznakov a syndrómov
Symptómy, príznaky a syndrómy
Liečba
1) Symptómy iritácie močového mechúra trvajúce menej ako 48 hodín
Symptomatická terapia
2) Symptómy iritácie močového mechúra trvajúce 48 hodín alebo dlhšie
Prerušte liečbu s BCG-medac a začnite liečbu chinolónmi. Ak po 10 dňoch nenastane kompletný ústup príznakov, podávajte izoniazid (INH)* počas 3 mesiacov.
Ak sa podáva antituberkulózna terapia, liečba s BCG-medac sa musí definitívne ukončiť.
3) Súbežná bakteriálna infekcia urinárneho traktu
Odložte liečbu BCG-medac pokým nie sú výsledky vyšetrenia moču normalizované a liečba antibiotikami ukončená.
4) Iné urogenitálne nežiaduce účinky: symptomatická granulomatózna prostatitída, epididymitída a orchitída, uretrálna obštrukcia a renálny absces
Prerušte liečbu s BCG-medac.
Podávajte izoniazid (INH)* a rifampicín* 3 až 6 mesiacov podľa závažnosti ochorenia.

Ak sa podáva antituberkulózna terapia, liečba BCG-medac sa musí definitívne ukončiť.
5) Horúčka menej ako 38,5°C trvajúca menej ako 48 hodín
Symptomatická liečba paracetamolom.
6) Kožné erupcie, artralgia alebo artritída alebo Reiterov syndróm
Prerušte liečbu s BCG-medac.
Podajte antihistaminiká alebo nesteroidné antiflogistiká. Ak pacient nereaguje, podávajte izoniazid (INH)* počas 3 mesiacov.

Ak sa podáva antituberkulózna terapia, liečba BCG-medac musí byť definitívne prerušená.
7) Systémová BCG reakcia** bez známok septického šoku

** pozri definíciu systémovej BCG reakcie
Definitívne ukončite podávanie BCG-medac.
Naplánujte konzultáciu so špecialistom na infekčné choroby.
Podávajte trojkombináciu antituberkulotík* počas 6 mesiacov.

8) Systémová BCG reakcia so známkami septického šoku

Definitívne ukončite podávanie BCG-medac.
Okamžite podajte trojkombináciu antituberkulotík* kombinovanú s vysokými dávkami kortikoidov s krátkym účinkom.

Vyžaduje stanovisko špecialistu na infekčné choroby.

* Pozor: BCG baktérie sú citlivé na všetky v súčasnosti používané antituberkulotiká s výnimkou pyrazínamidu. Ak je potrebná trojkombinácia antituberkulotík, zvyčajne sa odporúča izoniazid (INH), rifampicín a etambutol.


Upozornenia na spôsob použitia/zaobchádzania s liekom

BCG-medac sa musí aplikovať za podmienok vyžadovaných pre vykonanie intravezikálnej endoskopie.

Upozornenia na zaobchádzanie s liekom
S BCG-medac sa nemá manipulovať v tej istej miestnosti ani tým istým personálom, ktorý pripravuje cytotoxické lieky na intravenóznu aplikáciu. S BCG-medac nemá pracovať človek, ktorý má diagnostikovanú imunodeficienciu.

Vyliatie BCG-medac
Vyliaty roztok BCG-medac je potrebné umyť s dezinfekčným prípravkom ako je koncentrovaný chlórnan. Obliatu kožu je potrebné umyť zriedeným roztokom chlórnanu.

Tuberkulínové kožné testy
Intravezikálna liečba s BCG-medac môže indukovať senzitivitu na tuberkulín a komplikovať následnú interpretáciu tuberkulínových kožných testov na diagnózu mykobaktériovej infekcie. Preto sa reaktivita na tuberkulín má vyšetriť pred podaním BCG-medac.

Pred použitím sa musí liek suspendovať za aseptických podmienok so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného (pozri ďalej). Premiešajte suspenziu pred použitím jemným točením. Odporúča sa použitie rukavíc.

Viditeľné makroskopické častice neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku.

1. Odtrhnite ochranný obal, ale neodstráňte ho úplne! Tým ochránite koniec instilačného systému pred kontamináciou predtým než ho použijete.



2. Odstráňte ochranné uzávery injekčnej liekovky a instilačného systému. Pripravte si sáčok na odpad.



3. Pritlačte injekčnú liekovku s BCG-medac pevne na adaptér instilačného systému.



4. Prelomením otvorte mechanizmus v hadičke adaptéra – tým spojíte systém.




5. Napumpujte tekutinu do liekovky.




6. Otočte kombinovaný systém; napumpujte dnu vzduch s injekčnou liekovkou na vrchu. Prelejte rekonštituovaný BCG do instilačného systému. Injekčnú liekovku neodstraňujte.




7. Ponechajte instilačný systém vo zvislej polohe. Teraz odstráňte ochranný obal úplne. Pripojte katétrový adaptér na katéter. Potom prelomením otvorte uzatvárací mechanizmus v hadičke a instilujte liek. Uvoľnite katéter pretlačením vzduchu. Ponechajte instilačný systém stlačený a vložte ho spolu s katétrom do sáčku na odpad.

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.