Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) injekčná suspenzia

Písomná informácia pre používateľa

COVID-19 Vaccine AstraZeneca injekčná suspenzia

očkovacia látka proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-          Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-          Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-           Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.         Čo je COVID-19 Vaccine AstraZeneca a na čo sa používa

2.         Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú COVID-19 Vaccine AstraZeneca

3.         Ako sa COVID-19 Vaccine AstraZeneca podáva

4.         Možné vedľajšie účinky

5.         Ako uchovávať COVID-19 Vaccine AstraZeneca

6.         Obsah balenia a ďalšie informácie

1.         Čo je COVID-19 Vaccine AstraZeneca a na čo sa používa

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2.

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa podáva dospelým vo veku 18 rokov a starším. Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím poskytuje ochranu proti COVID-19. Žiadna zo zložiek tejto očkovacej látky nie je schopná vyvolať COVID-19.

2.         Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Očkovacia látka sa nesmie podať:

-          ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú očkovaciu látku COVID-19 Vaccine AstraZeneca, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

-          ak ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu po injekčnom podaní akejkoľvek inej očkovacej látky alebo po podaní očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca;

-          ak ste niekedy v minulosti omdleli po podaní akejkoľvek injekcie ihlou;

-          ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Môžu vás však zaočkovať, ak máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest ako je nádcha;

-          ak máte problém s krvácaním alebo tvorbou podliatin, alebo ak užívate antikoagulančný liek (na predchádzanie krvným zrazeninám);

-           ak váš imunitný systém nepracuje správne (imunodeficiencia) alebo užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov, imunosupresíva alebo lieky proti rakovine).

Ak si nie ste istý, či sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú očkovaciu látku.

Rovnako, ako pri ktorejkoľvek očkovacej látke, 2-dávkový očkovací cyklus s očkovacou látkou COVID-19 Vaccine AstraZeneca nemusí plne ochrániť všetky očkované osoby. Nie je známe, ako dlho budete chránený. V súčasnosti existujú obmedzené údaje o účinnosti očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca u osôb vo veku 55 rokov a starších.

Deti a dospievajúci

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa neodporúča u detí vo veku menej ako 18 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

 Niektoré z vedľajších účinkov očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca uvedené v časti 4

(Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa   po očkovaní necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Predtým, ako budete viesť vozidlá  alebo obsluhovať stroje, počkajte kým akékoľvek účinky očkovacej látky odznejú.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje sodík a alkohol (etanol)

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 2 mg alkoholu (etanol) v 0,5 ml dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku

nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

3.         Ako sa COVID-19 Vaccine AstraZeneca podáva

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa podáva vo forme 0,5 ml injekcie do svalu (zvyčajne do ramena).

Počas každej injekcie očkovacej látky a po nej vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra sledovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia.

Dostanete 2 injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Druhá injekcia sa môže podať po 4 až 12 týždňoch od prvej injekcie. Povedia vám, kedy sa musíte vrátiť, aby ste mohli dostať druhú injekciu.

Ak sa ako prvá injekcia podá očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca, na dokončenie očkovacieho cyklu sa má ako druhá injekcia podať tiež očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Ak vynecháte termín na podanie druhej injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine

AstraZeneca

Ak zabudnete prísť na naplánovaný termín, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Je dôležité prísť znova na podanie druhej injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Ak vynecháte naplánované podanie injekcie, nemusíte byť plne chránený proti COVID-19.

4.         Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Takéto reakcie môžu zahŕňať kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov:

-          pocit na omdletie alebo závrat,

-          zmeny srdcového rytmu,

-          dýchavičnosť,

-          sipot,

-          opuch pier, tváre alebo hrdla,

-          žihľavka alebo vyrážka,

-          nevoľnosť alebo vracanie,

-          bolesť žalúdka.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri očkovacej látke COVID-19 Vaccine

AstraZeneca:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako1 z10 osôb)

-          citlivosť, bolesť, teplo, svrbenie alebo podliatiny v mieste podania injekcie,

-          pocit vyčerpanosti (únava) alebo celkový pocit choroby,

-          zimnica alebo pocit zvýšenej teploty,

-          bolesť hlavy,

-          pocit nevoľnosti (nauzea),

-          bolesť kĺbov alebo svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-          opuch alebo začervenanie v mieste podania injekcie,

-          horúčka (> 38 °C),

-          nevoľnosť (vracanie) alebo hnačka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-          ospalosť alebo závrat,

-          znížená chuť do jedla,

-          zväčšené lymfatické uzliny,

-          nadmerné potenie, svrbenie kože alebo vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.         Ako uchovávať COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Za uchovávanie tejto očkovacej látky a správnu likvidáciu nepoužitej očkovacej látky je zodpovedný váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nasledujúce informácie týkajúce sa uchovávania, dátumu exspirácie, použitia a zaobchádzania, a tiež likvidácie sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Od otvorenia injekčnej liekovky (od prvého prepichnutia ihlou) po podanie uchovávajte injekčnú liekovku maximálne 48 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C). V rámci tohto časového intervalu sa môže liek jedenkrát uchovávať a používať pri teplote do 30 °C maximálne 6 hodín. Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať. Nevracajte ho naspäť do chladničky.

Ak spozorujete zmenu sfarbenia suspenzie alebo prítomnosť viditeľných častíc, injekčnú liekovku zlikvidujte. Netraste.

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO). Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo nebezpečný biologicky kontaminovaný odpad. Rozliata očkovacia látka sa má vydezinfikovať s použitím dezinfekčných prostriedkov účinných proti adenovírusu.

6.         Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

šimpanzí adenovírus kódujúci „spike“ glykoproteín ChAdOx1-S* vírusu SARS-CoV-2, nie menej ako

2,5 × 108 infekčných jednotiek

*Produkovaný v geneticky modifikovaných ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293

(human embryonic kidney 293 cells, HEK 293) a technológiou rekombinantnej DNA. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, hexahydrát chloridu horečnatého, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, edetan disodný (dihydrát), voda na injekcie (pozri časť 2 „COVID-

19 Vaccine AstraZeneca obsahuje sodík a alkohol”).

Ako vyzerá COVID-19 Vaccine AstraZeneca a obsah balenia

Injekčná suspenzia (injekcia). Suspenzia je bezfarebná až slabohnedá, číra až mierne nepriehľadná.

Veľkosti balenia:

-          8-dávková viacdávková injekčná liekovka (4 ml) so zátkou (elastomérová s hliníkovým tesnením) v balení po 10 injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 8 dávok po 0,5 ml.

-           10-dávková viacdávková injekčná liekovka (5 ml) so zátkou (elastomérová s hliníkovým tesnením) v balení po 10 injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko